Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ConfirmRxTM: Držení těla a aktivita

13. ledna 2025 aktualizováno: Abbott Medical Devices

ConfirmRxTM: Účinky držení těla a fyzické aktivity pacienta

Vložitelné srdeční monitory (ICM), jako je Confirm Rx™, jsou bezelektrodová zařízení implantovaná pro dlouhodobé monitorování srdečního rytmu při diagnostice a léčbě klinických stavů, jako jsou opakující se nevysvětlitelné synkopy, kryptogenní mrtvice, ventrikulární arytmie a monitorování fibrilace síní (AF) po ablaci . Existují omezené údaje o variacích pozorovaných ve snímání signálu se změnami fyzické aktivity a držení těla. Toto jednoramenné, nerandomizované, otevřené, multicentrické klinické vyšetření 100 subjektů je navrženo tak, aby charakterizovalo bezpečnost a výkon Confirm RxTM posouzením kvality signálu získaného ze zařízení se změnami v držení těla a fyzickou aktivitou při implantaci. a 30 dní po proceduře. Studie je také určena k posouzení hrubých migrací zařízení 30 dní po implantaci.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Synkopa je stav, který trápí kardiology po celém světě kvůli své prchavé povaze. Často třetina pacientů se synkopou zůstává nediagnostikována navzdory hodnocení multidisciplinárními týmy a dostupnosti různých screeningových technik, jako je elektrokardiografie, 24hodinové Holterovo monitorování, masáž karotického sinu, echokardiografie, zátěžové testy, head-up tilt test a elektrofyziologické studie. V poslední době byly vyvinuty ICM pro kontinuální monitorování srdečního rytmu a tak pomáhají při diagnostice a léčbě klinických stavů, jako jsou ventrikulární arytmie, kryptogenní mrtvice, opakující se nevysvětlitelné synkopy a pro monitorování fibrilace síní (AF) po ablaci. ICM, jako je Confirm Rx od společnosti Abbott, jsou bezelektrodová zařízení, která detekují arytmie převážně v závislosti na snímání změn v intervalu R-R a amplitudě vlny R v signálu EKG. Zatímco ICM pomohly zjišťovat arytmie až u 40 % těchto pacientů s nevysvětlitelnou synkopou, existuje nedostatek údajů o změnách kvality signálu se změnami v držení těla, fyzické aktivitě a pohybech zařízení, které by mohly mít potenciálně vliv na signál EKG a tedy detekce událostí. V tomto rozsahu se jedná o prospektivní, jednoramennou, nerandomizovanou, otevřenou, multicentrickou klinickou studii sponzorovanou společností Abbott na 100 subjektech navrženou tak, aby charakterizovala bezpečnost a výkon Confirm Rx™ ve vztahu k fyzické aktivitě a držení těla. tyto subjekty s nevysvětlitelnou synkopou.

ConfirmRx™ ušel od svého vzniku dlouhou cestu díky významnému zmenšení velikosti (78% snížení objemu), což vedlo k relativně jednoduchým postupům vkládání přes malý kožní řez. Méně komplikovaný proces zavádění umožňuje, aby proces zavádění probíhal v prostředích mimo operační sály a navíc menší zařízení jsou spojena s výrazně nižším výskytem infekcí. Věříme, že tato studie přispěje k rostoucímu množství důkazů o účinnosti ConfirmRx.

Primárním cílem tohoto klinického zkoumání je charakterizovat bezpečnost a výkon vložitelného srdečního monitoru (ICM) Confirm Rx™ posouzením kvality signálu získaného ze zařízení po implantaci se změnami v držení těla a fyzické aktivitě při implantaci a 30 dnů po zákroku.

Primární koncové body

  • Změny amplitud R-vlny v době vložení a 30 dní po vložení.
  • Změny amplitudy R-vlny s níže definovanými pohyby v době vložení a 30 dní po vložení.

K identifikaci jakékoli hrubé migrace zařízení Confirm Rx 30 dní po implantaci. Sekundární koncové body

  • Změna naměřené vzdálenosti/polohy jizvy vzhledem ke vzdálenosti od levého laterálního okraje sterna na začátku a po 30 dnech
  • Měření špičky zařízení od levého laterálního okraje sterna
  • Odchylka proximálního hrotu zařízení od jizvy ve srovnání se základní linií

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Austrálie
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Austrálie, 4066
        • The Wesley Hospital
      • Bundaberg, Queensland, Austrálie, 4670
        • Friendly Society Private Hospital
      • Greenslopes, Queensland, Austrálie, 4120
        • Greenslopes Private Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrálie, 5000
        • St Andrews Hospital
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Austrálie, 3084
        • Warringal Private Hospital
      • Mulgrave, Victoria, Austrálie, 3170
        • The Valley Private Hospital
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Austrálie, 6150
        • St John of God Murdoch Hospital
      • Perth, Western Australia, Austrálie, 6000
        • Mount Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Způsobilí pacienti budou splňovat všechny následující:

  1. Subjekty jsou starší 18 let nebo jsou ve věku, kdy mohou poskytnout informovaný souhlas specifický pro státní a národní právo.
  2. Subjekt musí poskytnout písemný informovaný souhlas před jakýmkoli postupem souvisejícím s klinickou zkouškou.
  3. Mějte schválenou indikaci pro nepřetržité monitorování arytmie pomocí zásuvného srdečního monitoru.
  4. Měl by být ochoten a schopen splnit předepsané následné testy a harmonogram hodnocení.
  5. U žen ve fertilním věku by měl být proveden negativní těhotenský test do 7 dnů před indexovým postupem podle standardního testu na místě.

Kritéria vyloučení:

Pacienti budou vyloučeni, pokud splní některou z následujících podmínek:

  1. Subjekt již dříve obdržel zásuvný srdeční monitor.
  2. Subjekt je v současné době zařazen nebo má v úmyslu zúčastnit se jiného klinického hodnocení, což by mohlo zmást výsledky tohoto hodnocení během této klinické studie, jak určí zadavatel.
  3. Těhotné nebo kojící subjekty a osoby, které plánují těhotenství během období sledování klinického hodnocení.
  4. Přítomnost jiných anatomických nebo komorbidních stavů nebo jiných zdravotních, sociálních nebo psychologických stavů, které by podle názoru zkoušejícího mohly omezit schopnost subjektu účastnit se klinické zkoušky nebo splnit požadavky na sledování nebo ovlivnit vědeckou spolehlivost výsledky klinického vyšetření.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: ConfirmRx (Vložitelný srdeční monitor)
Jedná se o studii s jedním ramenem, kde pacienti se schválenou indikací pro monitor srdeční činnosti obdrží zařízení ConfirmRx.
Přístroj: ConfirmRx (Vložitelný srdeční monitor)
Tato studie je navržena tak, aby charakterizovala bezpečnost a výkon zařízení ConfirmRx posouzením kvality signálu získaného zařízením se změnami v držení těla a fyzické aktivitě při implantaci a 30 dnů po zákroku. Studie je také určena k posouzení hrubých migrací zařízení 30 dní po implantaci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Charakterizace bezpečnosti a výkonu Confirm Rx™ se změnami v držení těla a fyzické aktivitě při implantaci a 30 dnů po zákroku
Časové okno: 30+15 dní po zákroku
Pacient po vložení zařízení provádí definované pohyby a hodnocení se provádějí na programátoru Merlin. Ty se opakují 30+15 dní po zákroku
30+15 dní po zákroku

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Identifikace jakékoli hrubé migrace zařízení Confirm Rx 30 dní po implantaci
Časové okno: 30+15 dní po zákroku
Měření polohy zařízení se zaznamenává po zákroku a poté se měří znovu 30+15 dní po zákroku
30+15 dní po zákroku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Abbott Medical Devices

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Stephen Pavia, MBBS, FRACP, Fundacion GenesisCare

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. října 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. května 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. července 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. ledna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. ledna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. ledna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ABT-CIP-10250 Ver. A.1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení