Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Překlad a ověření MESA dotazníku čínské jazykové verze

13. září 2020 aktualizováno: Liu Zhishun, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Lékařské, epidemiologické a sociální aspekty stárnutí (MESA) Dotazník o inkontinenci moči: Překlad a ověření verze čínského jazyka u žen s převládající urgentní smíšenou inkontinencí moči

Cílem studie je převést dotazník lékařské, epidemiologické a sociální aspekty stárnutí (MESA) o močové inkontinenci do čínské jazykové verze a otestovat spolehlivost a validitu u žen s převládající urgentní smíšenou inkontinencí moči.

Hypotézou je, že čínská jazyková verze dotazníku MESA bude mít adekvátní vlastnosti měření (např. spolehlivost a platnost).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Smíšená močová inkontinence (MUI) je považována za převládající urgentní, když epizody urgentní inkontinence dominují nad epizodami stresové inkontinence a naopak. Léčba MUI často začíná těmi nejobtížnějšími příznaky.

MESA dotazník je spolehlivý a ověřený nástroj pro hodnocení závažnosti a převahy stresové nebo urgentní inkontinence moči. V současné době nebyl přeložen do čínské jazykové verze a ověřen.

Validační studie dotazníku MESA je zasazena do randomizované kontrolované studie prováděné mezi pacientkami, z níž budou shromažďována a analyzována data.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
300

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Yuanjie Sun, Master
  • Telefonní číslo: 86-010-18810337542
  • E-mail: puzhisun@163.com

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína, 100053
        • Nábor
        • Guang An Men Hospital
        • Kontakt:
          • Yuanjie Sun, Master
          • Telefonní číslo: 8610-010-88002331
          • E-mail: puzhisun@163.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Validace dotazníku je zaměřena na ženy s převládající urgentní smíšenou inkontinencí moči.

Popis

Kritéria pro zařazení

  1. Pacientky s diagnózou MUI v souladu se směrnicí EAU odebíráním anamnézy, fyzikálním vyšetřením, laboratorními testy a specializovanou diagnózou;
  2. Věk mezi 18 a 80 lety;
  3. Alespoň 4 epizody UUI v 3denním mikčním deníku;
  4. S MUI po dobu nejméně 3 měsíců a urgentní inkontinence moči dominuje více než 50 % z celkového počtu epizod inkontinence v 3denním mikčním deníku;
  5. Pozitivní test na kašel;
  6. Dobrovolně podepsaný písemný informovaný obsah. U pacientů ve skupině 1 se vyžaduje splnění zařazovacích kritérií 1), 2), 5) a 6). Ti, kteří rovněž splňují kritéria 3) a 4) vstoupí do skupiny 2 současně.

U pacientů ve skupině 2 a 3 musí být splněna všechna kritéria pro zařazení.

Kritéria vyloučení

  1. Mít čistou SUI, čistou UUI, přetékající UI nebo neurogenní měchýř;
  2. Nekontrolovaná infekce močových cest;
  3. Nádor v močovém systému nebo pánevních orgánech;
  4. Prolaps pánevních orgánů≥stupeňⅡ;
  5. Zbytkový objem moči≥100 ml;
  6. Maximální průtok <15ml/s;
  7. V posledním 1 měsíci absolvování léčby akupunkturou nebo pozitivními léky zaměřenými na inkontinenci, jako jsou antimuskarinika;
  8. podstoupil operaci proti inkontinenci nebo operaci pánevních orgánů, včetně metroktomie;
  9. Komplikace těžkého diabetu nebo hypertenze;
  10. Komplikace onemocnění v nervovém systému, která by mohla narušit funkci hypouretry, jako je roztroušená skleróza, senilní demence, Parkinsonova choroba, poranění míchy, poranění nervu cauda equina a atrofie mnohočetného systému;
  11. Závažné komplikace v oblasti srdce, plic, mozku, jater, ledvin, psychonosologie a koagulační funkce nebo zjevná kognitivní porucha;
  12. Instalován kardiostimulátor;
  13. Alergická na Solifenacin nebo s kontraindikacemi na antimuskarinikum, včetně retence moči, paralýzy gastrointestinální peristaltiky, myasthenia gravis, ulcerózní kolitidy a glaukomu s uzavřeným úhlem;
  14. Alergické na kovy nebo netolerantní ke stimulaci elektroakupunktury;
  15. Těhotná nebo plánujete otěhotnět v budoucnu 1 rok nebo porod v posledním roce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Skupina 1
Předpokládá se, že skupinu 1 bude tvořit 300 žen s MUI a mezi těmito pacientkami bude ověřena kategorizační funkce dotazníku MESA.
Skupina 2
Očekává se, že skupinu 2 bude tvořit 282 žen s převládající MUI v naléhavosti.
Skupina 3
Očekává se, že skupina 3 bude sestávat z 94 žen s MUI s převládající naléhavostí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Platnost kritérií dotazníku MESA ve srovnání s rozšířeným klinickým hodnocením při rozhodování o převažujících složkách MUI.
Časové okno: screening a základní období
Rozšířené klinické hodnocení zahrnuje především fyzikální vyšetření, 3denní mikční deník, savičku proti kašli, analýzu moči a reziduální objem moči ultrasonograficky.
screening a základní období

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Platnost kritérií dotazníku MESA ve srovnání s International Consultation on Incontinence Questionnaire Short Form (ICIQ SF) při hodnocení závažnosti u žen s převládající urgentní smíšenou inkontinencí moči.
Časové okno: základní linie
ICIQ SF je validovaný dotazník pro hodnocení závažnosti příznaků inkontinence a vlivu na kvalitu života v posledních čtyřech týdnech. Dotazník se skládá ze čtyř položek, včetně frekvence, množství úniku, dopadu na kvalitu života a příčiny močové inkontinence. Celkové skóre ICIQ SF se pohybuje od 0 do 21, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší symptomy a kvalitu života.
základní linie
Platnost kritérií dotazníku MESA ve srovnání s 3denním mikčním deníkem při hodnocení závažnosti u žen s převládající urgentní smíšenou inkontinencí moči.
Časové okno: základní linie
V 3denním mikčním deníku se zaznamenává typ a epizody inkontinence.
základní linie
Test-retest spolehlivost dotazníku MESA
Časové okno: screening a základní období
Spolehlivost MESA test-retest bude hodnocena ve screeningovém a výchozím období s intervalem asi jednoho až dvou týdnů u žen s převládající urgentní smíšenou inkontinencí moči.
screening a základní období
Odpovědnost dotazníku MESA
Časové okno: základní stav, týden 12
Odpovědnost dotazníku MESA bude hodnocena před a po léčbě u žen s převládající urgentní smíšenou inkontinencí moči ve srovnání s 3denním mikčním deníkem a ICIQ SF.
základní stav, týden 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Zhishun Liu, PhD, Guang An Men Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. srpna 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. ledna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. ledna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. září 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2018-162-KY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení