Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Idiopaattisen skolioosin nikamavartalon kiinnityshoito

maanantai 10. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Ochsner Health System

Selkärangan kiinnitystekniikan turvallisuus ja toteutettavuus lasten idiopaattista skolioosia varten

Tämä tutkimus selvittää, onko nikamien kiinnitys turvallinen ja käyttökelpoinen hoitomenetelmä lasten idiopaattisen skolioosin hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Lopetettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Skolioosi on tila, jossa selkärangan muoto muuttuu koronaalitasossa olevan kaarevuuden vuoksi. Se liittyy yleensä myös kiertymiseen (aksiaalinen taso) epämuodostumaan. Sillä voi olla useita taustalla olevia etiologioita, ja etiologiaa käytetään skolioosityyppien luokittelemiseen. Idiopaattinen skolioosi jaetaan kahdella tavalla: alkamisiän ja epämuodostuman suuruuden mukaan. 10-25 asteen käyriä pidetään lievinä. 25-50 asteen käyrät luokitellaan kohtalaisiksi. Yli 50 asteen käyriä kutsutaan vakaviksi. Nykyinen hoitostandardi kohtalaisen skolioosin hoidossa potilailla, joilla on jäljellä kasvua, on käyttää thoracolumbosacral ortoosia (TLSO-tuetta) epämuodostumien etenemisen estämiseksi. Tieteelliset todisteet ovat tukeneet tämän toimenpiteen tehokkuutta välttää Cobb-kulman eteneminen 50 asteeseen tai enemmän.

Jos niitä hoidetaan TLSO-tukella, monet idiopaattinen skolioosipotilaat joutuisivat alttiiksi vuosia kestäneelle olkaimet ja niihin liittyvät kustannukset ja psykologiset tekijät. Ahdinhoidon muita haittapuolia ovat potentiaalisesti kielteiset psykososiaaliset vaikutukset, jotka aiheutuvat ulkoisen epämuodostumamerkin käyttämisestä murrosiässä, emotionaalisen kehityksen avainvaiheessa. Aikaisemmissa tutkimuksissa on havaittu kielteisiä psykososiaalisia vaikutuksia lasten hammasraudan käyttöön.

Viimeaikaiset todisteet ovat viittaaneet siihen, että tietyt käyräkuviot etenevät todennäköisesti 50 asteeseen tai enemmän TLSO-tukihoidosta huolimatta. Sanders et ai. osoitti Cobb-kulman (yli 35 astetta) ja luuston kypsyyden (luun ikä 4 tai vähemmän) välisen korrelaation 50 asteen tai enemmän etenemisriskiin TLSO-kiinnityksestä huolimatta. Todisteet tukevat sitä, että nykyinen TLSO-tuenta ei ole tehokas hoito 50 asteen etenemisen estämiseksi näillä potilailla. Juuri tällä populaatiolla (rintakehän Cobb-kulma yli 35 astetta, luun ikä enintään 4 vuotta) aiomme testata anterior vertebral Body Tetheringin turvallisuutta ja toteutettavuutta, jotta vältetään käyrän eteneminen 50 asteeseen.

Tutkimusinterventio on anterior vertebral Tether Device -laitteen kirurginen ortopedinen implantointi torakoskooppisella leikkauksella yleisanestesiassa. Ensisijaisia ​​tulosmittauksia ovat asennuksen ja laitteen turvallisuuden arvioinnit sekä toissijainen toteutettavuuden mitta, jossa määritetään kyky implantoida tutkittava laite onnistuneesti.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
2

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70121
        • Ochsner Health System- Jefferson Hwy

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

4 vuotta - 12 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Miehet tai naiset ilmoittautumishetkellä 8-16-vuotiaat (mukaan lukien)
  2. Idiopaattisen skolioosin diagnoosi
  3. Sandersin luun ikä alle tai yhtä suuri kuin 4
  4. Rintakehä tai rintakehä/lantio kaaret, jotka ovat suurempia tai yhtä suuria kuin 35 astetta ja pienempiä tai yhtä suuria kuin 60 astetta tasoilla T4 - L3
  5. Lenken luokitus 1, 2, 3, 5 tai 6
  6. Potilas on jo tunnistettu ja hänelle on suositeltu leikkaushoitoa
  7. Spina bifida occulta on sallittu
  8. Spondylolyysi tai spondylolisteesi on sallittu, kunhan se on ei-leikkaus, potilaalle ei ole tehty aiemmin leikkausta eikä leikkausta suunniteta tulevaisuudessa
  9. Suoritettu tavanomaiset hoitotoimenpiteet osiossa 5 kuvatulla tavalla

Poissulkemiskriteerit:

  1. Raskaus (nykyinen)
  2. Aikaisempi selkärangan tai rintakehän leikkaus
  3. MRI-poikkeavuudet (mukaan lukien yli 4 mm syrinx, Chiarin epämuodostuma tai kiinnitetty johto)
  4. Neuromuskulaarinen, torakogeeninen, kardiogeeninen skolioosi tai mikä tahansa muu ei-idiopaattinen skolioosi
  5. Siihen liittyvä oireyhtymä, mukaan lukien Marfanin tauti tai neurofibromatoosi
  6. Sandersin luusto on yli 4
  7. Rintakehä tai rintakehä/lantio alle 35 astetta tai yli 60 astetta
  8. Kompensaatiokäyrä yli 35 astetta ilman aikomusta hoitaa kirurgisesti
  9. Ei pysty tai halua lujasti sitoutua palaamaan vaadituille seurantakäynneille
  10. Tutkijan arvio, että tutkittava/perhe ei ehkä ole ehdokas interventioon

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Laitteen toteutettavuus
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Anterior vertebral Body Tethering
Koehenkilöt, joille tehdään etunikaman kiinnitysleikkaus.
Laite: Anterior vertebral Body Tethering
Selkärangan kiinnitys anteriorisen torakoskopian avulla yleisanestesiassa ja fluoroskopiassa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuus: Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 2 vuotta viimeisen koehenkilön laitteen implantoinnin jälkeen
Leikkauksen sisäiset ja intervention jälkeiset lääketieteelliset tapahtumat tai komplikaatioiden merkit ja oireet, jotka ilmenevät tutkimusintervention alkamisen jälkeen, tallennetaan. Tapahtuman kuvaus, alkamispäivä, päättymispäivä, vakavuus ja lopputulos dokumentoidaan. Yhteenveto myös esiintymistiheydistä, tyypistä, kehon järjestelmästä, vakavuusasteesta ja suhteesta tutkimusinterventioon. Ero tehdään "laitteeseen liittyvien" ja "ei-laitteeseen liittyvien" tapahtumien välillä.
2 vuotta viimeisen koehenkilön laitteen implantoinnin jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toteutettavuus: Onnistuneesti istutettujen tether-laitteiden esiintyvyys
Aikaikkuna: 2 vuotta viimeisen koehenkilön laitteen implantoinnin jälkeen
Selkärangan kiinnityslaitteen käyttökelpoisuus analysoidaan laitteen onnistuneen implantoinnin perusteella. Implantaatio katsotaan epäonnistuneeksi, jos laite rikkoutuu/löystyy istutuksen jälkeen tai jos se ylikorjaa selkärangan käyrää.
2 vuotta viimeisen koehenkilön laitteen implantoinnin jälkeen
Tehokkuus: Preoperatiivisen ja postoperatiivisen Cobb-kulman vertailu
Aikaikkuna: 2 vuotta viimeisen koehenkilön laitteen implantoinnin jälkeen
Toteutettavuuden selvittämiseen käytetty terapeuttinen päätepiste on leikkauksen jälkeisen Cobb-kulman muutos verrattuna preoperatiiviseen Cobb-kulmaan, mitattuna selkärangan koronaalisessa röntgenkuvassa.
2 vuotta viimeisen koehenkilön laitteen implantoinnin jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Ochsner Health System

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Lawrence Haber, MD, Ochsner Health System

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 24. kesäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 12. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 12. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 10. tammikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 10. tammikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 14. tammikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 12. huhtikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 10. huhtikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • VBT120718

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Selkärangan sairaudet

Kliiniset tutkimukset Anterior vertebral Body Tethering

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia