Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv makadamového ořechu na kardiometabolické rizikové faktory (MAC)

17. března 2023 aktualizováno: Joan Sabate,DrPH, MD, Loma Linda University

Účinky makadamových ořechů na adipozitu a kardiometabolické rizikové faktory

Tato výzkumná studie bude testovat účinky makadamových ořechů na adipozitu a tradiční a vznikající rizikové faktory kardiometabolického onemocnění u dospělých mužů a žen.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Účelem této studie je prozkoumat účinky makadamových ořechů na tělesnou hmotnost, adipozitu, oxidační stres, hladinu glukózy, inzulínu a lipidů. půjde o randomizovanou zkříženou studii, která bude zahrnovat dvě studijní diety (strava s makadamovými ořechy a kontrolní dieta) s vymývacím obdobím 4 týdnů mezi nimi. Bude vybráno 40 subjektů, které budou náhodně rozděleny do jedné ze dvou fází. Během fáze diety s makadamovými ořechy bude subjektům poskytnuta vhodná porce makadamových ořechů (15 % denních kalorií nebo 30–45 gramů na základě potřeby kcal jednotlivce, budou poskytnuty pokyny, jak ořechy začlenit do stravy). tato fáze bude trvat 8 týdnů. Během fáze kontrolní diety budou subjekty pokračovat ve své normální stravě a zdrží se konzumace ořechů. subjekty budou testovány na různé výsledky na začátku a dvakrát na konci každé fáze. Intervence bude trvat celkem 5 měsíců.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
38

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Loma Linda, California, Spojené státy, 92350
        • Loma Linda University School of Public Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví muži a ženy po menopauze
  • Nadváha (BMI 25-
  • Obvod pasu ≥88,9 cm u žen a ≥101,6 cm u mužů
  • Alespoň jeden z následujících případů za poslední rok:
  • Plazmatické triglyceridy ≥150 mg/dl
  • Krevní tlak ≥130/85 mmHg nebo účastníci užívající antihypertenzní léky
  • Glukóza nalačno ≥100 mg/dl
  • Lipoproteiny s nízkou hustotou >= 130 mg/dl

Kritéria vyloučení:

  • Alergie na ořechy, jakákoli
  • Významné chronické onemocnění včetně: cukrovky, městnavého srdečního selhání, selhání ledvin, cirhózy nebo autoimunitního onemocnění
  • Léky ovlivňující metabolismus lipidů nebo glukózy, imunitní modulátory nebo antibiotika v posledních 6 měsících
  • Megadávky doplňků stravy snižujících lipidy za posledních 6 měsíců
  • Rakovina v posledních 10 letech (s výjimkou nemelanomové rakoviny kůže)
  • Těhotenství nebo kojení
  • Změna hmotnosti o >10 % tělesné hmotnosti za poslední 3 měsíce.
  • Užívání tabáku
  • Klaustrofobie (může ovlivnit testování BOD POD)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Dieta s makadamovými ořechy
Tato skupina bude mít svou obvyklou stravu doplněnou vhodnou porcí makadamových ořechů (15 % denních kalorií nebo 30-45 gramů na základě potřeby kcal jednotlivce)
Doplněk stravy: Makadamiový ořech
Účastníci obdrží příslušnou porci makadamových ořechů [15 % denních kalorií nebo 30–45 gramů na základě potřeby kcal jednotlivce]
Komparátor placeba: Kontrolní dieta
Tato skupina bude pokračovat ve své obvyklé stravě
Doplněk stravy: Kontrolní dieta
Během této části intervence budou účastníci pokračovat ve své obvyklé stravě

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna tělesné hmotnosti
Časové okno: výchozí stav do 18 týdnů
Cílem tohoto opatření je zjistit, zda konzumace makadamových ořechů může snížit tělesnou hmotnost. K identifikaci bude použit přístroj In body měřením hmotnosti účastníků na začátku a na konci každé dietní fáze. Hmotnost bude měřena v kilogramech
výchozí stav do 18 týdnů
změna tělesné adipozity
Časové okno: výchozí stav do 18 týdnů
Cílem tohoto opatření je zjistit, zda konzumace makadamových ořechů může snížit procento tělesného tuku. Pletysmografie s vytěsněním vzduchu bude použita k určení jakékoli změny procenta tělesného tuku na začátku a na konci každé dietní fáze.
výchozí stav do 18 týdnů
změna hmotnosti tělesného tuku
Časové okno: výchozí stav do 18 týdnů
Cílem tohoto opatření je zjistit, zda konzumace makadamových ořechů může změnit hmotnost tělesného tuku na začátku a na konci každé dietní fáze pomocí zařízení In Body (InBody570, Soul, Korea), které využívá metodu bioelektrické impedance.
výchozí stav do 18 týdnů
změna procenta tělesného tuku
Časové okno: výchozí stav do 18 týdnů
Cílem tohoto opatření je zjistit, zda konzumace makadamových ořechů může změnit procento tělesného tuku na začátku a na konci každé dietní fáze pomocí zařízení In Body (InBody570, Soul, Korea), které využívá metodu bioelektrické impedance.
výchozí stav do 18 týdnů
změna celkové tělesné vody
Časové okno: výchozí stav do 18 týdnů
Cílem tohoto opatření je zjistit, zda konzumace makadamových ořechů může změnit celkovou tělesnou vodu na začátku a na konci každé dietní fáze pomocí zařízení In Body (InBody570, Soul, Korea), které využívá metodu bioelektrické impedance.
výchozí stav do 18 týdnů
změna hmoty kosterního svalstva
Časové okno: výchozí stav do 18 týdnů
Cílem tohoto opatření je zjistit, zda konzumace makadamových ořechů může změnit hmotu kosterního svalstva na začátku a na konci každé dietní fáze pomocí zařízení In Body (InBody570, Soul, Korea), které využívá metodu bioelektrické impedance.
výchozí stav do 18 týdnů
změna beztukové tělesné hmoty
Časové okno: výchozí stav do 18 týdnů
Cílem tohoto opatření je zjistit, zda konzumace makadamových ořechů může změnit tělesnou hmotnost na začátku a na konci každé dietní fáze pomocí zařízení In Body (InBody570, Soul, Korea), které využívá metodu bioelektrické impedance.
výchozí stav do 18 týdnů
změna suché chudé hmoty
Časové okno: výchozí stav do 18 týdnů
Cílem tohoto opatření je zjistit, zda konzumace makadamových ořechů může změnit suchou libovou hmotu na začátku a na konci každé dietní fáze pomocí zařízení In Body (InBody570, Soul, Korea), které využívá metodu bioelektrické impedance.
výchozí stav do 18 týdnů
změna plazmatického cholesterolu nalačno (mg/dl)
Časové okno: výchozí stav do 18 týdnů
změna plazmatického cholesterolu nalačno (mg/dl) bude měřena enzymatickou metodou s použitím jediného vodného činidla
výchozí stav do 18 týdnů
změna plazmatického cholesterolu s nízkou hustotou lipoproteinů nalačno (mg/dl)
Časové okno: výchozí stav do 18 týdnů
změna plazmatického cholesterolu s nízkou hustotou lipoproteinů nalačno (mg/dl) bude odhadnuta pomocí dvoureagenčního kalorimetrického enzymatického homogenního systému na analyzátoru klinické chemie AU480
výchozí stav do 18 týdnů
změna plazmatického cholesterolu s vysokou hustotou lipoproteinů nalačno (mg/dl)
Časové okno: výchozí stav do 18 týdnů
změna plazmatického cholesterolu s vysokou hustotou lipoproteinu nalačno (mg/dl) bude měřena dvoufázovou reakcí s kalorimetrickou detekcí koncového bodu
výchozí stav do 18 týdnů
změna plazmatických triglyceridů nalačno (mg/dl)
Časové okno: výchozí stav do 18 týdnů
změna plazmatických triglyceridů nalačno (mg/dl) bude měřena metodou enzymatické hydrolýzy
výchozí stav do 18 týdnů
změna sérového apolipoproteinu B (mg/dl)
Časové okno: výchozí stav do 18 týdnů
změna sérového apolipoproteinu B (mg/dl) bude měřena imunoturbidimetrickou procedurou s použitím analyzátoru klinické chemie AU480
výchozí stav do 18 týdnů
změna sérového apolipoproteinu A1 (mg/dl)
Časové okno: výchozí stav do 18 týdnů
změna sérového apolipoproteinu A1 (mg/dl) bude měřena imunoturbidimetrickou procedurou s použitím analyzátoru klinické chemie AU480
výchozí stav do 18 týdnů
změna sérového cholesterolu s nízkou hustotou lipoproteinů o nízké hustotě (mg/dl)
Časové okno: výchozí stav do 18 týdnů
změna v séru nízkohustotního lipoproteinového cholesterolu s nízkou hustotou (mg/dl) bude měřena pomocí dvoureagenčního kalorimetrického enzymatického homogenního systému na analyzátoru klinické chemie AU480.
výchozí stav do 18 týdnů
změna sérového oxidovaného lipoproteinu o nízké hustotě (mg/dl)
Časové okno: výchozí stav do 18 týdnů
změna sérového oxidovaného lipoproteinu o nízké hustotě (mg/dl) bude měřena pomocí sendvičového enzymového imunosorbentního testu, soupravy pro imunosorbentní test s enzymem vázaným na lidský oxidovaný lipoprotein o nízké hustotě
výchozí stav do 18 týdnů
změna plazmatické glukózy nalačno
Časové okno: výchozí stav do 18 týdnů
změna hladiny glukózy v plazmě nalačno (mg/dl) bude měřena na klinickém chemickém analyzátoru, AU480 Clinical Chemistry Analyzer, (Beckman Coulter, Inc., Diagnostics Division Headquarters, Brea CA 92821.)
výchozí stav do 18 týdnů
změna plazmatického inzulínu nalačno
Časové okno: výchozí stav do 18 týdnů
změna plazmatického inzulínu nalačno (uIU/ml) bude měřena dvoumístnými chemiluminiscenčními imunometrickými testy na pevné fázi pomocí IMMULITE 2000 (Siemens Healthcare Diagnostics, Los Angeles, CA 90045)
výchozí stav do 18 týdnů
změna inzulinové rezistence
Časové okno: výchozí stav do 18 týdnů
změna inzulinové rezistence bude měřena pomocí kalkulačky Homeostatic Model Assessment calculator verze 2 (HOMA2-IR)
výchozí stav do 18 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
efekt modifikace adipozity
Časové okno: výchozí stav do 18 týdnů
Cílem tohoto měření je zjistit, zda je adipozita modifikátorem účinku cholesterolu s nízkou hustotou lipoproteinů, který snižuje účinek příjmu makadamových ořechů. Test této interakce bude proveden pomocí softwaru systému statistické analýzy (SAS).
výchozí stav do 18 týdnů
změna sérového interleukinu -6
Časové okno: výchozí stav do 18 týdnů
změna sérového interleukinu-6 (pg/ml) bude měřena enzymem vázaným imunosorbentním testem (ELISA)
výchozí stav do 18 týdnů
změna sérového tumor nekrotizujícího faktoru alfa
Časové okno: výchozí stav do 18 týdnů
změna sérového tumor nekrotizujícího faktoru alfa (pg/ml) bude měřena enzymem vázaným imunosorbentním testem (ELISA)
výchozí stav do 18 týdnů
změna sérového rozpustného selektinu (ng/ml)
Časové okno: výchozí stav do 18 týdnů
změna sérového rozpustného selektinu (ng/ml) bude měřena enzymem vázaným imunosorbentním testem (ELISA)
výchozí stav do 18 týdnů
změna v séru solubilní - intercelulární adhezní molekula 1 (ng/dl)
Časové okno: výchozí stav do 18 týdnů
změna v séru solubilní - intercelulární adhezní molekula 1 (ng/dl) bude měřena enzymem vázaným imunosorbentním testem (ELISA)
výchozí stav do 18 týdnů
změna v séru solubilní -vaskulární adhezní molekula 1 (ng/dl)
Časové okno: výchozí stav do 18 týdnů
změna v séru solubilní - intercelulární adhezní molekula 1 (ng/dl) bude měřena enzymem vázaným imunosorbentním testem (ELISA)
výchozí stav do 18 týdnů
změna C reaktivního proteinu
Časové okno: výchozí stav do 18 týdnů
změna C reaktivního proteinu (mg/l) bude měřena enzymem vázaným imunosorbentním testem (ELISA)
výchozí stav do 18 týdnů
změna malondialdehydu
Časové okno: výchozí stav do 18 týdnů
změna v malondialdehydu (mikromol/l) bude měřena kompetitivním enzymem vázaným imunosorbentem
výchozí stav do 18 týdnů
změna prostaglandinu F2 alfa
Časové okno: výchozí stav do 18 týdnů
změna prostaglandinu F2 alfa bude měřena kompetitivním enzymatickým imunosorbentním testem
výchozí stav do 18 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Loma Linda University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Joan Sabate, DrPH, Loma Linda University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
24. června 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
25. listopadu 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
25. listopadu 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. ledna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. ledna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. března 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 5190008

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení