Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Diætintervention, der øger omega-3-indtaget

2. marts 2020 opdateret af: Johns Hopkins University

Diætintervention, der øger omega-3-indtaget - gennemførlighedsforsøg

Denne diætintervention bliver gjort for at evaluere gennemførligheden af ​​et madkuponprogram og kostrådgivning for at øge forbruget af sunde fedtsyrer (omega-3) hos personer med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Målet med denne pilotintervention er at evaluere gennemførligheden af ​​et madkuponprogram og kostrådgivning for at øge kostens indtag af omega-3 fedtsyrer hos personer med KOL.

Denne hypotese er baseret på en række nyere observationer. Undersøgelser har undersøgt virkningen af ​​omega-3 fedtsyrer, især eicosapentaensyre (EPA), docosahexaensyre (DHA), alfa-linolensyre (ALA) indtagelse i kroniske sygdomme og viser en sammenhæng med nedsat systemisk inflammation målt ved cytokiner inklusive interleukin 1 (IL-1B), interleukin 6 (IL-6), interleukin 10 (IL-10), tumoral necrosis factor alfa (TNF-a) og eicosanoider; og forbedrede resultater. I et stort tværsnitsstudie af individer med KOL var en diæt rig på omega-3 ALA forbundet med lavere serum-TNF-α-niveauer, mens en diæt rig på omega-6's LA og arachidonsyre (AA) havde højere systemisk inflammatorisk markører IL-6 og c-reaktivt protein (CRP). Andre nyere ernæringsepidemiologiske undersøgelser viste sammenhængen mellem større indtag af omega-3-fedtsyrer med bedre lungefunktionsprofil, men også et langsommere forceret udåndingsvolumen ved 1 sekund (FEV1) fald i den samme rygerkohorte.

Foreløbige tværsnitsdata (n=59) fra CLEAN Air-studiet rapporterede, at et højere omega 3-indtag ved baseline var forbundet med reduceret systemisk inflammation (IL-1B) og forbedrede respiratoriske resultater (et 28 % fald i odds for KOL-symptomer ved moderat-svær KOL og omvendt højere omega-6-niveauer forbundet med værre resultater, herunder øget dyspnø og lavere lungefunktion. Disse resultater understøtter vigtigheden af ​​at implementere et interventionsprogram for at bekræfte, at der er en fordelagtig sammenhæng mellem fedtsyreindtagelse i kosten og reducerede KOL-symptomer.

Til dette formål foreslår efterforskerne et pilotinterventionsstudie i 20 forsøgspersoner for at se, om efterforskerne kan øge indtaget af omega-3 i kosten over en 4 ugers periode. Efterforskerne vil måle selvrapportering af kostens indtag af omega 3 og 6 fedtsyrer samt måle fastende plasmafedtsyreniveauer før og efter interventionen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Campus

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 40 år,
  • Lægediagnose af KOL, Global Initiative for Obstructive Lung Disease (GOLD) Stage II-IV sygdom med forceret -ekspiratorisk volumen (FEV1)/Forseret Vital Capacity (FVC) <70 % og FEV1 (forventet %) <80 %,
  • Tobakseksponering ≥ 10 pakkeår
  • Tidligere ryger med en udåndet kulilte (eCO)<=6 ppm for at bekræfte rygestatus
  • Intet rygeforbud i hjemmet.
  • Forsøgspersoner med lavt omega-3-indtag (EPA+DHA-niveauer <500mg) baseret på data udtrukket fra et fødevarefrekvensspørgeskema (FFQ) udfyldt før randomiseringen.

Ekskluderingskriterier:

  • Kroniske systemiske kortikosteroider,
  • Andre kroniske lungesygdomme, herunder astma,
  • Bor på et andet sted end hjemmet (f.eks. langtidsplejefaciliteter)
  • Husejer eller beboer planlægger at flytte eller skifte bolig inden for studieperioden.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Interventionsgruppe
Interventionsgruppen modtager en voucher til bestilling af fødevarer (KUN omega-3-rige fødevarer) ugentligt (4 gange).
Andet: voucher til bestilling af fødevarer (KUN omega-3-rige fødevarer)
En kupon vil blive givet ugentligt (4 gange) for kun at bestille omega-3-rige fødevarer. Dagligvarer vil blive leveret til deltagernes hjem ugentligt.
Sham-komparator: Kontrolgruppe
Kontrolgruppen modtager en voucher til bestilling af fødevarer generelt (enhver form for mad) ugentligt (4 gange). Deltagerne vil IKKE være begrænset til at købe fødevarer rige på omega-3.
Andet: kupon til bestilling af fødevarer generelt (enhver form for mad)
En voucher vil blive givet ugentligt (4 gange) til bestilling af enhver form for mad. Dagligvarer vil blive leveret til deltagernes hjem ugentligt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i serum omega 3 niveauer
Tidsramme: Baseline, 2 uger og 4 uger
Omega 3-niveauer i serum (mg) vil blive målt ved hvert studiebesøg.
Baseline, 2 uger og 4 uger
Ændring i omega 3 indtag
Tidsramme: Baseline og 4 uger
Et spørgeskema med madfrekvens vil blive administreret ved baseline og 4 uger efter randomisering for at estimere omega 3-indtag (mg) ved hvert studiebesøg
Baseline og 4 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i helbredstilstand vurderet af Clinical COPD Questionnaire (CCQ)
Tidsramme: Baseline, 2 uger og 4 uger
CCQ er en valideret score til vurdering af helbredsstatus hos KOL-personer. Score går fra 0 til 6. Jo højere score indikerer lavere helbredsstatus.
Baseline, 2 uger og 4 uger
Ændring i Hoste og Sputum Assessment Questionnaire (CASA-Q) score
Tidsramme: Baseline, 2 uger og 4 uger
CASA-Q vil blive administreret ved hvert studiebesøg. Samlet score varierer fra 0 til 100, med højere score forbundet med færre symptomer/mindre påvirkning på grund af hoste eller opspyt.
Baseline, 2 uger og 4 uger
Ændring i funktionel status (CAT)
Tidsramme: Baseline, 2 uger og 4 uger
Funktionel status vil blive vurderet med COPD assessment test (CAT). Den samlede score er fra 0 til 40. Højere score indikerer dårligere KOL-kontrol
Baseline, 2 uger og 4 uger
Forudsagt ændring i FEV1 procent
Tidsramme: Baseline, 2 uger og 4 uger
Lungefunktionstestning vil blive vurderet som forudsagt FEV1 procent, dvs. FEV1, justeret for alder, højde, race og køn.
Baseline, 2 uger og 4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Johns Hopkins University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: NADIA NATHALIE HANSEL, Johns Hopkins University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
23. januar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
14. februar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
21. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. januar 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. marts 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IRB00069904
  • P50MD010431 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger