Dietní intervence Zvýšení příjmu Omega-3
Dietní intervence Zvýšení příjmu Omega-3 – zkouška proveditelnosti
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Cílem této pilotní intervence je zhodnotit proveditelnost programu stravenek a dietního poradenství ke zvýšení dietárního příjmu omega-3 mastných kyselin u jedinců s CHOPN.
Tato hypotéza je založena na řadě nedávných pozorování. Studie zkoumaly vliv omega-3 mastných kyselin, zejména kyseliny eikosapentaenové (EPA), kyseliny dokosahexaenové (DHA), kyseliny alfa-linolenové (ALA) na chronická onemocnění a prokázaly souvislost se snížením systémového zánětu měřeného cytokiny včetně interleukinu 1 (IL-1B), interleukin 6 (IL-6), interleukin 10 (IL-10), tumoral nekrotizující faktor alfa (TNF-a) a eikosanoidy; a zlepšené výsledky. Ve velké průřezové studii jedinců s CHOPN byla strava bohatá na omega-3 ALA spojena s nižšími hladinami TNF-α v séru, zatímco strava bohatá na omega-6 LA a kyselinu arachidonovou (AA) měla vyšší systémové zánětlivé markery IL-6 a c-reaktivní protein (CRP). Jiná nedávná nutriční epidemiologická studie ukázala souvislost většího příjmu omega-3 mastných kyselin s lepším profilem plicních funkcí, ale také pomalejším objemem usilovného výdechu při poklesu o 1 sekundu (FEV1) ve stejné kohortě kuřáků.
Předběžné průřezové údaje (n=59) ze studie CLEAN Air uvádějí, že na začátku byl vyšší příjem omega 3 ve stravě spojen se sníženým systémovým zánětem (IL-1B) a zlepšenými výsledky dýchání (28% snížení pravděpodobnost symptomů CHOPN u středně těžké až těžké CHOPN a naopak vyšší hladiny omega-6 spojené s horšími výsledky, včetně zvýšené dušnosti a nižší funkce plic. Tato zjištění podporují důležitost implementace intervenčního programu k potvrzení, že existuje prospěšná souvislost mezi příjmem mastných kyselin v potravě a sníženými příznaky CHOPN.
Za tímto účelem výzkumníci navrhují pilotní intervenční studii na 20 subjektech, aby zjistili, zda mohou výzkumníci zvýšit příjem omega-3 ve stravě po dobu 4 týdnů. Vyšetřovatelé změří příjem omega 3 a 6 mastných kyselin v potravě, stejně jako změří plazmatické hladiny mastných kyselin nalačno před a po intervenci.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21224
- Johns Hopkins Bayview Campus
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk ≥ 40 let,
- Diagnóza CHOPN lékařem, Globální iniciativa pro obstrukční plicní nemoc (GOLD) onemocnění stadia II-IV s nuceným výdechovým objemem (FEV1) / nucenou vitální kapacitou (FVC) <70 % a FEV1 (předpokládané procento) <80 %,
- Expozice tabáku ≥ 10 balených let
- Bývalý kuřák s vydechovaným oxidem uhelnatým (eCO) <=6 ppm k potvrzení kouření
- Zákaz domácího kouření.
- Subjekty s nízkým příjmem omega-3 (hladiny EPA+DHA <500 mg) na základě údajů získaných z dotazníku frekvence jídla (FFQ) vyplněného před randomizací.
Kritéria vyloučení:
- Chronické systémové kortikosteroidy,
- Jiná chronická plicní onemocnění včetně astmatu,
- Bydlení na jiném místě než doma (např. zařízení dlouhodobé péče)
- Majitel domu nebo uživatel, který se během studia plánuje přestěhovat nebo změnit bydliště.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Zásahová skupina
Intervenční skupina obdrží poukázku na objednání potravin (POUZE potraviny bohaté na omega-3) týdně (4x).
|
Poukaz bude poskytován týdně (4krát) na objednání pouze potravin bohatých na omega-3.
Potraviny budou účastníkům týdně dováženy domů.
|
|
Falešný srovnávač: Kontrolní skupina
Kontrolní skupina obdrží poukázku na objednání potravin obecně (jakýkoli druh potravin) týdně (4x).
Účastníci NEBUDOU omezeni na nákup potravin bohatých na omega-3.
|
Poukaz bude poskytován týdně (4x) na objednání jakéhokoli druhu jídla.
Potraviny budou účastníkům týdně dováženy domů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna hladiny omega 3 v séru
Časové okno: Výchozí stav, 2 týdny a 4 týdny
|
Hladiny omega 3 v séru (mg) budou měřeny při každé studijní návštěvě.
|
Výchozí stav, 2 týdny a 4 týdny
|
|
Změna příjmu omega 3
Časové okno: Výchozí stav a 4 týdny
|
Na začátku studie a 4 týdny po randomizaci bude podán dotazník frekvence jídla, aby se odhadl příjem omega 3 (mg) při každé návštěvě studie
|
Výchozí stav a 4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna zdravotního stavu podle klinického dotazníku COPD (CCQ)
Časové okno: Výchozí stav, 2 týdny a 4 týdny
|
CCQ je validované skóre pro hodnocení zdravotního stavu u subjektů s CHOPN.
Skóre se pohybuje od 0 do 6.
Vyšší skóre znamená nižší zdravotní stav.
|
Výchozí stav, 2 týdny a 4 týdny
|
|
Změna skóre v dotazníku pro hodnocení kašle a sputa (CASA-Q).
Časové okno: Výchozí stav, 2 týdny a 4 týdny
|
CASA-Q bude podávána při každé studijní návštěvě.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre je spojeno s méně symptomy/menším dopadem v důsledku kašle nebo sputa.
|
Výchozí stav, 2 týdny a 4 týdny
|
|
Změna funkčního stavu (CAT)
Časové okno: Výchozí stav, 2 týdny a 4 týdny
|
Funkční stav bude hodnocen testem COPD assessment (CAT).
Celkové skóre je od 0 do 40.
Vyšší skóre ukazuje na horší kontrolu CHOPN
|
Výchozí stav, 2 týdny a 4 týdny
|
|
Předpokládaná změna v procentech FEV1
Časové okno: Výchozí stav, 2 týdny a 4 týdny
|
Testování funkce plic bude hodnoceno jako procento predikované FEV1, tj. FEV1, upravené podle věku, výšky, rasy a pohlaví.
|
Výchozí stav, 2 týdny a 4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: NADIA NATHALIE HANSEL, Johns Hopkins University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB00069904
- P50MD010431 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .