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Wirkung der Macadamianuss auf kardiometabolische Risikofaktoren (MAC)

17. März 2023 aktualisiert von: Joan Sabate,DrPH, MD, Loma Linda University

Auswirkungen der Macadamianuss auf Adipositas und kardiometabolische Risikofaktoren

Diese Forschungsstudie wird die Auswirkungen von Macadamianüssen auf Adipositas und traditionelle und neu auftretende Risikofaktoren für kardiometabolische Erkrankungen bei erwachsenen Männern und Frauen testen

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen von Macadamianüssen auf Körpergewicht, Adipositas, oxidativen Stress, Glukose-, Insulin- und Lipidspiegel zu untersuchen. es handelt sich um eine randomisierte Crossover-Studie, die zwei Studiendiäten (Macadamianussdiät und Kontrolldiät) mit einer Auswaschphase von 4 Wochen dazwischen umfasst. 40 Probanden werden ausgewählt und zufällig in eine der beiden Phasen eingeteilt. Während der Macadamianuss-Diätphase wird den Probanden die entsprechende Portion Macadamianüsse (15 % der täglichen Kalorien oder 30-45 Gramm, basierend auf dem kcal-Bedarf der Person) zur Verfügung gestellt, es werden Anweisungen gegeben, wie Nüsse in die Ernährung integriert werden können. Diese Phase dauert 8 Wochen. Während der Kontrolldiätphase werden die Probanden mit ihrer normalen Ernährung fortfahren und auf den Verzehr von Nüssen verzichten. Die Probanden werden zu Studienbeginn und zweimal am Ende jeder Phase auf verschiedene Ergebnisse getestet. Der Eingriff dauert insgesamt 5 Monate.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
38

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Loma Linda, California, Vereinigte Staaten, 92350
        • Loma Linda University School of Public Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Männer und postmenopausale Frauen
  • Übergewicht (BMI 25-
  • Taillenumfang ≥88,9 cm für Frauen und ≥101,6 cm für Männer
  • Mindestens eines der folgenden im letzten Jahr:
  • Plasmatriglyceride ≥150 mg/dl
  • Blutdruck ≥ 130/85 mmHg oder Teilnehmer, die blutdrucksenkende Medikamente einnehmen
  • Nüchternglukose ≥100 mg/dL
  • Lipoproteine ​​niedriger Dichte >= 130 mg/dl

Ausschlusskriterien:

  • Nussallergie, egal
  • Signifikante chronische Erkrankung, einschließlich: Diabetes, Herzinsuffizienz, Nierenversagen, Zirrhose oder Autoimmunerkrankung
  • Medikamente, die den Lipid- oder Glukosestoffwechsel beeinflussen, Immunmodulatoren oder Antibiotika in den letzten 6 Monaten
  • Megadosen lipidsenkender Nahrungsergänzungsmittel in den letzten 6 Monaten
  • Krebs in den letzten 10 Jahren (mit Ausnahme von hellem Hautkrebs)
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Gewichtsveränderung von > 10 % des Körpergewichts in den letzten 3 Monaten.
  • Tabakkonsum
  • Klaustrophobie (kann die BOD-POD-Tests beeinflussen)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Macadamianuss-Diät
Diese Gruppe wird ihre gewohnte Ernährung mit einer angemessenen Portion Macadamianüsse (15 % der täglichen Kalorien oder 30-45 Gramm, basierend auf dem Kcal-Bedarf der Person) ergänzen.
Nahrungsergänzungsmittel: Macadamianuss
Die Teilnehmer erhalten die entsprechende Portion Macadamianüsse [15 % der täglichen Kalorien oder 30-45 Gramm, basierend auf dem kcal-Bedarf der Person]
Placebo-Komparator: Diät kontrollieren
Diese Gruppe wird mit ihrer Gewohnheitsdiät fortfahren
Nahrungsergänzungsmittel: Diät kontrollieren
Die Teilnehmer werden während dieses Teils der Intervention mit ihrer gewohnten Ernährung fortfahren

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Körpergewichts
Zeitfenster: Ausgangswert bis 18 Wochen
Ziel dieser Maßnahme ist es zu sehen, ob der Verzehr von Macadamianüssen das Körpergewicht reduzieren kann. Eine In-Body-Maschine wird verwendet, um dies zu identifizieren, indem das Gewicht der Teilnehmer zu Beginn und am Ende jeder Diätphase gemessen wird. Das Gewicht wird in Kilogramm gemessen
Ausgangswert bis 18 Wochen
Veränderung der Körperfettleibigkeit
Zeitfenster: Ausgangswert bis 18 Wochen
Das Ziel dieser Maßnahme ist zu sehen, ob der Verzehr von Macadamianüssen den Körperfettanteil reduzieren kann. Die Luftverdrängungs-Plethysmographie wird verwendet, um jede Änderung des Körperfettanteils zu Beginn und am Ende jeder Diätphase zu bestimmen
Ausgangswert bis 18 Wochen
Veränderung der Körperfettmasse
Zeitfenster: Ausgangswert bis 18 Wochen
Das Ziel dieser Messung ist es, zu sehen, ob der Verzehr von Macadamianüssen die Körperfettmasse zu Beginn und am Ende jeder Diätphase unter Verwendung eines In-Body-Geräts (InBody570, Seoul, Korea), das die bioelektrische Impedanzmethode verwendet, verändern könnte.
Ausgangswert bis 18 Wochen
Veränderung des Körperfettanteils
Zeitfenster: Ausgangswert bis 18 Wochen
Das Ziel dieser Messung ist es zu sehen, ob der Verzehr von Macadamianüssen den Körperfettanteil zu Beginn und am Ende jeder Diätphase unter Verwendung eines In-Body-Geräts (InBody570, Seoul, Korea), das die bioelektrische Impedanzmethode verwendet, verändern könnte.
Ausgangswert bis 18 Wochen
Veränderung des gesamten Körperwassers
Zeitfenster: Ausgangswert bis 18 Wochen
Das Ziel dieser Maßnahme ist es zu sehen, ob der Verzehr von Macadamianüssen das Gesamtkörperwasser zu Beginn und am Ende jeder Diätphase unter Verwendung eines In-Body-Geräts (InBody570, Seoul, Korea), das die bioelektrische Impedanzmethode verwendet, verändern könnte.
Ausgangswert bis 18 Wochen
Veränderung der Skelettmuskelmasse
Zeitfenster: Ausgangswert bis 18 Wochen
Das Ziel dieser Maßnahme ist es, zu sehen, ob der Verzehr von Macadamianüssen die Skelettmuskelmasse zu Beginn und am Ende jeder Diätphase unter Verwendung eines In-Body-Geräts (InBody570, Seoul, Korea), das die bioelektrische Impedanzmethode verwendet, verändern könnte.
Ausgangswert bis 18 Wochen
Veränderung der fettfreien Körpermasse
Zeitfenster: Ausgangswert bis 18 Wochen
Das Ziel dieser Maßnahme ist es zu sehen, ob der Verzehr von Macadamianüssen die fettfreie Körpermasse zu Beginn und am Ende jeder Diätphase unter Verwendung eines In-Body-Geräts (InBody570, Seoul, Korea), das die bioelektrische Impedanzmethode verwendet, verändern könnte.
Ausgangswert bis 18 Wochen
Veränderung der Trockenmasse
Zeitfenster: Ausgangswert bis 18 Wochen
Das Ziel dieser Maßnahme ist es, zu sehen, ob der Verzehr von Macadamianüssen die trockene Magermasse zu Beginn und am Ende jeder Diätphase unter Verwendung eines In-Body-Geräts (InBody570, Seoul, Korea), das die bioelektrische Impedanzmethode verwendet, verändern könnte.
Ausgangswert bis 18 Wochen
Veränderung des Nüchternplasmacholesterins (mg/dl)
Zeitfenster: Ausgangswert bis 18 Wochen
Die Veränderung des Nüchtern-Plasmacholesterins (mg/dl) wird durch ein enzymatisches Verfahren unter Verwendung eines einzigen wässrigen Reagens gemessen
Ausgangswert bis 18 Wochen
Veränderung des Low-Density-Lipoprotein-Cholesterins im Nüchternplasma (mg/dl)
Zeitfenster: Ausgangswert bis 18 Wochen
Die Veränderung des Lipoprotein-Cholesterins niedriger Dichte im Nüchternplasma (mg/dl) wird durch die Verwendung eines kalorimetrischen enzymatischen homogenen Systems mit zwei Reagenzien auf dem klinisch-chemischen Analysegerät AU480 geschätzt
Ausgangswert bis 18 Wochen
Veränderung des Nüchternplasma-High-Density-Lipoprotein-Cholesterins (mg/dl)
Zeitfenster: Ausgangswert bis 18 Wochen
Die Veränderung des High-Density-Lipoprotein-Cholesterins im Nüchternplasma (mg/dl) wird durch eine Zwei-Phasen-Reaktion mit kalorimetrischer Endpunktdetektion gemessen
Ausgangswert bis 18 Wochen
Veränderung der Triglyceride im Nüchternplasma (mg/dl)
Zeitfenster: Ausgangswert bis 18 Wochen
Die Veränderung der Triglyceride im Nüchternplasma (mg/dl) wird durch ein enzymatisches Hydrolyseverfahren gemessen
Ausgangswert bis 18 Wochen
Veränderung des Serum-Apolipoprotein B (mg/dl)
Zeitfenster: Ausgangswert bis 18 Wochen
Die Veränderung des Serum-Apolipoprotein B (mg/dl) wird durch ein immunturbidimetrisches Verfahren unter Verwendung des klinisch-chemischen Analysegeräts AU480 gemessen
Ausgangswert bis 18 Wochen
Veränderung des Serum-Apolipoproteins A1 (mg/dl)
Zeitfenster: Ausgangswert bis 18 Wochen
Die Veränderung des Serum-Apolipoproteins A1 (mg/dl) wird durch ein immunturbidimetrisches Verfahren unter Verwendung des klinisch-chemischen Analysegeräts AU480 gemessen
Ausgangswert bis 18 Wochen
Veränderung des Serumcholesterins von Lipoproteinen mit geringer Dichte und niedriger Dichte (mg/dl)
Zeitfenster: Ausgangswert bis 18 Wochen
Die Veränderung des Lipoprotein-Cholesterins niedriger Dichte niedriger Dichte im Serum (mg/dl) wird unter Verwendung eines kalorimetrischen enzymatischen homogenen Systems mit zwei Reagenzien auf dem klinisch-chemischen Analysegerät AU480 gemessen.
Ausgangswert bis 18 Wochen
Veränderung des oxidierten Lipoproteins niedriger Dichte im Serum (mg/dl)
Zeitfenster: Ausgangswert bis 18 Wochen
Die Veränderung des oxidierten Low-Density-Lipoproteins im Serum (mg/dl) wird unter Verwendung eines Sandwich-Enzyme-Linked-Immunosorbent-Assays, Humanes oxidiertes Low-Density-Lipoprotein-Enzyme-Linked-Immunosorbent-Assay-Kit gemessen
Ausgangswert bis 18 Wochen
Veränderung der Nüchtern-Plasmaglukose
Zeitfenster: Ausgangswert bis 18 Wochen
Die Veränderung der Plasmaglukosewerte im Nüchternzustand (mg/dl) wird auf einem Analysegerät für klinische Chemie, AU480 Clinical Chemistry Analyzer, (Beckman Coulter, Inc., Diagnostics Division Headquarters, Brea CA 92821) gemessen.
Ausgangswert bis 18 Wochen
Veränderung des Nüchtern-Plasmainsulins
Zeitfenster: Ausgangswert bis 18 Wochen
Die Veränderung des Nüchtern-Plasmainsulins (uIU/ml) wird durch chemilumineszente immunometrische Festphasen-Assays an zwei Stellen unter Verwendung des IMMULITE 2000 (Siemens Healthcare Diagnostics, Los Angeles, CA 90045) gemessen.
Ausgangswert bis 18 Wochen
Veränderung der Insulinresistenz
Zeitfenster: Ausgangswert bis 18 Wochen
Die Änderung der Insulinresistenz wird mit dem Homöostatischen Modellbewertungsrechner Version 2 (HOMA2-IR) gemessen.
Ausgangswert bis 18 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirkung Modifikation der Adipositas
Zeitfenster: Ausgangswert bis 18 Wochen
Das Ziel dieser Maßnahme ist es festzustellen, ob Adipositas ein Effektmodifikator von Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin ist, der die Wirkung der Einnahme von Macadamianüssen verringert. Der Test dieser Interaktion wird unter Verwendung von Software für statistische Analysesysteme (SAS) durchgeführt
Ausgangswert bis 18 Wochen
Veränderung im Serum Interleukin -6
Zeitfenster: Ausgangswert bis 18 Wochen
Die Veränderung des Serum-Interleukin-6 (pg/ml) wird durch einen Enzyme Linked Immunosorbent Assay (ELISA) gemessen.
Ausgangswert bis 18 Wochen
Veränderung des Serum-Tumornekrosefaktors alpha
Zeitfenster: Ausgangswert bis 18 Wochen
Die Veränderung des Serum-Tumornekrosefaktors alpha (pg/ml) wird durch einen enzymgekoppelten Immunadsorptionstest (ELISA) gemessen.
Ausgangswert bis 18 Wochen
Veränderung des löslichen Selektins im Serum (ng/ml)
Zeitfenster: Ausgangswert bis 18 Wochen
Die Veränderung des löslichen Selektins im Serum (ng/ml) wird durch einen enzymgekoppelten Immunadsorptionstest (ELISA) gemessen.
Ausgangswert bis 18 Wochen
Veränderung des löslichen interzellulären Adhäsionsmoleküls 1 im Serum (ng/dl)
Zeitfenster: Ausgangswert bis 18 Wochen
Veränderung des Serum-löslichen-interzellulären Adhäsionsmoleküls 1 (ng/dl) wird durch enzymgebundenen Immunadsorptionstest (ELISA) gemessen
Ausgangswert bis 18 Wochen
Veränderung des löslichen vaskulären Adhäsionsmoleküls im Serum 1 (ng/dl)
Zeitfenster: Ausgangswert bis 18 Wochen
Veränderung des Serum-löslichen-interzellulären Adhäsionsmoleküls 1 (ng/dl) wird durch enzymgebundenen Immunadsorptionstest (ELISA) gemessen
Ausgangswert bis 18 Wochen
Veränderung des C-reaktiven Proteins
Zeitfenster: Ausgangswert bis 18 Wochen
Die Veränderung des C-reaktiven Proteins (mg/l) wird durch einen enzymgekoppelten Immunadsorptionstest (ELISA) gemessen.
Ausgangswert bis 18 Wochen
Veränderung von Malondialdehyd
Zeitfenster: Ausgangswert bis 18 Wochen
Die Veränderung des Malondialdehyds (Mikromol/l) wird durch einen kompetitiven enzymgebundenen Immunadsorptionstest gemessen
Ausgangswert bis 18 Wochen
Veränderung von Prostaglandin F2 alpha
Zeitfenster: Ausgangswert bis 18 Wochen
Die Veränderung von Prostaglandin F2 alpha wird durch einen kompetitiven enzymgebundenen Immunadsorptionstest gemessen
Ausgangswert bis 18 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Loma Linda University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Joan Sabate, DrPH, Loma Linda University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
24. Juni 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
25. November 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
25. November 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. März 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 5190008

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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