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Effetto della noce di macadamia sui fattori di rischio cardiometabolico (MAC)

17 marzo 2023 aggiornato da: Joan Sabate,DrPH, MD, Loma Linda University

Effetti della noce di macadamia sull'adiposità e sui fattori di rischio cardiometabolico

Questo studio di ricerca testerà gli effetti delle noci di macadamia sull'adiposità e sui fattori di rischio tradizionali ed emergenti delle malattie cardiometaboliche negli uomini e nelle donne adulti

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è quello di indagare gli effetti delle noci di Macadamia su peso corporeo, adiposità, stress ossidativo, glucosio, insulina e livelli di lipidi. sarà uno studio incrociato randomizzato che includerà due diete di studio (dieta di noci di macadamia e dieta di controllo) con un periodo di lavaggio di 4 settimane nel mezzo. 40 soggetti saranno selezionati e randomizzati in una delle due fasi. Durante la fase di dieta della noce di macadamia ai soggetti verrà fornita la porzione appropriata di noci di macadamia (15% delle calorie giornaliere o 30-45 grammi in base al fabbisogno di kcal dell'individuo, verranno fornite istruzioni su come incorporare le noci nella dieta. questa fase durerà 8 settimane. Durante la fase della dieta di controllo, i soggetti continueranno con la loro dieta normale e si asterranno dal mangiare noci. i soggetti saranno testati per vari risultati al basale e due volte alla fine di ciascuna fase. L'intervento avrà una durata complessiva di 5 mesi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
38

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Loma Linda, California, Stati Uniti, 92350
        • Loma Linda University School of Public Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini sani e donne in post-menopausa
  • Sovrappeso (BMI 25-
  • Circonferenza vita ≥88,9 cm per le donne e ≥101,6 cm per gli uomini
  • Almeno uno dei seguenti nell'ultimo anno:
  • Trigliceridi plasmatici ≥150 mg/dl
  • Pressione sanguigna ≥130/85 mmHg o partecipanti che assumono farmaci antipertensivi
  • Glicemia a digiuno ≥100 mg/dL
  • Lipoproteine ​​a bassa densità>= 130 mg/dl

Criteri di esclusione:

  • Allergia alle noci, qualsiasi
  • Malattie croniche significative tra cui: diabete, insufficienza cardiaca congestizia, insufficienza renale, cirrosi o malattia autoimmune
  • Farmaci che influenzano il metabolismo lipidico o glucidico, immunomodulatori o antibiotici negli ultimi 6 mesi
  • Mega-dosi di integratori alimentari ipolipemizzanti negli ultimi 6 mesi
  • Cancro negli ultimi 10 anni (con l'eccezione del cancro della pelle non melanoma)
  • Gravidanza o allattamento
  • Variazione di peso >10% del peso corporeo negli ultimi 3 mesi.
  • Uso del tabacco
  • Claustrofobia (può influenzare il test BOD POD)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Dieta delle noci di macadamia
Questo gruppo avrà la sua dieta abituale integrata con una porzione appropriata di noci di macadamia (15% delle calorie giornaliere o 30-45 grammi in base al fabbisogno di Kcal dell'individuo)
Integratore alimentare: Noce di macadamia
Ai partecipanti verrà fornita la porzione appropriata di noci di macadamia [15% delle calorie giornaliere o 30-45 grammi in base al fabbisogno di kcal dell'individuo]
Comparatore placebo: Dieta di controllo
Questo gruppo continuerà con la loro dieta abituale
Integratore alimentare: Dieta di controllo
I partecipanti continueranno con la loro dieta abituale durante questa parte dell'intervento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
variazione del peso corporeo
Lasso di tempo: basale a 18 settimane
L'obiettivo di questa misura è vedere se mangiare noci di macadamia potrebbe ridurre il peso corporeo. Verrà utilizzata una macchina In body per identificarlo misurando il peso dei partecipanti al basale e alla fine di ogni fase di dieta. Il peso sarà misurato in chilogrammi
basale a 18 settimane
alterazione dell'adiposità corporea
Lasso di tempo: basale a 18 settimane
L'obiettivo di questa misura è vedere se mangiare noci di macadamia potrebbe ridurre la percentuale di grasso corporeo. Verrà utilizzata la pletismografia a spostamento d'aria per determinare qualsiasi cambiamento nella percentuale di grasso corporeo al basale e alla fine di ogni fase della dieta
basale a 18 settimane
variazione della massa grassa corporea
Lasso di tempo: basale a 18 settimane
L'obiettivo di questa misura è verificare se il consumo di noci di macadamia potrebbe modificare la massa grassa corporea al basale e alla fine di ogni fase della dieta utilizzando il dispositivo In Body (InBody570, Seoul, Corea) che utilizza il metodo dell'impedenza bioelettrica.
basale a 18 settimane
variazione della percentuale di grasso corporeo
Lasso di tempo: basale a 18 settimane
L'obiettivo di questa misurazione è verificare se il consumo di noci di macadamia potrebbe modificare la percentuale di grasso corporeo al basale e alla fine di ogni fase della dieta utilizzando il dispositivo In Body (InBody570, Seoul, Corea) che utilizza il metodo dell'impedenza bioelettrica.
basale a 18 settimane
variazione dell'acqua corporea totale
Lasso di tempo: basale a 18 settimane
L'obiettivo di questa misura è verificare se il consumo di noci di macadamia potrebbe modificare l'acqua corporea totale al basale e alla fine di ogni fase della dieta utilizzando il dispositivo In Body (InBody570, Seoul, Corea) che utilizza il metodo dell'impedenza bioelettrica.
basale a 18 settimane
variazione della massa muscolare scheletrica
Lasso di tempo: basale a 18 settimane
L'obiettivo di questa misura è verificare se il consumo di noci di macadamia potrebbe modificare la massa muscolare scheletrica al basale e alla fine di ogni fase della dieta utilizzando il dispositivo In Body (InBody570, Seoul, Corea) che utilizza il metodo dell'impedenza bioelettrica.
basale a 18 settimane
variazione della massa magra
Lasso di tempo: basale a 18 settimane
L'obiettivo di questa misura è vedere se mangiare noci di macadamia potrebbe modificare la massa corporea magra al basale e alla fine di ogni fase della dieta utilizzando il dispositivo In Body (InBody570, Seoul, Corea) che utilizza il metodo dell'impedenza bioelettrica.
basale a 18 settimane
variazione della massa magra secca
Lasso di tempo: basale a 18 settimane
L'obiettivo di questa misura è verificare se il consumo di noci di macadamia potrebbe modificare la massa magra secca al basale e alla fine di ogni fase della dieta utilizzando il dispositivo In Body (InBody570, Seoul, Corea) che utilizza il metodo dell'impedenza bioelettrica.
basale a 18 settimane
variazione del colesterolo plasmatico a digiuno (mg/dl)
Lasso di tempo: basale a 18 settimane
la variazione del colesterolo plasmatico a digiuno (mg/dl) sarà misurata con un metodo enzimatico con l'uso di un singolo reagente acquoso
basale a 18 settimane
variazione del colesterolo lipoproteico a bassa densità plasmatico a digiuno (mg/dl)
Lasso di tempo: basale a 18 settimane
la variazione del colesterolo delle lipoproteine ​​a bassa densità plasmatica a digiuno (mg/dl) sarà stimata mediante l'uso di un sistema omogeneo enzimatico calorimetrico a due reagenti sull'analizzatore di chimica clinica AU480
basale a 18 settimane
variazione del colesterolo plasmatico a digiuno con lipoproteine ​​ad alta densità (mg/dl)
Lasso di tempo: basale a 18 settimane
la variazione del colesterolo plasmatico a digiuno delle lipoproteine ​​ad alta densità (mg/dl) sarà misurata mediante una reazione a due fasi con rilevamento del punto finale calorimetrico
basale a 18 settimane
variazione dei trigliceridi plasmatici a digiuno (mg/dl)
Lasso di tempo: basale a 18 settimane
la variazione dei trigliceridi plasmatici a digiuno (mg/dl) sarà misurata mediante un metodo di idrolisi enzimatica
basale a 18 settimane
variazione dell'apolipoproteina B sierica (mg/dl)
Lasso di tempo: basale a 18 settimane
la variazione dell'apolipoproteina B sierica (mg/dl) sarà misurata mediante una procedura immuno-turbidimetrica utilizzando l'analizzatore di chimica clinica AU480
basale a 18 settimane
variazione dell'apolipoproteina sierica A1 (mg/dl)
Lasso di tempo: basale a 18 settimane
la variazione dell'apolipoproteina A1 sierica (mg/dl) sarà misurata mediante una procedura immuno-turbidimetrica utilizzando l'analizzatore di chimica clinica AU480
basale a 18 settimane
variazione del colesterolo sierico delle lipoproteine ​​a bassa densità a bassa densità (mg/dl)
Lasso di tempo: basale a 18 settimane
la variazione del colesterolo sierico delle lipoproteine ​​a bassa densità a bassa densità (mg/dl) sarà misurata utilizzando un sistema omogeneo enzimatico calorimetrico a due reagenti sull'analizzatore di chimica clinica AU480.
basale a 18 settimane
variazione delle lipoproteine ​​a bassa densità ossidate sieriche (mg/dl)
Lasso di tempo: basale a 18 settimane
la variazione della lipoproteina a bassa densità ossidata sierica (mg/dl) sarà misurata utilizzando un test di immunoassorbimento enzimatico a sandwich, un kit di test di immunoassorbimento enzimatico legato alla lipoproteina umana a bassa densità ossidata
basale a 18 settimane
variazione della glicemia plasmatica a digiuno
Lasso di tempo: basale a 18 settimane
la variazione dei livelli di glucosio plasmatico a digiuno (mg/dl) sarà misurata su un analizzatore di chimica clinica, AU480 Clinical Chemistry Analyzer, (Beckman Coulter, Inc., quartier generale della divisione diagnostica, Brea CA 92821.)
basale a 18 settimane
variazione dell'insulina plasmatica a digiuno
Lasso di tempo: basale a 18 settimane
la variazione dell'insulina plasmatica a digiuno (uIU/ml) sarà misurata mediante test immunometrici chemiluminescenti in fase solida a due siti utilizzando IMMULITE 2000, (Siemens Healthcare Diagnostics, Los Angeles, CA 90045)
basale a 18 settimane
variazione dell'insulino-resistenza
Lasso di tempo: basale a 18 settimane
il cambiamento nella resistenza all'insulina sarà misurato utilizzando il calcolatore di valutazione del modello omeostatico versione 2 (HOMA2-IR)
basale a 18 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
modificare l'effetto delle adiposità
Lasso di tempo: basale a 18 settimane
L'obiettivo di questa misura è determinare se l'adiposità è un modificatore dell'effetto del colesterolo lipoproteico a bassa densità, riducendo l'effetto dell'assunzione di noce di macadamia. Il test di questa interazione verrà eseguito utilizzando il software del sistema di analisi statistica (SAS).
basale a 18 settimane
variazione dell'interleuchina sierica -6
Lasso di tempo: basale a 18 settimane
la variazione dell'interleuchina-6 sierica (pg/ml) sarà misurata mediante saggio di immunoassorbimento enzimatico (ELISA)
basale a 18 settimane
variazione del fattore di necrosi tumorale alfa nel siero
Lasso di tempo: basale a 18 settimane
la variazione del fattore sierico di necrosi tumorale alfa (pg/ml) sarà misurata mediante saggio di immunoassorbimento enzimatico (ELISA)
basale a 18 settimane
variazione della selectina solubile nel siero (ng/ml)
Lasso di tempo: basale a 18 settimane
la variazione della selectina solubile nel siero (ng/ml) sarà misurata mediante saggio di immunoassorbimento enzimatico (ELISA)
basale a 18 settimane
variazione della molecola di adesione intercellulare solubile nel siero 1 (ng/dl)
Lasso di tempo: basale a 18 settimane
la variazione della molecola di adesione intercellulare solubile nel siero 1 (ng/dl) sarà misurata mediante saggio di immunoassorbimento enzimatico (ELISA)
basale a 18 settimane
variazione della molecola di adesione vascolare solubile nel siero 1 (ng/dl)
Lasso di tempo: basale a 18 settimane
la variazione della molecola di adesione intercellulare solubile nel siero 1 (ng/dl) sarà misurata mediante saggio di immunoassorbimento enzimatico (ELISA)
basale a 18 settimane
variazione della proteina C reattiva
Lasso di tempo: basale a 18 settimane
la variazione della proteina C reattiva (mg/l) sarà misurata mediante saggio di immunoassorbimento enzimatico (ELISA)
basale a 18 settimane
cambiamento di malondialdeide
Lasso di tempo: basale a 18 settimane
la variazione di malondialdeide (micromole/l) sarà misurata mediante un saggio di immunoassorbimento enzimatico competitivo
basale a 18 settimane
variazione della prostaglandina F2 alfa
Lasso di tempo: basale a 18 settimane
il cambiamento nella prostaglandina F2 alfa sarà misurato mediante un test di immunoassorbimento enzimatico competitivo
basale a 18 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Loma Linda University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Joan Sabate, DrPH, Loma Linda University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
24 giugno 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
25 novembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
25 novembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 gennaio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 marzo 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 5190008

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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