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Ultrasuoni a lunga durata per l'artrosi del ginocchio

23 giugno 2023 aggiornato da: ZetrOZ, Inc.

Ultrasuoni di lunga durata di più settimane per l'artrosi del ginocchio

Questo studio misurerà il sollievo dal dolore di 24 settimane dagli ultrasuoni di lunga durata sui sintomi del dolore da artrite al ginocchio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
100

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Ralph Ortiz, MPH, DO
  • Numero di telefono: (607) 844-9979
  • Email: rodoc@gmail.com

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Stati Uniti, 06905
        • Orthopedic Foundation
    • New York
      • Dryden, New York, Stati Uniti, 13053
        • Medical Pain Consultants

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Hai un'età compresa tra i 18 e gli 80 anni (inclusi)?
  • Sai parlare, leggere e scrivere in inglese?
  • Hai un dolore al ginocchio che dura da almeno 3 mesi?
  • Sei disposto e in grado di autosomministrarti l'ecografo quotidianamente nel tuo luogo di residenza o durante la normale attività quotidiana?
  • Sei disposto a mantenere stabili tutti i farmaci antidolorifici e discutere con lo sperimentatore eventuali necessità di cambiare i farmaci durante il periodo di studio? Ciò può includere farmaci somministrati per via topica, orale, transdermica o per iniezione.
  • Sei disposto a documentare l'uso di qualsiasi farmaco durante il periodo di studio?
  • Accetti di interrompere tutte le altre modalità di trattamento interventistico sulla parte bassa della schiena durante lo studio? (ad es. stimolazione nervosa elettrica transcutanea [TENS], stimolazione muscolare elettronica, ultrasuoni tradizionali, massoterapia, servizi chiropratici)
  • Su una scala di valutazione numerica (NRS) da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore così forte come puoi immaginare), come valuteresti il ​​tuo dolore medio nell'ultima settimana? Il dolore deve essere ≥4 affinché il soggetto sia arruolato in questo studio. Questo criterio sarà valutato mediante autovalutazione alla Visita 1.

Criteri di esclusione:

  • Hai partecipato a una sperimentazione clinica per un farmaco e/o agente sperimentale nei 30 giorni precedenti lo screening?
  • Sei incinta?
  • Sei un prigioniero?
  • Non sei in grado di deambulare (incapace di camminare)?
  • Hai un pacemaker?
  • Hai un tumore maligno nell'area di trattamento?
  • Hai un'infezione attiva, ferite aperte o ferite nell'area da trattare?
  • Hai una sensazione alterata nell'area da trattare, ad esempio a causa della chemioterapia o dell'anestesia?
  • Ha una neuropatia nota (malattia del cervello o dei nervi spinali)?
  • Hai una predisposizione ereditaria (tendenza) al sanguinamento eccessivo (emorragia)?
  • Hai una malattia delle arterie periferiche?
  • Il soggetto mostra qualche condizione che, a giudizio dello sperimentatore, renderebbe inaccettabile la partecipazione allo studio inclusa, ma non limitata a, la capacità del soggetto di comprendere e seguire le istruzioni?

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Dispositivo a ultrasuoni fittizio
Nessun trattamento ad ultrasuoni
Dispositivo: Ultrasuoni di lunga durata
Trattamento con ultrasuoni a bassa intensità e lunga durata
Comparatore attivo: Dispositivo ad ultrasuoni attivo
Trattamento attivo
Dispositivo: Ultrasuoni di lunga durata
Trattamento con ultrasuoni a bassa intensità e lunga durata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione delle unità di dolore su una scala di valutazione numerica (NRS)
Lasso di tempo: Media della prima settimana (inizio dello studio) alla misura media a 24 settimane (fine dello studio)
NRS su una scala da 1 a 10, dove 1 è il minimo e 10 il massimo, la variazione è stata calcolata dalla linea di base
Media della prima settimana (inizio dello studio) alla misura media a 24 settimane (fine dello studio)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rafforzare
Lasso di tempo: Dalla prima settimana (inizio dello studio) alle 24 settimane (fine dello studio)
Misurazione della forza con misuratore di forza (Newton)
Dalla prima settimana (inizio dello studio) alle 24 settimane (fine dello studio)
Funzione
Lasso di tempo: Dalla prima settimana (inizio dello studio) alle 24 settimane (fine dello studio)
Verrà utilizzato il questionario WOMAC (Western Ontario e McMaster Universities Arthritis Index) al basale e dopo il trattamento per calcolare la variazione dei punteggi. Il WOMAC è stato suddiviso in 3 categorie: dolore, rigidità, funzione e punteggio totale. La categoria del dolore è composta da cinque punteggi da 0 a 10, 0 è nessun dolore 10 è il peggior dolore possibile per un intervallo da 0 a 50 punti. La categoria di rigidità è composta da due punteggi da 0 a 10, 0 è nessuna rigidità 10 è la peggiore rigidità possibile per un intervallo di 0 - 20 punti. Il punteggio della funzione è composto da 17 punteggi da 0 a 10, 0 è la funzione normale e 10 è la funzione gravemente limitata, per un intervallo di 0 - 170 punti. Le categorie sono state moltiplicate per 10 per l'analisi. Il punteggio totale è la somma dei punteggi di dolore, rigidità e funzionalità (intervallo da 0 a 2400)
Dalla prima settimana (inizio dello studio) alle 24 settimane (fine dello studio)
Gamma di movimento
Lasso di tempo: Dalla prima settimana (inizio dello studio) alle 24 settimane (fine dello studio)
Misurazione dell'intervallo di movimento con la macchina del movimento (gradi)
Dalla prima settimana (inizio dello studio) alle 24 settimane (fine dello studio)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
ZetrOZ, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Ralph Ortiz, MPH, DO, Medical Pain Consultants

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 dicembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 gennaio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 giugno 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • OA-04

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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