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Langzeit-Ultraschall bei Knie-Arthrose

23. Juni 2023 aktualisiert von: ZetrOZ, Inc.

Mehrwöchiger Langzeit-Ultraschall bei Knie-Arthrose

In dieser Studie wird die 24-wöchige Schmerzlinderung durch Langzeitultraschall bei den Symptomen von Kniearthritis-Schmerzen gemessen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
100

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Ralph Ortiz, MPH, DO
  • Telefonnummer: (607) 844-9979
  • E-Mail: rodoc@gmail.com

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06905
        • Orthopedic Foundation
    • New York
      • Dryden, New York, Vereinigte Staaten, 13053
        • Medical Pain Consultants

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sind Sie zwischen 18 und 80 Jahren (einschließlich)?
  • Können Sie Englisch sprechen, lesen und schreiben?
  • Haben Sie Knieschmerzen, die seit mindestens 3 Monaten anhalten?
  • Sind Sie bereit und in der Lage, sich das Ultraschallgerät täglich an Ihrem Wohnort oder im Rahmen normaler Alltagsaktivitäten selbst zu verabreichen?
  • Sind Sie bereit, alle Schmerzmedikamente stabil zu halten und mit dem Prüfer zu besprechen, ob während des Studienzeitraums ein Wechsel der Medikamente erforderlich ist? Dies kann Medikamente umfassen, die topisch, oral, transdermal oder durch Injektion verabreicht werden.
  • Sind Sie bereit, die Einnahme von Medikamenten während des Studienzeitraums zu dokumentieren?
  • Sind Sie damit einverstanden, während der Studie alle anderen interventionellen Behandlungsmodalitäten am unteren Rücken abzubrechen? (z. B. transkutane elektrische Nervenstimulation [TENS], elektronische Muskelstimulation, traditioneller Ultraschall, Massagetherapie, chiropraktische Dienstleistungen)
  • Wie würden Sie auf einer numerischen Bewertungsskala (NRS) von 0 (keine Schmerzen) bis 10 (Schmerzen so stark, wie Sie sich vorstellen können) Ihre durchschnittlichen Schmerzen in der letzten Woche einschätzen? Der Schmerz muss ≥4 sein, damit der Proband in diese Studie aufgenommen werden kann. Dieses Kriterium wird durch Selbstbericht bei Besuch 1 bewertet.

Ausschlusskriterien:

  • Haben Sie innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening an einer klinischen Studie für ein Prüfpräparat und/oder einen Wirkstoff teilgenommen?
  • Bist du schwanger?
  • Sind Sie ein Gefangener?
  • Sind Sie nicht gehfähig (können nicht gehen)?
  • Haben Sie einen Herzschrittmacher?
  • Liegt bei Ihnen ein bösartiger Tumor im Behandlungsbereich vor?
  • Haben Sie eine aktive Infektion, offene Wunden oder Wunden im Behandlungsbereich?
  • Leiden Sie unter Sensibilitätsstörungen im Behandlungsbereich, z. B. durch eine Chemotherapie oder eine Anästhesie?
  • Leiden Sie unter einer bekannten Neuropathie (Erkrankung des Gehirns oder der Spinalnerven)?
  • Besteht bei Ihnen eine erbliche Veranlagung (Neigung) zu übermäßigen Blutungen (Blutungen)?
  • Leiden Sie an einer peripheren Arterienerkrankung?
  • Weist der Proband einen Zustand auf, der nach Einschätzung des Prüfarztes die Teilnahme an der Studie inakzeptabel machen würde, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, die Fähigkeit des Probanden, Anweisungen zu verstehen und zu befolgen?

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Schein-Ultraschallgerät
Keine Ultraschallbehandlung
Gerät: Langzeitultraschall
Langfristige Ultraschallbehandlung mit geringer Intensität
Aktiver Komparator: Aktives Ultraschallgerät
Aktive Behandlung
Gerät: Langzeitultraschall
Langfristige Ultraschallbehandlung mit geringer Intensität

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Schmerzeinheiten auf einer numerischen Bewertungsskala (NRS)
Zeitfenster: Durchschnitt der ersten Woche (Studienbeginn) bis zum Durchschnittswert nach 24 Wochen (Studienende)
NRS auf der Skala von 1 bis 10, wobei 1 das Minimum und 10 das Maximum darstellt. Die Änderung wurde ausgehend von der Basislinie berechnet
Durchschnitt der ersten Woche (Studienbeginn) bis zum Durchschnittswert nach 24 Wochen (Studienende)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stärken
Zeitfenster: Erste Woche (Studienbeginn) bis 24 Wochen (Studienende)
Kraftmessung mit Kraftmesser (Newton)
Erste Woche (Studienbeginn) bis 24 Wochen (Studienende)
Funktion
Zeitfenster: Erste Woche (Studienbeginn) bis 24 Wochen (Studienende)
Zu Beginn und nach der Behandlung wird der WOMAC-Fragebogen (Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index) verwendet, um die Änderung der Ergebnisse zu berechnen. WOMAC wurde in drei Kategorien unterteilt: Schmerz, Steifheit, Funktion und Gesamtpunktzahl. Die Schmerzkategorie besteht aus fünf Werten von 0 bis 10, wobei 0 kein Schmerz bedeutet und 10 der schlimmste mögliche Schmerz für einen Bereich von 0 bis 50 Punkten. Die Steifigkeitskategorie besteht aus zwei Werten von 0 bis 10, wobei 0 keine Steifigkeit und 10 die schlechteste mögliche Steifigkeit für einen Bereich von 0 bis 20 Punkten bedeutet. Die Funktionsbewertung besteht aus 17 Werten von 0 bis 10, wobei 0 eine normale Funktion und 10 eine stark eingeschränkte Funktion darstellt, für einen Bereich von 0 bis 170 Punkten. Zur Analyse wurden die Kategorien mit 10 multipliziert. Der Gesamtscore ist die Summe der Schmerz-, Steifheits- und Funktionsscores (Bereich 0–2400).
Erste Woche (Studienbeginn) bis 24 Wochen (Studienende)
Bewegungsfreiheit
Zeitfenster: Erste Woche (Studienbeginn) bis 24 Wochen (Studienende)
Bewegungsbereichsmessung mit Bewegungsmaschine (Grad)
Erste Woche (Studienbeginn) bis 24 Wochen (Studienende)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
ZetrOZ, Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Ralph Ortiz, MPH, DO, Medical Pain Consultants

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Dezember 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • OA-04

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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