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Uno studio a dose singola di Vadadustat orale in soggetti con funzionalità epatica normale e compromessa

20 marzo 2019 aggiornato da: Akebia Therapeutics

Studio di fase 1, in aperto, a gruppi paralleli, di farmacocinetica a dose singola di Vadadustat orale in soggetti con funzionalità epatica normale e compromessa

Questo è uno studio di fase I in aperto per valutare il profilo farmacocinetico (PK) di una singola dose orale di vadadustat in soggetti con compromissione epatica (HI) rispetto a soggetti di controllo sani abbinati con funzionalità epatica normale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio di fase 1 in aperto, a gruppi paralleli, a dose singola, per valutare il profilo farmacocinetico, la sicurezza e la tollerabilità di una singola dose orale da 450 mg di vadadustat in soggetti con compromissione epatica rispetto a soggetti di controllo con funzionalità epatica normale. Lo studio arruolerà fino a 24 soggetti in 3 gruppi di 8 soggetti presso 2 siti di studio. I campioni di sangue per vadadustat PK e i suoi metaboliti saranno raccolti prima della dose e a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 60 e 72 ore dopo la dose .

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
24

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55114
        • Prism Clinical Research
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78215
        • American Research Corporation at the University of Texas Liver Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione (tutti i gruppi):

  • Soggetti di sesso maschile o femminile di età compresa tra ≥18 anni e ≤70 anni
  • Avere un peso corporeo ≥45 kg e un indice di massa corporea (BMI) da ≥18,5 kg/m2 a 40,0 kg/m2

Ulteriori criteri di inclusione specifici del gruppo:

  • Gruppo 1 (soggetti con compromissione epatica moderata):

    • Presenza di insufficienza epatica moderata (Child-Pugh Classe B)

  • Gruppo 2 (soggetti con funzione epatica normale):

    • Funzionalità epatica normale

  • Gruppo 3 (soggetti con compromissione epatica lieve):

    • Presenza di compromissione epatica lieve (classe Child-Pugh A)

Criteri di esclusione (tutti i gruppi):

  • Compromissione renale ≥ Stadio 3 (velocità di filtrazione glomerulare stimata [eGFR] <60 ml/min/1,73 m2 utilizzando l'equazione di studio Modification of Diet in Renal Disease (MDRD))
  • Qualsiasi storia di tumore maligno attivo entro 2 anni prima o durante lo screening, ad eccezione del carcinoma basocellulare della pelle trattato, del carcinoma a cellule squamose della pelle resecato curativamente o del carcinoma cervicale in situ; qualsiasi storia di tubercolosi e/o profilassi per la tubercolosi
  • Test positivo per l'anticorpo del virus dell'immunodeficienza umana (HIV) allo Screening.
  • Trapianto epatico o di altri organi o cellule
  • I soggetti con cirrosi alcolica devono essere sobri per un minimo di 6 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Vadadustat
Gruppo 1: soggetti con funzionalità epatica moderatamente compromessa (classe Child-Pugh B) Gruppo 2: volontari sani normali Gruppo 3: soggetti con funzionalità epatica lievemente compromessa (classe Child-Pugh A)
Droga: Vadadustat
Compressa orale
Altri nomi:
  • AKB-6548

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Area sotto la curva concentrazione-tempo dal dosaggio all'ultima concentrazione misurabile (AUClast)
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 4
Giorno 1, Giorno 4
Area sotto la curva concentrazione-tempo dal dosaggio all'infinito (AUCinf)
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 4
Giorno 1, Giorno 4
Concentrazione massima osservata (Cmax).
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 4
Giorno 1, Giorno 4

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo per raggiungere la Cmax di vadadustat
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 4
Giorno 1, Giorno 4
Clearance corporea totale apparente (CL/F) di vadadustat
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 4
Giorno 1, Giorno 4
Volume apparente di distribuzione (Vd/F) di vadadustat
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 4
Giorno 1, Giorno 4
Emivita terminale (t1/2) di vadadustat
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 4
Giorno 1, Giorno 4
Tempo per raggiungere Tmax di vadadustat
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 4
Giorno 1, Giorno 4
Valutazione degli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) come riportato dai soggetti dello studio
Lasso di tempo: Fino a 9 settimane
Fino a 9 settimane
Cmax relativo a farmaco libero (Cmax, libero) di Vadadustat Unbound
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 4
Giorno 1, Giorno 4
AUClast correlato al farmaco libero (AUClast, free) di Vadadustat Unbound
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 4
Giorno 1, Giorno 4
AUCinf correlato al farmaco libero (AUCinf, free) di Vadadustat Unbound
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 4
Giorno 1, Giorno 4
CL/F relativo al farmaco libero (CL/Ffree) di Vadadustat Unbound
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 4
Giorno 1, Giorno 4
Emivita terminale (t1/2) di Vadadustat Unbound
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 4
Giorno 1, Giorno 4
L'area sotto la curva concentrazione-tempo dal dosaggio all'ultima concentrazione misurabile (AUClast) dei metaboliti di Vadadustat
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 4
Giorno 1, Giorno 4
L'area sotto la curva concentrazione-tempo dal dosaggio all'infinito (AUCinf) del metabolita Vadadustat
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 4
Giorno 1, Giorno 4
Tempo per raggiungere Cmax di vadadustat metabolites
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 4
Giorno 1, Giorno 4
Emivita terminale (t1/2) dei metaboliti di Vadadustat
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 4
Giorno 1, Giorno 4
Clearance renale (CLr) di Vadadustat/metabolita(i) Urina
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 4
Giorno 1, Giorno 4
Quantità cumulativa di farmaco escreto (Ae) di Vadadustat/metabolita(i) Urina
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 4
Giorno 1, Giorno 4
Frazione cumulativa di farmaco escreto (Fe) di Vadadustat/metabolita(i) Urina
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 4
Giorno 1, Giorno 4

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Akebia Therapeutics

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Akebia Therapeutics, Akebia Therapeutics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
12 giugno 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
18 ottobre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
18 ottobre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 dicembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 gennaio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 marzo 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • AKB-6548-CI-0024

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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