Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En enkeltdosis undersøgelse af oral Vadadustat i forsøgspersoner med normal og nedsat leverfunktion

20. marts 2019 opdateret af: Akebia Therapeutics

Fase 1, Open-Label, Parallel-Gruppe, Farmakokinetisk enkeltdosisundersøgelse af oral Vadadustat hos forsøgspersoner med normal og nedsat leverfunktion

Dette er et åbent fase I studie for at evaluere den farmakokinetiske (PK) profil af en enkelt oral dosis vadadustat hos personer med nedsat leverfunktion (HI) sammenlignet med raske matchede kontrolpersoner med normal leverfunktion.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et åbent, parallelgruppe, enkeltdosis, fase 1-studie til evaluering af PK-profilen, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​en enkelt oral dosis på 450 mg vadadustat hos personer med nedsat leverfunktion i forhold til kontrolpersoner med normal leverfunktion. Undersøgelsen vil optage op til 24 forsøgspersoner i 3 grupper af 8 forsøgspersoner på 2 undersøgelsessteder. Blodprøver for vadadustat PK og dets metabolitter vil blive indsamlet før dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 60 og 72 timer efter dosis .

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
24

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55114
        • Prism Clinical Research
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78215
        • American Research Corporation at the University of Texas Liver Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier (alle grupper):

  • Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner mellem ≥18 år og ≤70 år
  • Har en kropsvægt ≥45 kg og kropsmasseindeks (BMI) ≥18,5 kg/m2 til 40,0 kg/m2

Yderligere gruppespecifikke inklusionskriterier:

  • Gruppe 1 (moderat leverinsufficiens):

    • Tilstedeværelse af moderat nedsat leverfunktion (Child-Pugh klasse B)

  • Gruppe 2 (normale leverfunktionspersoner):

    • Normal leverfunktion

  • Gruppe 3 (Mildt nedsat leverfunktion):

    • Tilstedeværelse af let nedsat leverfunktion (Child-Pugh klasse A)

Ekskluderingskriterier (alle grupper):

  • Nedsat nyrefunktion ≥ Trin 3 (estimeret glomerulær filtrationshastighed [eGFR] <60 ml/min/1,73 m2 ved hjælp af modifikation af kost ved nyresygdom (MDRD) undersøgelsesligning)
  • Enhver historie med aktiv malignitet inden for 2 år før eller under screening, undtagen for behandlet basalcellecarcinom i huden, kurativt resekeret pladecellecarcinom i huden eller cervikal carcinom in situ; enhver historie med tuberkulose og/eller profylakse mod tuberkulose
  • Positiv test for humant immundefekt virus (HIV) antistof ved screening.
  • Lever- eller anden organ- eller celletransplantation
  • Forsøgspersoner med alkoholisk skrumpelever skal være ædru i minimum 6 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Vadadustat
Gruppe 1: Forsøgspersoner med moderat nedsat leverfunktion (Child-Pugh Klasse B) Gruppe 2: Normale raske frivillige Gruppe 3: Forsøgspersoner med let nedsat leverfunktion (Child-Pugh Klasse A)
Medicin: Vadadustat
Oral tablet
Andre navne:
  • AKB-6548

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Areal under koncentration-tid-kurven fra dosering til sidste målbare koncentration (AUClast)
Tidsramme: Dag 1, dag 4
Dag 1, dag 4
Areal under koncentration-tidskurven fra dosering til uendelig (AUCinf)
Tidsramme: Dag 1, dag 4
Dag 1, dag 4
Observeret maksimal koncentration (Cmax).
Tidsramme: Dag 1, dag 4
Dag 1, dag 4

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Tid til at nå Cmax for vadadustat
Tidsramme: Dag 1, dag 4
Dag 1, dag 4
Tilsyneladende total kropsclearance (CL/F) af vadadustat
Tidsramme: Dag 1, dag 4
Dag 1, dag 4
Tilsyneladende distributionsvolumen (Vd/F) af vadadustat
Tidsramme: Dag 1, dag 4
Dag 1, dag 4
Terminal halveringstid (t1/2) for vadadustat
Tidsramme: Dag 1, dag 4
Dag 1, dag 4
Tid til at nå Tmax for vadadustat
Tidsramme: Dag 1, dag 4
Dag 1, dag 4
Vurdering af Treatment-Emergent Adverse Events (TEAE'er) som rapporteret af forsøgspersoner
Tidsramme: Op til 9 uger
Op til 9 uger
Cmax relateret til frit lægemiddel (Cmax, fri) for Vadadustat Ubundet
Tidsramme: Dag 1, dag 4
Dag 1, dag 4
AUClast relateret til frit lægemiddel (AUClast, fri) af Vadadustat Ubundet
Tidsramme: Dag 1, dag 4
Dag 1, dag 4
AUCinf relateret til frit lægemiddel (AUCinf, fri) af Vadadustat Ubundet
Tidsramme: Dag 1, dag 4
Dag 1, dag 4
CL/F relateret til frit lægemiddel (CL/Ffri) af Vadadustat Ubundet
Tidsramme: Dag 1, dag 4
Dag 1, dag 4
Terminal halveringstid (t1/2) for Vadadustat Ubundet
Tidsramme: Dag 1, dag 4
Dag 1, dag 4
Arealet under koncentration-tid-kurven fra dosering til sidste målbare koncentration (AUClast) af Vadadustat-metabolitter
Tidsramme: Dag 1, dag 4
Dag 1, dag 4
Arealet under koncentration-tidskurven fra dosering til uendelig (AUCinf) af Vadadustat-metabolitten
Tidsramme: Dag 1, dag 4
Dag 1, dag 4
Tid til at nå Cmax for vadadustat-metabolitter
Tidsramme: Dag 1, dag 4
Dag 1, dag 4
Terminal halveringstid (t1/2) for Vadadustat-metabolitter
Tidsramme: Dag 1, dag 4
Dag 1, dag 4
Renal clearance (CLr) af Vadadustat/metabolit(er) Urin
Tidsramme: Dag 1, dag 4
Dag 1, dag 4
Kumulativ mængde af lægemiddel udskilt (Ae) af Vadadustat/metabolit(er) Urin
Tidsramme: Dag 1, dag 4
Dag 1, dag 4
Kumulativ fraktion af lægemiddel udskilt (Fe) af Vadadustat/metabolit(er) urin
Tidsramme: Dag 1, dag 4
Dag 1, dag 4

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Akebia Therapeutics

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Akebia Therapeutics, Akebia Therapeutics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
12. juni 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
18. oktober 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
18. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. december 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. januar 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. marts 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • AKB-6548-CI-0024

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger