Forbedring af sundhedsresultater hos unge cisgender-mænd og transkønnede kvinder (mLab-app)
mLab-app til forbedring af optagelsen af hurtig hiv-selvtestning og kobling af unge til omsorg
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Antallet af unge, der lever med human immundefektvirus (HIV), fortsætter med at stige, og de er uforholdsmæssigt repræsenteret på hvert trin af plejekontinuummet. Mest relevant for denne undersøgelse er det anslået, at mindre end halvdelen af HIV-smittede unge i USA (USA) er blevet diagnosticeret med HIV, og erhvervet immundefektsyndrom (AIDS)-relaterede dødsfald blandt unge er steget i løbet af det seneste årti på trods af faldende dødsrater blandt alle andre aldersgrupper, hvilket peger på det presserende behov for øget testning blandt unge.
Sorte og latino unge har øget risiko for dårlige hiv-relaterede resultater og har forskellige testfrekvenser sammenlignet med hvide unge. Mobile Health (mHealth) teknologi er et kraftfuldt og relevant værktøj, som repræsenterer en lovende tilgang til at forbedre resultater blandt unge, der lever med hiv. Unge er ivrige brugere og storbrugere af smartphones og digitale teknologier, og disse teknologier giver mulighed for at skræddersy interventioner til udviklingsstadier og personlige behov. Det er vigtigt, at disse teknologier er i stand til at levere indgreb i realtid og i økologiske omgivelser. Dette skaber en mulighed for eksternt at nå unge gennem mobile og forbundne sundhedstilgange for at styrke deres kontinuum-engagement og behandlingsresultater. Som svar herpå har efterforskerne udviklet mLab-appen, en innovativ mobil og forbundet teknologi, der kombinerer information om hiv-forebyggelse med push-meddelelser/påmindelser om at fuldføre hiv-testning og en automatiseret billedbehandlingsfunktion for at give tilgængelig, objektiv, sikker og realtidsfeedback. på hjemmebaserede OraQuick (lateral flow assay) HIV-testresultater. mLab-appen indeholder også en innovativ automatiseret dataindsamling og en resultatrapporteringsfunktion. Resultater fra efterforskernes foreløbige arbejde i New York City indikerer, at unge opfatter mLab-appen som nyttig, nem at bruge og effektiv til at forbedre sundhedsresultater og har til hensigt at bruge teknologien. Ydermere understøtter det foreløbige arbejde i Afrika følsomheden og specificiteten af billedbehandlingsalgoritmen til fortolkning af lateral flow-analyseresultater.
Efterforskerne vil gennemføre en omhyggelig, iterativ proces med teknologiforfining baseret på input fra slutbrugere, eksperter og ungdomsrådgivningen. Efterforskerne vil derefter indskrive 525 højrisiko-unge (alder 18-29 år) i et 12-måneders randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) for at vurdere forskelle i HIV-testfrekvenser og sammenhæng til pleje mellem tre arme interventionsarmen, standarden for pleje -HIV-informationskontrolarm og HIV-hjemmetestarmen. Endelig vil efterforskerne analysere paradata, defineret som hjælpedata, der fanger detaljer om processen med interaktion med teknologien, for at forstå effekten af brugerengagement af mLab-appen på at forbedre HIV-testhastigheden og sammenhængen til pleje. Interventioner leveret gennem mHealth-teknologi repræsenterer en lovende tilgang til at forbedre resultater blandt unge.
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
- Lurie Children's Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10032
- Columbia University School of Nursing
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Fødselskøn mand af enhver aktuel kønsidentifikation;
- Forstå og læse engelsk
- Betydelig risiko for at få HIV-infektion i henhold til CDC-vejledning (f.eks. YMSM eller YTGW og nylig analsex med mænd)
- Smartphone ejerskab
- Selvrapportering er HIV-negativ eller ukendt status
- Forstå begrænsningerne ved OraQuick-testen og mLab-appen
- Ikke at være blevet testet for HIV i de sidste 6 måneder (f.eks. derfor noget uden for de nuværende CDC-testanbefalinger for højrisikopopulationer)
- Tager ikke PrEP i øjeblikket
- Modtag et ikke-reaktivt resultat på den hurtige HIV-test ved baseline-besøget
Ekskluderingskriterier:
- Personer, der har en kendt diagnose af HIV
- Personer, for hvem efterforskerne fastslår, at deltagelse kan være skadelig for deltageren eller for undersøgelsen (f.eks. alvorlig kognitiv deficit).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: mLab App Intervention
Unge, der er randomiseret til interventionsarmen (arm 1), vil blive forsynet med mLab-appen, 2 OraQuick-tests (inklusive indlægssedlen) og en æske med kondomer til at tage med hjem ved baseline.
De vil modtage yderligere 2 OraQuick-tests ved deres 6 måneders besøg.
Ved deres baseline-aftale vil de unge også blive sendt en e-mail eller tekst med links til mobiloptimeret online forebyggelsesinformation, herunder PrEP- og HIV-testinformation, der findes på CDC-webstedet.
De vil også modtage et studieinformationskort, der viser Columbia University School of Nursing / Lurie Children's studieholds kontaktoplysninger.
|
MLab-appen er en webapplikation, der bruger en billedbehandlingsalgoritme til at fortolke resultaterne af OraQuick® In-Home HIV-testen.
Unge, der er randomiseret til standarden for pleje, vil blive sendt en e-mail med links til mobiloptimeret online forebyggelsesinformation, herunder PrEP- og HIV-testinformation, som findes på Centers for Disease Control and Prevention (CDC) hjemmeside.
Unge, der er randomiseret i denne arm, vil modtage OraQuick® In-Home HIV Test.
|
|
Aktiv komparator: Standard of Care HIV-informationskontrolarm
Unge, der er randomiseret til Standard of Care HIV-informationskontrolarm (arm 2) vil modtage standard-of-care HIV/STI-testrelateret risikoreduktionsrådgivning, en æske med kondomer, PrEP-vurdering og henvisningsoplysninger til klinikker, der leverer PrEP under deres første besøg.
Unge, der er randomiseret til standarden for pleje, vil blive sendt en e-mail med links til mobiloptimeret online forebyggelsesinformation, herunder præ-eksponeringsprofylakse (PrEP) og HIV-testinformation, som findes på CDC's hjemmeside. De vil også modtage et studieinformationskort en liste over Columbia University School of Nursing / Lurie Children's studieholds kontaktoplysninger.
|
Unge, der er randomiseret til standarden for pleje, vil blive sendt en e-mail med links til mobiloptimeret online forebyggelsesinformation, herunder PrEP- og HIV-testinformation, som findes på Centers for Disease Control and Prevention (CDC) hjemmeside.
|
|
Aktiv komparator: HIV hjemmetest
Unge, der er randomiseret til HIV-hjemmetestarmen (arm 3) vil blive forsynet med de 2 OraQuick-tests (inklusive indlægssedlen) og en æske med kondomer til at tage med hjem ved baseline.
De vil modtage yderligere 2 OraQuick-tests ved det 6 måneder lange besøg.
Ved deres baseline-aftale vil de unge også blive sendt en e-mail eller tekst med links til mobiloptimeret online forebyggelsesinformation, herunder PrEP- og HIV-testinformation, der findes på CDC-webstedet.
De vil også modtage et studieinformationskort, der viser Columbia University School of Nursing / Lurie Children's studieholds kontaktoplysninger.
|
Unge, der er randomiseret til standarden for pleje, vil blive sendt en e-mail med links til mobiloptimeret online forebyggelsesinformation, herunder PrEP- og HIV-testinformation, som findes på Centers for Disease Control and Prevention (CDC) hjemmeside.
Unge, der er randomiseret i denne arm, vil modtage OraQuick® In-Home HIV Test.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet antal unge testet for hiv
Tidsramme: 6 måneder
|
Samlet antal unge testet for HIV efter 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Samlet antal unge testet for hiv
Tidsramme: 12 måneder
|
Samlet antal unge testet for HIV efter 12 måneder
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet antal HIV-negative/positive resultater
Tidsramme: 6 måneder
|
Samlet antal HIV-negative/positive resultater efter 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Samlet antal HIV-negative/positive resultater
Tidsramme: 12 måneder
|
Samlet antal HIV-negative/positive resultater efter 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Samlet antal unge, der linker til hiv-plejetjenester
Tidsramme: 6 måneder
|
Samlet antal unge, der kobler til hiv-plejetjenester efter 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Samlet antal unge, der linker til hiv-plejetjenester
Tidsramme: 12 måneder
|
Samlet antal unge, der knytter sig til hiv-plejetjenester efter 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Antal seksuelle partnere inden for de seneste 3 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Antal seksuelle partnere inden for de seneste 3 måneder indsamlet ved 6 måneders mærket
|
6 måneder
|
|
Antal seksuelle partnere inden for de seneste 3 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
Antal seksuelle partnere inden for de seneste 3 måneder indsamlet ved 12 måneders mærket
|
12 måneder
|
|
Antal kondomløse analsexhandlinger
Tidsramme: 6 måneder
|
Antal kondomløse analsexhandlinger inden for de seneste 3 måneder ved 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Antal kondomløse analsexhandlinger
Tidsramme: 12 måneder
|
Antal kondomløse analsexhandlinger inden for de seneste 3 måneder ved 12 måneder
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Rebecca Schnall, PhD, RN, Columbia University
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Blodbårne infektioner
- Urogenitale sygdomme
- Genitale sygdomme
- Sygdomme i immunsystemet
- Infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Overførbare sygdomme
- Seksuelt overførte sygdomme, virale
- Seksuelt overførte sygdomme
- Lentivirus infektioner
- Retroviridae infektioner
- Immunologiske mangelsyndromer
- HIV-infektioner
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- AAAR8760
- R01MH118151 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med HIV-infektioner
-
NCT07255105RekrutteringCLABSI - Central Line Associated Bloodstream Infection
-
NCT07320183Ikke rekrutterer endnuHPV - Anogenital Human Papilloma Virus Infection | Infertilitet
-
NCT04440241RekrutteringImplant Site Pocket Infection
-
NCT07450703Ikke rekrutterer endnuHPV - Anogenital Human Papilloma Virus Infection | Kræft, sund | Sundheds tro model
-
NCT07209670Ikke rekrutterer endnuCLABSI - Central Line Associated Bloodstream Infection | Perifert indsat central kateter | Umbilical venekateter
-
NCT03225794RekrutteringSimian Foamy Virus Infection (lidelse)
-
NCT04873557AfsluttetHealthcare Associated Infection
-
NCT03772769AfsluttetOdontogen Deep Space Neck Infection
-
NCT07619625Ikke rekrutterer endnuHealth Care Associated Infection
-
NCT06739863Aktiv, ikke rekrutterendeHealthcare Associated Infection
Kliniske forsøg med mLab app
-
NCT06059443AfsluttetHIV-infektioner | Seksuelt overførte sygdomme, virale | Syfilis
-
NCT03328208AfsluttetTandlægeangst | Opioidbrug | Stofbrug | Dental smerte
-
NCT05127850AfsluttetProstatakræft | Metastatisk prostatakræft | Metastatisk kastrationsresistent prostatakræft
-
NCT03676920AfsluttetKræft | Finansiel toksicitet | Spørgsmålsliste
-
NCT06601946Aktiv, ikke rekrutterendeGrundlæggende livsstøtte (simulering)
-
NCT04199416Ikke rekrutterer endnuDigital sundhed | Knæsmerter/slidgigt
-
NCT06208345RekrutteringFedme hos børn | Teenagers fedme | Fedme | Ikke-smitsom sygdom | Livsstil | Opførsel, sundhed | Adfærd, Spisning
-
NCT05055674Ikke rekrutterer endnuFødselsdepression
-
NCT03763942Afsluttet