Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ ostrego i podostrego podawania glutenu na objawy pozajelitowe i żołądkowo-jelitowe u pacjentów z nadwrażliwością na gluten bez celiakii

7 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Prof Dr Jan Tack, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Badacze zbadają wpływ ostrego i podostrego podania glutenu na nastrój, przepuszczalność jelit, objawy żołądkowo-jelitowe, mikroflorę jelitową i poziom kortyzolu u pacjentów z NCGS.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
20

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z nadwrażliwością na gluten bez celiakii

    • Wcześniejsze objawy IBS spełniające kryteria rzymskie III, które podobno poprawiły się dzięki diecie bezglutenowej
    • Objawy obecnie dobrze kontrolowane na diecie bezglutenowej
    • Przestrzeganie diety bezglutenowej przez co najmniej 6 tygodni przed rekrutacją
    • Wykluczono celiakię (przez brak haplotypu HLA-DQ2 i HLA-DQ8 lub przez normalną biopsję dwunastnicy (Marsh 0) wykonaną podczas endoskopii podczas diety zawierającej gluten u osób z ekspresją haplotypu HLA-DQ2 lub HLA-DQ8)
    • IgA przeciwko transglutaminazie tkankowej lub IgG przeciw deaminowanemu peptydowi gliadyny dodatni
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) 20 - 25 kg/m2
  • Stabilna masa ciała przez co najmniej 3 miesiące przed rozpoczęciem badania

Kryteria wyłączenia:

  • Medyczny

    • Celiakia
    • Chirurgia jamy brzusznej lub klatki piersiowej. Wyjątek: appendektomia
    • Choroby przewodu pokarmowego, endokrynologiczne lub neurologiczne
    • Choroby układu krążenia, układu oddechowego, nerek lub dróg moczowych
    • Nadciśnienie
    • Alergie pokarmowe lub lekowe

  • Zaburzenia psychiczne

    • Zaburzenia odżywiania
    • Zaburzenia depresyjne
    • Zaburzenia lękowe
    • Zaburzenia psychotyczne
  • Powściągliwość lub emocjonalne jedzenie
  • Regularne przyjmowanie leków, wyjątek: antykoncepcja doustna
  • Historia używania konopi indyjskich lub innych narkotyków przez co najmniej 12 miesięcy przed badaniem
  • Nadużywanie alkoholu (ponad 21 jednostek alkoholu dla mężczyzn, ponad 14 jednostek dla kobiet tygodniowo)
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Gluten
Pacjenci będą otrzymywali doraźnie 16 g glutenu i 2 babeczki bezglutenowe z 8 g glutenu, dwa razy dziennie przez 5 dni
Inny: Gluten
Tereo
Komparator placebo: Placebo
Pacjenci będą otrzymywali ostro 16 g białka serwatkowego i 2 bezglutenowe babeczki, dwa razy dziennie przez 5 dni
Inny: Placebo
Nestlé Nauka o Zdrowiu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ostry i podostry wpływ glutenu na objawy pozajelitowe u pacjentów z NCGS mierzony na podstawie harmonogramu afektu pozytywnego i negatywnego
Ramy czasowe: Na początku wizyty testowej 0 (dzień 0), wizyty 1 (w dniu 15), wizyty testowej 2 (w dniu 20), po wizycie testowej 3 (w dniu 35), po wizycie testowej 4 (w dniu 40)
Zmiana w stosunku do linii bazowej. Wyniki mogą być „bardzo nieznacznie lub wcale”, „trochę”, „umiarkowanie”, „całkiem sporo”, „bardzo”
Na początku wizyty testowej 0 (dzień 0), wizyty 1 (w dniu 15), wizyty testowej 2 (w dniu 20), po wizycie testowej 3 (w dniu 35), po wizycie testowej 4 (w dniu 40)
Wpływ glutenu ostrego i podostrego na objawy pozajelitowe u pacjentów z NCGS mierzony na Profilu Stanu Nastroju
Ramy czasowe: Na początku wizyty testowej 0 (dzień 0), wizyty 1 (w dniu 15), wizyty testowej 2 (w dniu 20), po wizycie testowej 3 (w dniu 35), po wizycie testowej 4 (w dniu 40)
Wyniki są mierzone w wizualnej skali analogowej. Zmiana w stosunku do linii bazowej. Skala zawiera się w przedziale od 0 do 10, gdzie 0 brak występowania objawu, a 10 dużo występowanie objawu. Mierzone w dniu 0, dniu 15, dniu 21, dniu 36 i dniu 41.
Na początku wizyty testowej 0 (dzień 0), wizyty 1 (w dniu 15), wizyty testowej 2 (w dniu 20), po wizycie testowej 3 (w dniu 35), po wizycie testowej 4 (w dniu 40)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ glutenu ostrego i podostrego na objawy żołądkowo-jelitowe u pacjentów z NCGS mierzone na wizualnej skali analogowej dla objawów żołądkowo-jelitowych
Ramy czasowe: Na początku wizyty testowej 0 (dzień 0), wizyty 1 (w dniu 15), wizyty testowej 2 (w dniu 20), po wizycie testowej 3 (w dniu 35), po wizycie testowej 4 (w dniu 40)
Przy „0” brak skarg i „10” wiele skarg (zmiana w stosunku do wartości wyjściowej). Mierzone w wizualnej skali analogowej. Mierzone w dniu 0, dniu 15, dniu 21, dniu 36 i dniu 41.
Na początku wizyty testowej 0 (dzień 0), wizyty 1 (w dniu 15), wizyty testowej 2 (w dniu 20), po wizycie testowej 3 (w dniu 35), po wizycie testowej 4 (w dniu 40)
Wpływ ostrego i podostrego podawania glutenu na przepuszczalność jelit (wskaźnik laktulozy i mannitolu)
Ramy czasowe: Na początku wizyty testowej 0 (dzień 0), wizyty 1 (w dniu 15), wizyty testowej 2 (w dniu 21), po wizycie testowej 3 (w dniu 36), po wizycie testowej 4 (w dniu 41)
Zmiana przepuszczalności jelit po podaniu glutenu. W moczu możemy zmierzyć stosunek laktuloza/mannitol. Można to zmierzyć za pomocą wysokosprawnej chromatografii cieczowej w dniu 0, dniu 15, dniu 21, dniu 36 i dniu 41.
Na początku wizyty testowej 0 (dzień 0), wizyty 1 (w dniu 15), wizyty testowej 2 (w dniu 21), po wizycie testowej 3 (w dniu 36), po wizycie testowej 4 (w dniu 41)
Wpływ ostrego i podostrego podawania glutenu na wysokoczułe poziomy białka reaktywnego w próbce krwi
Ramy czasowe: Podczas wizyty testowej 0 (dzień 0), wizyty testowej 2 (w dniu 21), po wizycie testowej 4 (w dniu 41)
Zmiana wysokoczułych poziomów białka reaktywnego mierzona w dniu 0, dniu 21 i dniu 41
Podczas wizyty testowej 0 (dzień 0), wizyty testowej 2 (w dniu 21), po wizycie testowej 4 (w dniu 41)
Wpływ ostrego i podostrego podawania glutenu na poziomy białka wiążącego lipopolisacharydy w próbce krwi
Ramy czasowe: Podczas wizyty testowej 0 (dzień 0), wizyty testowej 2 (w dniu 21), po wizycie testowej 4 (w dniu 41)
Zmiana poziomu białka wiążącego lipopolisacharydy mierzona w dniu 0, dniu 21 i dniu 41
Podczas wizyty testowej 0 (dzień 0), wizyty testowej 2 (w dniu 21), po wizycie testowej 4 (w dniu 41)
Wpływ ostrego i podostrego podawania glutenu na poziomy lipopolisacharydów w próbce krwi
Ramy czasowe: Podczas wizyty testowej 0 (dzień 0), wizyty testowej 2 (w dniu 21), po wizycie testowej 4 (w dniu 41)
Zmiana poziomu lipopolisacharydów mierzona w dniu 0, dniu 21 i dniu 41
Podczas wizyty testowej 0 (dzień 0), wizyty testowej 2 (w dniu 21), po wizycie testowej 4 (w dniu 41)
Wpływ ostrego i podostrego podawania glutenu na skład mikroflory jelitowej
Ramy czasowe: Po wizycie testowej 0 (dzień 0), dzień 13 i dzień 14, po wizycie testowej 1 (dzień 15), dzień 16, 17, 18, 19 i 20, dwa dni przed wizytą testową 3 (dzień 34 i 35), dzień 36 , 37, 38, 39, 40
Zmiana składu mikroflory jelitowej (w porównaniu z dniem 0) ze szczególnym uwzględnieniem: Bifidobacterium, Lactobacillus, Enterobacteriaceae, E. coli (próbki kału)
Po wizycie testowej 0 (dzień 0), dzień 13 i dzień 14, po wizycie testowej 1 (dzień 15), dzień 16, 17, 18, 19 i 20, dwa dni przed wizytą testową 3 (dzień 34 i 35), dzień 36 , 37, 38, 39, 40
Wpływ ostrego i podostrego podawania glutenu na reakcję przebudzenia kortyzolu
Ramy czasowe: Dzień przed wizytą testową 1 (dzień 14), wizyta testowa 1 (dzień 15), wizyta testowa 2 (dzień 21), dzień przed wizytą testową 3 (dzień 35), wizyta testowa 3 (dzień 36) i wizyta testowa 4 (dzień 41) )
Zmiana poziomu kortyzolu między podawaniem glutenu i placebo (próbki śliny). Zmierzono za pomocą testu ELISA.
Dzień przed wizytą testową 1 (dzień 14), wizyta testowa 1 (dzień 15), wizyta testowa 2 (dzień 21), dzień przed wizytą testową 3 (dzień 35), wizyta testowa 3 (dzień 36) i wizyta testowa 4 (dzień 41) )

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
11 maja 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 października 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 stycznia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 stycznia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 stycznia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 stycznia 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • S60127

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami