Tłumaczenie i walidacja kwestionariusza MESA chińskiej wersji językowej
Medyczne, epidemiologiczne i społeczne aspekty starzenia się (MESA) Kwestionariusz nietrzymania moczu: tłumaczenie i walidacja chińskiej wersji językowej u kobiet z mieszanym nietrzymaniem moczu z przewagą parć naglących
Badanie ma na celu przetłumaczenie kwestionariusza nietrzymania moczu dotyczącego medycznych, epidemiologicznych i społecznych aspektów starzenia się (MESA) na chińską wersję językową oraz przetestowanie wiarygodności i trafności wśród kobiet z mieszanym nietrzymaniem moczu z przewagą parć naglących.
Hipotezą jest, że chińska wersja językowa kwestionariusza MESA będzie miała odpowiednie właściwości pomiarowe (m.in. rzetelność i ważność).
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Szczegółowy opis
Mieszane nietrzymanie moczu (MUI) jest uważane za dominujące naglące, gdy epizody nietrzymania moczu z parciami dominują nad epizodami wysiłkowego nietrzymania moczu i odwrotnie. Leczenie MUI często zaczyna się od najbardziej dokuczliwych objawów.
Kwestionariusz MESA jest wiarygodnym i sprawdzonym narzędziem do oceny nasilenia i przewagi wysiłkowego lub parcia na mocz. Obecnie nie został przetłumaczony na chińską wersję językową i zweryfikowany.
Badanie walidacyjne kwestionariusza MESA jest osadzone w randomizowanym badaniu kontrolowanym przeprowadzonym wśród pacjentek, z którego dane zostaną zebrane i przeanalizowane.
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Zapisy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Zhishun Liu, PhD
- Numer telefonu: 86-010-88002331
- E-mail: zhishunjournal@163.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Yuanjie Sun, Master
- Numer telefonu: 86-010-18810337542
- E-mail: puzhisun@163.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beijing, Chiny, 100053
- Rekrutacyjny
- Guang An Men Hospital
-
Kontakt:
- Yuanjie Sun, Master
- Numer telefonu: 8610-010-88002331
- E-mail: puzhisun@163.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia
- pacjentki, u których rozpoznano MUI zgodnie z wytycznymi EAU na podstawie wywiadu, badania fizykalnego, badań laboratoryjnych i diagnostyki specjalistycznej;
- Wiek od 18 do 80 lat;
- Co najmniej 4 epizody UUI w 3-dniowym dzienniku mikcji;
- Z MUI przez co najmniej 3 miesiące, a nietrzymanie moczu z parciami dominuje w ponad 50% wszystkich epizodów nietrzymania moczu w 3-dniowym dzienniku mikcji;
- Pozytywny test na kaszel;
- Dobrowolnie podpisana świadoma treść na piśmie. W przypadku pacjentów z grupy 1 wymagane jest spełnienie kryteriów włączenia 1), 2), 5) i 6). Osoby spełniające również kryteria 3) i 4) trafią jednocześnie do grupy 2.
W przypadku pacjentów z grupy 2 i grupy 3 wymagane jest spełnienie wszystkich kryteriów włączenia.
Kryteria wyłączenia
- Posiadanie czystego WNM, czystego UUI, przepełnienia UI lub pęcherza neurogennego;
- Niekontrolowane zakażenie dróg moczowych;
- Guz w układzie moczowym lub narządach miednicy;
- Wypadanie narządów miednicy ≥stopieńⅡ;
- Zalegająca objętość moczu ≥100 ml;
- Maksymalne natężenie przepływu <15ml/s;
- w ciągu ostatniego miesiąca otrzymywała leczenie akupunkturą lub pozytywne leki ukierunkowane na nietrzymanie moczu, takie jak leki przeciwmuskarynowe;
- Przeszła operację zapobiegającą nietrzymaniu moczu lub operację narządów miednicy mniejszej, w tym metrorektomię;
- Powikłanie ciężkiej cukrzycy lub nadciśnienia;
- Powikłanie chorób układu nerwowego, które mogą utrudniać czynność niedoczynności cewki moczowej, takich jak stwardnienie rozsiane, otępienie starcze, choroba Parkinsona, uszkodzenie rdzenia kręgowego, uszkodzenie nerwu ogona końskiego i zanik wielonarządowy;
- Ciężkie powikłania w sercu, płucach, mózgu, wątrobie, układzie nerkowym, psychonologii i funkcji krzepnięcia lub oczywiste upośledzenie funkcji poznawczych;
- Zainstalowano rozrusznik serca;
- Uczulenie na solifenacynę lub przeciwwskazania do leku przeciwmuskarynowego, w tym zatrzymanie moczu, porażenie perystaltyki przewodu pokarmowego, myasthenia gravis, wrzodziejące zapalenie jelita grubego i jaskra z zamkniętym kątem przesączania;
- uczulony na metal lub nietolerujący stymulacji elektroakupunkturą;
- Ciąża lub planowana ciąża w ciągu najbliższego roku lub poród w ciągu ostatniego roku.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Liczba grup / kohort
Kohorty i interwencje
Grupa / KohortaGrupa / Kohorta |
|---|
|
Grupa 1
Przewiduje się, że grupa 1 będzie składać się z 300 kobiet z MUI, a funkcja kategoryzacji kwestionariusza MESA zostanie zweryfikowana wśród tych pacjentek.
|
|
Grupa 2
Oczekuje się, że grupa 2 będzie składać się z 282 kobiet z MUI z przewagą parcia naglącego.
|
|
Grupa 3
Oczekuje się, że grupa 3 będzie składać się z 94 kobiet z MUI z przewagą parcia naglącego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ważność kryteriów kwestionariusza MESA w porównaniu z rozszerzoną oceną kliniczną w podejmowaniu decyzji o dominujących składnikach MUI.
Ramy czasowe: okresy przesiewowe i podstawowe
|
Poszerzona ocena kliniczna obejmuje głównie badanie przedmiotowe, 3-dniowy dziennik mikcji, smoczek na kaszel, analizę moczu i objętość moczu zalegającego w badaniu ultrasonograficznym.
|
okresy przesiewowe i podstawowe
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie trafności kryteriów kwestionariusza MESA z kwestionariuszem International Consultation on Incontinence Questionnaire Short Form (ICIQ SF) w ocenie ciężkości u kobiet z mieszanym nietrzymaniem moczu z przewagą parcia naglącego.
Ramy czasowe: linia bazowa
|
ICIQ SF to zwalidowany kwestionariusz do oceny zarówno nasilenia objawów nietrzymania moczu, jak i wpływu na QoL w ciągu ostatnich czterech tygodni.
Kwestionariusz składał się z czterech pozycji, w tym częstości, wielkości wycieku, wpływu na jakość życia oraz przyczyny nietrzymania moczu.
Całkowity wynik ICIQ SF mieści się w zakresie od 0 do 21, przy czym wyższy wynik wskazuje na gorsze objawy i QoL.
|
linia bazowa
|
|
Trafność kryterialna kwestionariusza MESA w porównaniu z 3-dniowym dzienniczkiem mikcji w ocenie nasilenia u kobiet z mieszanym nietrzymaniem moczu z przewagą parcia naglącego.
Ramy czasowe: linia bazowa
|
W 3-dniowym dzienniczku mikcji odnotowuje się rodzaj i epizody nietrzymania moczu.
|
linia bazowa
|
|
Rzetelność test-retest kwestionariusza MESA
Ramy czasowe: okresy przesiewowe i podstawowe
|
Wiarygodność testu-ponownego testu MESA zostanie oceniona w okresie przesiewowym i wyjściowym z przerwą około jednego do dwóch tygodni wśród kobiet z mieszanym nietrzymaniem moczu z przewagą parć naglących.
|
okresy przesiewowe i podstawowe
|
|
Responsywność kwestionariusza MESA
Ramy czasowe: początek, tydzień 12
|
Reaktywność kwestionariusza MESA zostanie oceniona przed i po leczeniu wśród kobiet z mieszanym nietrzymaniem moczu z parciami naglącymi w porównaniu z 3-dniowym dziennikiem mikcji i ICIQ SF.
|
początek, tydzień 12
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Zhishun Liu, PhD, Guang An Men Hospital
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2018-162-KY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Mieszane nietrzymanie moczu
-
NCT03712202Aktywny, nie rekrutującyKlasyczny chłoniak Hodgkina | Bogaty w limfocyty klasyczny chłoniak Hodgkina | Ann Arbor Stadium IB Chłoniak Hodgkina | Ann Arbor II stadium chłoniaka Hodgkina | Ann Arbor Stadium IIA Chłoniak Hodgkina | Ann Arbor Stadium IIB Chłoniak Hodgkina | Ann Arbor I stopień chłoniaka Hodgkina | Ann Arbor Etap I Mieszana komórkowość Klasyczny chłoniak Hodgkina | Ann Arbor Stopień I Stwardnienie guzkowe Klasyczny chłoniak Hodgkina | Ann Arbor Stadium IA Chłoniak Hodgkina