Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba idiopatické skoliózy uvazováním obratlového těla

10. dubna 2023 aktualizováno: Ochsner Health System

Bezpečnost a proveditelnost techniky uvazování obratlového těla pro dětskou idiopatickou skoliózu

Tato studie určí, zda je uvazování obratlového těla bezpečnou a proveditelnou metodou léčby dětské idiopatické skoliózy.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Skolióza je stav, kdy je páteř deformována zakřivením v koronální rovině. Obecně je také spojena s deformací kroucení (axiální rovina). Může mít různé základní etiologie a etiologie se používá ke klasifikaci typů skoliózy. Idiopatická skolióza se dále dělí dvěma způsoby: podle věku nástupu a podle velikosti deformity. Křivky mezi 10 a 25 stupni jsou považovány za mírné. Křivky mezi 25 a 50 stupni jsou klasifikovány jako střední. Křivky větší než 50 stupňů se nazývají těžké. Současným standardem péče o středně těžkou skoliózu u pacientů se zbývajícím růstem je použití thorakolumbosakrální ortézy (TLSO ortéza) k prevenci progrese deformity. Vědecké důkazy podpořily účinnost této intervence při zamezení progrese Cobbova úhlu na 50 stupňů nebo více.

Pokud by byli léčeni ortézou TLSO, mnoho pacientů s idiopatickou skoliózou by pravděpodobně bylo vystaveno roky nošení ortézy a souvisejícím nákladům a psychologickým faktorům. Mezi další nevýhody léčby rovnátka patří potenciálně negativní psychosociální dopad nošení vnějších známek deformace během dospívání, klíčového období emočního vývoje. Předchozí výzkum identifikoval negativní psychosociální účinky související s nošením ortézy u dětí.

Nedávné důkazy naznačují, že určité vzory křivek pravděpodobně postoupí na 50 stupňů nebo více, a to i přes léčbu ortézou TLSO. Sanders a kol. prokázali korelaci Cobbova úhlu (větší než 35 stupňů) a zralosti skeletu (kostní věk 4 nebo méně) s rizikem progrese na 50 stupňů nebo více, a to i přes TLSO výztuhu. Důkazy potvrzují, že současná praxe TLSO ortézy není účinnou léčbou, která by u těchto pacientů zabránila progresi do 50 stupňů. Právě na této populaci (hrudní Cobbův úhel větší než 35 stupňů, kostní věk 4 nebo méně) máme v úmyslu otestovat bezpečnost a proveditelnost uvazování předního obratlového těla, abychom se vyhnuli progresi křivky na 50 stupňů.

Studijní intervence je chirurgická ortopedická implantace předního vertebrálního úponu pomocí torakoskopické operace v celkové anestezii. Primární výsledná měřítka zahrnují hodnocení bezpečnosti zaváděcí procedury a zařízení, stejně jako sekundární měřítko proveditelnosti stanovením schopnosti úspěšně implantovat zkoumané zařízení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
2

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
        • Ochsner Health System- Jefferson Hwy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

4 roky až 12 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži nebo ženy ve věku 8 až 16 let v době zápisu (včetně)
  2. Diagnóza idiopatické skoliózy
  3. Sandersův kostní věk menší nebo rovný 4
  4. Hrudní nebo torakolumbální/bederní křivky větší nebo rovné 35 stupňům a menší nebo rovné 60 stupňům od úrovní T4 do L3
  5. Lenke klasifikace 1, 2, 3, 5 nebo 6
  6. Pacient již byl identifikován a doporučen k chirurgickému zákroku
  7. Spina bifida occulta je povolena
  8. Spondylolýza nebo spondylolistéza jsou povoleny, pokud nejsou operativní, pacient kvůli tomu neprodělal žádnou předchozí operaci a žádná operace se v budoucnu neplánuje
  9. Dokončené standardní postupy péče, jak je uvedeno v části 5

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotenství (aktuální)
  2. Předchozí operace páteře nebo hrudníku
  3. Abnormality MRI (včetně syrinx větší než 4 mm, Chiariho malformace nebo přivázané šňůry)
  4. Neuromuskulární, torakogenní, kardiogenní skolióza nebo jakákoli jiná neidiopatická skolióza
  5. Přidružený syndrom, včetně Marfanovy choroby nebo neurofibromatózy
  6. Sandersův kostní věk vyšší než 4
  7. Hrudní nebo torakolumbální/bederní zakřivení menší než 35 stupňů nebo větší než 60 stupňů
  8. Kompenzační křivka větší než 35 stupňů bez záměru chirurgicky léčit
  9. Neschopný nebo ochotný se pevně zavázat k návratu na požadované následné návštěvy
  10. Zkoušející soudí, že subjekt/rodina nemusí být kandidátem na intervenci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Proveditelnost zařízení
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Přední upoutání obratlového těla
Subjekty, které budou podstupovat operaci předního přivázání obratlového těla.
Přístroj: Přední upoutání obratlového těla
Uvazování obratlového těla předním torakoskopickým přístupem v celkové anestezii a skiaskopickém vedení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost: Výskyt nežádoucích účinků vyžadujících léčbu
Časové okno: 2 roky po implantaci zařízení poslednímu subjektu
Budou zachyceny intraoperační a pointervenční lékařské příhody nebo známky a příznaky komplikací vzniklé po zahájení studijní intervence. Popis události, datum začátku, datum ukončení, závažnost a výsledek budou zdokumentovány. Rovněž budou shrnuty frekvence, typ, tělesný systém, závažnost a vztah ke studijní intervenci. Bude se rozlišovat mezi událostmi, které „souvisejí se zařízením“ a „nesouvisejí se zařízením“.
2 roky po implantaci zařízení poslednímu subjektu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost: Výskyt úspěšně implantovaných připojovacích zařízení
Časové okno: 2 roky po implantaci zařízení poslednímu subjektu
Na základě úspěšné implantace zařízení bude analyzována proveditelnost zařízení pro přivázání obratlového těla. Implantace bude považována za selhání, pokud se zařízení po implantaci rozbije/uvolní nebo pokud překoriguje křivku páteře.
2 roky po implantaci zařízení poslednímu subjektu
Účinnost: Porovnání předoperačního a pooperačního Cobbova úhlu
Časové okno: 2 roky po implantaci zařízení poslednímu subjektu
Explorativním terapeutickým koncovým bodem použitým pro proveditelnost bude změna Cobbova úhlu po operaci ve srovnání s předoperačním Cobbovým úhlem, měřeno na koronálním rentgenovém snímku páteře.
2 roky po implantaci zařízení poslednímu subjektu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ochsner Health System

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Lawrence Haber, MD, Ochsner Health System

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
24. června 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
12. prosince 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
12. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. ledna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. ledna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. dubna 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • VBT120718

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení