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Übersetzung und Validierung des MESA-Fragebogens der chinesischen Sprachversion

13. September 2020 aktualisiert von: Liu Zhishun, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Fragebogen zu medizinischen, epidemiologischen und sozialen Aspekten des Alterns (MESA) zur Harninkontinenz: Übersetzung und Validierung der chinesischen Sprachversion bei Frauen mit gemischter Harninkontinenz mit überwiegender Dringlichkeit

Die Studie soll den Fragebogen zur Harninkontinenz zu medizinischen, epidemiologischen und sozialen Aspekten des Alterns (MESA) in eine chinesische Sprachversion übersetzen und die Zuverlässigkeit und Gültigkeit bei Frauen mit gemischter Harninkontinenz mit überwiegendem Harndrang testen.

Die Hypothese ist, dass die chinesische Sprachversion des MESA-Fragebogens angemessene Messeigenschaften aufweisen wird (z. Zuverlässigkeit und Gültigkeit).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Mischharninkontinenz (MUI) wird als Drang-vorherrschend angesehen, wenn Dranginkontinenz-Episoden gegenüber Belastungsinkontinenz-Episoden dominieren und umgekehrt. Die Behandlung von MUI beginnt oft mit den lästigsten Symptomen.

Der MESA-Fragebogen ist ein zuverlässiges und validiertes Instrument, um den Schweregrad und das Vorherrschen von Belastungs- oder Dranginkontinenz zu bewerten. Derzeit ist es noch nicht in eine chinesische Sprachversion übersetzt und validiert.

Die Validierungsstudie des MESA-Fragebogens ist eingebettet in eine randomisierte kontrollierte Studie mit Patientinnen, deren Daten erhoben und analysiert werden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

300

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Yuanjie Sun, Master
  • Telefonnummer: 86-010-18810337542
  • E-Mail: puzhisun@163.com

Studienorte

      • Beijing, China, 100053
        • Rekrutierung
        • Guang An Men Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Fragebogenvalidierung richtet sich an Frauen mit Drang-vorherrschender gemischter Harninkontinenz.

Beschreibung

Einschlusskriterien

  1. Weibliche Patienten, bei denen MUI gemäß EAU-Richtlinie durch Anamneseerhebung, körperliche Untersuchung, Labortests und fachärztliche Diagnose diagnostiziert wurde;
  2. Alter zwischen 18 und 80 Jahren;
  3. Mindestens 4 UUI-Episoden im 3-tägigen Miktionstagebuch;
  4. Mit MUI für mindestens 3 Monate und Drangharninkontinenz dominiert mehr als 50 % der gesamten Inkontinenzepisoden im 3-tägigen Miktionstagebuch;
  5. Positiver Hustentest;
  6. Ein freiwillig unterzeichneter schriftlicher informierter Inhalt. Für Patienten in Gruppe 1 müssen die Einschlusskriterien 1), 2), 5) und 6) erfüllt sein. Diejenigen, die auch die Kriterien von 3) und 4) erfüllen, treten gleichzeitig in Gruppe 2 ein.

Für Patienten in Gruppe 2 und Gruppe 3 müssen alle Einschlusskriterien erfüllt sein.

Ausschlusskriterien

  1. Reines SUI, reines UUI, Überlauf-UI oder neurogene Blase haben;
  2. Unkontrollierte Harnwegsinfektion;
  3. Tumor im Harnsystem oder in den Beckenorganen;
  4. Beckenorganprolaps ≥ Grad Ⅱ;
  5. Restharnvolumen≥100ml;
  6. Maximale Durchflussrate <15 ml/s;
  7. In den letzten 1 Monat Akupunkturbehandlung oder positive Medikamente gegen Inkontinenz, wie z. B. Antimuskarinika;
  8. Unterzog sich einer Anti-Inkontinenz- oder Beckenorganoperation, einschließlich Metrektomie;
  9. Komplikation von schwerem Diabetes oder Bluthochdruck;
  10. Komplikationen von Erkrankungen des Nervensystems, die die hypourethrale Funktion beeinträchtigen könnten, wie z. B. Multiple Sklerose, Altersdemenz, Parkinson-Krankheit, Rückenmarksverletzung, Cauda-Equina-Nerv-Verletzung und multiple Systematrophie;
  11. Schwere Komplikationen in Herz, Lunge, Großhirn, Leber, Nierensystem, Psychonosologie und Gerinnungsfunktion oder offensichtliche kognitive Behinderung;
  12. Installiert einen Herzschrittmacher;
  13. Allergisch gegen Solifenacin oder mit Kontraindikationen gegen Antimuskarinika, einschließlich Harnverhalt, gastrointestinale Peristaltiklähmung, Myasthenia gravis, Colitis ulcerosa und Engwinkelglaukom;
  14. Allergisch gegen Metall oder intolerant gegenüber der Stimulation der Elektroakupunktur;
  15. Schwanger oder planen, in einem Jahr schwanger zu werden, oder Entbindung im letzten Jahr.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Gruppe 1
Gruppe 1 wird voraussichtlich aus 300 Frauen mit MUI bestehen, und die Kategorisierungsfunktion des MESA-Fragebogens wird bei diesen Patienten validiert.
Gruppe 2
Gruppe 2 wird voraussichtlich aus 282 Frauen mit MUI mit vorherrschender Dringlichkeit bestehen.
Gruppe 3
Gruppe 3 wird voraussichtlich aus 94 Frauen mit MUI mit überwiegender Dringlichkeit bestehen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Kriterienvalidität des MESA-Fragebogens im Vergleich zur erweiterten klinischen Bewertung bei der Entscheidung über die vorherrschenden Komponenten von MUI.
Zeitfenster: Screening- und Baseline-Perioden
Die erweiterte klinische Bewertung umfasst im Wesentlichen die körperliche Untersuchung, das 3-Tage-Miktionstagebuch, den Husten-Stress-Sauger, die Urinanalyse und die Restharnmenge mittels Ultraschall.
Screening- und Baseline-Perioden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Kriterienvalidität des MESA-Fragebogens im Vergleich mit dem International Consultation on Incontinence Questionnaire Short Form (ICIQ SF) bei der Beurteilung des Schweregrads bei Frauen mit gemischter Harninkontinenz mit überwiegendem Harndrang.
Zeitfenster: Grundlinie
ICIQ SF ist ein validierter Fragebogen zur Bewertung sowohl der Schwere der Inkontinenzsymptome als auch des Einflusses auf die Lebensqualität in den letzten vier Wochen. Der Fragebogen besteht aus vier Punkten, darunter Häufigkeit, Ausflussmenge, Auswirkung auf die Lebensqualität und die Ursache der Harninkontinenz. Die Gesamtpunktzahl des ICIQ SF reicht von 0 bis 21, wobei eine höhere Punktzahl auf schlechtere Symptome und Lebensqualität hinweist.
Grundlinie
Die Kriterienvalidität des MESA-Fragebogens verglichen mit dem 3-tägigen Miktionstagebuch bei der Bewertung des Schweregrades bei Frauen mit gemischter Harninkontinenz mit überwiegendem Harndrang.
Zeitfenster: Grundlinie
Im 3-Tages-Miktionstagebuch werden Art und Episoden der Inkontinenz aufgezeichnet.
Grundlinie
Die Test-Retest-Zuverlässigkeit des MESA-Fragebogens
Zeitfenster: Screening- und Baseline-Perioden
Die Test-Retest-Zuverlässigkeit von MESA wird in der Screening- und Baseline-Periode mit etwa ein- bis zweiwöchigen Intervallen bei Frauen mit Drang-vorherrschender gemischter Harninkontinenz bewertet.
Screening- und Baseline-Perioden
Die Reaktionsfähigkeit des MESA-Fragebogens
Zeitfenster: Ausgangslage, Woche 12
Die Reaktionsfähigkeit des MESA-Fragebogens wird vor und nach der Behandlung bei Frauen mit Drang-vorherrschender gemischter Harninkontinenz im Vergleich zum 3-tägigen Miktionstagebuch und ICIQ SF bewertet.
Ausgangslage, Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Studienstuhl: Zhishun Liu, PhD, Guang An Men Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. August 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2018-162-KY

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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