Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Tłumaczenie i walidacja kwestionariusza MESA chińskiej wersji językowej

13 września 2020 zaktualizowane przez: Liu Zhishun, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Medyczne, epidemiologiczne i społeczne aspekty starzenia się (MESA) Kwestionariusz nietrzymania moczu: tłumaczenie i walidacja chińskiej wersji językowej u kobiet z mieszanym nietrzymaniem moczu z przewagą parć naglących

Badanie ma na celu przetłumaczenie kwestionariusza nietrzymania moczu dotyczącego medycznych, epidemiologicznych i społecznych aspektów starzenia się (MESA) na chińską wersję językową oraz przetestowanie wiarygodności i trafności wśród kobiet z mieszanym nietrzymaniem moczu z przewagą parć naglących.

Hipotezą jest, że chińska wersja językowa kwestionariusza MESA będzie miała odpowiednie właściwości pomiarowe (m.in. rzetelność i ważność).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

Mieszane nietrzymanie moczu (MUI) jest uważane za dominujące naglące, gdy epizody nietrzymania moczu z parciami dominują nad epizodami wysiłkowego nietrzymania moczu i odwrotnie. Leczenie MUI często zaczyna się od najbardziej dokuczliwych objawów.

Kwestionariusz MESA jest wiarygodnym i sprawdzonym narzędziem do oceny nasilenia i przewagi wysiłkowego lub parcia na mocz. Obecnie nie został przetłumaczony na chińską wersję językową i zweryfikowany.

Badanie walidacyjne kwestionariusza MESA jest osadzone w randomizowanym badaniu kontrolowanym przeprowadzonym wśród pacjentek, z którego dane zostaną zebrane i przeanalizowane.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

300

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Yuanjie Sun, Master
  • Numer telefonu: 86-010-18810337542
  • E-mail: puzhisun@163.com

Lokalizacje studiów

      • Beijing, Chiny, 100053
        • Rekrutacyjny
        • Guang An Men Hospital
        • Kontakt:
          • Yuanjie Sun, Master
          • Numer telefonu: 8610-010-88002331
          • E-mail: puzhisun@163.com

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Walidacja kwestionariusza skierowana jest do kobiet z mieszanym nietrzymaniem moczu z parciami naglącymi.

Opis

Kryteria przyjęcia

  1. pacjentki, u których rozpoznano MUI zgodnie z wytycznymi EAU na podstawie wywiadu, badania fizykalnego, badań laboratoryjnych i diagnostyki specjalistycznej;
  2. Wiek od 18 do 80 lat;
  3. Co najmniej 4 epizody UUI w 3-dniowym dzienniku mikcji;
  4. Z MUI przez co najmniej 3 miesiące, a nietrzymanie moczu z parciami dominuje w ponad 50% wszystkich epizodów nietrzymania moczu w 3-dniowym dzienniku mikcji;
  5. Pozytywny test na kaszel;
  6. Dobrowolnie podpisana świadoma treść na piśmie. W przypadku pacjentów z grupy 1 wymagane jest spełnienie kryteriów włączenia 1), 2), 5) i 6). Osoby spełniające również kryteria 3) i 4) trafią jednocześnie do grupy 2.

W przypadku pacjentów z grupy 2 i grupy 3 wymagane jest spełnienie wszystkich kryteriów włączenia.

Kryteria wyłączenia

  1. Posiadanie czystego WNM, czystego UUI, przepełnienia UI lub pęcherza neurogennego;
  2. Niekontrolowane zakażenie dróg moczowych;
  3. Guz w układzie moczowym lub narządach miednicy;
  4. Wypadanie narządów miednicy ≥stopieńⅡ;
  5. Zalegająca objętość moczu ≥100 ml;
  6. Maksymalne natężenie przepływu <15ml/s;
  7. w ciągu ostatniego miesiąca otrzymywała leczenie akupunkturą lub pozytywne leki ukierunkowane na nietrzymanie moczu, takie jak leki przeciwmuskarynowe;
  8. Przeszła operację zapobiegającą nietrzymaniu moczu lub operację narządów miednicy mniejszej, w tym metrorektomię;
  9. Powikłanie ciężkiej cukrzycy lub nadciśnienia;
  10. Powikłanie chorób układu nerwowego, które mogą utrudniać czynność niedoczynności cewki moczowej, takich jak stwardnienie rozsiane, otępienie starcze, choroba Parkinsona, uszkodzenie rdzenia kręgowego, uszkodzenie nerwu ogona końskiego i zanik wielonarządowy;
  11. Ciężkie powikłania w sercu, płucach, mózgu, wątrobie, układzie nerkowym, psychonologii i funkcji krzepnięcia lub oczywiste upośledzenie funkcji poznawczych;
  12. Zainstalowano rozrusznik serca;
  13. Uczulenie na solifenacynę lub przeciwwskazania do leku przeciwmuskarynowego, w tym zatrzymanie moczu, porażenie perystaltyki przewodu pokarmowego, myasthenia gravis, wrzodziejące zapalenie jelita grubego i jaskra z zamkniętym kątem przesączania;
  14. uczulony na metal lub nietolerujący stymulacji elektroakupunkturą;
  15. Ciąża lub planowana ciąża w ciągu najbliższego roku lub poród w ciągu ostatniego roku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Grupa 1
Przewiduje się, że grupa 1 będzie składać się z 300 kobiet z MUI, a funkcja kategoryzacji kwestionariusza MESA zostanie zweryfikowana wśród tych pacjentek.
Grupa 2
Oczekuje się, że grupa 2 będzie składać się z 282 kobiet z MUI z przewagą parcia naglącego.
Grupa 3
Oczekuje się, że grupa 3 będzie składać się z 94 kobiet z MUI z przewagą parcia naglącego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ważność kryteriów kwestionariusza MESA w porównaniu z rozszerzoną oceną kliniczną w podejmowaniu decyzji o dominujących składnikach MUI.
Ramy czasowe: okresy przesiewowe i podstawowe
Poszerzona ocena kliniczna obejmuje głównie badanie przedmiotowe, 3-dniowy dziennik mikcji, smoczek na kaszel, analizę moczu i objętość moczu zalegającego w badaniu ultrasonograficznym.
okresy przesiewowe i podstawowe

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie trafności kryteriów kwestionariusza MESA z kwestionariuszem International Consultation on Incontinence Questionnaire Short Form (ICIQ SF) w ocenie ciężkości u kobiet z mieszanym nietrzymaniem moczu z przewagą parcia naglącego.
Ramy czasowe: linia bazowa
ICIQ SF to zwalidowany kwestionariusz do oceny zarówno nasilenia objawów nietrzymania moczu, jak i wpływu na QoL w ciągu ostatnich czterech tygodni. Kwestionariusz składał się z czterech pozycji, w tym częstości, wielkości wycieku, wpływu na jakość życia oraz przyczyny nietrzymania moczu. Całkowity wynik ICIQ SF mieści się w zakresie od 0 do 21, przy czym wyższy wynik wskazuje na gorsze objawy i QoL.
linia bazowa
Trafność kryterialna kwestionariusza MESA w porównaniu z 3-dniowym dzienniczkiem mikcji w ocenie nasilenia u kobiet z mieszanym nietrzymaniem moczu z przewagą parcia naglącego.
Ramy czasowe: linia bazowa
W 3-dniowym dzienniczku mikcji odnotowuje się rodzaj i epizody nietrzymania moczu.
linia bazowa
Rzetelność test-retest kwestionariusza MESA
Ramy czasowe: okresy przesiewowe i podstawowe
Wiarygodność testu-ponownego testu MESA zostanie oceniona w okresie przesiewowym i wyjściowym z przerwą około jednego do dwóch tygodni wśród kobiet z mieszanym nietrzymaniem moczu z przewagą parć naglących.
okresy przesiewowe i podstawowe
Responsywność kwestionariusza MESA
Ramy czasowe: początek, tydzień 12
Reaktywność kwestionariusza MESA zostanie oceniona przed i po leczeniu wśród kobiet z mieszanym nietrzymaniem moczu z parciami naglącymi w porównaniu z 3-dniowym dziennikiem mikcji i ICIQ SF.
początek, tydzień 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Zhishun Liu, PhD, Guang An Men Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 sierpnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 stycznia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 stycznia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 stycznia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 września 2020

Ostatnia weryfikacja

1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2018-162-KY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mieszane nietrzymanie moczu

  • NCT03712202
    Aktywny, nie rekrutujący
    Klasyczny chłoniak Hodgkina | Bogaty w limfocyty klasyczny chłoniak Hodgkina | Ann Arbor Stadium IB Chłoniak Hodgkina | Ann Arbor II stadium chłoniaka Hodgkina | Ann Arbor Stadium IIA Chłoniak Hodgkina | Ann Arbor Stadium IIB Chłoniak Hodgkina | Ann Arbor I stopień chłoniaka Hodgkina | Ann Arbor Etap I Mieszana komórkowość Klasyczny chłoniak Hodgkina | Ann Arbor Stopień I Stwardnienie guzkowe Klasyczny chłoniak Hodgkina | Ann Arbor Stadium IA Chłoniak Hodgkina

Wyszukaj podobne próby