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ConfirmRxTM: 姿勢と活動

2025年1月13日 更新者：Abbott Medical Devices

ConfirmRxTM: 患者の姿勢と身体活動の影響

Confirm Rx™ などの挿入型心臓モニター (ICM) は、再発性の原因不明の失神、原因不明の脳卒中、心室性不整脈、アブレーション後の心房細動 (AF) の監視などの臨床状態の診断と管理における長期的な心拍リズムの監視のために埋め込まれたリードレス デバイスです。 . 身体活動や姿勢の変化に伴う信号センシングの変化に関するデータは限られています。 この単群、非無作為化、非盲検、多施設共同、100 人の被験者の臨床調査は、インプラントでの姿勢と身体活動の変化でデバイスから得られる信号の品質を評価することにより、Confirm RxTM の安全性と性能を特徴付けるように設計されています。そして30日後の手続き。 この研究は、移植後 30 日でのデバイスの全体的な移動を評価することも目的としています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

失神は、そのとらえどころのない性質のために、世界中の心臓専門医を悩ませてきた状態です。 多くの場合、失神の患者の 3 分の 1 は、集学的チームによる評価と、心電図検査、24 時間ホルター モニタリング、頸動脈洞マッサージ、心エコー検査、運動負荷試験、ヘッドアップ チルト テスト、および電気生理学的研究などのさまざまなスクリーニング技術の利用可能性にもかかわらず、診断されないままです。 最近、心調律を継続的に監視する ICM が開発され、心室性不整脈、原因不明の脳卒中、再発性の原因不明の失神などの臨床状態の診断と管理を支援し、アブレーション後の心房細動 (AF) を監視します。 Abbott の Confirm Rx などの ICM は、ECG 信号の R-R 間隔と R 波振幅の変化の感知に大きく依存して不整脈を検出するリードレス デバイスです。 ICM は、原因不明の失神の患者の最大 40% で不整脈を検出するのに役立ちましたが、ECG 信号やしたがって、イベント検出。 この点で、これはアボットが後援する前向き、単群、非無作為化、非盲検、多施設、100 人の被験者の臨床試験であり、身体活動と姿勢に関する Confirm Rx™ の安全性と性能を特徴付けるように設計されています。原因不明の失神を伴うこれらの被験者。

ConfirmRx™ は、小さな皮膚切開による比較的単純な挿入手順につながったサイズの大幅な縮小 (体積で 78% の縮小) により、当初から長い道のりを歩んできました。 挿入プロセスがそれほど複雑ではないため、挿入手順を手術室以外の設定で行うことができ、さらに、デバイスが小さいほど感染の発生率が大幅に低くなります。 この研究は、ConfirmRx の有効性に関するエビデンスの増加に追加されると信じています。

この臨床調査の主な目的は、Confirm Rx™ Insertable Cardiac Monitor (ICM) の安全性と性能を評価することです。これは、埋め込み時および処置後 30 日間の姿勢と身体活動の変化を伴う埋め込み後のデバイスから得られる信号の品質を評価することによって行われます。

主要エンドポイント

  • 挿入時および挿入後 30 日の R 波振幅の変化。
  • 挿入時、および挿入後 30 日で以下に定義された動きを伴う R 波振幅の変化。

埋め込みから 30 日後の Confirm Rx デバイスの全体的な移動を特定する。 二次エンドポイント

  • ベースライン時および 30 日間の左胸骨外側縁からの距離に対する瘢痕の測定距離/位置の変化
  • 左胸骨外側縁からのデバイスの先端の測定
  • ベースラインと比較した、傷跡からのデバイスの近位先端の偏差

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
100

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • オーストラリア
    • Queensland
      • Auchenflower、Queensland、オーストラリア、4066
        • The Wesley Hospital
      • Bundaberg、Queensland、オーストラリア、4670
        • Friendly Society Private Hospital
      • Greenslopes、Queensland、オーストラリア、4120
        • Greenslopes Private Hospital
    • South Australia
      • Adelaide、South Australia、オーストラリア、5000
        • St Andrews Hospital
    • Victoria
      • Heidelberg、Victoria、オーストラリア、3084
        • Warringal Private Hospital
      • Mulgrave、Victoria、オーストラリア、3170
        • The Valley Private Hospital
    • Western Australia
      • Murdoch、Western Australia、オーストラリア、6150
        • St John of God Murdoch Hospital
      • Perth、Western Australia、オーストラリア、6000
        • Mount Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

対象となる患者は、次のすべてを満たす。

  1. -被験者は18歳以上であるか、州および国内法に固有のインフォームドコンセントを提供する法定年齢です。
  2. -被験者は、臨床調査に関連する手順の前に、書面によるインフォームドコンセントを提供する必要があります。
  3. 挿入型心臓モニターによる継続的な不整脈モニタリングの適応症が承認されていること。
  4. 規定されたフォローアップテストと評価スケジュールを喜んで順守できる必要があります。
  5. 出産の可能性のある女性被験者は、施設の標準検査ごとにインデックス手順の前の7日以内に陰性の妊娠検査を行う必要があります。

除外基準:

以下のいずれかを満たす患者は除外されます。

  1. -被験者は以前に挿入可能な心臓モニターを受け取りました。
  2. -被験者は現在登録されているか、別の臨床調査に参加する予定であり、この臨床試験中にこの試験の結果を混乱させる可能性があります スポンサーによって決定された研究。
  3. 妊娠中または授乳中の被験者、および臨床調査のフォローアップ期間中に妊娠を計画している人。
  4. -他の解剖学的または併存する状態、または他の医学的、社会的、または心理的状態の存在、研究者の意見では、被験者の能力を制限する可能性があります 臨床調査に参加したり、フォローアップ要件を遵守したり、科学的健全性に影響を与えたりする可能性があります臨床調査結果。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
他の：ConfirmRx (挿入型心臓モニター)
これは、心臓モニターの適応症が承認された患者が ConfirmRx デバイスを受け取る単群試験です。
デバイス：ConfirmRx (挿入型心臓モニター)
この研究は、ConfirmRx デバイスの安全性と性能を特徴付けるように設計されており、移植時および処置後 30 日間の姿勢と身体活動の変化により、デバイスから得られる信号の品質を評価します。 この研究は、移植後 30 日でのデバイスの全体的な移動を評価することも目的としています。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
インプラント時および処置後 30 日間の姿勢と身体活動の変化による Confirm Rx™ の安全性と性能の特性評価
時間枠：30 + 15 日後手順
患者はデバイスの挿入後に定義された動きを実行し、Merlin Programmer で評価が行われます。 これらは、手順の 30 + 15 日後に繰り返されます
30 + 15 日後手順

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
埋め込みから 30 日後の Confirm Rx デバイスの全体的な移動の特定
時間枠：30 + 15 日後手順
デバイスの位置の測定値は処置後に記録され、処置後 30 + 15 日後に再度測定されます。
30 + 15 日後手順

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Abbott Medical Devices

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Stephen Pavia, MBBS, FRACP、Fundacion GenesisCare

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年10月30日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年5月30日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年7月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2019年1月10日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年1月10日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2019年1月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年1月13日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • ABT-CIP-10250 Ver. A.1

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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