Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Einzeldosisstudie zu oralem Vadadustat bei Patienten mit normaler und eingeschränkter Leberfunktion

20. März 2019 aktualisiert von: Akebia Therapeutics

Phase 1, Open-Label-, Parallelgruppen-, pharmakokinetische Einzeldosisstudie mit oralem Vadadustat bei Patienten mit normaler und eingeschränkter Leberfunktion

Dies ist eine offene Phase-I-Studie zur Bewertung des pharmakokinetischen (PK) Profils einer oralen Einzeldosis von Vadadustat bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion (HI) im Vergleich zu gesunden Kontrollpersonen mit normaler Leberfunktion.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine offene Parallelgruppen-Einzeldosis-Phase-1-Studie zur Bewertung des PK-Profils, der Sicherheit und der Verträglichkeit einer oralen Einzeldosis von 450 mg Vadadustat bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion im Vergleich zu Kontrollpersonen mit normaler Leberfunktion. Die Studie wird bis zu 24 Probanden in 3 Gruppen von 8 Probanden an 2 Studienstandorten einschreiben. Blutproben für Vadadustat PK und seine Metaboliten werden vor der Verabreichung und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 60 und 72 Stunden nach der Verabreichung entnommen .

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
24

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55114
        • Prism Clinical Research
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78215
        • American Research Corporation at the University of Texas Liver Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien (alle Gruppen):

  • Männliche oder weibliche Probanden zwischen ≥ 18 Jahren und ≤ 70 Jahren
  • Ein Körpergewicht von ≥ 45 kg und einen Body-Mass-Index (BMI) von ≥ 18,5 kg/m2 bis 40,0 kg/m2 haben

Zusätzliche gruppenspezifische Einschlusskriterien:

  • Gruppe 1 (Patienten mit mittelschwerer Leberfunktionsstörung):

    • Vorliegen einer mäßigen Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse B)

  • Gruppe 2 (Personen mit normaler Leberfunktion):

    • Normale Leberfunktion

  • Gruppe 3 (Probanden mit leichter Leberfunktionsstörung):

    • Vorhandensein einer leichten Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse A)

Ausschlusskriterien (alle Gruppen):

  • Nierenfunktionsstörung ≥ Stadium 3 (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate [eGFR] < 60 ml/min/1,73 m2 unter Verwendung der Modification of Diet in Renal Disease (MDRD)-Studiengleichung)
  • Jede aktive Malignität in der Anamnese innerhalb von 2 Jahren vor oder während des Screenings, mit Ausnahme von behandeltem Basalzellkarzinom der Haut, kurativ reseziertem Plattenepithelkarzinom der Haut oder Zervixkarzinom in situ; jede Vorgeschichte von Tuberkulose und/oder Prophylaxe für Tuberkulose
  • Positiver Test auf Antikörper gegen das humane Immundefizienzvirus (HIV) beim Screening.
  • Leber- oder andere Organ- oder Zelltransplantation
  • Probanden mit alkoholischer Zirrhose müssen mindestens 6 Monate nüchtern sein

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Vadadustat
Gruppe 1: Probanden mit mäßig eingeschränkter Leberfunktion (Child-Pugh-Klasse B) Gruppe 2: Normale gesunde Freiwillige Gruppe 3: Probanden mit leicht eingeschränkter Leberfunktion (Child-Pugh-Klasse A)
Arzneimittel: Vadadustat
Orale Tablette
Andere Namen:
  • AKB-6548

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von der Dosierung bis zur letzten messbaren Konzentration (AUClast)
Zeitfenster: Tag 1, Tag 4
Tag 1, Tag 4
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von der Dosierung bis unendlich (AUCinf)
Zeitfenster: Tag 1, Tag 4
Tag 1, Tag 4
Beobachtete maximale Konzentration (Cmax).
Zeitfenster: Tag 1, Tag 4
Tag 1, Tag 4

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit, um Cmax von Vadadustat zu erreichen
Zeitfenster: Tag 1, Tag 4
Tag 1, Tag 4
Offensichtliche Gesamtkörperclearance (CL/F) von Vadadustat
Zeitfenster: Tag 1, Tag 4
Tag 1, Tag 4
Scheinbares Verteilungsvolumen (Vd/F) von Vadadustat
Zeitfenster: Tag 1, Tag 4
Tag 1, Tag 4
Terminale Halbwertszeit (t1/2) von Vadadustat
Zeitfenster: Tag 1, Tag 4
Tag 1, Tag 4
Zeit zum Erreichen von Tmax von Vadadustat
Zeitfenster: Tag 1, Tag 4
Tag 1, Tag 4
Bewertung von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs), wie sie von den Studienteilnehmern berichtet wurden
Zeitfenster: Bis zu 9 Wochen
Bis zu 9 Wochen
Cmax bezogen auf das freie Medikament (Cmax, frei) von Vadadustat Unbound
Zeitfenster: Tag 1, Tag 4
Tag 1, Tag 4
AUClast bezogen auf das freie Medikament (AUClast, frei) von Vadadustat Unbound
Zeitfenster: Tag 1, Tag 4
Tag 1, Tag 4
AUCinf bezogen auf das freie Medikament (AUCinf, frei) von Vadadustat Ungebunden
Zeitfenster: Tag 1, Tag 4
Tag 1, Tag 4
CL/F bezogen auf den freien Wirkstoff (CL/Ffree) von Vadadustat Unbound
Zeitfenster: Tag 1, Tag 4
Tag 1, Tag 4
Terminale Halbwertszeit (t1/2) von Vadadustat Ungebunden
Zeitfenster: Tag 1, Tag 4
Tag 1, Tag 4
Die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von der Dosierung bis zur letzten messbaren Konzentration (AUClast) von Vadadustat-Metaboliten
Zeitfenster: Tag 1, Tag 4
Tag 1, Tag 4
Die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von der Dosierung bis unendlich (AUCinf) des Vadadustat-Metaboliten
Zeitfenster: Tag 1, Tag 4
Tag 1, Tag 4
Zeit bis zum Erreichen der Cmax von Vadadustat-Metaboliten
Zeitfenster: Tag 1, Tag 4
Tag 1, Tag 4
Terminale Halbwertszeit (t1/2) von Vadadustat-Metaboliten
Zeitfenster: Tag 1, Tag 4
Tag 1, Tag 4
Renale Clearance (CLr) von Vadadustat/Metabolit(en) Urin
Zeitfenster: Tag 1, Tag 4
Tag 1, Tag 4
Kumulative Menge des ausgeschiedenen Arzneimittels (Ae) von Vadadustat/Metabolit(en) Urin
Zeitfenster: Tag 1, Tag 4
Tag 1, Tag 4
Kumulativer Anteil des ausgeschiedenen Arzneimittels (Fe) von Vadadustat/Metabolit(en) Urin
Zeitfenster: Tag 1, Tag 4
Tag 1, Tag 4

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Akebia Therapeutics

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Akebia Therapeutics, Akebia Therapeutics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
12. Juni 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
18. Oktober 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
18. Oktober 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Dezember 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. März 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • AKB-6548-CI-0024

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten