Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nový dietní přístup v boji proti gestačnímu diabetu

15. března 2023 aktualizováno: Norwegian University of Science and Technology

Existuje naléhavá potřeba zavést nové dietní přístupy pro boj s rostoucí mírou gestačního diabetes mellitus (GDM). Primárním cílem této studie je zjistit proveditelnost časově omezeného stravování v těhotenství, připravit se na budoucí větší kontrolované studie v tomto výzkumném projektu ke stanovení účinnosti časově omezeného stravování u žen s rizikem GDM. Očekávání:

  1. Ženy, které mají zvýšené riziko GDM, budou moci během těhotenství dodržovat časově omezenou stravu.
  2. Časově omezený příjem potravy zlepší krátkodobou kontrolu glykémie v těhotenství.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
32

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Kirsti Garnæs, phd

Studijní místa

  • Norsko
      • Trondheim, Norsko
        • St Olavs hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • nesoucí jeden jediný živý plod
  • v týdnu těhotenství 12-30
  • mající alespoň jeden rizikový faktor pro gestační diabetes mellitus (GDM) podle norských doporučení pro screening GDM: BMI před těhotenstvím > 25 kg/m2, GDM v předchozím těhotenství, prvorodičky ve věku > 25 let, příbuzný prvního stupně s diabetes mellitus, Asiat nebo africké etnikum, předchozí porod novorozence > 4,5 kg
  • rozumět psanému a mluvenému norskému jazyku

Kritéria vyloučení:

  • obvyklé stravovací okno < 12 hodin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Časově omezené stravování (TRE)
prodloužení doby půstu mezi posledním večerním jídlem a prvním jídlem následujícího dne
Behaviorální: časově omezené stravování (TRE)
Účastníci se zúčastní osobního setkání s výzkumníky v poslední den prvního týdne sběru dat (obvyklá strava a období fyzické aktivity), kde jim bude doporučeno spotřebovat veškeré jídlo a tekutiny během 8–10 hodin. okno dle vlastního výběru začínající nejpozději v 9:00 hodin po dobu pěti týdnů. Během intervenčního období jim bude prostřednictvím týdenních telefonátů poskytováno povzbuzení, podpora a monitorování s cílem zlepšit dodržování okna TRE.
Žádný zásah: řízení
Standardní péče. Dostane brožuru o doporučeních fyzické aktivity a zdravého stravování v těhotenství

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna průměrného časového okna pro příjem energie
Časové okno: Změna mezi základním (předintervenčním) časovým oknem pro příjem energie na průměrné časové okno pro příjem energie během 5týdenního intervenčního období
Průměrné denní časové okno pro příjem energie bude evidováno prostřednictvím knihy jízd.
Změna mezi základním (předintervenčním) časovým oknem pro příjem energie na průměrné časové okno pro příjem energie během 5týdenního intervenčního období
Týdenní míra dodržování pro časově omezené stravování (TRE)
Časové okno: Týdenní měření po dobu 5 týdnů intervence TRE
Počet dní v týdnu, kdy jsou účastníci schopni dodržovat TRE, vypočtený jako týdenní průměr dnů s časovým oknem ≤ 10 hodin
Týdenní měření po dobu 5 týdnů intervence TRE

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vnímané překážky protokolu hodnoceny nestrukturovaným rozhovorem
Časové okno: Týdenní telefonáty účastníkům skupiny TRE během 5týdenního období intervence a po 6 týdnech
Účastníci budou dotázáni, které překážky vnímají jako náročné, pokud jde o dodržování plánu TRE, a zda mají strategie, jak tyto překážky překonat.
Týdenní telefonáty účastníkům skupiny TRE během 5týdenního období intervence a po 6 týdnech
Subjektivní pocity chuti k jídlu hodnocené pomocí vizuálních analogových škál
Časové okno: Jednou týdně po dobu 6 týdnů, v pracovní den.
Papírová čára měří 100 mm na stupnici pro Hlad ("Jaký máš hlad": Od "Vůbec ne" = 0 na stupnici po "Extrémně. Hlad, jaký jsem kdy cítil“ = 100 na stupnici, Plnost (Od „Vůbec ne“ = 0 na stupnici po „Extrémně. Tak plný, jak jsem se kdy cítil“ = 100 na stupnici, Sytost („Jak jste nasyceni“ Od „Vůbec ne“ = 0 na stupnici po „Extrémně“ =100 na stupnici, Touha po jídle („Jak silná je vaše touha jíst“ Z „Velmi slabé. Extrémně nízká“ = 0 na stupnici až „Velmi silná. Extrémně vysoká“ = 100 na stupnici a Předpokládaná spotřeba (množství) („Kolik si myslíte, že byste mohli (nebo chtěli) sníst právě teď?“ Od „Vůbec nic“ = 0 na škále po „Velmi velké částka" = 100 na stupnici. Váhy se budou plnit ráno, před večeří a před spaním.
Jednou týdně po dobu 6 týdnů, v pracovní den.
Změna mezi výchozí hodnotou a po intervenci v glykémii nalačno
Časové okno: 6 týdnů
Pointervenční glykémie nalačno mínus glykémie nalačno před intervencí
6 týdnů
Změna mezi výchozí hodnotou a pointervencí v postprandiální glykémii
Časové okno: 6 týdnů
Hladiny glukózy v krvi 120 minut po požití 75 g glukózy (orální glukózový toleranční test)
6 týdnů
Změna mezi výchozí hodnotou a postintervencí u inzulinu nalačno
Časové okno: 6 týdnů
Hladiny cirkulujícího inzulínu
6 týdnů
Změna mezi výchozí hodnotou a pointervencí u postprandiálního inzulínu
Časové okno: 6 týdnů
Hladiny cirkulujícího inzulínu 120 minut po požití 75 g glukózy.
6 týdnů
Změna mezi výchozím a pointervenčním krevním tlakem
Časové okno: 6 týdnů
Diastolický a systolický krevní tlak
6 týdnů
Změna mezi základní linií a tělesnou hmotností po zásahu
Časové okno: 6 týdnů
Tělesná hmotnost v kg.
6 týdnů
Změna celkového cholesterolu
Časové okno: 6 týdnů
Celkový cholesterol měřený v krvi
6 týdnů
Změna triglyceridů
Časové okno: 6 týdnů
Triglyceridy měřené v krvi
6 týdnů
Změna HDL cholesterolu
Časové okno: 6 týdnů
HDL cholesterol měřený v krvi
6 týdnů
Změna LDL cholesterolu
Časové okno: 6 týdnů
LDL cholesterol měřený v krvi
6 týdnů
Změna HbA1c
Časové okno: 6 týdnů
HbA1c měřeno v krvi
6 týdnů
Kontinuální monitorování glukózy
Časové okno: 6 týdnů
Intersticiální měření glukózy
6 týdnů
Změna mezi výchozí a pointervenční tukovou hmotou
Časové okno: 6 týdnů
Hmotnost tuku v kg a procento tělesné hmotnosti
6 týdnů
Změna mezi základní a pointervenční svalovou hmotou
Časové okno: 6 týdnů
Svalová hmota v kg
6 týdnů
Změna mezi základní linií a oblastí viscerálního tuku po intervenci
Časové okno: 6 týdnů
Plocha viscerálního tuku ve čtverečních cm.
6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Norwegian University of Science and Technology

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
St. Olavs Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Øystein Risa, phd, Department of circulation and medical imaging, NTNU

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
18. ledna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
13. března 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. prosince 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. ledna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. ledna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. března 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2018/2271

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes, gestační

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení