Léčba idiopatické skoliózy uvazováním obratlového těla
Bezpečnost a proveditelnost techniky uvazování obratlového těla pro dětskou idiopatickou skoliózu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Skolióza je stav, kdy je páteř deformována zakřivením v koronální rovině. Obecně je také spojena s deformací kroucení (axiální rovina). Může mít různé základní etiologie a etiologie se používá ke klasifikaci typů skoliózy. Idiopatická skolióza se dále dělí dvěma způsoby: podle věku nástupu a podle velikosti deformity. Křivky mezi 10 a 25 stupni jsou považovány za mírné. Křivky mezi 25 a 50 stupni jsou klasifikovány jako střední. Křivky větší než 50 stupňů se nazývají těžké. Současným standardem péče o středně těžkou skoliózu u pacientů se zbývajícím růstem je použití thorakolumbosakrální ortézy (TLSO ortéza) k prevenci progrese deformity. Vědecké důkazy podpořily účinnost této intervence při zamezení progrese Cobbova úhlu na 50 stupňů nebo více.
Pokud by byli léčeni ortézou TLSO, mnoho pacientů s idiopatickou skoliózou by pravděpodobně bylo vystaveno roky nošení ortézy a souvisejícím nákladům a psychologickým faktorům. Mezi další nevýhody léčby rovnátka patří potenciálně negativní psychosociální dopad nošení vnějších známek deformace během dospívání, klíčového období emočního vývoje. Předchozí výzkum identifikoval negativní psychosociální účinky související s nošením ortézy u dětí.
Nedávné důkazy naznačují, že určité vzory křivek pravděpodobně postoupí na 50 stupňů nebo více, a to i přes léčbu ortézou TLSO. Sanders a kol. prokázali korelaci Cobbova úhlu (větší než 35 stupňů) a zralosti skeletu (kostní věk 4 nebo méně) s rizikem progrese na 50 stupňů nebo více, a to i přes TLSO výztuhu. Důkazy potvrzují, že současná praxe TLSO ortézy není účinnou léčbou, která by u těchto pacientů zabránila progresi do 50 stupňů. Právě na této populaci (hrudní Cobbův úhel větší než 35 stupňů, kostní věk 4 nebo méně) máme v úmyslu otestovat bezpečnost a proveditelnost uvazování předního obratlového těla, abychom se vyhnuli progresi křivky na 50 stupňů.
Studijní intervence je chirurgická ortopedická implantace předního vertebrálního úponu pomocí torakoskopické operace v celkové anestezii. Primární výsledná měřítka zahrnují hodnocení bezpečnosti zaváděcí procedury a zařízení, stejně jako sekundární měřítko proveditelnosti stanovením schopnosti úspěšně implantovat zkoumané zařízení.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
- Ochsner Health System- Jefferson Hwy
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži nebo ženy ve věku 8 až 16 let v době zápisu (včetně)
- Diagnóza idiopatické skoliózy
- Sandersův kostní věk menší nebo rovný 4
- Hrudní nebo torakolumbální/bederní křivky větší nebo rovné 35 stupňům a menší nebo rovné 60 stupňům od úrovní T4 do L3
- Lenke klasifikace 1, 2, 3, 5 nebo 6
- Pacient již byl identifikován a doporučen k chirurgickému zákroku
- Spina bifida occulta je povolena
- Spondylolýza nebo spondylolistéza jsou povoleny, pokud nejsou operativní, pacient kvůli tomu neprodělal žádnou předchozí operaci a žádná operace se v budoucnu neplánuje
- Dokončené standardní postupy péče, jak je uvedeno v části 5
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství (aktuální)
- Předchozí operace páteře nebo hrudníku
- Abnormality MRI (včetně syrinx větší než 4 mm, Chiariho malformace nebo přivázané šňůry)
- Neuromuskulární, torakogenní, kardiogenní skolióza nebo jakákoli jiná neidiopatická skolióza
- Přidružený syndrom, včetně Marfanovy choroby nebo neurofibromatózy
- Sandersův kostní věk vyšší než 4
- Hrudní nebo torakolumbální/bederní zakřivení menší než 35 stupňů nebo větší než 60 stupňů
- Kompenzační křivka větší než 35 stupňů bez záměru chirurgicky léčit
- Neschopný nebo ochotný se pevně zavázat k návratu na požadované následné návštěvy
- Zkoušející soudí, že subjekt/rodina nemusí být kandidátem na intervenci
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Proveditelnost zařízení
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Přední upoutání obratlového těla
Subjekty, které budou podstupovat operaci předního přivázání obratlového těla.
|
Uvazování obratlového těla předním torakoskopickým přístupem v celkové anestezii a skiaskopickém vedení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost: Výskyt nežádoucích účinků vyžadujících léčbu
Časové okno: 2 roky po implantaci zařízení poslednímu subjektu
|
Budou zachyceny intraoperační a pointervenční lékařské příhody nebo známky a příznaky komplikací vzniklé po zahájení studijní intervence.
Popis události, datum začátku, datum ukončení, závažnost a výsledek budou zdokumentovány.
Rovněž budou shrnuty frekvence, typ, tělesný systém, závažnost a vztah ke studijní intervenci.
Bude se rozlišovat mezi událostmi, které „souvisejí se zařízením“ a „nesouvisejí se zařízením“.
|
2 roky po implantaci zařízení poslednímu subjektu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proveditelnost: Výskyt úspěšně implantovaných připojovacích zařízení
Časové okno: 2 roky po implantaci zařízení poslednímu subjektu
|
Na základě úspěšné implantace zařízení bude analyzována proveditelnost zařízení pro přivázání obratlového těla.
Implantace bude považována za selhání, pokud se zařízení po implantaci rozbije/uvolní nebo pokud překoriguje křivku páteře.
|
2 roky po implantaci zařízení poslednímu subjektu
|
|
Účinnost: Porovnání předoperačního a pooperačního Cobbova úhlu
Časové okno: 2 roky po implantaci zařízení poslednímu subjektu
|
Explorativním terapeutickým koncovým bodem použitým pro proveditelnost bude změna Cobbova úhlu po operaci ve srovnání s předoperačním Cobbovým úhlem, měřeno na koronálním rentgenovém snímku páteře.
|
2 roky po implantaci zařízení poslednímu subjektu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lawrence Haber, MD, Ochsner Health System
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- VBT120718
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .