Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ConfirmRxTM: Holdning og aktivitet

13. januar 2025 opdateret af: Abbott Medical Devices

ConfirmRxTM: Effekter af patientstillinger og fysisk aktivitet

Indsættelige hjertemonitorer (ICM'er) såsom Confirm Rx™ er ledningsløse enheder implanteret til langsigtet hjerterytmemonitorering i diagnosticering og håndtering af kliniske tilstande såsom tilbagevendende uforklarlig synkope, kryptogene slagtilfælde, ventrikulære arytmier og overvågning af atrieflimren (AF) efter a. . Der er begrænsede data om variationer set i signalføling med ændringer i fysisk aktivitet og kropsholdning. Denne enkeltarmede, ikke-randomiserede, åbne, multicenter, kliniske undersøgelse af 100 forsøgspersoner er designet til at karakterisere sikkerheden og ydeevnen af ​​Confirm RxTM ved at vurdere kvaliteten af ​​signalet opnået fra enheden med ændringer i kropsholdning og fysisk aktivitet ved implantatet og 30 dage efter proceduren. Undersøgelsen er også beregnet til at vurdere grove migrationer af enheden 30 dage efter implantation.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Synkope er en tilstand, der har irriteret kardiologer over hele verden på grund af dens undvigende natur. Ofte forbliver en tredjedel af patienter med synkope udiagnosticeret på trods af vurderinger fra multidisciplinære teams og tilgængeligheden af ​​forskellige screeningsteknikker såsom elektrokardiografi, 24-timers Holter-overvågning, carotis sinus massage, ekkokardiografi, træningstest, head-up tilt test og elektrofysiologiske undersøgelser. For nylig er ICM'er blevet udviklet til kontinuerligt at overvåge hjerterytmen og dermed hjælpe med diagnosticering og håndtering af kliniske tilstande såsom ventrikulære arytmier, kryptogent slagtilfælde, tilbagevendende uforklarlig synkope og til overvågning af atrieflimren (AF) efter ablation. ICM'er såsom Confirm Rx fra Abbott er ledningsløse enheder, der detekterer arytmier i høj grad afhængig af sensing af ændringer i R-R-interval og R-bølgeamplitude i EKG-signalet. Mens ICM'er har været nyttige til at påvise arytmier hos op til 40 % af disse patienter med uforklarlig synkope, er der mangel på data vedrørende ændringer i signalkvalitet med variationer i kropsholdning, fysisk aktivitet og enhedsbevægelser, der potentielt kan have en effekt på EKG-signalet og dermed hændelsesdetektion. For så vidt er dette et Abbott-sponsoreret prospektivt, enkeltarms, ikke-randomiseret, åbent, multicenter, klinisk forsøg med 100 forsøgspersoner designet til at karakterisere sikkerheden og ydeevnen af ​​Confirm Rx™ i forhold til fysisk aktivitet og kropsholdning i disse emner med uforklarlig synkope.

ConfirmRx™ er nået langt siden starten med en betydelig reduktion i størrelse (78 % reduktion i volumen), hvilket har ført til relativt enkle indsættelsesprocedurer gennem et lille hudsnit. Den mindre komplicerede indsættelsesproces tillader, at indsættelsesproceduren kan finde sted i omgivelser udover operationsstuer, og desuden er mindre apparater forbundet med væsentligt lavere forekomst af infektioner. Vi mener, at denne undersøgelse vil bidrage til et voksende antal beviser for effektiviteten af ​​ConfirmRx.

Det primære formål med denne kliniske undersøgelse er at karakterisere sikkerheden og ydeevnen af ​​Confirm Rx™ Insertable Cardiac Monitor (ICM) ved at vurdere kvaliteten af ​​signalet opnået fra enheden efter implantation med ændringer i kropsholdning og fysisk aktivitet ved implantation og 30 dage efter procedure.

Primære endepunkter

  • Ændringer i R-bølge amplituder på tidspunktet for indsættelse og 30 dage efter indsættelse.
  • Ændringer i R-bølgeamplitude med nedenfor definerede bevægelser på tidspunktet for indsættelse og 30 dage efter indsættelse.

For at identificere enhver brutto migration af Confirm Rx-enhed 30 dage efter implantation. Sekundære endepunkter

  • Ændring i målt afstand/position af ar i forhold til afstand fra venstre lateral brystkant ved baseline og 30 dage
  • Måling af spidsen af ​​enheden fra venstre lateral brystkant
  • Afvigelse af enhedens proksimale spids fra ar sammenlignet med baseline

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Australien
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Australien, 4066
        • The Wesley Hospital
      • Bundaberg, Queensland, Australien, 4670
        • Friendly Society Private Hospital
      • Greenslopes, Queensland, Australien, 4120
        • Greenslopes Private Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • St Andrews Hospital
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
        • Warringal Private Hospital
      • Mulgrave, Victoria, Australien, 3170
        • The Valley Private Hospital
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australien, 6150
        • St John of God Murdoch Hospital
      • Perth, Western Australia, Australien, 6000
        • Mount Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Kvalificerede patienter vil opfylde alle følgende:

  1. Forsøgspersoner er 18 år eller ældre, eller er myndige for at give informeret samtykke, der er specifikt for stats- og national lovgivning.
  2. Forsøgspersonen skal give skriftligt informeret samtykke forud for enhver klinisk undersøgelsesrelateret procedure.
  3. Har en godkendt indikation for kontinuerlig arytmimonitorering med en indsættelig hjertemonitor.
  4. Skal være villig og i stand til at overholde de foreskrevne opfølgende tests og tidsplan for evalueringer.
  5. Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder bør have en negativ graviditetstest udført inden for 7 dage før indeksproceduren pr. sted standardtest.

Ekskluderingskriterier:

Patienter vil blive udelukket, hvis de opfylder et af følgende:

  1. Forsøgspersonen har tidligere modtaget en indsættelig hjertemonitor.
  2. Forsøgspersonen er i øjeblikket tilmeldt eller har til hensigt at deltage i en anden klinisk undersøgelse, hvilket kan forvirre resultaterne af dette forsøg under denne kliniske undersøgelse som bestemt af sponsoren.
  3. Gravide eller ammende forsøgspersoner og dem, der planlægger graviditet i den kliniske undersøgelsesopfølgningsperiode.
  4. Tilstedeværelse af andre anatomiske eller komorbide tilstande eller andre medicinske, sociale eller psykologiske tilstande, der efter investigatorens mening kan begrænse forsøgspersonens mulighed for at deltage i den kliniske undersøgelse eller til at overholde opfølgningskrav, eller påvirke den videnskabelige soliditet af de kliniske undersøgelsesresultater.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: ConfirmRx (Insertable Cardiac Monitor)
Dette er et enkeltarmsstudie, hvor patienter med en godkendt indikation for en hjertemonitor vil modtage en ConfirmRx Device.
Enhed: ConfirmRx (Insertable Cardiac Monitor)
Denne undersøgelse er designet til at karakterisere sikkerheden og ydeevnen af ​​ConfirmRx-enheden ved at vurdere kvaliteten af ​​signalet opnået fra enheden med ændringer i kropsholdning og fysisk aktivitet ved implantation og 30 dage efter proceduren. Undersøgelsen er også beregnet til at vurdere grove migrationer af enheden 30 dage efter implantation.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Karakterisering af sikkerheden og ydeevnen af ​​Confirm Rx™ med ændringer i kropsholdning og fysisk aktivitet ved implantation og 30 dage efter proceduren
Tidsramme: 30+15 dage efter proceduren
Patienten udfører definerede bevægelser efter indsættelse af enheden, og vurderinger foretages på Merlin Programmer. Disse gentages 30+15 dage efter proceduren
30+15 dage efter proceduren

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Identifikation af enhver brutto migration af Confirm Rx-enhed 30 dage efter implantation
Tidsramme: 30+15 dage efter proceduren
Målinger af placeringen af ​​enheden registreres efter proceduren og måles derefter igen 30+15 dage efter proceduren
30+15 dage efter proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Abbott Medical Devices

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Stephen Pavia, MBBS, FRACP, Fundacion GenesisCare

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. oktober 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. maj 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. januar 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. januar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ABT-CIP-10250 Ver. A.1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ConfirmRx (Insertable Cardiac Monitor)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger