Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A kínai nyelvű verzió MESA-kérdőívének fordítása és érvényesítése

2020. szeptember 13. frissítette: Liu Zhishun, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Az öregedés orvosi, epidemiológiai és társadalmi vonatkozásai (MESA) vizelet-inkontinencia kérdőív: A kínai nyelvű változat fordítása és validálása sürgősségi domináns vegyes vizelet-inkontinenciában szenvedő nőknél

A tanulmány célja az öregedés orvosi, járványügyi és társadalmi vonatkozásai (MESA) vizelet-inkontinencia kérdőívének kínai nyelvű változatára történő lefordítása, valamint a sürgősségi domináns vegyes vizelet-inkontinenciában szenvedő nők megbízhatóságának és érvényességének tesztelése.

A hipotézis az, hogy a MESA kérdőív kínai nyelvű változata megfelelő mérési tulajdonságokkal rendelkezik (pl. megbízhatóság és érvényesség).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Toborzás

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Részletes leírás

A vegyes vizelet-inkontinenciát (MUI) akkor tekintik sürgősségi dominánsnak, amikor a sürgős inkontinencia epizódok dominálnak a stresszes inkontinencia epizódokkal szemben, és fordítva. A MUI kezelése gyakran a legzavaróbb tünetekkel kezdődik.

A MESA kérdőív megbízható és validált eszköz a stressz vagy a sürgős vizelet inkontinencia súlyosságának és túlsúlyának értékelésére. Jelenleg még nem fordították le kínai nyelvű változatra és nem érvényesítették.

A MESA kérdőív validációs vizsgálata egy nőbetegek körében végzett randomizált kontrollos vizsgálatba ágyazódik be, amelynek adatait összegyűjtik és elemzik.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
300

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi kapcsolat

Annak a személynek a neve és elérhetősége, aki válaszolni tud a klinikai vizsgálatba való beiratkozási kérdésekre. Minden helyszínnek, ahol a vizsgálatot végzik, lehet egy konkrét kapcsolattartó is, aki jobban meg tudja válaszolni ezeket a kérdéseket.

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: Yuanjie Sun, Master
  • Telefonszám: 86-010-18810337542
  • E-mail: puzhisun@163.com

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Beijing, Kína, 100053
        • Toborzás
        • Guang An Men Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A kérdőíves validálás a sürgősségi domináns vegyes vizelet-inkontinenciában szenvedő nőket célozza meg.

Leírás

Bevételi kritériumok

  1. Női betegek, akiknél MUI-t diagnosztizáltak az EAU-irányelveknek megfelelően anamnézis felvétel, fizikális vizsgálat, laboratóriumi vizsgálatok és szakorvosi diagnózis alapján;
  2. 18 és 80 év közötti életkor;
  3. Legalább 4 UUI epizód a 3 napos ürítési naplóban;
  4. Legalább 3 hónapig tartó MUI-val, és a sürgős vizelet-inkontinencia uralja az összes inkontinencia epizód több mint 50%-át a 3 napos ürítési naplóban;
  5. Pozitív köhögési teszt;
  6. Önként aláírt, írásos tájékozott tartalom. Az 1. csoportba tartozó betegek esetében az 1), 2), 5) és 6) beválasztási kritériumoknak kell megfelelniük. A 3) és 4) kritériumokat is teljesítők egyidejűleg a 2. csoportba kerülnek.

A 2. és 3. csoportba tartozó betegek esetében minden felvételi kritériumnak meg kell felelnie.

Kizárási kritériumok

  1. tiszta SUI, tiszta UUI, túlcsordulás UI vagy neurogén hólyag;
  2. ellenőrizetlen húgyúti fertőzés;
  3. Daganat a húgyúti rendszerben vagy a kismedencei szervekben;
  4. kismedencei szervek prolapsusa≥fokⅡ;
  5. A maradék vizelet mennyisége ≥100 ml;
  6. Maximális áramlási sebesség <15ml/s;
  7. Az elmúlt 1 hónapban akupunktúrás kezelésben vagy inkontinencia kezelésére szolgáló pozitív gyógyszeres kezelésben részesült, mint például antimuszkarin gyógyszerek;
  8. Inkontinencia elleni vagy kismedencei szervműtéten esett át, beleértve a metrectomiát is;
  9. Súlyos cukorbetegség vagy magas vérnyomás szövődményei;
  10. Olyan idegrendszeri betegségek szövődményei, amelyek hátráltathatják a hypourethralis működését, mint például a sclerosis multiplex, az időskori demencia, a Parkinson-kór, a gerincvelő sérülése, a cauda equina idegsérülés és a többszörös rendszersorvadás;
  11. Súlyos szövődmények a szívben, a tüdőben, az agyban, a májban, a veserendszerben, a pszichonológiában és a véralvadási funkcióban, vagy nyilvánvaló kognitív fogyatékosság;
  12. szívritmus-szabályozót telepítettek;
  13. Allergiás a Solifenacinra vagy ellenjavallt az antimuscarin gyógyszerre, beleértve a vizelet-visszatartást, a gastrointestinalis perisztaltika bénulását, a myasthenia gravist, a colitis ulcerosa és a zárt szögű glaukómát;
  14. Allergiás a fémre vagy nem tolerálja az elektroakupunktúra stimulálását;
  15. Terhes vagy teherbe esést tervez a jövőben 1 év, vagy szülés az elmúlt egy évben.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Csak esetre
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz

Csoport / Kohorsz

Egy megfigyeléses vizsgálat résztvevőinek csoportja vagy alcsoportja, amelyet orvosbiológiai vagy egészségügyi eredmények szempontjából értékelnek.
1. csoport
Az 1. csoport várhatóan 300 MUI-s nőből áll majd, és a MESA kérdőív kategorizáló funkcióját ezen betegek körében validálják.
2. csoport
A 2. csoport várhatóan 282 nőből áll, akiknek sürgősségi túlsúlya van.
3. csoport
A 3. csoport várhatóan 94 sürgősségi túlsúlyban szenvedő nőből áll.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A MESA kérdőív kritériumérvényessége összehasonlítva a kiterjesztett klinikai értékeléssel a MUI domináns összetevőinek eldöntésében.
Időkeret: szűrési és alapidőszakok
A kibővített klinikai értékelés főként fizikális vizsgálatot, 3 napos ürítési naplót, köhögési stressz csecsemőt, vizeletvizsgálatot és ultrahangos maradék vizelet mennyiségét foglalja magában.
szűrési és alapidőszakok

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A MESA kérdőív kritériumainak érvényessége összehasonlítva az International Consultation on Inkontinencia Kérdőív Rövid Formával (ICIQ SF) a súlyossági értékelésben a sürgősségi domináns vegyes vizelet-inkontinenciában szenvedő nők körében.
Időkeret: alapvonal
Az ICIQ SF egy validált kérdőív az inkontinencia tüneteinek súlyosságának és az életminőségre gyakorolt ​​hatásának értékelésére az elmúlt négy hétben. A kérdőív négy elemből állt, beleértve a gyakoriságot, a szivárgás mennyiségét, az életminőségre gyakorolt ​​hatást és a vizelet inkontinencia okát. Az ICIQ SF összpontszáma 0 és 21 között van, a magasabb pontszám rosszabb tüneteket és életminőséget jelez.
alapvonal
A MESA kérdőív kritériumérvényessége a 3 napos ürítési naplóval összehasonlítva a súlyossági értékelésben a sürgősségi domináns vegyes vizelet-inkontinenciában szenvedő nők körében.
Időkeret: alapvonal
A 3 napos ürítési naplóban az inkontinencia típusa és epizódjai mind rögzítésre kerülnek.
alapvonal
A MESA kérdőív teszt-újrateszt megbízhatósága
Időkeret: szűrési és alapidőszakok
A MESA teszt-újrateszt megbízhatóságát a szűréskor és a kiindulási időszakban, körülbelül egy-két hetes időközönként értékelik a sürgősségi túlnyomórészt vegyes vizelet-inkontinenciában szenvedő nők körében.
szűrési és alapidőszakok
A MESA kérdőív válaszkészsége
Időkeret: alapállapot, 12. hét
A MESA kérdőív válaszkészségét a kezelés előtt és után értékeljük a sürgősségi domináns vegyes vizelet-inkontinenciában szenvedő nők körében, összehasonlítva a 3 napos ürítési naplóval és az ICIQ SF-vel.
alapállapot, 12. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Nyomozók

Nyomozók

Klinikai vizsgálatban részt vevő kutató. A kapcsolódó kifejezések közé tartozik a helyszíni főkutató, a helyszíni segédkutató, a tanulmányi elnök, a vizsgálati igazgató és a vizsgálatvezető.
  • Tanulmányi szék: Zhishun Liu, PhD, Guang An Men Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2019. március 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2022. augusztus 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2022. december 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2019. január 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2019. január 11.

Első közzététel (Tényleges)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2019. január 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2020. szeptember 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2020. szeptember 13.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2020. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • 2018-162-KY

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése