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Strumento di triage somministrato tramite telefono cellulare per il follow-up dei pazienti traumatizzati dimessi

14 novembre 2024 aggiornato da: Catherine Juillard, MD, MPH, University of California, Los Angeles

Uno strumento di triage basato su telefono cellulare per identificare i pazienti traumatizzati dimessi che necessitano di ulteriori cure in Camerun

Dopo essere stato ricoverato e poi dimesso da un ospedale in Camerun per aver subito un infortunio, non esiste un modo stabilito per il sistema sanitario di verificare come sta la persona dimessa. Gli investigatori hanno sviluppato una serie di domande con la speranza che porre queste domande - per telefono - a coloro che sono stati dimessi dall'ospedale consenta loro di determinare quali pazienti dopo la dimissione trarrebbero beneficio da ulteriori cure. Gli investigatori ritengono che porre queste domande al telefono sia un buon modo per determinare quali pazienti con trauma post-dimissione trarrebbero beneficio da ulteriori cure.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

In generale, questo studio si propone di rispondere a tre domande. (1) È possibile chiamare i pazienti traumatizzati dimessi sui loro telefoni cellulari per controllarli? (2) Può una serie definita di domande aiutare a determinare quali pazienti traumatizzati dimessi richiedono ulteriori cure mediche (e quali pazienti traumatizzati dimessi non richiedono ulteriori cure mediche)? (3) Il check-in sui pazienti traumatizzati dimessi ridurrà la loro esperienza di disabilità e le conseguenze economiche?

Se un individuo era un paziente traumatizzato che è stato ricoverato e poi dimesso da uno degli ospedali partner dello studio in Camerun, l'individuo dimesso (di seguito denominato "il partecipante") riceverà telefonate da uno degli assistenti di ricerca dello studio presso i seguenti tempi post-dimissione: 2 settimane, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi. Se l'assistente di ricerca amministra la serie definita di domande sviluppate dai ricercatori dello studio (vedi domanda 2, sopra) dipenderà da quando il partecipante è stato dimesso dall'ospedale. Indipendentemente da ciò, a tutti i partecipanti verranno poste altre importanti domande sull'infortunio e su eventuali disabilità associate e conseguenze economiche.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
3990

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Camerun
      • Douala, Camerun
        • Laquintinie Hospital
      • Edea, Camerun
        • Edea Regional Hospital
      • Limbe, Camerun
        • Limbé Regional Referral Hospital
      • Pouma, Camerun
        • Pouma Catholic Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti del registro dei traumi negli ospedali partecipanti che hanno fornito numeri di cellulare e sono vivi alla dimissione dall'ospedale sono idonei per l'inclusione indipendentemente dall'età, dalla gravità della lesione o dallo stato di disposizione dell'ospedale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: Nessuno strumento di triage amministrato dal telefono cellulare

Per ciascun sito ospedaliero: i dati di base verranno raccolti per sei mesi.

**Ciò si è protratto oltre i 6 mesi a causa della pandemia COVID***
Sperimentale: Strumento di triage amministrato dal telefono cellulare

Per ciascun sito ospedaliero: dopo i primi sei mesi dalla raccolta dei dati di base, lo strumento di triage gestito da telefono cellulare (o "Strumento di triage basato su telefono cellulare") sarà implementato per un anno.

**Ciò si è protratto per oltre 1 anno a causa della pandemia COVID***
Altro: Strumento di valutazione basato su telefono cellulare
L'intervento proposto è un'indagine somministrata tramite telefono cellulare. I partecipanti che sono stati ricoverati negli ospedali partecipanti per il trattamento delle lesioni saranno contattati tramite telefono cellulare circa due settimane dopo la dimissione. A ciascun partecipante verrà somministrato telefonicamente un sondaggio di sette domande. Verrà eseguita una convalida incrociata con un esame fisico di persona somministrato separatamente per valutare la previsione dello strumento di indagine su chi necessita di ulteriore assistenza per il trattamento della lesione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di contatti di successo
Lasso di tempo: 2 settimane dopo l'iscrizione
Il numero di contatti riusciti verrà diviso per il numero totale di contatti. Un contatto "riuscito" si verifica quando un paziente arruolato risponde al telefono e acconsente all'assistente di ricerca che somministra i questionari previsti per quella telefonata.
2 settimane dopo l'iscrizione
Numero medio di tentativi necessari per ottenere un contatto riuscito
Lasso di tempo: 2 settimane dopo l'iscrizione
Questo è il numero medio di tentativi di chiamata effettuati finché un assistente di ricerca non è in grado di somministrare con successo il/i questionario/i pianificato/i per quella chiamata telefonica.
2 settimane dopo l'iscrizione
Costo mediano associato al tempo del personale
Lasso di tempo: Alla fine dello studio (2 settimane dopo la fase di intervento di 2 anni (estesa a causa del COVID))
Questa misura corrisponde ai costi mensili medi sostenuti per pagare l'assistente di ricerca per il tempo che trascorre effettuando le telefonate richieste per paziente.
Alla fine dello studio (2 settimane dopo la fase di intervento di 2 anni (estesa a causa del COVID))
Costo medio associato al tempo telefonico
Lasso di tempo: Alla fine dello studio (2 settimane dopo la fase di intervento di 2 anni (estesa a causa del COVID))
Questa misura rappresenta i costi mediani sostenuti per effettuare chiamate telefoniche per paziente in ciascuna fase di studio.
Alla fine dello studio (2 settimane dopo la fase di intervento di 2 anni (estesa a causa del COVID))
Tempo di amministrazione dello strumento di triage telefonico
Lasso di tempo: Dopo la somministrazione dello strumento di triage telefonico (ovvero circa 2 settimane dopo l'iscrizione)
Questa misura verrà calcolata in base al tempo necessario per amministrare lo strumento di triage telefonico.
Dopo la somministrazione dello strumento di triage telefonico (ovvero circa 2 settimane dopo l'iscrizione)
Valutazione del medico sull'eventuale beneficio di un paziente da ulteriori servizi
Lasso di tempo: Immediatamente dopo che il medico ha effettuato l'esame fisico (ovvero circa 3 settimane dopo l'arruolamento)
Questa è una misura binaria. Dopo che un medico ha esaminato un partecipante, determinerà se ritiene che il partecipante trarrebbe beneficio da ulteriori servizi (incluse ulteriori cure di follow-up e/o interventi diagnostici o terapeutici).
Immediatamente dopo che il medico ha effettuato l'esame fisico (ovvero circa 3 settimane dopo l'arruolamento)
Valutazione del medico per stabilire se un paziente era a rischio da moderato ad alto per un esito sfavorevole (HR) senza ulteriori interventi
Lasso di tempo: Immediatamente dopo che il medico ha effettuato l'esame fisico (ovvero circa 3 settimane dopo l'arruolamento)
Dopo che un medico ha esaminato un partecipante, determinerà se ritiene che il partecipante sia a basso, moderato o alto rischio di esito sfavorevole (HR) senza ulteriore intervento utilizzando una valutazione clinica soggettiva.
Immediatamente dopo che il medico ha effettuato l'esame fisico (ovvero circa 3 settimane dopo l'arruolamento)
Punteggio di rischio del triage (TRS)
Lasso di tempo: Al termine della fase di intervento (circa 1 anno dopo l'arruolamento).
Per sviluppare un modello sensibile in grado di stratificare il rischio dei pazienti sottoposti a triage per l'alto rischio (HR), tutte le domande candidate dallo strumento di triage telefonico trovate associate all'HR sulla regressione univariata sono state ponderate in base al loro coefficiente predittivo e aggiunte per generare un punteggio di rischio di triage (TRS) ) che va da un punteggio minimo di 0 (rischio più basso) a un punteggio massimo possibile di 43,9 (rischio più alto). Il Triage Risk Score (TRS) inferiore o uguale a 1,3 (1° quartile) è stato designato come rischio basso, TRS compreso tra 1,4 e 4,0 (2° e 3° quartile) come rischio moderato e TRS maggiore o uguale a 4,1 (quarto quartile) come alto rischio.
Al termine della fase di intervento (circa 1 anno dopo l'arruolamento).
Punteggio di accettabilità dei telefoni cellulari come strumento di follow-up
Lasso di tempo: 2 settimane dopo l'iscrizione
Si tratta di una misura numerica che rappresenta la somma delle risposte positive che i partecipanti danno a ciascuna domanda che valuta l'accettabilità dei telefoni cellulari come strumento di follow-up. La scala per il punteggio di accettabilità dei telefoni cellulari come strumento di follow-up varia da 0 a 6, dove 0 significa che le risposte del partecipante indicano che il partecipante ritiene che i telefoni cellulari non siano sicuramente uno strumento di follow-up accettabile e 6 significa che le risposte del partecipante indicano il Il partecipante ritiene che i telefoni cellulari siano sicuramente uno strumento di follow-up accettabile.
2 settimane dopo l'iscrizione
Proporzione di pazienti feriti che richiedono una valutazione clinica di follow-up
Lasso di tempo: Dopo la telefonata di 2 settimane dopo la dimissione.
Questo sarà calcolato come segue: Il denominatore sarà il numero di pazienti traumatizzati dimessi arruolati nello studio. Il numeratore sarà il numero di pazienti traumatizzati dimessi arruolati nello studio che richiedono una valutazione clinica di follow-up alla telefonata 2 settimane dopo la dimissione.
Dopo la telefonata di 2 settimane dopo la dimissione.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di disabilità Glasgow Outcomes Scale-Extended (GOSE).
Lasso di tempo: Alla telefonata 2 settimane dopo la dimissione.

Il livello di disabilità GOSE riportato dai partecipanti allo studio. Per ciascun partecipante, il livello di disabilità GOSE sarà determinato utilizzando lo strumento GOSE aumentato (aGOSE), che valuta fattori come l'indipendenza del partecipante dentro e fuori casa, il lavoro, le attività sociali e ricreative, la famiglia e l'amicizia, ecc. Ogni volta dopo la somministrazione dello strumento aGOSE, verrà calcolato il livello di disabilità GOSE del partecipante. Il punteggio aGOSE viene riportato per il timepoint di 2 settimane dopo la dimissione.

La Glasgow Outcome Scale (GOS) è una scala globale per i risultati funzionali che valuta lo stato del paziente in una delle cinque categorie (rispettivamente dal peggiore al migliore): Morto, Stato vegetativo, Disabilità grave, Disabilità moderata o Buon recupero. Il GOS esteso (GOSE) utilizzato in questo studio fornisce una categorizzazione più dettagliata in otto categorie suddividendo le categorie di disabilità grave, disabilità moderata e buon recupero in una categoria inferiore e una superiore.
Alla telefonata 2 settimane dopo la dimissione.
Conseguenze economiche dell'infortunio: è diventato più difficile per la famiglia sostenere spese come cibo e affitto?
Lasso di tempo: Alla telefonata 2 settimane dopo la dimissione.
Ai partecipanti è stato chiesto se in seguito all'infortunio fosse diventato più difficile per la famiglia sostenere spese quali cibo e affitto.
Alla telefonata 2 settimane dopo la dimissione.
Conseguenze economiche dell'infortunio: la famiglia ha speso i soldi risparmiati?
Lasso di tempo: Alla telefonata 2 settimane dopo la dimissione.
Ai partecipanti è stato chiesto se in seguito all'infortunio la famiglia avesse dovuto spendere i propri risparmi.
Alla telefonata 2 settimane dopo la dimissione.
Conseguenze economiche dell'infortunio: la famiglia ha preso in prestito denaro?
Lasso di tempo: Alla telefonata 2 settimane dopo la dimissione.
Ai partecipanti è stato chiesto se in seguito all'infortunio la famiglia avesse dovuto prendere in prestito del denaro per far fronte alle spese.
Alla telefonata 2 settimane dopo la dimissione.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of California, Los Angeles

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University of Buea

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Catherine Juillard, MD, MPH, University of California, Los Angeles

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
5 agosto 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 agosto 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
14 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 gennaio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 novembre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • GRANT12763845

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati anonimizzati dei singoli partecipanti per tutte le misure di esito primarie e secondarie saranno resi disponibili su ragionevole richiesta.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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