Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

ConfirmRxTM: houding en activiteit

13 januari 2025 bijgewerkt door: Abbott Medical Devices

ConfirmRxTM: effecten van de houding van de patiënt en fysieke activiteit

Insertable Cardiac Monitor's (ICM's) zoals Confirm Rx™ zijn draadloze apparaten die worden geïmplanteerd voor langdurige hartritmebewaking bij de diagnose en behandeling van klinische aandoeningen zoals terugkerende onverklaarbare syncope, cryptogene beroerte, ventriculaire aritmieën en monitoring van atriale fibrillaties (AF) na ablatie . Er zijn beperkte gegevens over waargenomen variaties in signaalwaarneming met veranderingen in fysieke activiteit en houding. Dit eenarmige, niet-gerandomiseerde, open-label, multicenter, klinisch onderzoek met 100 proefpersonen is ontworpen om de veiligheid en prestaties van Confirm RxTM te karakteriseren door de kwaliteit van het signaal dat door het apparaat wordt verkregen te beoordelen met veranderingen in houding en fysieke activiteit bij implantatie en 30 dagen na de procedure. De studie is ook bedoeld om de grove migraties van het apparaat 30 dagen na implantatie te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Syncope is een aandoening die cardiologen over de hele wereld heeft gekweld vanwege de ongrijpbare aard ervan. Vaak blijft een derde van de patiënten met syncope ongediagnosticeerd ondanks beoordelingen door multidisciplinaire teams en de beschikbaarheid van verschillende screeningtechnieken zoals elektrocardiografie, 24-uurs Holter-monitoring, carotissinusmassage, echocardiografie, inspanningstesten, head-up tilt-test en elektrofysiologische studies. Onlangs zijn ICM's ontwikkeld om het hartritme continu te bewaken en zo te helpen bij de diagnose en het beheer van klinische aandoeningen zoals ventriculaire aritmieën, cryptogene beroerte, terugkerende onverklaarde syncope en voor het bewaken van atriale fibrillaties (AF) na ablatie. ICM's zoals Confirm Rx van Abbott zijn draadloze apparaten die aritmieën detecteren, grotendeels afhankelijk van het waarnemen van veranderingen in R-R-interval en R-golfamplitude in het ECG-signaal. Hoewel ICM's nuttig zijn geweest bij het opsporen van aritmieën bij tot wel 40% van deze patiënten met onverklaarbare syncope, is er een gebrek aan gegevens over veranderingen in de signaalkwaliteit met variaties in lichaamshouding, fysieke activiteit en apparaatbewegingen die mogelijk effecten kunnen hebben op het ECG-signaal en dus gebeurtenisdetectie. In zoverre is dit een door Abbott gesponsorde prospectieve, eenarmige, niet-gerandomiseerde, open-label, multicenter, klinische studie met 100 proefpersonen, ontworpen om de veiligheid en prestaties van Confirm Rx™ te karakteriseren met betrekking tot fysieke activiteit en houding in deze proefpersonen met onverklaarbare syncope.

ConfirmRx™ heeft sinds de introductie een lange weg afgelegd met een aanzienlijke verkleining (78% verkleining van het volume) die heeft geleid tot relatief eenvoudige inbrengprocedures via een kleine incisie in de huid. Door het minder gecompliceerde inbrengproces kan de inbrengprocedure plaatsvinden in omgevingen naast operatiekamers en bovendien gaan kleinere apparaten gepaard met een aanzienlijk lagere incidentie van infecties. Wij zijn van mening dat deze studie zal bijdragen aan een groeiend aantal bewijzen van de werkzaamheid van ConfirmRx.

Het primaire doel van dit klinische onderzoek is om de veiligheid en prestaties van de Confirm Rx™ implanteerbare hartmonitor (ICM) te karakteriseren door de kwaliteit van het signaal dat wordt verkregen door het apparaat na implantatie te beoordelen met veranderingen in houding en fysieke activiteit bij implantatie en 30 dagen na de procedure.

Primaire eindpunten

  • Veranderingen in R-golfamplitudes op het moment van inbrengen en 30 dagen na inbrengen.
  • Veranderingen in R-golfamplitude met hieronder gedefinieerde bewegingen op het moment van inbrengen en 30 dagen na inbrengen.

Om eventuele grove migratie van het Confirm Rx-apparaat 30 dagen na implantatie te identificeren. Secundaire eindpunten

  • Verandering in de gemeten afstand/positie van het litteken ten opzichte van de afstand vanaf de linker laterale borstbeengrens bij aanvang en 30 dagen
  • Meting van de tip van het hulpmiddel vanaf de linker laterale borstbeenrand
  • Afwijking van de proximale tip van het hulpmiddel ten opzichte van het litteken ten opzichte van de basislijn

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
100

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Australië
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Australië, 4066
        • The Wesley Hospital
      • Bundaberg, Queensland, Australië, 4670
        • Friendly Society Private Hospital
      • Greenslopes, Queensland, Australië, 4120
        • Greenslopes Private Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australië, 5000
        • St Andrews Hospital
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australië, 3084
        • Warringal Private Hospital
      • Mulgrave, Victoria, Australië, 3170
        • The Valley Private Hospital
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australië, 6150
        • St John of God Murdoch Hospital
      • Perth, Western Australia, Australië, 6000
        • Mount Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

In aanmerking komende patiënten zullen aan al het volgende voldoen:

  1. Proefpersonen zijn 18 jaar of ouder, of de wettelijke leeftijd om geïnformeerde toestemming te geven die specifiek is voor staats- en nationale wetgeving.
  2. De proefpersoon moet schriftelijke geïnformeerde toestemming geven voorafgaand aan een procedure in verband met klinisch onderzoek.
  3. Een goedgekeurde indicatie hebben voor continue aritmiebewaking met een implanteerbare hartmonitor.
  4. Moet bereid en in staat zijn om te voldoen aan de voorgeschreven vervolgonderzoeken en het schema van evaluaties.
  5. Bij vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden, moet een negatieve zwangerschapstest worden uitgevoerd binnen 7 dagen voorafgaand aan de indexprocedure per plaatsstandaardtest.

Uitsluitingscriteria:

Patiënten worden uitgesloten als ze aan een van de volgende voorwaarden voldoen:

  1. De patiënt heeft eerder een implanteerbare hartmonitor gekregen.
  2. Proefpersoon is momenteel ingeschreven of is van plan om deel te nemen aan een ander klinisch onderzoek, wat de resultaten van deze studie tijdens deze klinische studie zou kunnen verwarren, zoals bepaald door de sponsor.
  3. Zwangere of zogende proefpersonen en degenen die een zwangerschap plannen tijdens de follow-upperiode van het klinisch onderzoek.
  4. Aanwezigheid van andere anatomische of comorbide aandoeningen, of andere medische, sociale of psychologische aandoeningen die, naar de mening van de onderzoeker, het vermogen van de proefpersoon om deel te nemen aan het klinisch onderzoek of om te voldoen aan de follow-upvereisten zouden kunnen beperken, of de wetenschappelijke deugdelijkheid van de resultaten van het klinisch onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Ander: ConfirmRx (inbrengbare hartmonitor)
Dit is een onderzoek met één arm waarbij patiënten met een goedgekeurde indicatie voor een hartmonitor een ConfirmRx-apparaat krijgen.
Apparaat: ConfirmRx (inbrengbare hartmonitor)
Deze studie is ontworpen om de veiligheid en prestaties van het ConfirmRx-apparaat te karakteriseren door de kwaliteit van het signaal dat door het apparaat wordt verkregen te beoordelen met veranderingen in houding en fysieke activiteit bij implantatie en 30 dagen na de procedure. De studie is ook bedoeld om de grove migraties van het apparaat 30 dagen na implantatie te beoordelen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Karakterisering van de veiligheid en prestaties van Confirm Rx™ met veranderingen in houding en fysieke activiteit bij implantatie en 30 dagen na de procedure
Tijdsspanne: 30 + 15 dagen na de procedure
De patiënt voert gedefinieerde bewegingen uit na het inbrengen van het apparaat en beoordelingen worden uitgevoerd op de Merlin Programmer. Deze worden 30+15 dagen na de procedure herhaald
30 + 15 dagen na de procedure

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Identificatie van een grove migratie van het Confirm Rx-apparaat 30 dagen na implantatie
Tijdsspanne: 30 + 15 dagen na de procedure
Metingen van de locatie van het apparaat worden na de procedure geregistreerd en vervolgens 30+15 dagen na de procedure opnieuw gemeten
30 + 15 dagen na de procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Abbott Medical Devices

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Stephen Pavia, MBBS, FRACP, Fundacion GenesisCare

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
30 oktober 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
30 mei 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
30 juli 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
10 januari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
10 januari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
15 januari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
13 januari 2025

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 januari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • ABT-CIP-10250 Ver. A.1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op ConfirmRx (inbrengbare hartmonitor)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen