Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie jedné dávky perorálního vadadustatu u subjektů s normální a narušenou funkcí jater

20. března 2019 aktualizováno: Akebia Therapeutics

Fáze 1, otevřená, paralelní, skupinová farmakokinetická studie perorálního vadadustatu s jednou dávkou u pacientů s normální a narušenou funkcí jater

Toto je otevřená studie fáze I k vyhodnocení farmakokinetického (PK) profilu jednorázové perorální dávky vadadustatu u subjektů s poruchou funkce jater (HI) ve srovnání se zdravými kontrolními subjekty s normální funkcí jater.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je otevřená studie fáze 1 s jednorázovou dávkou s paralelní skupinou k vyhodnocení PK profilu, bezpečnosti a snášenlivosti jednorázové perorální dávky 450 mg vadadustatu u subjektů s poruchou funkce jater ve srovnání s kontrolními subjekty s normální funkcí jater. Do studie bude zapsáno až 24 subjektů ve 3 skupinách po 8 subjektech na 2 studijních místech. Vzorky krve pro vadadustat PK a jeho metabolity budou odebírány před podáním dávky a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 60 a 72 hodin po podání dávky .

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
24

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55114
        • Prism Clinical Research
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78215
        • American Research Corporation at the University of Texas Liver Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria zahrnutí (všechny skupiny):

  • Muži nebo ženy ve věku ≥18 let a ≤70 let
  • Mít tělesnou hmotnost ≥ 45 kg a index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 18,5 kg/m2 až 40,0 kg/m2

Další kritéria zahrnutí specifická pro skupinu:

  • Skupina 1 (subjekty se středně těžkou poruchou funkce jater):

    • Přítomnost středně těžkého poškození jater (Child-Pugh třída B)

  • Skupina 2 (subjekty s normální funkcí jater):

    • Normální funkce jater

  • Skupina 3 (subjekty s mírným poškozením jater):

    • Přítomnost mírné poruchy funkce jater (Child-Pugh třída A)

Kritéria vyloučení (všechny skupiny):

  • Porucha funkce ledvin ≥ Stádium 3 (odhadovaná rychlost glomerulární filtrace [eGFR] <60 ml/min/1,73 m2 pomocí studijní rovnice Modifikace stravy při onemocnění ledvin (MDRD)
  • Jakákoli anamnéza aktivní malignity během 2 let před nebo během screeningu, s výjimkou léčeného bazaliomu kůže, kurativního resekovaného spinocelulárního karcinomu kůže nebo karcinomu děložního čípku in situ; jakákoliv anamnéza tuberkulózy a/nebo profylaxe tuberkulózy
  • Pozitivní test na protilátky proti viru lidské imunodeficience (HIV) při screeningu.
  • Transplantace jater nebo jiných orgánů nebo buněk
  • Subjekty s alkoholickou cirhózou musí být střízlivé po dobu minimálně 6 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Vadadustat
Skupina 1: Subjekty se středně poškozenou funkcí jater (Child-Pugh třída B) Skupina 2: Normální zdraví dobrovolníci Skupina 3: Subjekty s mírně poškozenou funkcí jater (Child-Pugh třída A)
Lék: Vadadustat
Perorální tableta
Ostatní jména:
  • AKB-6548

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Plocha pod křivkou koncentrace-čas od dávkování po poslední měřitelnou koncentraci (AUClast)
Časové okno: Den 1, Den 4
Den 1, Den 4
Plocha pod křivkou koncentrace-čas od dávkování do nekonečna (AUCinf)
Časové okno: Den 1, Den 4
Den 1, Den 4
Pozorovaná maximální koncentrace (Cmax).
Časové okno: Den 1, Den 4
Den 1, Den 4

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Čas k dosažení Cmax vadadustatu
Časové okno: Den 1, Den 4
Den 1, Den 4
Zjevná celková tělesná clearance (CL/F) vadadustatu
Časové okno: Den 1, Den 4
Den 1, Den 4
Zdánlivý distribuční objem (Vd/F) vadadustatu
Časové okno: Den 1, Den 4
Den 1, Den 4
Terminální poločas (t1/2) vadadustatu
Časové okno: Den 1, Den 4
Den 1, Den 4
Čas k dosažení Tmax vadadustatu
Časové okno: Den 1, Den 4
Den 1, Den 4
Hodnocení nežádoucích příhod vznikajících při léčbě (TEAE), jak je hlášeno subjekty studie
Časové okno: Až 9 týdnů
Až 9 týdnů
Cmax související s volným lékem (Cmax, volný) Vadadustatu Nevázaný
Časové okno: Den 1, Den 4
Den 1, Den 4
AUClast související s volným lékem (AUClast, zdarma) Vadadustatu Nevázaný
Časové okno: Den 1, Den 4
Den 1, Den 4
AUCinf související s volným lékem (AUCinf, zdarma) Vadadustatu Nevázaný
Časové okno: Den 1, Den 4
Den 1, Den 4
CL/F týkající se volného léku (CL/Ffree) Vadadustatu Nevázáno
Časové okno: Den 1, Den 4
Den 1, Den 4
Konečný poločas (t1/2) Vadadustatu Nevázaný
Časové okno: Den 1, Den 4
Den 1, Den 4
Plocha pod křivkou koncentrace-čas od dávkování po poslední měřitelnou koncentraci (AUClast) metabolitů Vadadustatu
Časové okno: Den 1, Den 4
Den 1, Den 4
Plocha pod křivkou koncentrace-čas od dávkování do nekonečna (AUCinf) metabolitu Vadadustatu
Časové okno: Den 1, Den 4
Den 1, Den 4
Čas k dosažení Cmax metabolitů vadadustatu
Časové okno: Den 1, Den 4
Den 1, Den 4
Terminální poločas (t1/2) metabolitů Vadadustatu
Časové okno: Den 1, Den 4
Den 1, Den 4
Renální clearance (CLr) vadadustatu/metabolitu(ů) Moč
Časové okno: Den 1, Den 4
Den 1, Den 4
Kumulativní množství vyloučeného léku (Ae) Vadadustatu/metabolitu(ů) Moč
Časové okno: Den 1, Den 4
Den 1, Den 4
Kumulativní frakce léku vyloučeného (Fe) vadadustatu/metabolitu(ů) močí
Časové okno: Den 1, Den 4
Den 1, Den 4

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Akebia Therapeutics

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Akebia Therapeutics, Akebia Therapeutics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
12. června 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
18. října 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
18. října 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. prosince 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. ledna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. ledna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. března 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • AKB-6548-CI-0024

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení