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ConfirmRxTM: Körperhaltung und Aktivität

13. Januar 2025 aktualisiert von: Abbott Medical Devices

ConfirmRxTM: Auswirkungen von Patientenhaltung und körperlicher Aktivität

Insertable Cardiac Monitors (ICMs) wie Confirm Rx™ sind leitungslose Geräte, die für die langfristige Überwachung des Herzrhythmus bei der Diagnose und Behandlung klinischer Zustände wie rezidivierende unerklärliche Synkopen, kryptogene Schlaganfälle, ventrikuläre Arrhythmien und Überwachung von Vorhofflimmern (AF) nach der Ablation implantiert werden . Es gibt nur begrenzte Daten zu Variationen, die bei der Signalerfassung bei Änderungen der körperlichen Aktivität und Körperhaltung beobachtet werden. Diese einarmige, nicht randomisierte, offene, multizentrische klinische Studie mit 100 Probanden soll die Sicherheit und Leistung von Confirm RxTM charakterisieren, indem die Qualität des vom Gerät erhaltenen Signals bei Änderungen der Körperhaltung und körperlichen Aktivität bei der Implantation bewertet wird und 30 Tage nach dem Eingriff. Die Studie soll auch die groben Migrationen des Geräts 30 Tage nach der Implantation bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Synkope ist eine Erkrankung, die Kardiologen weltweit aufgrund ihrer schwer fassbaren Natur verärgert hat. Häufig bleibt ein Drittel der Synkopen-Patienten trotz Beurteilungen durch multidisziplinäre Teams und der Verfügbarkeit verschiedener Screening-Techniken wie Elektrokardiographie, 24-Stunden-Holter-Überwachung, Karotissinusmassage, Echokardiographie, Belastungstests, Head-Up-Tilt-Test und elektrophysiologischen Studien undiagnostiziert. Kürzlich wurden ICMs entwickelt, um den Herzrhythmus kontinuierlich zu überwachen und somit bei der Diagnose und Behandlung von klinischen Zuständen wie ventrikulären Arrhythmien, kryptogenem Schlaganfall, wiederkehrenden unerklärlichen Synkopen und zur Überwachung von Vorhofflimmern (AF) nach der Ablation zu helfen. ICMs wie Confirm Rx von Abbott sind leitungslose Geräte, die Arrhythmien weitgehend abhängig von der Wahrnehmung von Änderungen im R-R-Intervall und der R-Zacken-Amplitude im EKG-Signal erkennen. Während ICMs bei der Erkennung von Arrhythmien bei bis zu 40 % dieser Patienten mit ungeklärter Synkope hilfreich waren, gibt es nur wenige Daten zu Änderungen der Signalqualität bei Variationen in Körperhaltung, körperlicher Aktivität und Gerätebewegungen, die möglicherweise Auswirkungen auf das EKG-Signal haben könnten und also Ereigniserkennung. Insofern handelt es sich um eine von Abbott gesponserte, prospektive, einarmige, nicht randomisierte, offene, multizentrische klinische Studie mit 100 Probanden, die darauf abzielt, die Sicherheit und Leistung von Confirm Rx™ in Bezug auf körperliche Aktivität und Körperhaltung zu charakterisieren diese Themen mit ungeklärter Synkope.

ConfirmRx™ hat seit seiner Einführung einen langen Weg zurückgelegt, mit einer erheblichen Größenreduzierung (78 % Volumenreduzierung), die zu relativ einfachen Einführverfahren durch einen kleinen Hautschnitt geführt hat. Der weniger komplizierte Einführvorgang ermöglicht es, den Einführvorgang auch außerhalb von Operationssälen durchzuführen, und darüber hinaus sind kleinere Geräte mit einem deutlich geringeren Infektionsrisiko verbunden. Wir glauben, dass diese Studie zu einer wachsenden Zahl von Beweisen für die Wirksamkeit von ConfirmRx beitragen wird.

Das primäre Ziel dieser klinischen Prüfung ist die Charakterisierung der Sicherheit und Leistungsfähigkeit des Confirm Rx™ Insertable Cardiac Monitor (ICM) durch die Bewertung der Signalqualität, die vom Gerät nach der Implantation mit Änderungen der Körperhaltung und körperlichen Aktivität bei der Implantation und 30 Tage nach dem Eingriff erzielt wird.

Primäre Endpunkte

  • Änderungen der R-Zacken-Amplituden zum Zeitpunkt der Insertion und 30 Tage nach der Insertion.
  • Änderungen der R-Zacken-Amplitude mit unten definierten Bewegungen zum Zeitpunkt des Einsetzens und 30 Tage nach dem Einsetzen.

Um jede grobe Migration des Confirm Rx-Geräts 30 Tage nach der Implantation zu identifizieren. Sekundäre Endpunkte

  • Änderung des gemessenen Abstands/der Position der Narbe im Verhältnis zum Abstand vom linken lateralen Sternumrand zu Beginn und nach 30 Tagen
  • Messung der Gerätespitze vom linken seitlichen Sternumrand
  • Abweichung der proximalen Spitze des Geräts von der Narbe im Vergleich zum Ausgangswert

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
100

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Australien
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Australien, 4066
        • The Wesley Hospital
      • Bundaberg, Queensland, Australien, 4670
        • Friendly Society Private Hospital
      • Greenslopes, Queensland, Australien, 4120
        • Greenslopes Private Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • St Andrews Hospital
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
        • Warringal Private Hospital
      • Mulgrave, Victoria, Australien, 3170
        • The Valley Private Hospital
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australien, 6150
        • St John of God Murdoch Hospital
      • Perth, Western Australia, Australien, 6000
        • Mount Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Berechtigte Patienten erfüllen alle folgenden Voraussetzungen:

  1. Die Probanden sind 18 Jahre oder älter oder volljährig, um eine Einverständniserklärung nach staatlichem und nationalem Recht abzugeben.
  2. Der Proband muss vor jedem Verfahren im Zusammenhang mit einer klinischen Untersuchung eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.
  3. Haben Sie eine zugelassene Indikation für die kontinuierliche Arrhythmieüberwachung mit einem einsetzbaren Herzmonitor.
  4. Sollte bereit und in der Lage sein, die vorgeschriebenen Folgetests und den Bewertungsplan einzuhalten.
  5. Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter sollten einen negativen Schwangerschaftstest innerhalb von 7 Tagen vor dem Indexverfahren pro Standort-Standardtest durchführen lassen.

Ausschlusskriterien:

Patienten werden ausgeschlossen, wenn sie eines der folgenden Kriterien erfüllen:

  1. Das Subjekt hat zuvor einen einführbaren Herzmonitor erhalten.
  2. Das Subjekt ist derzeit eingeschrieben oder beabsichtigt, an einer anderen klinischen Studie teilzunehmen, was die Ergebnisse dieser Studie während dieser klinischen Studie, wie vom Sponsor festgelegt, verfälschen könnte.
  3. Schwangere oder stillende Probanden und Personen, die während der Nachbeobachtungszeit der klinischen Prüfung eine Schwangerschaft planen.
  4. Vorhandensein anderer anatomischer oder komorbider Zustände oder anderer medizinischer, sozialer oder psychologischer Zustände, die nach Ansicht des Prüfarztes die Fähigkeit des Probanden einschränken könnten, an der klinischen Prüfung teilzunehmen oder die Anforderungen an die Nachsorge zu erfüllen, oder die wissenschaftliche Solidität beeinträchtigen könnten die klinischen Untersuchungsergebnisse.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: ConfirmRx (einsetzbarer Herzmonitor)
Dies ist eine einarmige Studie, in der Patienten mit einer zugelassenen Indikation für einen Herzmonitor ein ConfirmRx-Gerät erhalten.
Gerät: ConfirmRx (einsetzbarer Herzmonitor)
Diese Studie soll die Sicherheit und Leistung des ConfirmRx-Geräts charakterisieren, indem die Qualität des vom Gerät erhaltenen Signals bei Änderungen der Haltung und körperlichen Aktivität bei der Implantation und 30 Tage nach dem Eingriff bewertet wird. Die Studie soll auch die groben Migrationen des Geräts 30 Tage nach der Implantation bewerten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Charakterisierung der Sicherheit und Leistung von Confirm Rx™ bei Veränderungen der Haltung und körperlichen Aktivität bei der Implantation und 30 Tage nach dem Eingriff
Zeitfenster: 30+15 Tage nach dem Eingriff
Der Patient führt nach dem Einsetzen des Geräts definierte Bewegungen aus, und die Beurteilungen werden auf dem Merlin-Programmiergerät vorgenommen. Diese werden 30 + 15 Tage nach dem Eingriff wiederholt
30+15 Tage nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Identifizierung einer groben Migration des Confirm Rx-Geräts 30 Tage nach der Implantation
Zeitfenster: 30+15 Tage nach dem Eingriff
Die Messungen der Position des Geräts werden nach dem Eingriff aufgezeichnet und dann 30 + 15 Tage nach dem Eingriff erneut gemessen
30+15 Tage nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Abbott Medical Devices

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Stephen Pavia, MBBS, FRACP, Fundacion GenesisCare

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
30. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Mai 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ABT-CIP-10250 Ver. A.1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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