- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03803683
Zlepšení zdravotních výsledků u mladých cisgender mužů a transgender žen (aplikace mLab)
Aplikace mLab pro zlepšení zavádění rychlého samotestování HIV a propojení mládeže s péčí
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Počet mladých lidí žijících s virem lidské imunodeficience (HIV) stále roste a jsou neúměrně zastoupeni v každé fázi kontinua péče. Nejrelevantnější pro tuto studii se odhaduje, že méně než polovina mladých lidí infikovaných HIV ve Spojených státech (USA) byla diagnostikována s HIV a počet úmrtí souvisejících se syndromem získané imunodeficience (AIDS) mezi mladými lidmi se v posledním desetiletí zvýšil navzdory snížila úmrtnost u všech ostatních věkových skupin, což ukazuje na naléhavou potřebu zvýšeného testování mezi mládeží.
Černošská a latinskoamerická mládež je vystavena zvýšenému riziku špatných výsledků souvisejících s HIV a mají rozdílnou míru testování ve srovnání s bělošskou mládeží. Technologie mobilního zdraví (mHealth) je mocný a relevantní nástroj, který představuje slibný přístup ke zlepšení výsledků u mladých lidí žijících s HIV. Mládež je zapálenými uživateli chytrých telefonů a digitálních technologií a jejich velkými uživateli a tyto technologie nabízejí příležitosti k přizpůsobení intervencí vývojovým stádiím a osobním potřebám. Důležité je, že tyto technologie jsou schopny poskytovat zásahy v reálném čase a v ekologickém prostředí. To vytváří příležitost, jak na dálku oslovit mladé lidi prostřednictvím mobilních a propojených zdravotních přístupů, aby se posílilo jejich zapojení do kontinuity péče o HIV a výsledky léčby. V reakci na to vyšetřovatelé vyvinuli aplikaci mLab, inovativní mobilní a propojenou technologii, která kombinuje informace o prevenci HIV s oznámeními/připomenutími pro dokončení testování na HIV a funkci automatického zpracování obrazu, která poskytuje přístupnou, objektivní, bezpečnou zpětnou vazbu v reálném čase. na domácích výsledcích testu HIV OraQuick (lateral flow assay). Aplikace mLab také obsahuje inovativní automatizovaný sběr dat a funkci hlášení výsledků. Zjištění z předběžné práce vyšetřovatelů v New Yorku naznačují, že mladí lidé vnímají aplikaci mLab jako užitečnou, snadno použitelnou a účinnou při zlepšování zdravotních výsledků a hodlají tuto technologii používat. Kromě toho předběžné práce v Africe podporují citlivost a specifičnost zobrazovacího algoritmu pro interpretaci výsledků laterálního průtoku.
Vyšetřovatelé provedou pečlivý, opakovaný proces zdokonalování technologie na základě informací od koncových uživatelů, odborníků a poradního výboru pro mládež. Vyšetřovatelé poté zařadí 525 vysoce rizikových mladých lidí (ve věku 18–29 let) do 12měsíční randomizované kontrolované studie (RCT), aby posoudili rozdíly v míře testování na HIV a propojení s péčí mezi třemi rameny intervenčního ramene, což je standard péče. - rameno pro kontrolu informací o HIV a rameno pro domácí testování HIV. Nakonec vyšetřovatelé analyzují paradata, definovaná jako pomocná data, která zachycují podrobnosti o procesu interakce s technologií, aby porozuměli účinku zapojení uživatelů aplikace mLab na zlepšení míry testování HIV a propojení s péčí. Intervence poskytované prostřednictvím technologie mHealth představují slibný přístup ke zlepšení výsledků mezi mládeží.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Lurie Children's Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- Columbia University School of Nursing
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- rodné pohlaví muž jakékoli současné identifikace pohlaví;
- Porozumět a číst anglicky
- Značné riziko pro získání infekce HIV podle pokynů CDC (např. YMSM nebo YTGW a nedávný anální sex s muži)
- Vlastnictví smartphonu
- Vlastní hlášení, že je HIV negativní nebo neznámý stav
- Pochopte omezení testu OraQuick a aplikace mLab
- Nebýt testován na HIV v posledních 6 měsících (např. proto poněkud mimo současná doporučení CDC testování pro vysoce rizikové populace)
- V současné době neužívám PrEP
- Získejte nereaktivní výsledek rychlého testu HIV při základní návštěvě
Kritéria vyloučení:
- Osoby, které mají známou diagnózu HIV
- Osoby, u kterých výzkumníci určí, že účast může být škodlivá pro účastníka nebo pro studii (např. závažný kognitivní deficit).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Zásah aplikace mLab
Mládež randomizovaná do intervenční větve (rameno 1) dostane aplikaci mLab, 2 testy OraQuick (včetně příbalového letáku) a krabičku kondomů, které si odnesou domů.
Při své šestiměsíční návštěvě obdrží 2 další testy OraQuick.
Při základní schůzce bude mládeži zaslán e-mail nebo textová zpráva s odkazy na informace o prevenci online optimalizované pro mobily, včetně informací o PrEP a testování HIV, které lze nalézt na webových stránkách CDC.
Obdrží také studijní informační kartu s kontaktními informacemi na Columbia University School of Nursing / Lurie Children's studijní týmy.
|
Aplikace mLab je webová aplikace, která používá algoritmus pro zpracování obrazu k interpretaci výsledků testu OraQuick® In-Home HIV.
Mládeži, která bude náhodně vybrána podle standardu péče, bude zaslán e-mail s odkazy na informace o online prevenci optimalizované pro mobily, včetně informací o PrEP a testování HIV, které lze nalézt na webových stránkách Centra pro kontrolu a prevenci nemocí (CDC).
Mladí randomizovaní do této větve obdrží test OraQuick® In-Home HIV.
|
Aktivní komparátor: Standard of Care HIV Information Control Arm
Mládež randomizovaná do sekce Standard of Care pro kontrolu informací o HIV (skupina 2) obdrží standardní poradenství týkající se snižování rizika spojeného s testováním na HIV/STI, krabičku kondomů, hodnocení PrEP a informace o doporučení pro kliniky, které poskytují PrEP během svého první návštěva.
Mládež, která bude náhodně zařazena do standardní péče, bude zaslána e-mailem s odkazy na informace o prevenci online optimalizované pro mobilní zařízení, včetně informací o preexpoziční profylaxi (PrEP) a testování HIV, které lze nalézt na webových stránkách CDC. Obdrží také informační kartu studie výpis kontaktních informací Columbia University School of Nursing / Lurie Children's studijních týmů.
|
Mládeži, která bude náhodně vybrána podle standardu péče, bude zaslán e-mail s odkazy na informace o online prevenci optimalizované pro mobily, včetně informací o PrEP a testování HIV, které lze nalézt na webových stránkách Centra pro kontrolu a prevenci nemocí (CDC).
|
Aktivní komparátor: Domácí testy na HIV
Mládež randomizovaná do ramene pro domácí testování HIV (rameno 3) obdrží 2 testy OraQuick (včetně příbalového letáku) a krabičku kondomů, které si odnesou domů.
Během šestiměsíční návštěvy obdrží 2 další testy OraQuick.
Při základní schůzce bude mládeži zaslán e-mail nebo textová zpráva s odkazy na informace o prevenci online optimalizované pro mobily, včetně informací o PrEP a testování HIV, které lze nalézt na webových stránkách CDC.
Obdrží také studijní informační kartu s kontaktními informacemi na Columbia University School of Nursing / Lurie Children's studijní týmy.
|
Mládeži, která bude náhodně vybrána podle standardu péče, bude zaslán e-mail s odkazy na informace o online prevenci optimalizované pro mobily, včetně informací o PrEP a testování HIV, které lze nalézt na webových stránkách Centra pro kontrolu a prevenci nemocí (CDC).
Mladí randomizovaní do této větve obdrží test OraQuick® In-Home HIV.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Celkový počet mladistvých testovaných na HIV
Časové okno: 6 měsíců
|
Celkový počet mladých lidí testovaných na HIV ve věku 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Celkový počet mladistvých testovaných na HIV
Časové okno: 12 měsíců
|
Celkový počet mladých lidí testovaných na HIV ve 12 měsících
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Celkový počet HIV negativních/pozitivních výsledků
Časové okno: 6 měsíců
|
Celkový počet HIV negativních/pozitivních výsledků za 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Celkový počet HIV negativních/pozitivních výsledků
Časové okno: 12 měsíců
|
Celkový počet HIV negativních/pozitivních výsledků za 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Celkový počet mladých lidí, kteří se spojí se službami péče o HIV
Časové okno: 6 měsíců
|
Celkový počet mladých lidí, kteří se spojí se službami péče o HIV po 6 měsících
|
6 měsíců
|
Celkový počet mladých lidí, kteří se spojí se službami péče o HIV
Časové okno: 12 měsíců
|
Celkový počet mladých lidí, kteří se ve 12 měsících spojí se službami péče o HIV
|
12 měsíců
|
Počet sexuálních partnerů za posledních 6 měsíců
Časové okno: 6 měsíců
|
Počet sexuálních partnerů za posledních 6 měsíců shromážděných za 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Počet sexuálních partnerů za posledních 6 měsíců
Časové okno: 12 měsíců
|
Počet sexuálních partnerů za posledních 6 měsíců shromážděných po 12 měsících
|
12 měsíců
|
Počet análních sexu bez kondomu
Časové okno: 6 měsíců
|
Počet análních aktů bez kondomu po 6 měsících
|
6 měsíců
|
Počet análních sexu bez kondomu
Časové okno: 12 měsíců
|
Počet análních aktů bez kondomu ve 12 měsících
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Rebecca Schnall, PhD, RN, Columbia University
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AAAR8760
- R01MH118151 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na HIV infekce
-
Ottawa Hospital Research InstitutePfizerDokončenoHIV infekce | HIV-1 infekce | Mycobacterium Avium Complex (MAC)Kanada
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...DokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-intracellulareSpojené státy
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...AbbottDokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-intracellulareSpojené státy
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...DokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-IntracellulareSpojené státy
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...DokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-intracellulareSpojené státy
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...DokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-intracellulareSpojené státy
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...DokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-intracellulareSpojené státy, Tanzanie
-
AbbottDokončenoHIV infekce | Intracelulární infekce Mycobacterium AviumSpojené státy, Portoriko
-
AbbottNational Cancer Institute (NCI)DokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-intracellulareSpojené státy
-
Aaron Diamond AIDS Research CenterDokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-Intracellulare | Tuberkulóza, infekce MycobacteriumSpojené státy
Klinické studie na Aplikace mLab
-
Columbia UniversityNáborHIV infekce | Pohlavně přenosné choroby, virové | SyfilisSpojené státy
-
Shanghai Jiao Tong University School of MedicineZatím nenabíráme
-
Medical University of South CarolinaNational Cancer Institute (NCI)DokončenoRakovina hlavy a krku | Výživový aspekt rakoviny | PřežitíSpojené státy
-
Universitat Jaume IDokončenoBolest, akutní | Bolest, chronická | OnkologieŠpanělsko
-
University of ValenciaDokončenoKoronavirová infekce | Respirační onemocněníŠpanělsko
-
University of California, San FranciscoSan Francisco Veterans Affairs Medical CenterNáborPosttraumatická stresová poruchaSpojené státy
-
China Medical University HospitalNational Science and Technology Council; SEHA Kidney Care; Asia University HospitalNábor
-
Wilfrid Laurier UniversityDokončeno
-
University of OklahomaNáborRakovina prostaty | Zdravotní chováníSpojené státy
-
Leiden University Medical CenterMedical Center Haaglanden; Groene Hart Ziekenhuis; Reinier de Graaf Groep; Alrijne... a další spolupracovníciNáborMrtvice, akutní | Přednemocniční třídění | Léčba mrtvice | Kód mrtviceHolandsko