Studie bezpečnosti a účinnosti očních kapek obsahujících chlorid UNR844 (UNR844-Cl) u subjektů s presbyopií.
18. dubna 2022 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals
3měsíční, randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě maskovaná, multicentrická studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti topické oční UNR844-Cl u subjektů s presbyopií
Účelem této studie bylo vyhodnotit účinek topického očního roztoku UNR844-Cl (cholinester chlorid kyseliny lipoové) na zrakové funkce na blízko u presbyopických subjektů.
Přehled studie
Detailní popis
Jednalo se o multicentrickou, dvojitě maskovanou, placebem kontrolovanou, randomizovanou studii s paralelními skupinami. Celková doba trvání studie byla přibližně 3 měsíce. Do studie mělo být zařazeno přibližně 120 presbyopických subjektů.
Primární věkovou skupinou v této studii byli presbyopičtí jedinci ve věku 45 až 55 let.
Screening a základní stav: Subjekty byly podrobeny screeningu na způsobilost, po kterém následovala základní návštěva, po které byli randomizováni k podávání buď UNR844-Cl (1,5 %, ekvivalent 1,3 % volné báze) nebo placeba, dávkovaného jednou kapkou do každého oka dvakrát denně, po dobu 3 měsíců. .
Randomizované subjekty se po výchozím stavu zúčastnily následujících studijních návštěv: ve 2. týdnu, 1. měsíci, 2. a 3. měsíci.
Primárním cílem této studie bylo zhodnotit účinnost UNR844-Cl na binokulární vzdálenost korigovanou na blízkou zrakovou ostrost (DCNVA) u presbyopických subjektů ve věku 45 až 55 let, přičemž primárním cílovým parametrem byla změna od výchozí hodnoty u binokulární DCNVA u subjektů ve věku 45 až 55 let. 55 let ve 3. měsíci po léčbě UNR844-Cl nebo placebem.
Existovaly dva sekundární koncové body:
- Posoudit účinnost UNR844-Cl při dosažení 75 nebo více písmen Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) v binokulární DCNVA u presbyopických subjektů ve věku 45 až 55 let, přičemž koncovým bodem je podíl subjektů ve věku 45 až 55 let, kteří dosáhli 75 nebo více ETDRS písmena v binokulárním DCNVA ve 3. měsíci po léčbě UNR844-Cl nebo placebem.
- Posoudit bezpečnost UNR844-Cl u presbyopických subjektů podle frekvence nežádoucích příhod (AE) a závažných nežádoucích příhod (SAE) souvisejících s léčbou u všech subjektů po léčbě UNR844-Cl nebo placebem.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
125
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Mission Hills, California, Spojené státy, 91345
- Novartis Investigative Site
-
Newport Beach, California, Spojené státy, 92663
- Novartis Investigative Site
-
-
Florida
-
Largo, Florida, Spojené státy, 33773
- Novartis Investigative Site
-
Mount Dora, Florida, Spojené státy, 32757
- Novartis Investigative Site
-
-
Missouri
-
Washington, Missouri, Spojené státy, 63090
- Novartis Investigative Site
-
-
Pennsylvania
-
Allenwood, Pennsylvania, Spojené státy, 17810
- Novartis Investigative Site
-
Cranberry Township, Pennsylvania, Spojené státy, 16066
- Novartis Investigative Site
-
Kingston, Pennsylvania, Spojené státy, 18704
- Novartis Investigative Site
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38119
- Novartis Investigative Site
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37205-2013
- Novartis Investigative Site
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37205
- Novartis Investigative Site
-
-
Texas
-
Cedar Park, Texas, Spojené státy, 78613
- Novartis Investigative Site
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77204
- Novartis Investigative Site
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
- Novartis Investigative Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
45 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Před provedením jakéhokoli posouzení je nutné získat písemný informovaný souhlas
- Zhoršené vidění na blízko u každého oka a při použití obou očí bez jakékoli korekce na blízko
- Potřebuje určitou úroveň blízké korekce
Kritéria vyloučení:
- Zhoršené vidění na dálku v obou ocích, s korekcí na dálku (pokud existuje)
- Těžká krátkozrakost nebo dalekozrakost
- Jakékoli významné zdravotní nebo klinické stavy ovlivňující zrak, oči nebo celkový zdravotní stav
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Oční roztok UNR844-Cl
1,5% oční roztok UNR844-Cl pro dávkování dvakrát denně
|
1,5% oční roztok pro topické oční podání
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo oční roztok
placebo oftalmologický roztok pro dávkování dvakrát denně
|
placebo
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v blízkosti zrakové ostrosti korigované na binokulární vzdálenost (DCNVA) od základní linie
Časové okno: Výchozí stav a v měsíci 3
|
Změna od výchozí hodnoty v binokulární DCNVA u subjektů ve věku 45 až 55 let ve 3. měsíci po léčbě UNR844-Cl nebo placebem.
Nízký kontrast (10% kontrast) DCNVA na 40 cm se měří binokulárně pomocí elektronického testovacího systému zrakové ostrosti.
Toto hodnocení bylo provedeno se subjekty korigovanými na jakoukoli vzdálenost refrakce.
Systém poskytoval na vzdálenost korigovaný nízký kontrast blízko zrakové ostrosti v písmenném číselném skóre Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS).
Vysoké monokulární skóre písmen DCNVA ETDRS představuje dobré vidění; Nízké monokulární DCNVA ETDRS písmenové skóre představují špatné vidění.
|
Výchozí stav a v měsíci 3
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet a procento subjektů ve věku 45 až 55 let, kteří dosáhli 75 nebo více časných písmen studie diabetické retinopatie (ETDRS) v binokulárním DCNVA ve 3. měsíci
Časové okno: měsíc 3
|
Změna od výchozí hodnoty v binokulární DCNVA u subjektů ve věku 45 až 55 let ve 3. měsíci po léčbě UNR844-Cl nebo placebem.
Nízký kontrast (10% kontrast) DCNVA na 40 cm se měří binokulárně pomocí elektronického testovacího systému zrakové ostrosti.
Toto hodnocení bylo provedeno se subjekty korigovanými na jakoukoli vzdálenost refrakce.
Systém poskytoval na vzdálenost korigovaný nízký kontrast blízko zrakové ostrosti v písmenném číselném skóre Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS).
Vysoké monokulární skóre písmen DCNVA ETDRS představuje dobré vidění; Nízké monokulární DCNVA ETDRS písmenové skóre představují špatné vidění.
|
měsíc 3
|
|
Počet subjektů s nežádoucími příhodami, očními nežádoucími příhodami, úmrtími, jinými závažnými nežádoucími příhodami nebo nežádoucími příhodami vedoucími k ukončení studie
Časové okno: 4 měsíce
|
Frekvence nežádoucích příhod souvisejících s léčbou a závažných nežádoucích příhod souvisejících s léčbou u všech subjektů.
Nežádoucí účinky byly shromažďovány od první dávky studované léčby do konce studijní léčby plus 30 dnů po léčbě, až do maximální doby trvání 120 dnů.
|
4 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
26. dubna 2019
Primární dokončení (Aktuální)
16. prosince 2019
Dokončení studie (Aktuální)
16. prosince 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. ledna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. ledna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
18. ledna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. května 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. dubna 2022
Naposledy ověřeno
1. dubna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CUNR844A2203
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ano
Popis plánu IPD
Společnost Novartis se zavázala sdílet s kvalifikovanými externími výzkumníky, přístup k údajům na úrovni pacientů a podpůrné klinické dokumenty z vhodných studií.
Tyto žádosti posuzuje a schvaluje nezávislá hodnotící komise na základě vědeckých zásluh.
Všechny poskytnuté údaje jsou anonymizovány, aby bylo respektováno soukromí pacientů, kteří se zúčastnili studie v souladu s platnými zákony a předpisy.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .