Překlad a ověření MESA dotazníku čínské jazykové verze
13. září 2020 aktualizováno: Liu Zhishun, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Lékařské, epidemiologické a sociální aspekty stárnutí (MESA) Dotazník o inkontinenci moči: Překlad a ověření verze čínského jazyka u žen s převládající urgentní smíšenou inkontinencí moči
Cílem studie je převést dotazník lékařské, epidemiologické a sociální aspekty stárnutí (MESA) o močové inkontinenci do čínské jazykové verze a otestovat spolehlivost a validitu u žen s převládající urgentní smíšenou inkontinencí moči.
Hypotézou je, že čínská jazyková verze dotazníku MESA bude mít adekvátní vlastnosti měření (např. spolehlivost a platnost).
Přehled studie
Postavení
Nábor
Detailní popis
Smíšená močová inkontinence (MUI) je považována za převládající urgentní, když epizody urgentní inkontinence dominují nad epizodami stresové inkontinence a naopak. Léčba MUI často začíná těmi nejobtížnějšími příznaky.
MESA dotazník je spolehlivý a ověřený nástroj pro hodnocení závažnosti a převahy stresové nebo urgentní inkontinence moči. V současné době nebyl přeložen do čínské jazykové verze a ověřen.
Validační studie dotazníku MESA je zasazena do randomizované kontrolované studie prováděné mezi pacientkami, z níž budou shromažďována a analyzována data.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
300
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Zhishun Liu, PhD
- Telefonní číslo: 86-010-88002331
- E-mail: zhishunjournal@163.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Yuanjie Sun, Master
- Telefonní číslo: 86-010-18810337542
- E-mail: puzhisun@163.com
Studijní místa
-
-
-
Beijing, Čína, 100053
- Nábor
- Guang An Men Hospital
-
Kontakt:
- Yuanjie Sun, Master
- Telefonní číslo: 8610-010-88002331
- E-mail: puzhisun@163.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Validace dotazníku je zaměřena na ženy s převládající urgentní smíšenou inkontinencí moči.
Popis
Kritéria pro zařazení
- Pacientky s diagnózou MUI v souladu se směrnicí EAU odebíráním anamnézy, fyzikálním vyšetřením, laboratorními testy a specializovanou diagnózou;
- Věk mezi 18 a 80 lety;
- Alespoň 4 epizody UUI v 3denním mikčním deníku;
- S MUI po dobu nejméně 3 měsíců a urgentní inkontinence moči dominuje více než 50 % z celkového počtu epizod inkontinence v 3denním mikčním deníku;
- Pozitivní test na kašel;
- Dobrovolně podepsaný písemný informovaný obsah. U pacientů ve skupině 1 se vyžaduje splnění zařazovacích kritérií 1), 2), 5) a 6). Ti, kteří rovněž splňují kritéria 3) a 4) vstoupí do skupiny 2 současně.
U pacientů ve skupině 2 a 3 musí být splněna všechna kritéria pro zařazení.
Kritéria vyloučení
- Mít čistou SUI, čistou UUI, přetékající UI nebo neurogenní měchýř;
- Nekontrolovaná infekce močových cest;
- Nádor v močovém systému nebo pánevních orgánech;
- Prolaps pánevních orgánů≥stupeňⅡ;
- Zbytkový objem moči≥100 ml;
- Maximální průtok <15ml/s;
- V posledním 1 měsíci absolvování léčby akupunkturou nebo pozitivními léky zaměřenými na inkontinenci, jako jsou antimuskarinika;
- podstoupil operaci proti inkontinenci nebo operaci pánevních orgánů, včetně metroktomie;
- Komplikace těžkého diabetu nebo hypertenze;
- Komplikace onemocnění v nervovém systému, která by mohla narušit funkci hypouretry, jako je roztroušená skleróza, senilní demence, Parkinsonova choroba, poranění míchy, poranění nervu cauda equina a atrofie mnohočetného systému;
- Závažné komplikace v oblasti srdce, plic, mozku, jater, ledvin, psychonosologie a koagulační funkce nebo zjevná kognitivní porucha;
- Instalován kardiostimulátor;
- Alergická na Solifenacin nebo s kontraindikacemi na antimuskarinikum, včetně retence moči, paralýzy gastrointestinální peristaltiky, myasthenia gravis, ulcerózní kolitidy a glaukomu s uzavřeným úhlem;
- Alergické na kovy nebo netolerantní ke stimulaci elektroakupunktury;
- Těhotná nebo plánujete otěhotnět v budoucnu 1 rok nebo porod v posledním roce.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Skupina 1
Předpokládá se, že skupinu 1 bude tvořit 300 žen s MUI a mezi těmito pacientkami bude ověřena kategorizační funkce dotazníku MESA.
|
|
Skupina 2
Očekává se, že skupinu 2 bude tvořit 282 žen s převládající MUI v naléhavosti.
|
|
Skupina 3
Očekává se, že skupina 3 bude sestávat z 94 žen s MUI s převládající naléhavostí.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Platnost kritérií dotazníku MESA ve srovnání s rozšířeným klinickým hodnocením při rozhodování o převažujících složkách MUI.
Časové okno: screening a základní období
|
Rozšířené klinické hodnocení zahrnuje především fyzikální vyšetření, 3denní mikční deník, savičku proti kašli, analýzu moči a reziduální objem moči ultrasonograficky.
|
screening a základní období
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Platnost kritérií dotazníku MESA ve srovnání s International Consultation on Incontinence Questionnaire Short Form (ICIQ SF) při hodnocení závažnosti u žen s převládající urgentní smíšenou inkontinencí moči.
Časové okno: základní linie
|
ICIQ SF je validovaný dotazník pro hodnocení závažnosti příznaků inkontinence a vlivu na kvalitu života v posledních čtyřech týdnech.
Dotazník se skládá ze čtyř položek, včetně frekvence, množství úniku, dopadu na kvalitu života a příčiny močové inkontinence.
Celkové skóre ICIQ SF se pohybuje od 0 do 21, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší symptomy a kvalitu života.
|
základní linie
|
|
Platnost kritérií dotazníku MESA ve srovnání s 3denním mikčním deníkem při hodnocení závažnosti u žen s převládající urgentní smíšenou inkontinencí moči.
Časové okno: základní linie
|
V 3denním mikčním deníku se zaznamenává typ a epizody inkontinence.
|
základní linie
|
|
Test-retest spolehlivost dotazníku MESA
Časové okno: screening a základní období
|
Spolehlivost MESA test-retest bude hodnocena ve screeningovém a výchozím období s intervalem asi jednoho až dvou týdnů u žen s převládající urgentní smíšenou inkontinencí moči.
|
screening a základní období
|
|
Odpovědnost dotazníku MESA
Časové okno: základní stav, týden 12
|
Odpovědnost dotazníku MESA bude hodnocena před a po léčbě u žen s převládající urgentní smíšenou inkontinencí moči ve srovnání s 3denním mikčním deníkem a ICIQ SF.
|
základní stav, týden 12
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Zhishun Liu, PhD, Guang An Men Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. března 2019
Primární dokončení (Očekávaný)
30. srpna 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
30. prosince 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. ledna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. ledna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
15. ledna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. září 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. září 2020
Naposledy ověřeno
1. září 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2018-162-KY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .