Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkning af akut og subakut administration af gluten på ekstra-intestinale og gastrointestinale symptomer hos patienter med ikke-coeliac glutenfølsomhed

7. januar 2019 opdateret af: Prof Dr Jan Tack, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Efterforskerne vil undersøge virkningerne af akut og subakut administration af gluten på humør, intestinal permeabilitet, gastrointestinale symptomer, tarmmikrobiota og cortisolniveauer hos NCGS-patienter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ikke-cøliaki glutenfølsomme patienter

    • Tidligere symptomer på IBS, der opfylder Rom III-kriterierne, som sig selv blev forbedret med en glutenfri diæt
    • Symptomerne er i øjeblikket godt kontrolleret på en glutenfri diæt
    • Overholdelse af den glutenfri diæt i mindst 6 uger før rekruttering
    • Cøliaki udelukket (enten ved fravær af HLA-DQ2- og HLA-DQ8-haplotypen eller ved en normal duodenal biopsi (Marsh 0) udført ved endoskopi, mens de er på en glutenholdig diæt hos individer, der udtrykker HLA-DQ2- eller HLA-DQ8-haplotypen)
    • IgA anti-væv-transglutaminase eller IgG anti-deamineret gliadin peptid positiv
  • Body Mass Index (BMI) på 20 - 25 kg/m2
  • Stabil kropsvægt i mindst 3 måneder før studiets start

Ekskluderingskriterier:

  • Medicinsk

    • Cøliaki
    • Abdominal- eller thoraxkirurgi. Undtagelse: blindtarmsoperation
    • Gastrointestinale, endokrine eller neurologiske sygdomme
    • Kardiovaskulære, respiratoriske, nyre- eller urinvejssygdomme
    • Forhøjet blodtryk
    • Fødevare- eller medicinallergier

  • Psykiatriske lidelser

    • Spiseforstyrrelser
    • Depressive lidelser
    • Angstlidelser
    • Psykotiske lidelser
  • Tilbageholdenhed eller følelsesmæssig spisning
  • Medicin på regelmæssig basis, undtagelse: oral prævention
  • Anamnese med cannabisbrug eller ethvert andet misbrugsstof i mindst 12 måneder før undersøgelsen
  • Alkoholmisbrug (mere end 21 enheder alkohol for mænd, mere end 14 enheder for kvinder om ugen)
  • Gravide eller ammende kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Gluten
Patienterne vil modtage akut 16 g gluten og 2 muffins glutenfri med 8 g gluten, to gange dagligt i 5 dage
Andet: Gluten
Tereos
Placebo komparator: Placebo
Patienterne vil modtage akut 16 g valleprotein og 2 glutenfri muffins to gange dagligt i løbet af 5 dage
Andet: Placebo
Nestlé Health Science

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekten af ​​gluten akut og subakut på ekstraintestinale symptomer hos NCGS-patienter målt på Positive og Negative Affect Schedule
Tidsramme: Ved begyndelsen af ​​testbesøg 0 (dag 0), besøg 1 (på dag 15), testbesøg 2 (på dag 20), efter testbesøg 3 (ved dag 35), efter testbesøg 4 (på dag 40)
Ændring fra baseline. Score kan være 'meget lidt eller slet ikke', 'lidt', 'moderat', 'ganske lidt', 'ekstremt'
Ved begyndelsen af ​​testbesøg 0 (dag 0), besøg 1 (på dag 15), testbesøg 2 (på dag 20), efter testbesøg 3 (ved dag 35), efter testbesøg 4 (på dag 40)
Effekten af ​​gluten akut og subakut på ekstraintestinale symptomer hos NCGS-patienter målt på Profile of Mood State
Tidsramme: Ved begyndelsen af ​​testbesøg 0 (dag 0), besøg 1 (på dag 15), testbesøg 2 (på dag 20), efter testbesøg 3 (ved dag 35), efter testbesøg 4 (på dag 40)
Scorer måles på den visuelle analoge skala. Ændring fra baseline. Skalaen går fra 0 - 10, hvor 0 ingen forekomst af symptomet og 10 meget forekomst af symptomet. Målt på dag 0, dag 15, dag 21, dag 36 og dag 41.
Ved begyndelsen af ​​testbesøg 0 (dag 0), besøg 1 (på dag 15), testbesøg 2 (på dag 20), efter testbesøg 3 (ved dag 35), efter testbesøg 4 (på dag 40)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekten af ​​gluten akut og subakut på gastrointestinale symptomer hos NCGS-patienter målt på den visuelle analoge skala for gastrointestinale symptomer
Tidsramme: Ved begyndelsen af ​​testbesøg 0 (dag 0), besøg 1 (på dag 15), testbesøg 2 (på dag 20), efter testbesøg 3 (ved dag 35), efter testbesøg 4 (på dag 40)
Med '0' ingen klager og '10' mange klager (ændring fra baseline). Målt på Visual Analog Scale. Målt på dag 0, dag 15, dag 21, dag 36 og dag 41.
Ved begyndelsen af ​​testbesøg 0 (dag 0), besøg 1 (på dag 15), testbesøg 2 (på dag 20), efter testbesøg 3 (ved dag 35), efter testbesøg 4 (på dag 40)
Effekt af akut og subakut glutenadministration på tarmpermeabilitet (lactulose mannitol ratio)
Tidsramme: Ved begyndelsen af ​​testbesøg 0 (dag 0), besøg 1 (på dag 15), testbesøg 2 (ved dag 21), efter testbesøg 3 (ved dag 36), efter testbesøg 4 (på dag 41)
Ændring i intestinal permeabilitet efter glutenindgivelse. I urinen kan vi måle forholdet lactulose/mannitol. Dette kan måles ved hjælp af højtydende væskekromatografi på dag 0, dag 15, dag 21, dag 36 og dag 41.
Ved begyndelsen af ​​testbesøg 0 (dag 0), besøg 1 (på dag 15), testbesøg 2 (ved dag 21), efter testbesøg 3 (ved dag 36), efter testbesøg 4 (på dag 41)
Effekt af akut og subakut glutenadministration på høje følsomme reaktive proteinniveauer i blodprøve
Tidsramme: Under testbesøg 0 (dag 0), testbesøg 2 (på dag 21), efter testbesøg 4 (på dag 41)
Ændring i højt følsomme reaktive proteinniveauer målt på dag 0, dag 21 og dag 41
Under testbesøg 0 (dag 0), testbesøg 2 (på dag 21), efter testbesøg 4 (på dag 41)
Effekt af akut og subakut glutenadministration på Lipopolysaccharid-bindende proteinniveauer i blodprøven
Tidsramme: Under testbesøg 0 (dag 0), testbesøg 2 (på dag 21), efter testbesøg 4 (på dag 41)
Ændring i lipopolysaccharid-bindende proteinniveauer målt på dag 0, dag 21 og dag 41
Under testbesøg 0 (dag 0), testbesøg 2 (på dag 21), efter testbesøg 4 (på dag 41)
Effekt af akut og subakut glutenadministration på lipopolysaccharidniveauer i blodprøve
Tidsramme: Under testbesøg 0 (dag 0), testbesøg 2 (på dag 21), efter testbesøg 4 (på dag 41)
Ændring i lipopolysaccharidniveauer målt på dag 0, dag 21 og dag 41
Under testbesøg 0 (dag 0), testbesøg 2 (på dag 21), efter testbesøg 4 (på dag 41)
Effekt af akut og subakut glutenadministration på tarmmikrobiotasammensætning
Tidsramme: Efter testbesøg 0 (dag 0), dag 13 og dag 14, efter testbesøg 1 (dag 15), dag 16, 17, 18, 19 og 20, to dage før testbesøg 3 (dag 34 og 35), dag 36 , 37, 38, 39, 40
Ændring i tarmmikrobiotasammensætning (sammenlignet med dag 0) med fokus på: Bifidobacterium, Lactobacillus, Enterobacteriaceae, E. coli (afføringsprøver)
Efter testbesøg 0 (dag 0), dag 13 og dag 14, efter testbesøg 1 (dag 15), dag 16, 17, 18, 19 og 20, to dage før testbesøg 3 (dag 34 og 35), dag 36 , 37, 38, 39, 40
Effekt af akut og subakut glutenadministration på cortisol-opvågningsrespons
Tidsramme: Dag før testbesøg 1 (dag 14), testbesøg 1 (dag 15), testbesøg 2 (dag 21), dag før testbesøg 3 (dag 35), testbesøg 3 (dag 36) og testbesøg 4 (dag 41) )
Ændring i kortisolniveauer mellem gluten og placeboadministration (spytprøver). Målt ved hjælp af et ELISA-assay.
Dag før testbesøg 1 (dag 14), testbesøg 1 (dag 15), testbesøg 2 (dag 21), dag før testbesøg 3 (dag 35), testbesøg 3 (dag 36) og testbesøg 4 (dag 41) )

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
11. maj 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2022

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. januar 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. januar 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • S60127

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger