Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a účinnosti očních kapek obsahujících chlorid UNR844 (UNR844-Cl) u subjektů s presbyopií.

18. dubna 2022 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

3měsíční, randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě maskovaná, multicentrická studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti topické oční UNR844-Cl u subjektů s presbyopií

Účelem této studie bylo vyhodnotit účinek topického očního roztoku UNR844-Cl (cholinester chlorid kyseliny lipoové) na zrakové funkce na blízko u presbyopických subjektů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jednalo se o multicentrickou, dvojitě maskovanou, placebem kontrolovanou, randomizovanou studii s paralelními skupinami. Celková doba trvání studie byla přibližně 3 měsíce. Do studie mělo být zařazeno přibližně 120 presbyopických subjektů.

Primární věkovou skupinou v této studii byli presbyopičtí jedinci ve věku 45 až 55 let.

Screening a základní stav: Subjekty byly podrobeny screeningu na způsobilost, po kterém následovala základní návštěva, po které byli randomizováni k podávání buď UNR844-Cl (1,5 %, ekvivalent 1,3 % volné báze) nebo placeba, dávkovaného jednou kapkou do každého oka dvakrát denně, po dobu 3 měsíců. .

Randomizované subjekty se po výchozím stavu zúčastnily následujících studijních návštěv: ve 2. týdnu, 1. měsíci, 2. a 3. měsíci.

Primárním cílem této studie bylo zhodnotit účinnost UNR844-Cl na binokulární vzdálenost korigovanou na blízkou zrakovou ostrost (DCNVA) u presbyopických subjektů ve věku 45 až 55 let, přičemž primárním cílovým parametrem byla změna od výchozí hodnoty u binokulární DCNVA u subjektů ve věku 45 až 55 let. 55 let ve 3. měsíci po léčbě UNR844-Cl nebo placebem.

Existovaly dva sekundární koncové body:

  1. Posoudit účinnost UNR844-Cl při dosažení 75 nebo více písmen Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) v binokulární DCNVA u presbyopických subjektů ve věku 45 až 55 let, přičemž koncovým bodem je podíl subjektů ve věku 45 až 55 let, kteří dosáhli 75 nebo více ETDRS písmena v binokulárním DCNVA ve 3. měsíci po léčbě UNR844-Cl nebo placebem.
  2. Posoudit bezpečnost UNR844-Cl u presbyopických subjektů podle frekvence nežádoucích příhod (AE) a závažných nežádoucích příhod (SAE) souvisejících s léčbou u všech subjektů po léčbě UNR844-Cl nebo placebem.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
125

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Mission Hills, California, Spojené státy, 91345
        • Novartis Investigative Site
      • Newport Beach, California, Spojené státy, 92663
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Largo, Florida, Spojené státy, 33773
        • Novartis Investigative Site
      • Mount Dora, Florida, Spojené státy, 32757
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Washington, Missouri, Spojené státy, 63090
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Allenwood, Pennsylvania, Spojené státy, 17810
        • Novartis Investigative Site
      • Cranberry Township, Pennsylvania, Spojené státy, 16066
        • Novartis Investigative Site
      • Kingston, Pennsylvania, Spojené státy, 18704
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38119
        • Novartis Investigative Site
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37205-2013
        • Novartis Investigative Site
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37205
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Cedar Park, Texas, Spojené státy, 78613
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77204
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

45 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Před provedením jakéhokoli posouzení je nutné získat písemný informovaný souhlas
  • Zhoršené vidění na blízko u každého oka a při použití obou očí bez jakékoli korekce na blízko
  • Potřebuje určitou úroveň blízké korekce

Kritéria vyloučení:

  • Zhoršené vidění na dálku v obou ocích, s korekcí na dálku (pokud existuje)
  • Těžká krátkozrakost nebo dalekozrakost
  • Jakékoli významné zdravotní nebo klinické stavy ovlivňující zrak, oči nebo celkový zdravotní stav

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Oční roztok UNR844-Cl
1,5% oční roztok UNR844-Cl pro dávkování dvakrát denně
Lék: UNR844-Cl
1,5% oční roztok pro topické oční podání
Ostatní jména:
  • Cholin ester chlorid kyseliny lipoové, EV06
Komparátor placeba: Placebo oční roztok
placebo oftalmologický roztok pro dávkování dvakrát denně
Lék: Placebo
placebo
Ostatní jména:
  • Vozidlo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v blízkosti zrakové ostrosti korigované na binokulární vzdálenost (DCNVA) od základní linie
Časové okno: Výchozí stav a v měsíci 3
Změna od výchozí hodnoty v binokulární DCNVA u subjektů ve věku 45 až 55 let ve 3. měsíci po léčbě UNR844-Cl nebo placebem. Nízký kontrast (10% kontrast) DCNVA na 40 cm se měří binokulárně pomocí elektronického testovacího systému zrakové ostrosti. Toto hodnocení bylo provedeno se subjekty korigovanými na jakoukoli vzdálenost refrakce. Systém poskytoval na vzdálenost korigovaný nízký kontrast blízko zrakové ostrosti v písmenném číselném skóre Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS). Vysoké monokulární skóre písmen DCNVA ETDRS představuje dobré vidění; Nízké monokulární DCNVA ETDRS písmenové skóre představují špatné vidění.
Výchozí stav a v měsíci 3

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet a procento subjektů ve věku 45 až 55 let, kteří dosáhli 75 nebo více časných písmen studie diabetické retinopatie (ETDRS) v binokulárním DCNVA ve 3. měsíci
Časové okno: měsíc 3
Změna od výchozí hodnoty v binokulární DCNVA u subjektů ve věku 45 až 55 let ve 3. měsíci po léčbě UNR844-Cl nebo placebem. Nízký kontrast (10% kontrast) DCNVA na 40 cm se měří binokulárně pomocí elektronického testovacího systému zrakové ostrosti. Toto hodnocení bylo provedeno se subjekty korigovanými na jakoukoli vzdálenost refrakce. Systém poskytoval na vzdálenost korigovaný nízký kontrast blízko zrakové ostrosti v písmenném číselném skóre Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS). Vysoké monokulární skóre písmen DCNVA ETDRS představuje dobré vidění; Nízké monokulární DCNVA ETDRS písmenové skóre představují špatné vidění.
měsíc 3
Počet subjektů s nežádoucími příhodami, očními nežádoucími příhodami, úmrtími, jinými závažnými nežádoucími příhodami nebo nežádoucími příhodami vedoucími k ukončení studie
Časové okno: 4 měsíce
Frekvence nežádoucích příhod souvisejících s léčbou a závažných nežádoucích příhod souvisejících s léčbou u všech subjektů. Nežádoucí účinky byly shromažďovány od první dávky studované léčby do konce studijní léčby plus 30 dnů po léčbě, až do maximální doby trvání 120 dnů.
4 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Novartis Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
26. dubna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
16. prosince 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
16. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. ledna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. ledna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. dubna 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CUNR844A2203

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Společnost Novartis se zavázala sdílet s kvalifikovanými externími výzkumníky, přístup k údajům na úrovni pacientů a podpůrné klinické dokumenty z vhodných studií. Tyto žádosti posuzuje a schvaluje nezávislá hodnotící komise na základě vědeckých zásluh. Všechny poskytnuté údaje jsou anonymizovány, aby bylo respektováno soukromí pacientů, kteří se zúčastnili studie v souladu s platnými zákony a předpisy.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení