Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zlepšení zdravotních výsledků u mladých cisgender mužů a transgender žen (aplikace mLab)

15. února 2023 aktualizováno: Rebecca Schnall, RN, MPH, PhD

Aplikace mLab pro zlepšení zavádění rychlého samotestování HIV a propojení mládeže s péčí

Aplikace mLab kombinuje informace o prevenci HIV s oznámeními/připomenutími pro dokončení testování na HIV a funkcí automatického zpracování obrazu, která poskytuje zpětnou vazbu v reálném čase o výsledcích domácích testů na HIV. Teoreticky, vedený modelem hodnocení použitelnosti zdravotnických informačních technologií (Health-ITUEM), navrhovaný projekt zdokonalí a otestuje diagnostickou intervenci nové generace poskytovanou na mobilní platformě s cílem zlepšit výsledky testování na HIV a napojení na péči u mladých lidí žijících s a v riziku HIV. Vzhledem k všudypřítomnosti, nízké ceně a pohodlí mobilních technologií vyšetřovatelé doufají, že aplikace může pomoci dosáhnout cílů Národní strategie pro HIV/AIDS v USA zvýšením počtu osob žijících s HIV, kteří znají svůj sérologický stav, a snížením HIV. - související rozdíly a v konečném důsledku snížení rizika přenosu a získání HIV.

Přehled studie

Detailní popis

Počet mladých lidí žijících s virem lidské imunodeficience (HIV) stále roste a jsou neúměrně zastoupeni v každé fázi kontinua péče. Nejrelevantnější pro tuto studii se odhaduje, že méně než polovina mladých lidí infikovaných HIV ve Spojených státech (USA) byla diagnostikována s HIV a počet úmrtí souvisejících se syndromem získané imunodeficience (AIDS) mezi mladými lidmi se v posledním desetiletí zvýšil navzdory snížila úmrtnost u všech ostatních věkových skupin, což ukazuje na naléhavou potřebu zvýšeného testování mezi mládeží.

Černošská a latinskoamerická mládež je vystavena zvýšenému riziku špatných výsledků souvisejících s HIV a mají rozdílnou míru testování ve srovnání s bělošskou mládeží. Technologie mobilního zdraví (mHealth) je mocný a relevantní nástroj, který představuje slibný přístup ke zlepšení výsledků u mladých lidí žijících s HIV. Mládež je zapálenými uživateli chytrých telefonů a digitálních technologií a jejich velkými uživateli a tyto technologie nabízejí příležitosti k přizpůsobení intervencí vývojovým stádiím a osobním potřebám. Důležité je, že tyto technologie jsou schopny poskytovat zásahy v reálném čase a v ekologickém prostředí. To vytváří příležitost, jak na dálku oslovit mladé lidi prostřednictvím mobilních a propojených zdravotních přístupů, aby se posílilo jejich zapojení do kontinuity péče o HIV a výsledky léčby. V reakci na to vyšetřovatelé vyvinuli aplikaci mLab, inovativní mobilní a propojenou technologii, která kombinuje informace o prevenci HIV s oznámeními/připomenutími pro dokončení testování na HIV a funkci automatického zpracování obrazu, která poskytuje přístupnou, objektivní, bezpečnou zpětnou vazbu v reálném čase. na domácích výsledcích testu HIV OraQuick (lateral flow assay). Aplikace mLab také obsahuje inovativní automatizovaný sběr dat a funkci hlášení výsledků. Zjištění z předběžné práce vyšetřovatelů v New Yorku naznačují, že mladí lidé vnímají aplikaci mLab jako užitečnou, snadno použitelnou a účinnou při zlepšování zdravotních výsledků a hodlají tuto technologii používat. Kromě toho předběžné práce v Africe podporují citlivost a specifičnost zobrazovacího algoritmu pro interpretaci výsledků laterálního průtoku.

Vyšetřovatelé provedou pečlivý, opakovaný proces zdokonalování technologie na základě informací od koncových uživatelů, odborníků a poradního výboru pro mládež. Vyšetřovatelé poté zařadí 525 vysoce rizikových mladých lidí (ve věku 18–29 let) do 12měsíční randomizované kontrolované studie (RCT), aby posoudili rozdíly v míře testování na HIV a propojení s péčí mezi třemi rameny intervenčního ramene, což je standard péče. - rameno pro kontrolu informací o HIV a rameno pro domácí testování HIV. Nakonec vyšetřovatelé analyzují paradata, definovaná jako pomocná data, která zachycují podrobnosti o procesu interakce s technologií, aby porozuměli účinku zapojení uživatelů aplikace mLab na zlepšení míry testování HIV a propojení s péčí. Intervence poskytované prostřednictvím technologie mHealth představují slibný přístup ke zlepšení výsledků mezi mládeží.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

525

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Lurie Children's Hospital
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University School of Nursing

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 29 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • rodné pohlaví muž jakékoli současné identifikace pohlaví;
  • Porozumět a číst anglicky
  • Značné riziko pro získání infekce HIV podle pokynů CDC (např. YMSM nebo YTGW a nedávný anální sex s muži)
  • Vlastnictví smartphonu
  • Vlastní hlášení, že je HIV negativní nebo neznámý stav
  • Pochopte omezení testu OraQuick a aplikace mLab
  • Nebýt testován na HIV v posledních 6 měsících (např. proto poněkud mimo současná doporučení CDC testování pro vysoce rizikové populace)
  • V současné době neužívám PrEP
  • Získejte nereaktivní výsledek rychlého testu HIV při základní návštěvě

Kritéria vyloučení:

  • Osoby, které mají známou diagnózu HIV
  • Osoby, u kterých výzkumníci určí, že účast může být škodlivá pro účastníka nebo pro studii (např. závažný kognitivní deficit).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásah aplikace mLab
Mládež randomizovaná do intervenční větve (rameno 1) dostane aplikaci mLab, 2 testy OraQuick (včetně příbalového letáku) a krabičku kondomů, které si odnesou domů. Při své šestiměsíční návštěvě obdrží 2 další testy OraQuick. Při základní schůzce bude mládeži zaslán e-mail nebo textová zpráva s odkazy na informace o prevenci online optimalizované pro mobily, včetně informací o PrEP a testování HIV, které lze nalézt na webových stránkách CDC. Obdrží také studijní informační kartu s kontaktními informacemi na Columbia University School of Nursing / Lurie Children's studijní týmy.
Aplikace mLab je webová aplikace, která používá algoritmus pro zpracování obrazu k interpretaci výsledků testu OraQuick® In-Home HIV.
Mládeži, která bude náhodně vybrána podle standardu péče, bude zaslán e-mail s odkazy na informace o online prevenci optimalizované pro mobily, včetně informací o PrEP a testování HIV, které lze nalézt na webových stránkách Centra pro kontrolu a prevenci nemocí (CDC).
Mladí randomizovaní do této větve obdrží test OraQuick® In-Home HIV.
Aktivní komparátor: Standard of Care HIV Information Control Arm
Mládež randomizovaná do sekce Standard of Care pro kontrolu informací o HIV (skupina 2) obdrží standardní poradenství týkající se snižování rizika spojeného s testováním na HIV/STI, krabičku kondomů, hodnocení PrEP a informace o doporučení pro kliniky, které poskytují PrEP během svého první návštěva. Mládež, která bude náhodně zařazena do standardní péče, bude zaslána e-mailem s odkazy na informace o prevenci online optimalizované pro mobilní zařízení, včetně informací o preexpoziční profylaxi (PrEP) a testování HIV, které lze nalézt na webových stránkách CDC. Obdrží také informační kartu studie výpis kontaktních informací Columbia University School of Nursing / Lurie Children's studijních týmů.
Mládeži, která bude náhodně vybrána podle standardu péče, bude zaslán e-mail s odkazy na informace o online prevenci optimalizované pro mobily, včetně informací o PrEP a testování HIV, které lze nalézt na webových stránkách Centra pro kontrolu a prevenci nemocí (CDC).
Aktivní komparátor: Domácí testy na HIV
Mládež randomizovaná do ramene pro domácí testování HIV (rameno 3) obdrží 2 testy OraQuick (včetně příbalového letáku) a krabičku kondomů, které si odnesou domů. Během šestiměsíční návštěvy obdrží 2 další testy OraQuick. Při základní schůzce bude mládeži zaslán e-mail nebo textová zpráva s odkazy na informace o prevenci online optimalizované pro mobily, včetně informací o PrEP a testování HIV, které lze nalézt na webových stránkách CDC. Obdrží také studijní informační kartu s kontaktními informacemi na Columbia University School of Nursing / Lurie Children's studijní týmy.
Mládeži, která bude náhodně vybrána podle standardu péče, bude zaslán e-mail s odkazy na informace o online prevenci optimalizované pro mobily, včetně informací o PrEP a testování HIV, které lze nalézt na webových stránkách Centra pro kontrolu a prevenci nemocí (CDC).
Mladí randomizovaní do této větve obdrží test OraQuick® In-Home HIV.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkový počet mladistvých testovaných na HIV
Časové okno: 6 měsíců
Celkový počet mladých lidí testovaných na HIV ve věku 6 měsíců
6 měsíců
Celkový počet mladistvých testovaných na HIV
Časové okno: 12 měsíců
Celkový počet mladých lidí testovaných na HIV ve 12 měsících
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkový počet HIV negativních/pozitivních výsledků
Časové okno: 6 měsíců
Celkový počet HIV negativních/pozitivních výsledků za 6 měsíců
6 měsíců
Celkový počet HIV negativních/pozitivních výsledků
Časové okno: 12 měsíců
Celkový počet HIV negativních/pozitivních výsledků za 12 měsíců
12 měsíců
Celkový počet mladých lidí, kteří se spojí se službami péče o HIV
Časové okno: 6 měsíců
Celkový počet mladých lidí, kteří se spojí se službami péče o HIV po 6 měsících
6 měsíců
Celkový počet mladých lidí, kteří se spojí se službami péče o HIV
Časové okno: 12 měsíců
Celkový počet mladých lidí, kteří se ve 12 měsících spojí se službami péče o HIV
12 měsíců
Počet sexuálních partnerů za posledních 6 měsíců
Časové okno: 6 měsíců
Počet sexuálních partnerů za posledních 6 měsíců shromážděných za 6 měsíců
6 měsíců
Počet sexuálních partnerů za posledních 6 měsíců
Časové okno: 12 měsíců
Počet sexuálních partnerů za posledních 6 měsíců shromážděných po 12 měsících
12 měsíců
Počet análních sexu bez kondomu
Časové okno: 6 měsíců
Počet análních aktů bez kondomu po 6 měsících
6 měsíců
Počet análních sexu bez kondomu
Časové okno: 12 měsíců
Počet análních aktů bez kondomu ve 12 měsících
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rebecca Schnall, PhD, RN, Columbia University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. ledna 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. října 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. září 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. ledna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

14. ledna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Klinické studie na Aplikace mLab

3
Předplatit