Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nowatorskie podejście dietetyczne do walki z cukrzycą ciążową

15 marca 2023 zaktualizowane przez: Norwegian University of Science and Technology

Istnieje pilna potrzeba wdrożenia nowatorskich podejść dietetycznych w celu zwalczania rosnącej częstości występowania cukrzycy ciążowej (GDM). Głównym celem tego badania jest ustalenie wykonalności ograniczenia czasowego jedzenia w czasie ciąży, aby przygotować się do przyszłych, większych kontrolowanych prób w ramach tego projektu badawczego w celu określenia skuteczności ograniczenia czasowego jedzenia u kobiet zagrożonych GDM. Oczekiwania:

  1. Kobiety, u których występuje zwiększone ryzyko GDM, będą mogły stosować się do zaleceń dotyczących ograniczenia czasu spożywania posiłków w czasie ciąży.
  2. Skrócenie czasu spożywania posiłków poprawi krótkoterminową kontrolę glikemii w czasie ciąży.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
32

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Kirsti Garnæs, phd

Lokalizacje studiów

  • Norwegia
      • Trondheim, Norwegia
        • St Olavs hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • niosąc jeden pojedynczy żywy płód
  • w 12-30 tygodniu ciąży
  • z co najmniej jednym czynnikiem ryzyka cukrzycy ciążowej (GDM) zgodnie z norweskimi wytycznymi dotyczącymi badań przesiewowych GDM: BMI przed ciążą > 25 kg/m2, GDM w poprzedniej ciąży, pierworódki w wieku > 25 lat, krewna pierwszego stopnia z cukrzycą, Azjatka lub afrykańskie pochodzenie etniczne, wcześniejszy poród noworodka > 4,5 kg
  • rozumieć język norweski w mowie i piśmie

Kryteria wyłączenia:

  • nawykowe okno żywieniowe < 12 godzin

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Jedzenie ograniczone czasowo (TRE)
wydłużenie czasu trwania postu między ostatnim wieczornym posiłkiem a pierwszym posiłkiem następnego dnia
Behawioralne: jedzenie ograniczone czasowo (TRE)
Uczestnicy wezmą udział w spotkaniu twarzą w twarz z badaczami ostatniego dnia pierwszego tygodnia zbierania danych (zwykła dieta i okres aktywności fizycznej), podczas którego otrzymają poradę, aby spożyć całą żywność i płyny w ciągu 8-10 godzin wybranym przez siebie oknie rozpoczynającym się nie później niż o godzinie 09:00 przez pięć tygodni. W okresie interwencji będą oni otrzymywać porady przez cotygodniowe rozmowy telefoniczne w celu zapewnienia zachęty, wsparcia i monitorowania w celu poprawy przestrzegania okna TRE.
Brak interwencji: kontrola
Opieka standardowa. Otrzyma książeczkę z zaleceniami dotyczącymi aktywności fizycznej i zdrowego odżywiania w ciąży

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana średniego okna czasowego dla spożycia energii
Ramy czasowe: Zmiana między podstawowym oknem czasowym (przed interwencją) dla spożycia energii a średnim oknem czasowym dla spożycia energii podczas 5-tygodniowego okresu interwencji
Średnie dzienne okno czasowe dla poboru energii będzie rejestrowane w dziennikach.
Zmiana między podstawowym oknem czasowym (przed interwencją) dla spożycia energii a średnim oknem czasowym dla spożycia energii podczas 5-tygodniowego okresu interwencji
Tygodniowe wskaźniki przestrzegania diety ograniczonej czasowo (TRE)
Ramy czasowe: Cotygodniowe pomiary przez cały 5-tygodniowy okres interwencji TRE
Liczba dni w tygodniu, w których uczestnicy są w stanie przestrzegać TRE, obliczona jako średnia tygodniowa dni z przedziałem czasowym ≤ 10 godzin
Cotygodniowe pomiary przez cały 5-tygodniowy okres interwencji TRE

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Postrzegane bariery w protokole oceniane za pomocą nieustrukturyzowanego wywiadu
Ramy czasowe: Cotygodniowe rozmowy telefoniczne z uczestnikami grupy TRE w trakcie 5-tygodniowego okresu interwencji i po 6 tygodniach
Uczestnicy zostaną zapytani o to, jakie bariery postrzegają jako trudne w dotrzymywaniu harmonogramu TRE i czy mają strategie przezwyciężenia tych barier.
Cotygodniowe rozmowy telefoniczne z uczestnikami grupy TRE w trakcie 5-tygodniowego okresu interwencji i po 6 tygodniach
Subiektywne odczucia apetytu oceniane za pomocą wizualnych skal analogowych
Ramy czasowe: Raz w tygodniu przez 6 tygodni, w dzień powszedni.
Linia papierowa skaluje 100 mm na skalach dla Głodu („Jak bardzo jesteś głodny”: od „Wcale” = 0 na skali do „Bardzo. Tak głodny jak nigdy dotąd” = 100 na skali, Pełnia (od „Wcale” = 0 na skali do „Bardzo. Tak pełny, jak nigdy dotąd” = 100 na skali, Sytość („Jak bardzo jesteś nasycony” Od „Wcale” = 0 na skali do „Bardzo” = 100 na skali, Chęć jedzenia („Jak silna jest twoje pragnienie jedzenia” Od „Bardzo słaby. Ekstremalnie niski” = 0 na skali do „Bardzo silny. Ekstremalnie wysoki” = 100 na skali i Prospektywna konsumpcja (ilość) („Jak myślisz, ile mógłbyś (lub chciałbyś) teraz zjeść?” Od „Zupełnie nic” = 0 na skali do „Bardzo duży kwota” = 100 na skali. Wagi będą wypełniane rano, przed obiadem i przed snem.
Raz w tygodniu przez 6 tygodni, w dzień powszedni.
Zmiana między wartością wyjściową i po interwencji w glikemii na czczo
Ramy czasowe: 6 tygodni
Glukoza na czczo po interwencji minus glukoza na czczo przed interwencją
6 tygodni
Zmiana między wartością wyjściową a wartością pointerwencji w glikemii poposiłkowej
Ramy czasowe: 6 tygodni
Stężenie glukozy we krwi 120 minut po spożyciu 75 g glukozy (doustny test obciążenia glukozą)
6 tygodni
Zmiana między wartością wyjściową i po interwencji w insulinie na czczo
Ramy czasowe: 6 tygodni
Poziom krążącej insuliny
6 tygodni
Zmiana między wartością wyjściową i po interwencji insuliny poposiłkowej
Ramy czasowe: 6 tygodni
Stężenie insuliny w krążeniu 120 minut po spożyciu 75 g glukozy.
6 tygodni
Zmiana między wartością wyjściową a wartością ciśnienia krwi po interwencji
Ramy czasowe: 6 tygodni
Rozkurczowe i skurczowe ciśnienie krwi
6 tygodni
Zmiana między masą wyjściową a masą ciała po interwencji
Ramy czasowe: 6 tygodni
Masa ciała w kg.
6 tygodni
Zmiana całkowitego cholesterolu
Ramy czasowe: 6 tygodni
Cholesterol całkowity mierzony we krwi
6 tygodni
Zmiana trójglicerydów
Ramy czasowe: 6 tygodni
Trójglicerydy mierzone we krwi
6 tygodni
Zmiana poziomu cholesterolu HDL
Ramy czasowe: 6 tygodni
Cholesterol HDL mierzony we krwi
6 tygodni
Zmiana poziomu cholesterolu LDL
Ramy czasowe: 6 tygodni
Cholesterol LDL mierzony we krwi
6 tygodni
Zmiana HbA1c
Ramy czasowe: 6 tygodni
HbA1c mierzone we krwi
6 tygodni
Ciągłe monitorowanie poziomu glukozy
Ramy czasowe: 6 tygodni
Pomiary glukozy śródmiąższowej
6 tygodni
Zmiana między początkową a pointerwencyjną masą tłuszczową
Ramy czasowe: 6 tygodni
Masa tkanki tłuszczowej w kg i procentach masy ciała
6 tygodni
Zmiana między masą mięśniową wyjściową a masą mięśniową po interwencji
Ramy czasowe: 6 tygodni
Masa mięśniowa w kg
6 tygodni
Zmiana między wartością wyjściową a obszarem trzewnej tkanki tłuszczowej po interwencji
Ramy czasowe: 6 tygodni
Powierzchnia trzewnej tkanki tłuszczowej w cm kwadratowych.
6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Norwegian University of Science and Technology

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
St. Olavs Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Øystein Risa, phd, Department of circulation and medical imaging, NTNU

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
18 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
13 marca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
15 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 grudnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 stycznia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 stycznia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2018/2271

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca, Ciąża

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami