Verbesserung der Gesundheitsergebnisse bei jungen Cisgender-Männern und Transgender-Frauen (mLab App)
mLab-App zur Verbesserung der Aufnahme von schnellen HIV-Selbsttests und zur Verknüpfung von Jugendlichen mit der Pflege
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Zahl der Jugendlichen, die mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) leben, steigt weiter an, und sie sind in jeder Phase des Versorgungskontinuums überproportional vertreten. Am relevantesten für diese Studie ist, dass schätzungsweise weniger als die Hälfte der HIV-infizierten Jugendlichen in den Vereinigten Staaten (USA) mit HIV diagnostiziert wurden, und die Todesfälle im Zusammenhang mit dem erworbenen Immunschwächesyndrom (AIDS) unter Jugendlichen in den letzten zehn Jahren trotzdem zugenommen haben verringerte Sterblichkeitsraten bei allen anderen Altersgruppen, was auf die dringende Notwendigkeit verstärkter Tests bei Jugendlichen hinweist.
Schwarze und Latino-Jugendliche haben ein erhöhtes Risiko für schlechte HIV-bezogene Ergebnisse und haben im Vergleich zu weißen Jugendlichen unterschiedliche Testraten. Mobile Health (mHealth)-Technologie ist ein leistungsstarkes und relevantes Instrument, das einen vielversprechenden Ansatz zur Verbesserung der Ergebnisse bei Jugendlichen mit HIV darstellt. Jugendliche sind begeisterte Anwender und starke Nutzer von Smartphones und digitalen Technologien, und diese Technologien bieten Möglichkeiten, Interventionen an Entwicklungsstadien und persönliche Bedürfnisse anzupassen. Wichtig ist, dass diese Technologien in der Lage sind, Eingriffe in Echtzeit und in ökologischen Umgebungen durchzuführen. Dies schafft die Möglichkeit, Jugendliche durch mobile und vernetzte Gesundheitsansätze aus der Ferne zu erreichen, um ihr Engagement für das HIV-Versorgungskontinuum und die Behandlungsergebnisse zu stärken. Als Reaktion darauf haben die Ermittler die mLab-App entwickelt, eine innovative mobile und vernetzte Technologie, die HIV-Präventionsinformationen mit Push-Benachrichtigungen/Erinnerungen zur Durchführung von HIV-Tests und einer automatisierten Bildverarbeitungsfunktion kombiniert, um zugängliches, objektives, sicheres Feedback in Echtzeit zu liefern auf den HIV-Testergebnissen von OraQuick (Lateral Flow Assay) zu Hause. Die mLab-App enthält auch eine innovative automatisierte Datenerfassung und eine Ergebnisberichtsfunktion. Ergebnisse aus der Vorarbeit der Ermittler in New York City zeigen, dass Jugendliche die mLab-App als nützlich, einfach zu bedienen und effektiv zur Verbesserung der Gesundheitsergebnisse wahrnehmen und beabsichtigen, die Technologie zu nutzen. Darüber hinaus unterstützen Vorarbeiten in Afrika die Empfindlichkeit und Spezifität des Bildgebungsalgorithmus für die Interpretation der Ergebnisse von Lateral-Flow-Assays.
Die Ermittler werden einen sorgfältigen, iterativen Prozess der Technologieverfeinerung auf der Grundlage von Beiträgen von Endbenutzern, Experten und dem Jugendbeirat durchführen. Die Ermittler werden dann 525 Hochrisiko-Jugendliche (im Alter von 18-29 Jahren) in eine 12-monatige randomisierte kontrollierte Studie (RCT) einschreiben, um die Unterschiede in den HIV-Testraten und der Verknüpfung mit der Versorgung zwischen drei Armen zu bewerten, dem Interventionsarm, dem Behandlungsstandard -HIV-Informationskontrollarm und der HIV-Heimtestarm. Schließlich werden die Ermittler Paradaten analysieren, die als Hilfsdaten definiert sind, die Details über den Prozess der Interaktion mit der Technologie erfassen, um die Auswirkungen des Benutzerengagements der mLab-App auf die Verbesserung der HIV-Testraten und die Verknüpfung mit der Versorgung zu verstehen. Interventionen, die durch mHealth-Technologie bereitgestellt werden, stellen einen vielversprechenden Ansatz zur Verbesserung der Ergebnisse bei Jugendlichen dar.
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
- Lurie Children's Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
- Columbia University School of Nursing
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Geburtsgeschlecht männlich mit einer aktuellen Geschlechtsidentifikation;
- Englisch verstehen und lesen
- Erhebliches Risiko für den Erwerb einer HIV-Infektion gemäß CDC-Richtlinien (z. B. YMSM oder YTGW und kürzlicher Analsex mit Männern)
- Smartphone-Besitz
- Selbstbericht als HIV-negativ oder unbekannter Status
- Machen Sie sich mit den Einschränkungen des OraQuick-Tests und der mLab-App vertraut
- In den letzten 6 Monaten nicht auf HIV getestet worden sein (z. B. daher etwas außerhalb der aktuellen CDC-Testempfehlungen für Hochrisikopopulationen)
- Nehme derzeit keine PrEP
- Erhalten Sie beim Baseline-Besuch ein nicht reaktives Ergebnis des HIV-Schnelltests
Ausschlusskriterien:
- Personen mit bekannter HIV-Diagnose
- Personen, bei denen die Prüfärzte feststellen, dass die Teilnahme für den Teilnehmer oder die Studie schädlich sein kann (z. B. schwere kognitive Defizite).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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Experimental: Eingreifen der mLab-App
Jugendliche, die dem Interventionsarm (Arm 1) zugeteilt wurden, erhalten die mLab-App, 2 OraQuick-Tests (einschließlich Packungsbeilage) und eine Schachtel Kondome, die sie zu Studienbeginn mit nach Hause nehmen können.
Sie erhalten 2 weitere OraQuick-Tests bei ihrem 6-Monats-Besuch.
Bei ihrem Basistermin erhalten die Jugendlichen außerdem eine E-Mail oder eine SMS mit Links zu für Mobilgeräte optimierten Online-Präventionsinformationen, einschließlich PrEP- und HIV-Testinformationen, die auf der CDC-Website zu finden sind.
Sie erhalten außerdem eine Studieninformationskarte mit den Kontaktinformationen der Columbia University School of Nursing / Lurie Children's Study Teams.
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Die mLab-App ist eine Webanwendung, die einen Bildverarbeitungsalgorithmus verwendet, um die Ergebnisse des OraQuick® In-Home-HIV-Tests zu interpretieren.
Jugendliche, die dem Behandlungsstandard randomisiert wurden, erhalten eine E-Mail mit Links zu für Mobilgeräte optimierten Online-Präventionsinformationen, einschließlich PrEP- und HIV-Testinformationen, die auf der Website der Centers for Disease Control and Prevention (CDC) zu finden sind.
Jugendliche, die in diesen Arm randomisiert wurden, erhalten den OraQuick® In-Home HIV-Test.
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Aktiver Komparator: Behandlungsstandard HIV-Informationskontrollarm
Jugendliche, die randomisiert dem Standard-of-Care-HIV-Informationskontrollarm (Arm 2) zugeteilt wurden, erhalten eine Standard-of-Care-HIV/STI-Test-bezogene Risikominderungsberatung, eine Schachtel Kondome, eine PrEP-Beurteilung und Überweisungsinformationen für Kliniken, die PrEP während ihrer Behandlung anbieten erster Besuch.
Jugendliche, die für die Standardbehandlung randomisiert wurden, erhalten eine E-Mail mit Links zu für Mobilgeräte optimierten Online-Präventionsinformationen, einschließlich Informationen zur Präexpositionsprophylaxe (PrEP) und zu HIV-Tests, die auf der CDC-Website zu finden sind. Sie erhalten auch eine Studieninformationskarte Auflistung der Kontaktinformationen der Studienteams der Columbia University School of Nursing / Lurie Children.
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Jugendliche, die dem Behandlungsstandard randomisiert wurden, erhalten eine E-Mail mit Links zu für Mobilgeräte optimierten Online-Präventionsinformationen, einschließlich PrEP- und HIV-Testinformationen, die auf der Website der Centers for Disease Control and Prevention (CDC) zu finden sind.
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Aktiver Komparator: HIV-Heimtests
Jugendliche, die randomisiert dem HIV-Heimtest-Arm (Arm 3) zugeteilt werden, erhalten die 2 OraQuick-Tests (einschließlich Packungsbeilage) und eine Schachtel Kondome, die sie zu Studienbeginn mit nach Hause nehmen können.
Sie erhalten beim 6-Monats-Besuch 2 weitere OraQuick-Tests.
Bei ihrem Basistermin erhalten die Jugendlichen außerdem eine E-Mail oder eine SMS mit Links zu für Mobilgeräte optimierten Online-Präventionsinformationen, einschließlich PrEP- und HIV-Testinformationen, die auf der CDC-Website zu finden sind.
Sie erhalten außerdem eine Studieninformationskarte mit den Kontaktinformationen der Columbia University School of Nursing / Lurie Children's Study Teams.
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Jugendliche, die dem Behandlungsstandard randomisiert wurden, erhalten eine E-Mail mit Links zu für Mobilgeräte optimierten Online-Präventionsinformationen, einschließlich PrEP- und HIV-Testinformationen, die auf der Website der Centers for Disease Control and Prevention (CDC) zu finden sind.
Jugendliche, die in diesen Arm randomisiert wurden, erhalten den OraQuick® In-Home HIV-Test.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gesamtzahl der auf HIV getesteten Jugendlichen
Zeitfenster: 6 Monate
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Gesamtzahl der Jugendlichen, die nach 6 Monaten auf HIV getestet wurden
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6 Monate
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Gesamtzahl der auf HIV getesteten Jugendlichen
Zeitfenster: 12 Monate
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Gesamtzahl der Jugendlichen, die nach 12 Monaten auf HIV getestet wurden
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesamtzahl der HIV-negativen/positiven Ergebnisse
Zeitfenster: 6 Monate
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Gesamtzahl der HIV-negativen/positiven Ergebnisse nach 6 Monaten
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6 Monate
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Gesamtzahl der HIV-negativen/positiven Ergebnisse
Zeitfenster: 12 Monate
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Gesamtzahl der HIV-negativen/positiven Ergebnisse nach 12 Monaten
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12 Monate
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Gesamtzahl der Jugendlichen, die sich an HIV-Betreuungsdienste wenden
Zeitfenster: 6 Monate
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Gesamtzahl der Jugendlichen, die sich nach 6 Monaten an HIV-Betreuungsdienste wenden
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6 Monate
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Gesamtzahl der Jugendlichen, die sich an HIV-Betreuungsdienste wenden
Zeitfenster: 12 Monate
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Gesamtzahl der Jugendlichen, die sich nach 12 Monaten an HIV-Betreuungsdienste wenden
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12 Monate
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Anzahl der Sexualpartner in den letzten 3 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
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Anzahl der Sexualpartner in den letzten 3 Monaten, erfasst nach 6 Monaten
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6 Monate
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Anzahl der Sexualpartner in den letzten 3 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
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Anzahl der Sexualpartner in den letzten 3 Monaten, erfasst nach 12 Monaten
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12 Monate
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Anzahl kondomloser Analsexakte
Zeitfenster: 6 Monate
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Anzahl der kondomlosen Analsexakte in den letzten 3 Monaten nach 6 Monaten
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6 Monate
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Anzahl kondomloser Analsexakte
Zeitfenster: 12 Monate
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Anzahl der kondomlosen Analsexakte in den letzten 3 Monaten nach 12 Monaten
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Mitarbeiter
Mitarbeiter
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Rebecca Schnall, PhD, RN, Columbia University
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Durch Blut übertragene Infektionen
- Urogenitale Erkrankungen
- Genitalerkrankungen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Infektionen
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Übertragbare Krankheiten
- Sexuell übertragbare Krankheiten, viral
- Sexuell übertragbare Krankheiten
- Lentivirus-Infektionen
- Retroviridae-Infektionen
- Immunologische Mangelsyndrome
- HIV-Infektionen
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- AAAR8760
- R01MH118151 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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