Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhotrvající ultrazvuk pro osteoartrózu kolene

23. června 2023 aktualizováno: ZetrOZ, Inc.

Vícetýdenní dlouhotrvající ultrazvuk pro osteoartrózu kolene

Tato studie bude měřit 24týdenní úlevu od bolesti při dlouhodobém ultrazvuku na symptomech bolesti kolenní artritidy.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Ralph Ortiz, MPH, DO
  • Telefonní číslo: (607) 844-9979
  • E-mail: rodoc@gmail.com

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Spojené státy, 06905
        • Orthopedic Foundation
    • New York
      • Dryden, New York, Spojené státy, 13053
        • Medical Pain Consultants

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Je vám mezi 18 a 80 lety (včetně)?
  • Umíte mluvit, číst a psát anglicky?
  • Máte bolesti kolen, které trvají alespoň 3 měsíce?
  • Jste ochotni a schopni si ultrazvukový přístroj sami aplikovat denně v místě vašeho bydliště nebo při běžné denní činnosti?
  • Jste ochotni udržovat všechny léky proti bolesti stabilní a diskutovat s výzkumníkem o případných potřebách změnit léky během období studie? To může zahrnovat léky podávané topicky, perorálně, transdermálně nebo injekčně.
  • Jste ochoten dokumentovat užívání jakýchkoli léků během studijního období?
  • Souhlasíte s ukončením všech ostatních intervenčních léčebných modalit na dolní části zad během studie? (např. transkutánní elektrická nervová stimulace [TENS], elektronická stimulace svalů, tradiční ultrazvuk, masážní terapie, chiropraktické služby)
  • Jak byste ohodnotili svou průměrnou bolest za poslední týden na číselné hodnotící stupnici (NRS) od 0 (žádná bolest) do 10 (bolest tak silná, jak si dovedete představit)? Aby mohl být subjekt zařazen do této studie, musí být bolest ≥4. Toto kritérium bude posouzeno vlastní zprávou při návštěvě 1.

Kritéria vyloučení:

  • Účastnili jste se klinického hodnocení zkoumaného léku a/nebo látky během 30 dnů před screeningem?
  • Jste těhotná?
  • Jste vězeň?
  • Nechodíte (nemůžete chodit)?
  • Máte kardiostimulátor?
  • Máte zhoubný nádor v oblasti léčby?
  • Máte aktivní infekci, otevřené vředy nebo rány v ošetřované oblasti?
  • Máte zhoršenou citlivost v ošetřované oblasti, způsobenou například chemoterapií nebo anestezií?
  • Máte známou neuropatii (onemocnění mozku nebo míšních nervů)?
  • Máte dědičnou dispozici (sklon) k nadměrnému krvácení (krvácení)?
  • Máte onemocnění periferních tepen?
  • Vykazuje subjekt nějakou podmínku, která by podle úsudku zkoušejícího učinila účast ve studii nepřijatelnou, včetně, nikoli však výhradně, schopnosti subjektu porozumět pokynům a dodržovat je?

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Falešné ultrazvukové zařízení
Žádná léčba ultrazvukem
Přístroj: Dlouhotrvající ultrazvuk
Nízkointenzivní dlouhotrvající ultrazvukové ošetření
Aktivní komparátor: Aktivní ultrazvukové zařízení
Aktivní léčba
Přístroj: Dlouhotrvající ultrazvuk
Nízkointenzivní dlouhotrvající ultrazvukové ošetření

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v jednotkách bolesti na číselné stupnici (NRS)
Časové okno: Průměr prvního týdne (začátek studie) do průměrného měření po 24 týdnech (konec studie)
NRS na stupnici 1 - 10, 1 je minimum a 10 je maximum, změna byla vypočtena ze základní linie
Průměr prvního týdne (začátek studie) do průměrného měření po 24 týdnech (konec studie)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posílit
Časové okno: První týden (začátek studie) až 24 týdnů (konec studie)
Měření síly pomocí siloměru (Newtony)
První týden (začátek studie) až 24 týdnů (konec studie)
Funkce
Časové okno: První týden (začátek studie) až 24 týdnů (konec studie)
K výpočtu změny skóre bude použit dotazník WOMAC (index artritidy západního Ontaria a McMaster Universities Arthritis Index) na začátku a po léčbě. WOMAC byl rozdělen do 3 kategorií: bolest, ztuhlost, funkce a celkové skóre. Kategorie bolesti se skládá z pěti skóre od 0 do 10, 0 je žádná bolest 10 je nejhorší možná bolest v rozsahu 0 až 50 bodů. Kategorie tuhosti se skládá ze dvou skóre od 0-10, 0 je žádná tuhost 10 je nejhorší možná tuhost v rozsahu 0-20 bodů. Funkční skóre se skládá ze 17 skóre od 0 do 10, 0 je normální funkce a 10 je silně omezená funkce, v rozsahu 0 až 170 bodů. Pro analýzu byly kategorie vynásobeny 10. Celkové skóre je součet skóre bolesti, ztuhlosti a funkce (rozsah 0 - 2400)
První týden (začátek studie) až 24 týdnů (konec studie)
Rozsah pohybu
Časové okno: První týden (začátek studie) až 24 týdnů (konec studie)
Měření rozsahu pohybu pomocí pohybového stroje (stupně)
První týden (začátek studie) až 24 týdnů (konec studie)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
ZetrOZ, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Ralph Ortiz, MPH, DO, Medical Pain Consultants

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. prosince 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. ledna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. ledna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. června 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • OA-04

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení