Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vertebral Body Tethering Behandling for idiopatisk skoliose

10. april 2023 opdateret af: Ochsner Health System

Sikkerhed og gennemførlighed af en vertebral kropsbindingsteknik for pædiatrisk idiopatisk skoliose

Denne undersøgelse vil afgøre, om tøjring af vertebral krop er en sikker og gennemførlig metode til behandling af pædiatrisk idiopatisk skoliose.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Skoliose er en tilstand, hvor rygsøjlen er deformeret af en krumning i koronalplanet. Det er generelt også forbundet med en vridende (aksialt plan) deformitet. Det kan have en række underliggende ætiologier, og ætiologien bruges til at klassificere typerne af skoliose. Idiopatisk skoliose er underklassificeret på to måder: efter debutalder og efter størrelsen af ​​deformitet. Kurver mellem 10 og 25 grader betragtes som milde. Kurver mellem 25 og 50 grader er klassificeret som moderate. Kurver større end 50 grader betegnes som alvorlige. Den nuværende standard for behandling af moderat skoliose hos patienter med resterende vækst er at bruge en thoracolumbosakral ortose (TLSO-skinne) for at forhindre progression af deformitet. De videnskabelige beviser har understøttet effektiviteten af ​​denne intervention til at undgå progression af Cobb-vinklen til 50 grader eller mere.

Hvis de behandles med en TLSO-bøjle, ville mange idiopatiske skoliosepatienter kunne tænkes at blive udsat for mange års skinnebrug og de omkostninger og psykologiske faktorer, der er forbundet hermed. Yderligere ulemper ved behandling med bøjler inkluderer den potentielt negative psykosociale virkning af at bære et ydre tegn på deformitet i ungdomsårene, en nøgleperiode for følelsesmæssig udvikling. Tidligere forskning har identificeret negative psykosociale effekter relateret til at bære bøjler hos børn.

Nylige beviser har antydet, at visse kurvemønstre sandsynligvis vil udvikle sig til 50 grader eller mere, på trods af behandling med en TLSO-skinne. Sanders et al. viste en sammenhæng mellem Cobb-vinkel (større end 35 grader) og skeletmodenhed (knoglealder 4 eller derunder) til risikoen for progression til 50 grader eller mere på trods af TLSO-afstivning. Evidensen understøtter, at den nuværende praksis med TLSO-afstivning ikke er en effektiv behandling for at undgå progression til 50 grader hos disse patienter. Det er på denne population (thorax Cobb-vinkel større end 35 grader, knoglealder på 4 eller mindre), at vi har til hensigt at teste sikkerheden og gennemførligheden af ​​Anterior Vertebral Body Tethering for at undgå kurveprogression til 50 grader.

Studieinterventionen er kirurgisk ortopædisk implantation af anterior vertebral Tether Device ved hjælp af thorakoskopisk kirurgi under generel anæstesi. De primære resultatmål omfatter vurderinger af sikkerheden ved indsættelsesproceduren og af enheden, såvel som den sekundære måling af gennemførlighed ved at bestemme evnen til at implantere forsøgsudstyret med succes.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
2

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70121
        • Ochsner Health System- Jefferson Hwy

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

4 år til 12 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mænd eller kvinder i alderen 8 til 16 år på tilmeldingstidspunktet (inklusive)
  2. Diagnose af idiopatisk skoliose
  3. Sanders knoglealder på mindre end eller lig med 4
  4. Thoracale eller thoracolumbale/lumbale kurver på mere end eller lig med 35 grader og mindre end eller lig med 60 grader fra niveauerne T4 til L3
  5. Lenke klassificering af 1, 2, 3, 5 eller 6
  6. Patienten er allerede blevet identificeret for og anbefalet at have kirurgisk indgreb
  7. Spina bifida occulta er tilladt
  8. Spondylolyse eller spondylolistese er tilladt, så længe det er ikke-operativt, patienten ikke er blevet opereret tidligere for dette, og der er ikke planlagt en operation i fremtiden
  9. Gennemførte standardbehandlingsprocedurer som beskrevet i afsnit 5

Ekskluderingskriterier:

  1. Graviditet (nuværende)
  2. Tidligere ryg- eller brystoperationer
  3. MR-abnormiteter (inklusive syrinx større end 4 mm, Chiari-misdannelse eller tøjret snor)
  4. Neuromuskulær, thorakogen, kardiogen skoliose eller enhver anden ikke-idiopatisk skoliose
  5. Associeret syndrom, herunder Marfans sygdom eller neurofibromatose
  6. Sanders knoglealder over 4
  7. Thoracale eller thoracolumbale/lumbale kurver mindre end 35 grader eller større end 60 grader
  8. Kompensatorisk kurve større end 35 grader uden hensigt om at behandle kirurgisk
  9. Ude af stand til eller villig til at forpligte sig til at vende tilbage til nødvendige opfølgningsbesøg
  10. Undersøgerens vurdering af, at forsøgspersonen/familien muligvis ikke er kandidat til interventionen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Enhedens gennemførlighed
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Tethering af forreste hvirvellegeme
Forsøgspersoner, der skal gennemgå den forreste ryghvirvelbindingsoperation.
Enhed: Tethering af forreste hvirvellegeme
Forbindelse af hvirvellegemet gennem anterior thorakoskopisk tilgang under generel anæstesi og fluoroskopisk vejledning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed: Forekomst af behandlingsfremspringende bivirkninger
Tidsramme: 2 år efter sidste forsøgspersons implantation af enheden
Intraoperative og post-intervention medicinske hændelser eller tegn og symptomer på komplikationer, der opstår efter starten af ​​undersøgelsesintervention vil blive fanget. Hændelsesbeskrivelsen, datoen for debut, slutdatoen, sværhedsgraden og resultatet vil blive dokumenteret. Frekvenser, type, kropssystem, sværhedsgrad og forhold til undersøgelsesinterventionen vil også blive opsummeret. Der vil blive skelnet mellem de hændelser, der er "enhedsrelaterede" og "ikke enhedsrelaterede".
2 år efter sidste forsøgspersons implantation af enheden

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførlighed: Forekomst af succesfuldt implanterede Tether-enheder
Tidsramme: 2 år efter sidste forsøgspersons implantation af enheden
Gennemførligheden af ​​den vertebrale kropsbindingsanordning vil analyseres baseret på vellykket implantation af enheden. Implantation vil blive betragtet som en fejl, hvis enheden går i stykker/løsner sig efter implantation, eller hvis den overkorrigerer spinalkurven.
2 år efter sidste forsøgspersons implantation af enheden
Effektivitet: Sammenligning af præoperativ og postoperativ Cobb-vinkel
Tidsramme: 2 år efter sidste forsøgspersons implantation af enheden
Det eksplorative terapeutiske endepunkt, der anvendes til gennemførlighed, vil være ændring i postoperativ Cobb-vinkel sammenlignet med præoperativ Cobb-vinkel, målt på koronal røntgenbillede af rygsøjlen.
2 år efter sidste forsøgspersons implantation af enheden

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Ochsner Health System

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Lawrence Haber, MD, Ochsner Health System

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
24. juni 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
12. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
12. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. januar 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. april 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • VBT120718

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rygmarvssygdomme

Kliniske forsøg med Tethering af forreste hvirvellegeme

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger