Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mobiltelefonadministreret triageværktøj til opfølgning på udskrevne traumepatienter

14. november 2024 opdateret af: Catherine Juillard, MD, MPH, University of California, Los Angeles

Et mobiltelefonbaseret triageværktøj til at identificere udskrevne traumepatienter med behov for yderligere pleje i Cameroun

Efter at være blevet indlagt på og derefter udskrevet fra et hospital i Cameroun for at have oplevet en skade, er der ingen etableret måde for sundhedssystemet at tjekke ind på, hvordan den udskrevne har det. Efterforskerne har udviklet et sæt spørgsmål med håb om, at stille disse spørgsmål - over telefonen - til dem, der er blevet udskrevet fra hospitalet, vil give dem mulighed for at afgøre, hvilke patienter efter udskrivelsen, der vil have gavn af yderligere behandling. Efterforskerne mener, at det at stille disse spørgsmål over telefonen er en god måde at afgøre, hvilke traumepatienter efter udskrivelsen, der ville have gavn af yderligere behandling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Overordnet set sigter denne undersøgelse på at besvare tre spørgsmål. (1) Er det muligt at ringe til udskrevne traumepatienter på deres mobiltelefoner for at tjekke op på dem? (2) Kan et defineret sæt spørgsmål hjælpe med at bestemme, hvilke udskrevne traumepatienter, der har brug for yderligere lægehjælp (og hvilke udskrevne traumepatienter, der ikke har brug for yderligere lægehjælp)? (3) Vil check-in på udskrevne traumepatienter reducere deres oplevelse af handicap og økonomiske konsekvenser?

Hvis en person var en traumepatient, som blev indlagt på og derefter udskrevet fra et af undersøgelsens partnerhospitaler i Cameroun, vil den udskrevne person (herefter benævnt "deltageren") modtage telefonopkald fra en af ​​undersøgelsens forskningsassistenter kl. følgende tidspunkter efter udskrivelsen: 2 uger, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder. Hvorvidt forskningsassistenten administrerer det definerede sæt spørgsmål udviklet af undersøgelsens efterforskere (se spørgsmål 2 ovenfor) vil afhænge af, hvornår deltageren blev udskrevet fra hospitalet. Uanset hvad vil alle deltagere blive stillet andre vigtige spørgsmål om skaden og eventuelle tilknyttede handicap og økonomiske konsekvenser.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
3990

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Cameroun
      • Douala, Cameroun
        • Laquintinie Hospital
      • Edea, Cameroun
        • Edea Regional Hospital
      • Limbe, Cameroun
        • Limbé Regional Referral Hospital
      • Pouma, Cameroun
        • Pouma Catholic Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle traumeregisterpatienter på deltagende hospitaler, som har opgivet mobiltelefonnumre og er i live ved udskrivning fra hospitalet, er berettiget til inklusion uanset alder, skadens sværhedsgrad eller hospitalets dispositionsstatus.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: Ingen mobiltelefon-administreret triage-værktøj

For hvert hospitalssted: Baseline-data vil blive indsamlet i seks måneder.

**Dette forlængede ud over 6 måneder på grund af COVID-pandemien***
Eksperimentel: Mobiltelefon-administreret Triage Tool

For hvert hospitalssted: Efter de første seks måneders basisdataindsamling vil det mobiltelefon-administrerede triage-værktøj (eller "Mobile Phone-based Triage Tool") blive implementeret i et år.

**Dette forlængede ud over 1 år på grund af COVID-pandemien***
Andet: Mobiltelefonbaseret triageværktøj
Den foreslåede intervention er en mobiltelefonadministreret undersøgelse. Deltagere, der har været indlagt på deltagende hospitaler til behandling af skader, vil blive kontaktet på mobiltelefon cirka to uger efter udskrivelsen. En undersøgelse med syv spørgsmål vil blive administreret over telefonen til hver deltager. Krydsvalidering med en separat administreret fysisk undersøgelse vil blive udført for at vurdere undersøgelsesværktøjets forudsigelse af, hvem der har brug for yderligere pleje til behandling af deres skade.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af vellykkede kontakter
Tidsramme: 2 uger efter tilmelding
Antallet af vellykkede kontakter vil blive divideret med det samlede antal kontakter. En "succesfuld" kontakt er, når en tilmeldt patient besvarede telefonen og gav sit samtykke til, at forskningsassistenten administrerede det eller de spørgeskemaer, der var planlagt til det telefonopkald.
2 uger efter tilmelding
Medianantal af krævede forsøg for at opnå en vellykket kontakt
Tidsramme: 2 uger efter tilmelding
Dette er det gennemsnitlige antal opkaldsforsøg, der er foretaget, indtil en forskningsassistent er i stand til at administrere det eller de spørgeskemaer, der er planlagt til det pågældende telefonopkald.
2 uger efter tilmelding
Medianomkostninger forbundet med personaletid
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​undersøgelsen (2 uger efter den 2-årige interventionsfase (forlænget på grund af COVID))
Dette mål er de gennemsnitlige månedlige omkostninger, der påløber for at betale forskningsassistenten for den tid, han/hun bruger på at foretage de nødvendige telefonopkald pr. patient.
Ved afslutningen af ​​undersøgelsen (2 uger efter den 2-årige interventionsfase (forlænget på grund af COVID))
Medianomkostninger forbundet med telefontid
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​undersøgelsen (2 uger efter den 2-årige interventionsfase (forlænget på grund af COVID))
Dette mål er medianomkostningerne ved at foretage telefonopkald pr. patient i hver undersøgelsesfase.
Ved afslutningen af ​​undersøgelsen (2 uger efter den 2-årige interventionsfase (forlænget på grund af COVID))
Telefon Triage Tool Administration Tid
Tidsramme: Efter administration af telefontriageværktøjet (dvs. ca. 2 uger efter tilmelding)
Dette mål vil blive beregnet ud fra, hvor lang tid det tager at administrere telefontriage-værktøjet.
Efter administration af telefontriageværktøjet (dvs. ca. 2 uger efter tilmelding)
Lægens vurdering af, om en patient ville drage fordel af yderligere tjenester
Tidsramme: Umiddelbart efter at lægen administrerer den fysiske undersøgelse (dvs. ca. 3 uger efter tilmelding)
Dette er et binært mål. Efter at en læge har undersøgt en deltager, vil han/han afgøre, om han/hun mener, at deltageren vil have gavn af yderligere ydelser (herunder yderligere opfølgningsbehandling og/eller diagnostiske eller terapeutiske interventioner).
Umiddelbart efter at lægen administrerer den fysiske undersøgelse (dvs. ca. 3 uger efter tilmelding)
Lægevurdering af, om en patient var i moderat til høj risiko for et dårligt resultat (HR) uden yderligere indgriben
Tidsramme: Umiddelbart efter at lægen administrerer den fysiske undersøgelse (dvs. ca. 3 uger efter tilmelding)
Efter at en læge har undersøgt en deltager, vil han/han afgøre, om han/hun mener, at deltageren har lav, moderat eller høj risiko for et dårligt resultat (HR) uden yderligere intervention ved hjælp af subjektiv klinisk vurdering.
Umiddelbart efter at lægen administrerer den fysiske undersøgelse (dvs. ca. 3 uger efter tilmelding)
Triage Risk Score (TRS)
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​interventionsfasen (ca. 1 år efter indskrivning).
For at udvikle en følsom model, der er i stand til at risikostratificere triagede patienter for høj risiko (HR), blev alle kandidatspørgsmål fra telefontriageværktøjet fundet at associere med HR på univariat regression vægtet af deres prædiktive koefficient og tilføjet for at generere en triagerisikoscore (TRS). ) fra en minimumsscore på 0 (laveste risiko) til en maksimal mulig score på 43,9 (højeste risiko). Triage Risk Score (TRS) mindre end eller lig med 1,3 (1. kvartil) blev udpeget som lav risiko, TRS 1,4 til 4,0 (2. og 3. kvartil) som moderat risiko, og TRS større end eller lig med 4,1 (fjerde kvartil) som høj risiko.
Ved afslutningen af ​​interventionsfasen (ca. 1 år efter indskrivning).
Acceptabilitetsscore for mobiltelefoner som et opfølgningsværktøj
Tidsramme: 2 uger efter tilmelding
Dette er et numerisk mål, der repræsenterer summen af ​​de positive svar, som deltagerne giver på hvert spørgsmål, der vurderer acceptabiliteten af ​​mobiltelefoner som et opfølgningsværktøj. Skalaen for acceptabilitetsscore for mobiltelefoner som et opfølgningsværktøj går fra 0 til 6, hvor 0 betyder, at deltagerens svar angiver, at deltageren mener, at mobiltelefoner absolut ikke er et acceptabelt opfølgningsværktøj, og 6 betyder, at deltagerens svar angiver deltageren mener, at mobiltelefoner absolut er et acceptabelt opfølgningsværktøj.
2 uger efter tilmelding
Andel af tilskadekomne patienter, der søger klinisk opfølgningsevaluering
Tidsramme: Efter 2 ugers telefonopkald efter udskrivelsen.
Dette vil blive beregnet som følger: Nævneren vil være antallet af udskrevne traumepatienter, der er tilmeldt undersøgelsen. Tælleren vil være antallet af udskrevne traumepatienter, der er tilmeldt undersøgelsen, som søger en klinisk opfølgningsevaluering ved telefonopkaldet 2 uger efter udskrivelsen.
Efter 2 ugers telefonopkald efter udskrivelsen.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Glasgow Outcomes Scale-Extended (GOSE) handicapniveau
Tidsramme: Telefonopkald 2 uger efter udskrivelsen.

GOSE-handicapniveauet, som deltagerne i undersøgelsen rapporterer. For hver deltager vil GOSE handicapniveau blive fastlagt ved hjælp af det augmented GOSE (aGOSE) instrument, som vurderer faktorer som deltagerens uafhængighed i og uden for hjemmet, arbejde, sociale og fritidsaktiviteter, familie og venskab mv. Hver gang efter administration af aGOSE-instrumentet vil deltagerens GOSE-handicapniveau blive beregnet. aGOSE-scoren rapporteres for 2-ugers tidspunkt efter udskrivelsen.

Glasgow Outcome Scale (GOS) er en global skala for funktionelt resultat, der klassificerer patientstatus i en af ​​fem kategorier (hhv. værre til bedste): Død, Vegetativ tilstand, Svært handicap, Moderat handicap eller Godt helbredende. Den udvidede GOS (GOSE), som blev brugt i denne undersøgelse, giver en mere detaljeret kategorisering i otte kategorier ved at underinddele kategorierne alvorligt handicap, moderat handicap og god restitution i en nedre og øvre kategori.
Telefonopkald 2 uger efter udskrivelsen.
Økonomiske konsekvenser af skade: Blev det sværere for familien at få råd til udgifter såsom mad og husleje?
Tidsramme: Telefonopkald 2 uger efter udskrivelsen.
Deltagerne blev spurgt, om det efter skaden blev sværere for familien at få råd til udgifter som mad og husleje.
Telefonopkald 2 uger efter udskrivelsen.
Økonomiske konsekvenser af skade: Brugte familien sparede penge?
Tidsramme: Telefonopkald 2 uger efter udskrivelsen.
Deltagerne blev spurgt, om familien efter skaden skulle bruge deres opsparing.
Telefonopkald 2 uger efter udskrivelsen.
Økonomiske konsekvenser af skade: Lånte familien penge?
Tidsramme: Telefonopkald 2 uger efter udskrivelsen.
Deltagerne blev spurgt, om familien efter skaden var nødt til at låne penge for at klare udgifter.
Telefonopkald 2 uger efter udskrivelsen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of California, Los Angeles

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Buea

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Catherine Juillard, MD, MPH, University of California, Los Angeles

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
5. august 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. august 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
14. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. januar 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. november 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • GRANT12763845

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede individuelle deltagerdata for alle primære og sekundære resultatmål vil blive gjort tilgængelige efter rimelig anmodning.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sår og skade

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger