Zlepšení zdravotních výsledků u mladých cisgender mužů a transgender žen (aplikace mLab)
Aplikace mLab pro zlepšení zavádění rychlého samotestování HIV a propojení mládeže s péčí
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Počet mladých lidí žijících s virem lidské imunodeficience (HIV) stále roste a jsou neúměrně zastoupeni v každé fázi kontinua péče. Nejrelevantnější pro tuto studii se odhaduje, že méně než polovina mladých lidí infikovaných HIV ve Spojených státech (USA) byla diagnostikována s HIV a počet úmrtí souvisejících se syndromem získané imunodeficience (AIDS) mezi mladými lidmi se v posledním desetiletí zvýšil navzdory snížila úmrtnost u všech ostatních věkových skupin, což ukazuje na naléhavou potřebu zvýšeného testování mezi mládeží.
Černošská a latinskoamerická mládež je vystavena zvýšenému riziku špatných výsledků souvisejících s HIV a mají rozdílnou míru testování ve srovnání s bělošskou mládeží. Technologie mobilního zdraví (mHealth) je mocný a relevantní nástroj, který představuje slibný přístup ke zlepšení výsledků u mladých lidí žijících s HIV. Mládež je zapálenými uživateli chytrých telefonů a digitálních technologií a jejich velkými uživateli a tyto technologie nabízejí příležitosti k přizpůsobení intervencí vývojovým stádiím a osobním potřebám. Důležité je, že tyto technologie jsou schopny poskytovat zásahy v reálném čase a v ekologickém prostředí. To vytváří příležitost, jak na dálku oslovit mladé lidi prostřednictvím mobilních a propojených zdravotních přístupů, aby se posílilo jejich zapojení do kontinuity péče o HIV a výsledky léčby. V reakci na to vyšetřovatelé vyvinuli aplikaci mLab, inovativní mobilní a propojenou technologii, která kombinuje informace o prevenci HIV s oznámeními/připomenutími pro dokončení testování na HIV a funkci automatického zpracování obrazu, která poskytuje přístupnou, objektivní, bezpečnou zpětnou vazbu v reálném čase. na domácích výsledcích testu HIV OraQuick (lateral flow assay). Aplikace mLab také obsahuje inovativní automatizovaný sběr dat a funkci hlášení výsledků. Zjištění z předběžné práce vyšetřovatelů v New Yorku naznačují, že mladí lidé vnímají aplikaci mLab jako užitečnou, snadno použitelnou a účinnou při zlepšování zdravotních výsledků a hodlají tuto technologii používat. Kromě toho předběžné práce v Africe podporují citlivost a specifičnost zobrazovacího algoritmu pro interpretaci výsledků laterálního průtoku.
Vyšetřovatelé provedou pečlivý, opakovaný proces zdokonalování technologie na základě informací od koncových uživatelů, odborníků a poradního výboru pro mládež. Vyšetřovatelé poté zařadí 525 vysoce rizikových mladých lidí (ve věku 18–29 let) do 12měsíční randomizované kontrolované studie (RCT), aby posoudili rozdíly v míře testování na HIV a propojení s péčí mezi třemi rameny intervenčního ramene, což je standard péče. - rameno pro kontrolu informací o HIV a rameno pro domácí testování HIV. Nakonec vyšetřovatelé analyzují paradata, definovaná jako pomocná data, která zachycují podrobnosti o procesu interakce s technologií, aby porozuměli účinku zapojení uživatelů aplikace mLab na zlepšení míry testování HIV a propojení s péčí. Intervence poskytované prostřednictvím technologie mHealth představují slibný přístup ke zlepšení výsledků mezi mládeží.
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Lurie Children's Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- Columbia University School of Nursing
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- rodné pohlaví muž jakékoli současné identifikace pohlaví;
- Porozumět a číst anglicky
- Značné riziko pro získání infekce HIV podle pokynů CDC (např. YMSM nebo YTGW a nedávný anální sex s muži)
- Vlastnictví smartphonu
- Vlastní hlášení, že je HIV negativní nebo neznámý stav
- Pochopte omezení testu OraQuick a aplikace mLab
- Nebýt testován na HIV v posledních 6 měsících (např. proto poněkud mimo současná doporučení CDC testování pro vysoce rizikové populace)
- V současné době neužívám PrEP
- Získejte nereaktivní výsledek rychlého testu HIV při základní návštěvě
Kritéria vyloučení:
- Osoby, které mají známou diagnózu HIV
- Osoby, u kterých výzkumníci určí, že účast může být škodlivá pro účastníka nebo pro studii (např. závažný kognitivní deficit).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásah aplikace mLab
Mládež randomizovaná do intervenční větve (rameno 1) dostane aplikaci mLab, 2 testy OraQuick (včetně příbalového letáku) a krabičku kondomů, které si odnesou domů.
Při své šestiměsíční návštěvě obdrží 2 další testy OraQuick.
Při základní schůzce bude mládeži zaslán e-mail nebo textová zpráva s odkazy na informace o prevenci online optimalizované pro mobily, včetně informací o PrEP a testování HIV, které lze nalézt na webových stránkách CDC.
Obdrží také studijní informační kartu s kontaktními informacemi na Columbia University School of Nursing / Lurie Children's studijní týmy.
|
Aplikace mLab je webová aplikace, která používá algoritmus pro zpracování obrazu k interpretaci výsledků testu OraQuick® In-Home HIV.
Mládeži, která bude náhodně vybrána podle standardu péče, bude zaslán e-mail s odkazy na informace o online prevenci optimalizované pro mobily, včetně informací o PrEP a testování HIV, které lze nalézt na webových stránkách Centra pro kontrolu a prevenci nemocí (CDC).
Mladí randomizovaní do této větve obdrží test OraQuick® In-Home HIV.
|
|
Aktivní komparátor: Standard of Care HIV Information Control Arm
Mládež randomizovaná do sekce Standard of Care pro kontrolu informací o HIV (skupina 2) obdrží standardní poradenství týkající se snižování rizika spojeného s testováním na HIV/STI, krabičku kondomů, hodnocení PrEP a informace o doporučení pro kliniky, které poskytují PrEP během svého první návštěva.
Mládež, která bude náhodně zařazena do standardní péče, bude zaslána e-mailem s odkazy na informace o prevenci online optimalizované pro mobilní zařízení, včetně informací o preexpoziční profylaxi (PrEP) a testování HIV, které lze nalézt na webových stránkách CDC. Obdrží také informační kartu studie výpis kontaktních informací Columbia University School of Nursing / Lurie Children's studijních týmů.
|
Mládeži, která bude náhodně vybrána podle standardu péče, bude zaslán e-mail s odkazy na informace o online prevenci optimalizované pro mobily, včetně informací o PrEP a testování HIV, které lze nalézt na webových stránkách Centra pro kontrolu a prevenci nemocí (CDC).
|
|
Aktivní komparátor: Domácí testy na HIV
Mládež randomizovaná do ramene pro domácí testování HIV (rameno 3) obdrží 2 testy OraQuick (včetně příbalového letáku) a krabičku kondomů, které si odnesou domů.
Během šestiměsíční návštěvy obdrží 2 další testy OraQuick.
Při základní schůzce bude mládeži zaslán e-mail nebo textová zpráva s odkazy na informace o prevenci online optimalizované pro mobily, včetně informací o PrEP a testování HIV, které lze nalézt na webových stránkách CDC.
Obdrží také studijní informační kartu s kontaktními informacemi na Columbia University School of Nursing / Lurie Children's studijní týmy.
|
Mládeži, která bude náhodně vybrána podle standardu péče, bude zaslán e-mail s odkazy na informace o online prevenci optimalizované pro mobily, včetně informací o PrEP a testování HIV, které lze nalézt na webových stránkách Centra pro kontrolu a prevenci nemocí (CDC).
Mladí randomizovaní do této větve obdrží test OraQuick® In-Home HIV.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkový počet mladistvých testovaných na HIV
Časové okno: 6 měsíců
|
Celkový počet mladých lidí testovaných na HIV ve věku 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
Celkový počet mladistvých testovaných na HIV
Časové okno: 12 měsíců
|
Celkový počet mladých lidí testovaných na HIV ve 12 měsících
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkový počet HIV negativních/pozitivních výsledků
Časové okno: 6 měsíců
|
Celkový počet HIV negativních/pozitivních výsledků za 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
Celkový počet HIV negativních/pozitivních výsledků
Časové okno: 12 měsíců
|
Celkový počet HIV negativních/pozitivních výsledků za 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
Celkový počet mladých lidí, kteří jsou napojeni na služby péče o HIV
Časové okno: 6 měsíců
|
Celkový počet mladých lidí, kteří se spojí se službami péče o HIV po 6 měsících
|
6 měsíců
|
|
Celkový počet mladých lidí, kteří jsou napojeni na služby péče o HIV
Časové okno: 12 měsíců
|
Celkový počet mladých lidí, kteří se spojí se službami péče o HIV ve 12 měsících
|
12 měsíců
|
|
Počet sexuálních partnerů za poslední 3 měsíce
Časové okno: 6 měsíců
|
Počet sexuálních partnerů za poslední 3 měsíce shromážděných po 6 měsících
|
6 měsíců
|
|
Počet sexuálních partnerů za poslední 3 měsíce
Časové okno: 12 měsíců
|
Počet sexuálních partnerů za poslední 3 měsíce shromážděných po 12 měsících
|
12 měsíců
|
|
Počet análních sexuálních aktů bez kondomu
Časové okno: 6 měsíců
|
Počet análních aktů bez kondomu za poslední 3 měsíce v 6 měsících
|
6 měsíců
|
|
Počet análních sexuálních aktů bez kondomu
Časové okno: 12 měsíců
|
Počet análních aktů bez kondomu za poslední 3 měsíce ve 12 měsících
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Spolupracovníci
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Rebecca Schnall, PhD, RN, Columbia University
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Infekce přenášené krví
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- Onemocnění imunitního systému
- Infekce
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Přenosné nemoci
- Pohlavně přenosné choroby, virové
- Pohlavně přenosné nemoci
- Lentivirové infekce
- Retroviridae infekce
- Syndromy imunologické nedostatečnosti
- HIV infekce
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- AAAR8760
- R01MH118151 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na HIV infekce
-
NCT01894776DokončenoHIV infekce | HIV-1 infekce | Mycobacterium Avium Complex (MAC)
-
NCT00001023DokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-intracellulare
-
NCT00000883DokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-intracellulare
-
NCT00001039DokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-intracellulare
-
NCT00000644DokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-intracellulare
-
NCT00000860DokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-Intracellulare
-
NCT00000641DokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-intracellulare
-
NCT00002140DokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-intracellulare
-
NCT00002309DokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-Intracellulare
-
NCT00002085DokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-Intracellulare | Tuberkulóza, infekce Mycobacterium
Klinické studie na Aplikace mLab
-
NCT06059443DokončenoHIV infekce | Pohlavně přenosné choroby, virové | Syfilis
-
NCT07154407Zatím nenabírámeSchizofrenní porucha
-
NCT04996212DokončenoKoronavirová infekce | Respirační onemocnění
-
NCT06998654Zatím nenabírámeDigitální zdraví | Hledání pomoci v oblasti duševního zdraví | Readmise
-
NCT04552587DokončenoRakovina hlavy a krku | Výživový aspekt rakoviny | Přežití
-
NCT03597737DokončenoBolest, akutní | Bolest, chronická | Onkologie
-
NCT07055165NáborRakovina prostaty | Zdravotní chování
-
NCT05331638Aktivní, ne náborRakovina prostaty | Zdravotní chování