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Ein neuartiger Ernährungsansatz zur Bekämpfung von Schwangerschaftsdiabetes

15. März 2023 aktualisiert von: Norwegian University of Science and Technology

Es besteht ein dringender Bedarf, neue Ernährungsansätze umzusetzen, um die zunehmenden Raten von Schwangerschaftsdiabetes (GDM) zu bekämpfen. Das Hauptziel dieser Studie ist es, die Machbarkeit von zeitlich begrenztem Essen in der Schwangerschaft zu etablieren, um zukünftige größere kontrollierte Studien in diesem Forschungsprojekt vorzubereiten, um die Wirksamkeit von zeitlich begrenztem Essen bei Frauen mit GDM-Risiko zu bestimmen. Erwartungen:

  1. Frauen, die ein erhöhtes GDM-Risiko haben, können sich während der Schwangerschaft an eine zeitlich reduzierte Ernährung halten.
  2. Zeitreduziertes Essen verbessert die kurzfristige glykämische Kontrolle in der Schwangerschaft.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
32

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Kirsti Garnæs, phd

Studienorte

  • Norwegen
      • Trondheim, Norwegen
        • St Olavs hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • einen einzigen lebenden Fötus zu tragen
  • in der Schwangerschaftswoche 12-30
  • mit mindestens einem Risikofaktor für Gestationsdiabetes (GDM) gemäß den norwegischen Leitlinien für das GDM-Screening: BMI vor der Schwangerschaft > 25 kg/m2, GDM in der vorangegangenen Schwangerschaft, Erstgeburt im Alter von > 25 Jahren, Verwandter ersten Grades mit Diabetes mellitus, Asiate oder afrikanischer Abstammung, frühere Entbindung von Neugeborenen > 4,5 kg
  • die norwegische Sprache in Wort und Schrift verstehen

Ausschlusskriterien:

  • gewohnheitsmäßiges Essfenster < 12 Stunden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Zeitbegrenztes Essen (TRE)
Verlängerung der Fastenzeit zwischen dem letzten Abendessen und der ersten Mahlzeit des nächsten Tages
Verhalten: Zeitbegrenztes Essen (TRE)
Die Teilnehmer nehmen am letzten Tag der ersten Woche der Datenerhebung (gewohnheitsmäßige Ernährung und körperliche Aktivität) an einem persönlichen Treffen mit den Forschern teil, bei dem ihnen geraten wird, alle Lebensmittel und Flüssigkeiten innerhalb von 8 bis 10 Stunden zu konsumieren Zeitfenster ihrer Wahl ab spätestens 09.00 Uhr für fünf Wochen. Während des Interventionszeitraums werden sie durch wöchentliche Telefonanrufe beraten, um Ermutigung, Unterstützung und Überwachung bereitzustellen, um die Einhaltung des TRE-Fensters zu verbessern.
Kein Eingriff: Kontrolle
Standardpflege. Sie erhalten eine Broschüre über Bewegungsempfehlungen und gesunde Ernährung in der Schwangerschaft

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des durchschnittlichen Zeitfensters für die Energieaufnahme
Zeitfenster: Wechsel zwischen dem Baseline-Zeitfenster (vor der Intervention) für die Energieaufnahme und dem durchschnittlichen Zeitfenster für die Energieaufnahme während des 5-wöchigen Interventionszeitraums
Das durchschnittliche tägliche Zeitfenster für die Energieaufnahme wird über Logbücher registriert.
Wechsel zwischen dem Baseline-Zeitfenster (vor der Intervention) für die Energieaufnahme und dem durchschnittlichen Zeitfenster für die Energieaufnahme während des 5-wöchigen Interventionszeitraums
Wöchentliche Einhaltungsquoten für zeitbeschränktes Essen (TRE)
Zeitfenster: Wöchentliche Messungen während des 5-wöchigen Zeitraums der TRE-Intervention
Die Anzahl der Tage pro Woche, an denen die Teilnehmer TRE einhalten können, berechnet als wöchentlicher Durchschnitt der Tage mit einem Zeitfenster ≤ 10 Stunden
Wöchentliche Messungen während des 5-wöchigen Zeitraums der TRE-Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wahrgenommene Hindernisse für das Protokoll, die mit einem unstrukturierten Interview bewertet wurden
Zeitfenster: Wöchentliche Telefonate mit Teilnehmern der TRE-Gruppe während der 5-wöchigen Interventionsperiode und nach 6 Wochen
Die Teilnehmer werden gefragt, welche Barrieren sie als herausfordernd in Bezug auf die Einhaltung eines TRE-Zeitplans empfanden und ob sie Strategien haben, diese Barrieren zu überwinden.
Wöchentliche Telefonate mit Teilnehmern der TRE-Gruppe während der 5-wöchigen Interventionsperiode und nach 6 Wochen
Subjektive Appetitempfindungen, bewertet durch visuelle Analogskalen
Zeitfenster: Einmal wöchentlich über 6 Wochen an einem Wochentag.
Papierlinie skaliert 100 mm auf Waage für Hunger („Wie hungrig sind Sie?“: Von „überhaupt nicht“ = 0 auf der Skala bis „extrem. So hungrig wie nie zuvor“ = 100 auf der Skala, Völlegefühl (Von „überhaupt nicht“ = 0 auf der Skala bis „extrem. So satt, wie ich mich noch nie gefühlt habe“ = 100 auf der Skala, Sättigung („Wie gesättigt sind Sie“ von „überhaupt nicht“ = 0 auf der Skala bis „extrem“ = 100 auf der Skala, Lust zu essen („Wie stark ist Ihr Verlangen zu essen" von "Sehr schwach. Extrem niedrig“ = 0 auf der Skala bis „sehr stark. Extrem hoch“ = 100 auf der Skala und Voraussichtlicher Verzehr (Menge) („Wie viel könnten (oder wollen) Sie derzeit essen?“ Von „Gar nichts“ = 0 auf der Skala bis „Sehr groß Betrag" = 100 auf der Skala. Die Waage wird morgens, vor dem Abendessen und vor dem Schlafengehen ausgefüllt.
Einmal wöchentlich über 6 Wochen an einem Wochentag.
Veränderung der Nüchternglukose zwischen Baseline und Postintervention
Zeitfenster: 6 Wochen
Nüchternglukose nach der Intervention minus Nüchternglukose vor der Intervention
6 Wochen
Veränderung der postprandialen Glukose zwischen Baseline und Postintervention
Zeitfenster: 6 Wochen
Blutzuckerwerte 120 Minuten nach Einnahme von 75 g Glukose (oraler Glukosetoleranztest)
6 Wochen
Veränderung zwischen Baseline und Postintervention beim Nüchterninsulin
Zeitfenster: 6 Wochen
Zirkulierende Insulinspiegel
6 Wochen
Veränderung des postprandialen Insulins zwischen Baseline und Postintervention
Zeitfenster: 6 Wochen
Zirkulierende Insulinspiegel 120 Minuten nach Einnahme von 75 g Glucose.
6 Wochen
Änderung zwischen Ausgangs- und Postinterventions-Blutdruck
Zeitfenster: 6 Wochen
Diastolischer und systolischer Blutdruck
6 Wochen
Veränderung zwischen Ausgangs- und Post-Interventions-Körpermasse
Zeitfenster: 6 Wochen
Körpermasse in kg.
6 Wochen
Veränderung des Gesamtcholesterins
Zeitfenster: 6 Wochen
Gesamtcholesterin im Blut gemessen
6 Wochen
Veränderung der Triglyceride
Zeitfenster: 6 Wochen
Triglyceride im Blut gemessen
6 Wochen
Veränderung des HDL-Cholesterins
Zeitfenster: 6 Wochen
HDL-Cholesterin im Blut gemessen
6 Wochen
Veränderung des LDL-Cholesterins
Zeitfenster: 6 Wochen
LDL-Cholesterin im Blut gemessen
6 Wochen
Veränderung des HbA1c
Zeitfenster: 6 Wochen
HbA1c im Blut gemessen
6 Wochen
Kontinuierliche Glukoseüberwachung
Zeitfenster: 6 Wochen
Interstitielle Glukosemessungen
6 Wochen
Veränderung zwischen Baseline- und Post-Interventions-Fettmasse
Zeitfenster: 6 Wochen
Fettmasse in kg und Prozent der Körpermasse
6 Wochen
Veränderung zwischen Baseline- und Post-Interventions-Muskelmasse
Zeitfenster: 6 Wochen
Muskelmasse in kg
6 Wochen
Wechsel zwischen Basislinie und viszeralem Fettbereich nach der Intervention
Zeitfenster: 6 Wochen
Viszeraler Fettanteil in Quadratzentimetern.
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Norwegian University of Science and Technology

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
St. Olavs Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Øystein Risa, phd, Department of circulation and medical imaging, NTNU

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
18. Januar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
13. März 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Dezember 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. März 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2018/2271

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schwangerschaftsdiabetes

Klinische Studien zur Zeitbegrenztes Essen (TRE)

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