Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhotrvající ultrazvuk pro osteoartrózu kolene

23. června 2023 aktualizováno: ZetrOZ, Inc.

Vícetýdenní dlouhotrvající ultrazvuk pro osteoartrózu kolene

Tato studie bude měřit 24týdenní úlevu od bolesti při dlouhodobém ultrazvuku na symptomech bolesti kolenní artritidy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Spojené státy, 06905
        • Orthopedic Foundation
    • New York
      • Dryden, New York, Spojené státy, 13053
        • Medical Pain Consultants

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Je vám mezi 18 a 80 lety (včetně)?
  • Umíte mluvit, číst a psát anglicky?
  • Máte bolesti kolen, které trvají alespoň 3 měsíce?
  • Jste ochotni a schopni si ultrazvukový přístroj sami aplikovat denně v místě vašeho bydliště nebo při běžné denní činnosti?
  • Jste ochotni udržovat všechny léky proti bolesti stabilní a diskutovat s výzkumníkem o případných potřebách změnit léky během období studie? To může zahrnovat léky podávané topicky, perorálně, transdermálně nebo injekčně.
  • Jste ochoten dokumentovat užívání jakýchkoli léků během studijního období?
  • Souhlasíte s ukončením všech ostatních intervenčních léčebných modalit na dolní části zad během studie? (např. transkutánní elektrická nervová stimulace [TENS], elektronická stimulace svalů, tradiční ultrazvuk, masážní terapie, chiropraktické služby)
  • Jak byste ohodnotili svou průměrnou bolest za poslední týden na číselné hodnotící stupnici (NRS) od 0 (žádná bolest) do 10 (bolest tak silná, jak si dovedete představit)? Aby mohl být subjekt zařazen do této studie, musí být bolest ≥4. Toto kritérium bude posouzeno vlastní zprávou při návštěvě 1.

Kritéria vyloučení:

  • Účastnili jste se klinického hodnocení zkoumaného léku a/nebo látky během 30 dnů před screeningem?
  • Jste těhotná?
  • Jste vězeň?
  • Nechodíte (nemůžete chodit)?
  • Máte kardiostimulátor?
  • Máte zhoubný nádor v oblasti léčby?
  • Máte aktivní infekci, otevřené vředy nebo rány v ošetřované oblasti?
  • Máte zhoršenou citlivost v ošetřované oblasti, způsobenou například chemoterapií nebo anestezií?
  • Máte známou neuropatii (onemocnění mozku nebo míšních nervů)?
  • Máte dědičnou dispozici (sklon) k nadměrnému krvácení (krvácení)?
  • Máte onemocnění periferních tepen?
  • Vykazuje subjekt nějakou podmínku, která by podle úsudku zkoušejícího učinila účast ve studii nepřijatelnou, včetně, nikoli však výhradně, schopnosti subjektu porozumět pokynům a dodržovat je?

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Falešné ultrazvukové zařízení
Žádná léčba ultrazvukem
Přístroj: Dlouhotrvající ultrazvuk
Nízkointenzivní dlouhotrvající ultrazvukové ošetření
Aktivní komparátor: Aktivní ultrazvukové zařízení
Aktivní léčba
Přístroj: Dlouhotrvající ultrazvuk
Nízkointenzivní dlouhotrvající ultrazvukové ošetření

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v jednotkách bolesti na číselné stupnici (NRS)
Časové okno: Průměr prvního týdne (začátek studie) do průměrného měření po 24 týdnech (konec studie)
NRS na stupnici 1 - 10, 1 je minimum a 10 je maximum, změna byla vypočtena ze základní linie
Průměr prvního týdne (začátek studie) do průměrného měření po 24 týdnech (konec studie)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posílit
Časové okno: První týden (začátek studie) až 24 týdnů (konec studie)
Měření síly pomocí siloměru (Newtony)
První týden (začátek studie) až 24 týdnů (konec studie)
Funkce
Časové okno: První týden (začátek studie) až 24 týdnů (konec studie)
K výpočtu změny skóre bude použit dotazník WOMAC (index artritidy západního Ontaria a McMaster Universities Arthritis Index) na začátku a po léčbě. WOMAC byl rozdělen do 3 kategorií: bolest, ztuhlost, funkce a celkové skóre. Kategorie bolesti se skládá z pěti skóre od 0 do 10, 0 je žádná bolest 10 je nejhorší možná bolest v rozsahu 0 až 50 bodů. Kategorie tuhosti se skládá ze dvou skóre od 0-10, 0 je žádná tuhost 10 je nejhorší možná tuhost v rozsahu 0-20 bodů. Funkční skóre se skládá ze 17 skóre od 0 do 10, 0 je normální funkce a 10 je silně omezená funkce, v rozsahu 0 až 170 bodů. Pro analýzu byly kategorie vynásobeny 10. Celkové skóre je součet skóre bolesti, ztuhlosti a funkce (rozsah 0 - 2400)
První týden (začátek studie) až 24 týdnů (konec studie)
Rozsah pohybu
Časové okno: První týden (začátek studie) až 24 týdnů (konec studie)
Měření rozsahu pohybu pomocí pohybového stroje (stupně)
První týden (začátek studie) až 24 týdnů (konec studie)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ZetrOZ, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Ralph Ortiz, MPH, DO, Medical Pain Consultants

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. prosince 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. ledna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

11. ledna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OA-04

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dlouhotrvající ultrazvuk

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Pakistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit