Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nástroj třídění spravovaný mobilním telefonem pro sledování propuštěných pacientů s traumatem

14. listopadu 2024 aktualizováno: Catherine Juillard, MD, MPH, University of California, Los Angeles

Třídící nástroj založený na mobilním telefonu k identifikaci propuštěných pacientů s traumatem, kteří potřebují další péči v Kamerunu

Po přijetí a následném propuštění z nemocnice v Kamerunu kvůli zranění neexistuje žádný zavedený způsob, jak by zdravotní systém mohl zkontrolovat, jak se propuštěné osobě daří. Vyšetřovatelé vytvořili sadu otázek s nadějí, že položení těchto otázek – po telefonu – těm, kteří byli propuštěni z nemocnice, jim umožní určit, kteří pacienti po propuštění by měli prospěch z další péče. Vyšetřovatelé se domnívají, že kladení těchto otázek po telefonu je dobrým způsobem, jak určit, kteří pacienti s traumatem po propuštění by měli prospěch z další péče.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Obecně si tato studie klade za cíl odpovědět na tři otázky. (1) Je možné zavolat propuštěným pacientům s traumatem na jejich mobilní telefony a zkontrolovat je? (2) Může definovaný soubor otázek pomoci určit, kteří propuštění pacienti s traumatem vyžadují další lékařskou péči (a kteří propuštění pacienti s traumatem nepotřebují další lékařskou péči)? (3) Sníží kontrola propuštěných pacientů s traumatem jejich zkušenost se zdravotním postižením a ekonomické důsledky?

Pokud byl jednotlivec pacient s traumatem, který byl přijat a poté propuštěn z jedné z partnerských nemocnic studie v Kamerunu, propuštěný jedinec (dále jen „účastník“) bude přijímat telefonní hovory od jednoho z výzkumných asistentů studie na adrese následující časové body po propuštění: 2 týdny, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců. Zda výzkumný asistent spravuje definovaný soubor otázek, které vytvořili řešitelé studie (viz otázka 2 výše), bude záviset na tom, kdy byl účastník propuštěn z nemocnice. Bez ohledu na to budou všichni účastníci dotázáni na další důležité otázky týkající se zranění a souvisejících postižení a ekonomických důsledků.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
3990

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kamerun
      • Douala, Kamerun
        • Laquintinie Hospital
      • Edea, Kamerun
        • Edea Regional Hospital
      • Limbe, Kamerun
        • Limbé Regional Referral Hospital
      • Pouma, Kamerun
        • Pouma Catholic Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni pacienti z registru traumat v zúčastněných nemocnicích, kteří poskytli čísla mobilních telefonů a jsou naživu při propuštění z nemocnice, mají nárok na zařazení bez ohledu na věk, závažnost zranění nebo dispoziční stav nemocnice.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Žádný nástroj pro třídění spravovaný mobilním telefonem

Pro každé místo nemocnice: Výchozí údaje budou shromažďovány po dobu šesti měsíců.

**Toto se kvůli pandemii COVID prodloužilo na více než 6 měsíců***
Experimentální: Triage Tool spravovaný mobilním telefonem

Pro každé místo v nemocnici: Po prvních šesti měsících sběru výchozích dat bude na rok implementován nástroj pro třídění spravovaný mobilním telefonem (nebo „Nástroj pro třídění podle mobilního telefonu“).

**Toto se kvůli pandemii COVID prodloužilo na více než 1 rok***
Jiný: Triage Tool na bázi mobilního telefonu
Navrhovanou intervencí je průzkum řízený mobilním telefonem. Účastníci, kteří byli přijati do zúčastněných nemocnic k ošetření zranění, budou kontaktováni mobilním telefonem přibližně dva týdny po propuštění. Každému účastníkovi bude po telefonu zadán dotazník se sedmi otázkami. Bude provedena křížová validace s odděleně prováděnou osobní fyzickou prohlídkou, aby se vyhodnotila předpověď nástroje průzkumu, kdo potřebuje další péči pro léčbu svého zranění.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl úspěšných kontaktů
Časové okno: 2 týdny po zápisu
Počet úspěšných kontaktů se vydělí celkovým počtem kontaktů. „Úspěšný“ kontakt je, když zapsaný pacient odpověděl na telefon a souhlasil s tím, aby výzkumný asistent zadal dotazník(y) plánované pro daný telefonát.
2 týdny po zápisu
Medián počtu pokusů potřebných k dosažení úspěšného kontaktu
Časové okno: 2 týdny po zápisu
Toto je střední počet pokusů o volání, dokud nebude výzkumný asistent schopen úspěšně spravovat dotazník(y) plánované pro daný telefonát.
2 týdny po zápisu
Střední náklady spojené s časem personálu
Časové okno: Na konci studie (2 týdny po 2leté intervenční fázi (prodloužené kvůli COVID))
Tato míra je mediánem měsíčních nákladů vynaložených na zaplacení výzkumného asistenta za čas, který stráví prováděním požadovaných telefonních hovorů na pacienta.
Na konci studie (2 týdny po 2leté intervenční fázi (prodloužené kvůli COVID))
Střední náklady spojené s dobou telefonování
Časové okno: Na konci studie (2 týdny po 2leté intervenční fázi (prodloužené kvůli COVID))
Tato míra představuje střední náklady vynaložené na telefonní hovory na pacienta v každé fázi studie.
Na konci studie (2 týdny po 2leté intervenční fázi (prodloužené kvůli COVID))
Čas správy nástroje pro třídění telefonu
Časové okno: Po aplikaci nástroje pro třídění po telefonu (tj. asi 2 týdny po registraci)
Toto opatření bude vypočítáno na základě toho, jak dlouho trvá správa nástroje pro třídění po telefonu.
Po aplikaci nástroje pro třídění po telefonu (tj. asi 2 týdny po registraci)
Posouzení lékařem, zda by pacient měl prospěch z dalších služeb
Časové okno: Ihned poté, co lékař provede fyzické vyšetření (tj. asi 3 týdny po zápisu)
Toto je binární míra. Poté, co lékař účastníka vyšetří, určí, zda si myslí, že by účastník měl prospěch z dalších služeb (včetně dodatečné následné péče a/nebo diagnostických či terapeutických intervencí).
Ihned poté, co lékař provede fyzické vyšetření (tj. asi 3 týdny po zápisu)
Posouzení lékařem, zda byl pacient vystaven střednímu až vysokému riziku špatného výsledku (HR) bez dalšího zásahu
Časové okno: Ihned poté, co lékař provede fyzické vyšetření (tj. asi 3 týdny po zápisu)
Poté, co lékař účastníka vyšetří, určí, zda si myslí, že účastník má nízké, střední nebo vysoké riziko špatného výsledku (HR), bez dalšího zásahu pomocí subjektivního klinického hodnocení.
Ihned poté, co lékař provede fyzické vyšetření (tj. asi 3 týdny po zápisu)
Skóre rizika třídění (TRS)
Časové okno: Na konci intervenční fáze (asi 1 rok po zařazení).
Aby se vyvinul citlivý model schopný stratifikovat rizikové pacienty s vysokým rizikem (HR), byly všechny kandidátské otázky z nástroje telefonického třídění, u kterých bylo zjištěno, že jsou spojeny s HR při jednorozměrné regresi, zváženy jejich prediktivním koeficientem a sečteny, aby se vytvořilo skóre rizika třídění (TRS ) v rozsahu od minimálního skóre 0 (nejnižší riziko) po maximální možné skóre 43,9 (nejvyšší riziko). Triage Risk Score (TRS) menší nebo rovné 1,3 (1. kvartil) bylo označeno jako nízké riziko, TRS 1,4 až 4,0 (2. a 3. kvartil) jako středně rizikové a TRS větší nebo rovné 4,1 (čtvrtý kvartil) jako vysoké riziko.
Na konci intervenční fáze (asi 1 rok po zařazení).
Skóre přijatelnosti mobilních telefonů jako následného nástroje
Časové okno: 2 týdny po zápisu
Jedná se o numerickou míru, která představuje součet kladných odpovědí, které účastníci dávají na každou otázku, která hodnotí přijatelnost mobilních telefonů jako následného nástroje. Stupnice pro skóre přijatelnosti mobilních telefonů jako následného nástroje se pohybuje od 0 do 6, kde 0 znamená, že odpovědi účastníka naznačují, že se účastník domnívá, že mobilní telefony rozhodně nejsou přijatelným následným nástrojem, a 6 znamená, že odpovědi účastníka naznačují, že účastník věří, že mobilní telefony jsou rozhodně přijatelným následným nástrojem.
2 týdny po zápisu
Podíl zraněných pacientů, kteří vyhledávají následné klinické hodnocení
Časové okno: Po 2 týdnech telefonátu po propuštění.
To bude vypočítáno následovně: Jmenovatelem bude počet propuštěných pacientů s traumatem zařazených do studie. Čitatelem bude počet propuštěných pacientů s traumatem zařazených do studie, kteří po telefonickém hovoru 2 týdny po propuštění vyhledali jakékoli klinické následné hodnocení.
Po 2 týdnech telefonátu po propuštění.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Glasgow Outcomes Scale-Extended (GOSE) Úroveň postižení
Časové okno: Při 2týdenním telefonním hovoru po propuštění.

Úroveň postižení GOSE, kterou účastníci studie uvádějí. Pro každého účastníka bude úroveň postižení GOSE určena pomocí nástroje augmented GOSE (aGOSE), který posuzuje faktory, jako je nezávislost účastníka doma i mimo něj, práce, společenské a volnočasové aktivity, rodina a přátelství atd. Pokaždé po podání nástroje aGOSE bude vypočítána úroveň postižení GOSE účastníka. Skóre aGOSE se uvádí pro časový bod 2 týdny po propuštění.

Glasgow Outcome Scale (GOS) je globální škála funkčních výsledků, která hodnotí stav pacienta do jedné z pěti kategorií (od horších po nejlepší v tomto pořadí): Mrtvý, Vegetativní stav, Těžké postižení, Střední postižení nebo Dobré zotavení. Rozšířený GOS (GOSE), který byl použit v této studii, poskytuje podrobnější kategorizaci do osmi kategorií rozdělením kategorií těžkého postižení, středního postižení a dobrého zotavení na nižší a vyšší kategorii.
Při 2týdenním telefonním hovoru po propuštění.
Ekonomické důsledky zranění: Stalo se pro rodinu obtížnější dovolit si výdaje, jako je jídlo a nájem?
Časové okno: Při 2týdenním telefonním hovoru po propuštění.
Účastníci byli dotázáni, zda po zranění bylo pro rodinu obtížnější dovolit si výdaje, jako je jídlo a nájem.
Při 2týdenním telefonním hovoru po propuštění.
Ekonomické důsledky zranění: Utrácela rodina ušetřené peníze?
Časové okno: Při 2týdenním telefonním hovoru po propuštění.
Účastníci byli dotázáni, zda po zranění musela rodina utratit své úspory.
Při 2týdenním telefonním hovoru po propuštění.
Ekonomické důsledky zranění: Půjčila si rodina peníze?
Časové okno: Při 2týdenním telefonním hovoru po propuštění.
Účastníci byli dotázáni, zda si po zranění musela rodina půjčit peníze, aby uhradila náklady.
Při 2týdenním telefonním hovoru po propuštění.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of California, Los Angeles

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of Buea

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Catherine Juillard, MD, MPH, University of California, Los Angeles

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
5. srpna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. srpna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
14. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. ledna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. ledna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • GRANT12763845

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Na přiměřenou žádost budou zpřístupněny neidentifikovatelné údaje o jednotlivých účastnících pro všechna primární a sekundární výstupní měření.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rány a zranění

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení