Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vertebral Body Tethering Treatment for idiopatisk skoliose

10. april 2023 oppdatert av: Ochsner Health System

Sikkerhet og gjennomførbarhet av en vertebral kroppsbindingsteknikk for pediatrisk idiopatisk skoliose

Denne studien vil avgjøre om binding av vertebral kropp er en sikker og gjennomførbar behandlingsmetode for pediatrisk idiopatisk skoliose.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Skoliose er en tilstand der ryggraden deformeres av en krumning i koronalplanet. Det er generelt assosiert med en vridende (aksialplan) deformitet også. Det kan ha en rekke underliggende etiologier, og etiologien brukes til å klassifisere typene skoliose. Idiopatisk skoliose er underklassifisert på to måter: etter debutalder og etter omfanget av deformitet. Kurver mellom 10 og 25 grader regnes som milde. Kurver mellom 25 og 50 grader er klassifisert som moderate. Kurver større enn 50 grader kalles alvorlige. Den nåværende standarden for omsorg for moderat skoliose hos pasienter med gjenværende vekst er å bruke en thoracolumbosacral ortose (TLSO-skinne) for å forhindre progresjon av deformitet. Det vitenskapelige beviset har støttet effekten av denne intervensjonen for å unngå progresjon av Cobb-vinkelen til 50 grader eller mer.

Hvis de behandles med en TLSO-skinne, vil mange idiopatiske skoliosepasienter kunne tenkes å bli utsatt for årevis med skinnebruk og kostnadene og psykologiske faktorer som ligger i dette. Ytterligere ulemper med behandling med tannregulering inkluderer den potensielt negative psykososiale effekten av å bære et ytre tegn på deformitet under ungdomsårene, en nøkkelperiode for emosjonell utvikling. Tidligere forskning har identifisert negative psykososiale effekter knyttet til bruk av tannregulering hos barn.

Nyere bevis har antydet at visse kurvemønstre sannsynligvis vil utvikle seg til 50 grader eller mer, til tross for behandling med en TLSO-skinne. Sanders, et al. viste en korrelasjon mellom Cobb-vinkel (større enn 35 grader) og skjelettmodenhet (beinalder 4 eller mindre) til risikoen for progresjon til 50 grader eller mer, til tross for TLSO-avstivning. Beviset støtter at dagens praksis med TLSO-avstivning ikke er en effektiv behandling for å unngå progresjon til 50 grader hos disse pasientene. Det er på denne populasjonen (thorax Cobb-vinkel større enn 35 grader, benalder på 4 eller mindre) at vi har til hensikt å teste sikkerheten og gjennomførbarheten av Anterior Vertebral Body Tethering for å unngå kurveprogresjon til 50 grader.

Studieintervensjonen er kirurgisk ortopedisk implantasjon av Anterior Vertebral Tether Device, ved hjelp av torakoskopisk kirurgi under generell anestesi. De primære utfallsmålene inkluderer vurderinger av sikkerheten til innsettingsprosedyren og av enheten, samt det sekundære målet for gjennomførbarhet ved å bestemme evnen til vellykket implantering av undersøkelsesutstyret.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
2

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70121
        • Ochsner Health System- Jefferson Hwy

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

4 år til 12 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Menn eller kvinner i alderen 8 til 16 år ved påmelding (inkludert)
  2. Diagnose av idiopatisk skoliose
  3. Sanders beinalder på mindre enn eller lik 4
  4. Thoracale eller thoracolumbale/lumbale kurver større enn eller lik 35 grader og mindre enn eller lik 60 grader fra nivåene T4 til L3
  5. Lenke klassifisering av 1, 2, 3, 5 eller 6
  6. Pasienten er allerede identifisert for og anbefalt kirurgisk inngrep
  7. Spina bifida occulta er tillatt
  8. Spondylolyse eller spondylolistese er tillatt, så lenge det ikke er operativt, pasienten har ikke tidligere operert for dette, og det er ikke planlagt operasjon i fremtiden
  9. Fullførte standardprosedyrer som skissert i seksjon 5

Ekskluderingskriterier:

  1. Graviditet (nåværende)
  2. Tidligere rygg- eller brystoperasjoner
  3. MR-avvik (inkludert syrinx større enn 4 mm, Chiari-misdannelse eller tjoret ledning)
  4. Nevromuskulær, thorakogen, kardiogen skoliose eller annen ikke-idiopatisk skoliose
  5. Assosiert syndrom, inkludert Marfans sykdom eller nevrofibromatose
  6. Sanders beinalder over 4
  7. Thoracale eller thoracolumbale/lumbale kurver mindre enn 35 grader eller større enn 60 grader
  8. Kompensatorisk kurve større enn 35 grader uten hensikt å behandle kirurgisk
  9. Kan ikke eller vil ikke forplikte seg til å komme tilbake for nødvendige oppfølgingsbesøk
  10. Etterforskerens vurdering av at forsøkspersonen/familien kanskje ikke er en kandidat for intervensjonen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Enhetens gjennomførbarhet
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Tethering av fremre ryggvirvel
Forsøkspersoner som skal gjennomgå den fremre ryggvirvelkroppens tjoringsoperasjon.
Enhet: Tethering av fremre ryggvirvel
Vertebral kroppsbinding gjennom anterior torakoskopisk tilnærming under generell anestesi og fluoroskopisk veiledning.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet: Forekomst av behandlingsoppståtte uønskede hendelser
Tidsramme: 2 år etter siste forsøkspersons enhetsimplantasjon
Intraoperative og post-intervensjon medisinske hendelser eller tegn og symptomer på komplikasjoner som oppstår etter starten av studieintervensjonen vil bli fanget opp. Begivenhetsbeskrivelsen, startdato, sluttdato, alvorlighetsgrad og utfall vil bli dokumentert. Frekvenser, type, kroppssystem, alvorlighetsgrad og forhold til studieintervensjonen vil også bli oppsummert. Det vil bli gjort et skille mellom de hendelsene som er "enhetsrelaterte" og "ikke enhetsrelaterte".
2 år etter siste forsøkspersons enhetsimplantasjon

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomførbarhet: Forekomst av vellykket implanterte Tether-enheter
Tidsramme: 2 år etter siste forsøkspersons enhetsimplantasjon
Gjennomførbarheten av bindingsanordningen for vertebralkroppen vil analyseres basert på vellykket implantasjon av enheten. Implantasjon vil betraktes som en svikt dersom enheten går i stykker/løsner etter implantasjon, eller hvis den overkorrigerer spinalkurven.
2 år etter siste forsøkspersons enhetsimplantasjon
Effektivitet: Sammenligning av preoperativ og postoperativ Cobb-vinkel
Tidsramme: 2 år etter siste forsøkspersons enhetsimplantasjon
Det utforskende terapeutiske endepunktet som brukes for gjennomførbarhet vil være endring i postoperativ Cobb-vinkel sammenlignet med preoperativ Cobb-vinkel, målt på koronal røntgenbilde av ryggraden.
2 år etter siste forsøkspersons enhetsimplantasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Ochsner Health System

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Lawrence Haber, MD, Ochsner Health System

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
24. juni 2019

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
12. desember 2019

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
12. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
10. januar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. januar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
14. januar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
12. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. april 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • VBT120718

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Spinal sykdommer

Kliniske studier på Tethering av fremre ryggvirvel

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger