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Un nuovo approccio dietetico per combattere il diabete gestazionale

15 marzo 2023 aggiornato da: Norwegian University of Science and Technology

C'è un urgente bisogno di implementare nuovi approcci dietetici per combattere i tassi crescenti di diabete mellito gestazionale (GDM). Lo scopo principale di questo studio è stabilire la fattibilità dell'alimentazione a tempo limitato in gravidanza, per preparare futuri studi controllati più ampi in questo progetto di ricerca per determinare l'efficacia dell'alimentazione a tempo limitato nelle donne a rischio di GDM. Aspettative:

  1. Le donne che hanno un aumentato rischio di GDM saranno in grado di aderire a una riduzione del tempo durante la gravidanza.
  2. La riduzione del tempo per mangiare migliorerà il controllo glicemico a breve termine in gravidanza.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
32

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Kirsti Garnæs, phd

Luoghi di studio

  • Norvegia
      • Trondheim, Norvegia
        • St Olavs hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • portando un feto vivo singleton
  • nella settimana di gravidanza 12-30
  • avere almeno un fattore di rischio per il diabete mellito gestazionale (GDM) secondo le linee guida norvegesi per lo screening del GDM: BMI pre-gravidanza > 25 kg/m2, GDM in gravidanza precedente, primipare di età > 25 anni, parente di primo grado con diabete mellito, asiatico o etnia africana, parto precedente di neonato > 4,5 kg
  • comprendere la lingua norvegese scritta e parlata

Criteri di esclusione:

  • finestra alimentare abituale < 12 ore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Mangiare a tempo limitato (TRE)
prolungare la durata del digiuno tra l'ultimo pasto serale e il primo pasto del giorno successivo
Comportamentale: mangiare a tempo limitato (TRE)
I partecipanti parteciperanno a un incontro faccia a faccia con i ricercatori l'ultimo giorno della prima settimana di raccolta dei dati (dieta abituale e periodo di attività fisica) in cui verrà loro consigliato di consumare tutto il cibo e i liquidi entro 8-10 ore finestra di loro scelta che inizia non oltre le 09:00 per cinque settimane. Durante il periodo di intervento, saranno consigliati tramite telefonate settimanali per fornire incoraggiamento, supporto e monitoraggio per migliorare l'adesione alla finestra TRE.
Nessun intervento: controllo
Cura standard. Riceverà un opuscolo sui consigli sull'attività fisica e sulla sana alimentazione in gravidanza

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della finestra temporale media per l'assunzione di energia
Lasso di tempo: Variazione dalla finestra temporale di riferimento (pre-intervento) per l'assunzione di energia alla finestra temporale media per l'assunzione di energia durante il periodo di intervento di 5 settimane
La finestra temporale media giornaliera per l'assunzione di energia sarà registrata attraverso i registri.
Variazione dalla finestra temporale di riferimento (pre-intervento) per l'assunzione di energia alla finestra temporale media per l'assunzione di energia durante il periodo di intervento di 5 settimane
Tassi di aderenza settimanale per mangiare a tempo limitato (TRE)
Lasso di tempo: Misure settimanali durante il periodo di 5 settimane di intervento TRE
Il numero di giorni alla settimana in cui i partecipanti possono aderire al TRE, calcolato come media settimanale dei giorni con una finestra temporale ≤ 10 ore
Misure settimanali durante il periodo di 5 settimane di intervento TRE

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Barriere percepite al protocollo valutate con un'intervista non strutturata
Lasso di tempo: Telefonate settimanali ai partecipanti al gruppo TRE durante il periodo di intervento di 5 settimane e dopo 6 settimane
Ai partecipanti verrà chiesto quali barriere hanno percepito come impegnative per quanto riguarda il rispetto di un programma TRE e se hanno strategie per superare queste barriere.
Telefonate settimanali ai partecipanti al gruppo TRE durante il periodo di intervento di 5 settimane e dopo 6 settimane
Sensazioni di appetito soggettive valutate da Visual Analogue Scales
Lasso di tempo: Una volta alla settimana per 6 settimane, in un giorno feriale.
La linea di carta pesa 100 mm sulla bilancia per Fame ("Quanto sei affamato": da "Niente affatto" = 0 sulla scala a "Estremamente. Affamato come non mi sono mai sentito" = 100 sulla scala, Pienezza (da "Per niente" = 0 sulla scala a "Estremamente. Pieno come non mi sono mai sentito" = 100 sulla scala, Sazietà ("Quanto sei sazio" Da "Per niente" = 0 sulla scala a "Estremamente" = 100 sulla scala, Desiderio di mangiare ("Quanto è forte è la tua voglia di mangiare" Da "Molto debole. Estremamente basso" = 0 sulla scala fino a "Molto forte. Estremamente alto" = 100 sulla scala e Consumo prospettico (quantità) ("Quanto pensi che potresti (o vorresti) mangiare in questo momento?" Da "Niente affatto" = 0 sulla scala a "Un molto grande quantità" = 100 sulla bilancia. Le scale verranno compilate al mattino, prima di cena e prima di coricarsi.
Una volta alla settimana per 6 settimane, in un giorno feriale.
Variazione tra basale e post-intervento nella glicemia a digiuno
Lasso di tempo: 6 settimane
Glicemia a digiuno post-intervento meno glicemia a digiuno pre-intervento
6 settimane
Variazione tra basale e post-intervento nel glucosio postprandiale
Lasso di tempo: 6 settimane
Livelli di glucosio nel sangue 120 minuti dopo l'ingestione di 75 g di glucosio (test di tolleranza al glucosio orale)
6 settimane
Variazione tra basale e post-intervento nell'insulina a digiuno
Lasso di tempo: 6 settimane
Livelli di insulina circolante
6 settimane
Variazione tra basale e post-intervento nell'insulina postprandiale
Lasso di tempo: 6 settimane
Livelli di insulina circolante 120 minuti dopo l'ingestione di 75 g di glucosio.
6 settimane
Variazione tra pressione arteriosa basale e post-intervento
Lasso di tempo: 6 settimane
Pressione arteriosa diastolica e sistolica
6 settimane
Variazione tra massa corporea basale e post-intervento
Lasso di tempo: 6 settimane
Massa corporea kg.
6 settimane
Variazione del colesterolo totale
Lasso di tempo: 6 settimane
Colesterolo totale misurato nel sangue
6 settimane
Alterazione dei trigliceridi
Lasso di tempo: 6 settimane
Trigliceridi misurati nel sangue
6 settimane
Alterazione del colesterolo HDL
Lasso di tempo: 6 settimane
Colesterolo HDL misurato nel sangue
6 settimane
Alterazione del colesterolo LDL
Lasso di tempo: 6 settimane
Colesterolo LDL misurato nel sangue
6 settimane
Variazione dell'HbA1c
Lasso di tempo: 6 settimane
HbA1c misurata nel sangue
6 settimane
Monitoraggio continuo del glucosio
Lasso di tempo: 6 settimane
Misurazioni del glucosio interstiziale
6 settimane
Variazione tra massa grassa basale e post-intervento
Lasso di tempo: 6 settimane
Massa grassa in kg e percentuale della massa corporea
6 settimane
Variazione tra massa muscolare basale e post-intervento
Lasso di tempo: 6 settimane
Massa muscolare kg
6 settimane
Variazione tra area di grasso viscerale basale e post-intervento
Lasso di tempo: 6 settimane
Area adiposa viscerale in cm quadrati.
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Norwegian University of Science and Technology

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
St. Olavs Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Øystein Risa, phd, Department of circulation and medical imaging, NTNU

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
18 gennaio 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
13 marzo 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 dicembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 gennaio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 marzo 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2018/2271

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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