Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dietní intervence Zvýšení příjmu Omega-3

2. března 2020 aktualizováno: Johns Hopkins University

Dietní intervence Zvýšení příjmu Omega-3 – zkouška proveditelnosti

Tato dietní intervence se provádí za účelem vyhodnocení proveditelnosti programu stravenek a dietního poradenství ke zvýšení spotřeby zdravých mastných kyselin (omega-3) u jedinců s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cílem této pilotní intervence je zhodnotit proveditelnost programu stravenek a dietního poradenství ke zvýšení dietárního příjmu omega-3 mastných kyselin u jedinců s CHOPN.

Tato hypotéza je založena na řadě nedávných pozorování. Studie zkoumaly vliv omega-3 mastných kyselin, zejména kyseliny eikosapentaenové (EPA), kyseliny dokosahexaenové (DHA), kyseliny alfa-linolenové (ALA) na chronická onemocnění a prokázaly souvislost se snížením systémového zánětu měřeného cytokiny včetně interleukinu 1 (IL-1B), interleukin 6 (IL-6), interleukin 10 (IL-10), tumoral nekrotizující faktor alfa (TNF-a) a eikosanoidy; a zlepšené výsledky. Ve velké průřezové studii jedinců s CHOPN byla strava bohatá na omega-3 ALA spojena s nižšími hladinami TNF-α v séru, zatímco strava bohatá na omega-6 LA a kyselinu arachidonovou (AA) měla vyšší systémové zánětlivé markery IL-6 a c-reaktivní protein (CRP). Jiná nedávná nutriční epidemiologická studie ukázala souvislost většího příjmu omega-3 mastných kyselin s lepším profilem plicních funkcí, ale také pomalejším objemem usilovného výdechu při poklesu o 1 sekundu (FEV1) ve stejné kohortě kuřáků.

Předběžné průřezové údaje (n=59) ze studie CLEAN Air uvádějí, že na začátku byl vyšší příjem omega 3 ve stravě spojen se sníženým systémovým zánětem (IL-1B) a zlepšenými výsledky dýchání (28% snížení pravděpodobnost symptomů CHOPN u středně těžké až těžké CHOPN a naopak vyšší hladiny omega-6 spojené s horšími výsledky, včetně zvýšené dušnosti a nižší funkce plic. Tato zjištění podporují důležitost implementace intervenčního programu k potvrzení, že existuje prospěšná souvislost mezi příjmem mastných kyselin v potravě a sníženými příznaky CHOPN.

Za tímto účelem výzkumníci navrhují pilotní intervenční studii na 20 subjektech, aby zjistili, zda mohou výzkumníci zvýšit příjem omega-3 ve stravě po dobu 4 týdnů. Vyšetřovatelé změří příjem omega 3 a 6 mastných kyselin v potravě, stejně jako změří plazmatické hladiny mastných kyselin nalačno před a po intervenci.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Campus

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk ≥ 40 let,
  • Diagnóza CHOPN lékařem, Globální iniciativa pro obstrukční plicní nemoc (GOLD) onemocnění stadia II-IV s nuceným výdechovým objemem (FEV1) / nucenou vitální kapacitou (FVC) <70 % a FEV1 (předpokládané procento) <80 %,
  • Expozice tabáku ≥ 10 balených let
  • Bývalý kuřák s vydechovaným oxidem uhelnatým (eCO) <=6 ppm k potvrzení kouření
  • Zákaz domácího kouření.
  • Subjekty s nízkým příjmem omega-3 (hladiny EPA+DHA <500 mg) na základě údajů získaných z dotazníku frekvence jídla (FFQ) vyplněného před randomizací.

Kritéria vyloučení:

  • Chronické systémové kortikosteroidy,
  • Jiná chronická plicní onemocnění včetně astmatu,
  • Bydlení na jiném místě než doma (např. zařízení dlouhodobé péče)
  • Majitel domu nebo uživatel, který se během studia plánuje přestěhovat nebo změnit bydliště.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Zásahová skupina
Intervenční skupina obdrží poukázku na objednání potravin (POUZE potraviny bohaté na omega-3) týdně (4x).
Jiný: poukaz na objednávku potravin (POUZE potraviny bohaté na omega-3)
Poukaz bude poskytován týdně (4krát) na objednání pouze potravin bohatých na omega-3. Potraviny budou účastníkům týdně dováženy domů.
Falešný srovnávač: Kontrolní skupina
Kontrolní skupina obdrží poukázku na objednání potravin obecně (jakýkoli druh potravin) týdně (4x). Účastníci NEBUDOU omezeni na nákup potravin bohatých na omega-3.
Jiný: poukázka na objednání jídla obecně (jakýkoli druh jídla)
Poukaz bude poskytován týdně (4x) na objednání jakéhokoli druhu jídla. Potraviny budou účastníkům týdně dováženy domů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hladiny omega 3 v séru
Časové okno: Výchozí stav, 2 týdny a 4 týdny
Hladiny omega 3 v séru (mg) budou měřeny při každé studijní návštěvě.
Výchozí stav, 2 týdny a 4 týdny
Změna příjmu omega 3
Časové okno: Výchozí stav a 4 týdny
Na začátku studie a 4 týdny po randomizaci bude podán dotazník frekvence jídla, aby se odhadl příjem omega 3 (mg) při každé návštěvě studie
Výchozí stav a 4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna zdravotního stavu podle klinického dotazníku COPD (CCQ)
Časové okno: Výchozí stav, 2 týdny a 4 týdny
CCQ je validované skóre pro hodnocení zdravotního stavu u subjektů s CHOPN. Skóre se pohybuje od 0 do 6. Vyšší skóre znamená nižší zdravotní stav.
Výchozí stav, 2 týdny a 4 týdny
Změna skóre v dotazníku pro hodnocení kašle a sputa (CASA-Q).
Časové okno: Výchozí stav, 2 týdny a 4 týdny
CASA-Q bude podávána při každé studijní návštěvě. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre je spojeno s méně symptomy/menším dopadem v důsledku kašle nebo sputa.
Výchozí stav, 2 týdny a 4 týdny
Změna funkčního stavu (CAT)
Časové okno: Výchozí stav, 2 týdny a 4 týdny
Funkční stav bude hodnocen testem COPD assessment (CAT). Celkové skóre je od 0 do 40. Vyšší skóre ukazuje na horší kontrolu CHOPN
Výchozí stav, 2 týdny a 4 týdny
Předpokládaná změna v procentech FEV1
Časové okno: Výchozí stav, 2 týdny a 4 týdny
Testování funkce plic bude hodnoceno jako procento predikované FEV1, tj. FEV1, upravené podle věku, výšky, rasy a pohlaví.
Výchozí stav, 2 týdny a 4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Johns Hopkins University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: NADIA NATHALIE HANSEL, Johns Hopkins University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
23. ledna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
14. února 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
21. února 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. ledna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. ledna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. března 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRB00069904
  • P50MD010431 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení