Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Długotrwałe ultradźwięki w chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego

23 czerwca 2023 zaktualizowane przez: ZetrOZ, Inc.

Wielotygodniowe długotrwałe ultradźwięki w chorobie zwyrodnieniowej stawów kolanowych

W badaniu tym zmierzy się 24-tygodniową ulgę w bólu wywołaną długotrwałym badaniem ultrasonograficznym objawów bólu związanego z zapaleniem stawów kolanowych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
100

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Ralph Ortiz, MPH, DO
  • Numer telefonu: (607) 844-9979
  • E-mail: rodoc@gmail.com

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06905
        • Orthopedic Foundation
    • New York
      • Dryden, New York, Stany Zjednoczone, 13053
        • Medical Pain Consultants

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Czy masz od 18 do 80 lat (włącznie)?
  • Czy umiesz mówić, czytać i pisać po angielsku?
  • Czy masz ból kolana, który trwa co najmniej 3 miesiące?
  • Czy jest Pan(i) chętny i zdolny do samodzielnego wykonywania USG codziennie w miejscu zamieszkania lub w ramach codziennych zajęć?
  • Czy chcesz, aby wszystkie leki przeciwbólowe były stabilne i omówić z badaczem wszelkie potrzeby zmiany leków w okresie badania? Może to obejmować leki podawane miejscowo, doustnie, przezskórnie lub przez wstrzyknięcie.
  • Czy jesteś gotów udokumentować stosowanie jakichkolwiek leków w okresie studiów?
  • Czy zgadzasz się na przerwanie wszystkich innych metod leczenia interwencyjnego dolnej części pleców podczas badania? (np. przezskórna elektryczna stymulacja nerwów [TENS], elektroniczna stymulacja mięśni, tradycyjne ultradźwięki, masaże, chiropraktyka)
  • Na Numerycznej Skali Oceny (NRS) od 0 (brak bólu) do 10 (ból tak silny, jak tylko możesz sobie wyobrazić), jak oceniłbyś swój średni ból w ciągu ostatniego tygodnia? Aby uczestnik mógł zostać włączony do tego badania, ból musi wynosić ≥4. Kryterium to zostanie ocenione na podstawie samoopisu podczas wizyty 1.

Kryteria wyłączenia:

  • Czy brałeś udział w badaniu klinicznym badanego leku i/lub środka w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym?
  • Jesteś w ciąży?
  • Czy jesteś więźniem?
  • Czy nie poruszasz się (nie możesz chodzić)?
  • Czy masz rozrusznik serca?
  • Czy masz nowotwór złośliwy w okolicy zabiegowej?
  • Czy masz aktywną infekcję, otwarte rany lub rany w obszarze leczenia?
  • Czy masz zaburzenia czucia w obszarze zabiegowym, na przykład spowodowane chemioterapią lub znieczuleniem?
  • Czy masz znaną neuropatię (chorobę mózgu lub nerwów rdzeniowych)?
  • Czy masz dziedziczną skłonność (skłonność) do nadmiernego krwawienia (krwotoków)?
  • Czy masz chorobę tętnic obwodowych?
  • Czy osoba badana wykazuje jakiekolwiek warunki, które w ocenie badacza uczyniłyby udział w badaniu niedopuszczalnym, w tym między innymi zdolność osoby badanej do rozumienia instrukcji i wykonywania ich?

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Pozorowane urządzenie ultrasonograficzne
Bez leczenia ultradźwiękami
Urządzenie: Ultradźwięki o długim czasie trwania
Długotrwałe leczenie ultradźwiękami o niskiej intensywności
Aktywny komparator: Aktywne urządzenie ultradźwiękowe
Aktywne leczenie
Urządzenie: Ultradźwięki o długim czasie trwania
Długotrwałe leczenie ultradźwiękami o niskiej intensywności

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana jednostek bólu w numerycznej skali ocen (NRS)
Ramy czasowe: Średnia z pierwszego tygodnia (początek badania) do średniego pomiaru w 24 tygodniu (koniec badania)
NRS w skali od 1 do 10, gdzie 1 oznacza minimum, a 10 maksimum, Zmiana została obliczona od linii bazowej
Średnia z pierwszego tygodnia (początek badania) do średniego pomiaru w 24 tygodniu (koniec badania)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wzmacniać
Ramy czasowe: Pierwszy tydzień (początek nauki) do 24 tygodni (koniec nauki)
Pomiar siły za pomocą miernika siły (niutony)
Pierwszy tydzień (początek nauki) do 24 tygodni (koniec nauki)
Funkcjonować
Ramy czasowe: Pierwszy tydzień (początek nauki) do 24 tygodni (koniec nauki)
Zostanie wykorzystany kwestionariusz WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index) na początku leczenia i po leczeniu w celu obliczenia zmiany w wynikach. WOMAC podzielono na 3 kategorie: ból, sztywność, czynność i wynik całkowity. Kategoria bólu składa się z pięciu punktów od 0 do 10, gdzie 0 to brak bólu, a 10 to najgorszy możliwy ból w zakresie od 0 do 50 punktów. Kategoria sztywności składa się z dwóch ocen od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak sztywności, a 10 oznacza najgorszą możliwą sztywność w zakresie od 0 do 20 punktów. Wynik funkcji składa się z 17 wyników od 0 do 10, gdzie 0 to normalna funkcja, a 10 to poważnie ograniczona funkcja, w zakresie od 0 do 170 punktów. Kategorie zostały pomnożone przez 10 do analizy. Całkowity wynik to suma punktów bólu, sztywności i funkcji (zakres 0–2400)
Pierwszy tydzień (początek nauki) do 24 tygodni (koniec nauki)
Zakres ruchu
Ramy czasowe: Pierwszy tydzień (początek nauki) do 24 tygodni (koniec nauki)
Zakres pomiaru ruchu za pomocą maszyny ruchu (stopnie)
Pierwszy tydzień (początek nauki) do 24 tygodni (koniec nauki)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
ZetrOZ, Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Ralph Ortiz, MPH, DO, Medical Pain Consultants

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 grudnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 stycznia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 stycznia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
26 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • OA-04

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami