Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av säkerhet och effekt av UNR844 Klorid (UNR844-Cl) ögondroppar hos personer med ålderssynthet.

18 april 2022 uppdaterad av: Novartis Pharmaceuticals

En 3-månaders, randomiserad, placebokontrollerad, dubbelmaskerad, multicenterstudie för att utvärdera säkerheten och effekten av topisk okulär UNR844-Cl hos patienter med ålderssynthet

Syftet med denna studie var att bedöma effekten av topikal UNR844-Cl (liponsyrakolinesterklorid) oftalmisk lösning på närasynsfunktion hos ålderssynte patienter.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Detta var en multicenter, dubbelmaskerad, placebokontrollerad, randomiserad, parallellgruppsstudie. Studiens totala varaktighet var cirka 3 månader. Ungefär 120 ålderssynthetspersoner skulle inkluderas i studien.

Presbyopiska försökspersoner i åldern 45 till 55 år var den primära åldersgruppen i denna studie.

Screening och baslinje: Försökspersonerna screenades för kvalificering följt av ett baslinjebesök, varefter de randomiserades till att få antingen UNR844-Cl (1,5 %, motsvarande 1,3 % fri bas) eller placebo, doserad en droppe i varje öga två gånger dagligen, under 3 månader .

Randomiserade försökspersoner deltog i följande studiebesök efter baslinjen: vecka 2, månad 1, månad 2 och månad 3.

Det primära syftet med denna studie var att bedöma effekten av UNR844-Cl på binokulärt avstånd korrigerat nära synskärpa (DCNVA) hos presbyopiska försökspersoner i åldrarna 45 till 55 år med det primära effektmåttet som förändringen från baslinjen i binokulär DCNVA hos försökspersoner i åldern 45 till 45 år. 55 år vid månad 3 efter UNR844-Cl eller placebobehandling.

Det fanns två sekundära slutpunkter:

  1. För att bedöma effekten av UNR844-Cl när det gäller att uppnå 75 eller fler bokstäver i Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) i binokulär DCNVA hos presbyopiska patienter i åldern 45 till 55 år, med endpoint som andelen patienter i åldern 45 till 55 år som uppnår ETDRS5 eller mer bokstäver i binokulär DCNVA vid månad 3 efter UNR844-Cl eller placebobehandling.
  2. För att bedöma säkerheten av UNR844-Cl hos ålderssynthetspersoner genom frekvensen av behandlingsuppkomna biverkningar (AE) och behandlingsuppkomna allvarliga biverkningar (SAE) hos alla patienter efter UNR844-Cl eller placebobehandling.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
125

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Mission Hills, California, Förenta staterna, 91345
        • Novartis Investigative Site
      • Newport Beach, California, Förenta staterna, 92663
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Largo, Florida, Förenta staterna, 33773
        • Novartis Investigative Site
      • Mount Dora, Florida, Förenta staterna, 32757
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Washington, Missouri, Förenta staterna, 63090
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Allenwood, Pennsylvania, Förenta staterna, 17810
        • Novartis Investigative Site
      • Cranberry Township, Pennsylvania, Förenta staterna, 16066
        • Novartis Investigative Site
      • Kingston, Pennsylvania, Förenta staterna, 18704
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38119
        • Novartis Investigative Site
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37205-2013
        • Novartis Investigative Site
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37205
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Cedar Park, Texas, Förenta staterna, 78613
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77204
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23502
        • Novartis Investigative Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

45 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informerat samtycke måste erhållas innan någon bedömning görs
  • Försämrad närseende i varje öga och vid användning av båda ögonen, utan någon närakorrigering
  • Behöver en viss nivå av nästan korrigering

Exklusions kriterier:

  • Nedsatt avståndsseende i båda ögat, med avståndskorrigering (om någon)
  • Svår kort- eller långsynthet
  • Alla betydande medicinska eller kliniska tillstånd som påverkar syn, ögon eller allmän hälsa

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: UNR844-Cl Oftalmisk lösning
1,5 % UNR844-Cl oftalmisk lösning för dosering två gånger dagligen
Läkemedel: UNR844-Cl
1,5 % oftalmisk lösning för topikal okulär administrering
Andra namn:
  • Liponsyra kolinesterklorid, EV06
Placebo-jämförare: Placebo oftalmisk lösning
placebo oftalmisk lösning för dosering två gånger dagligen
Läkemedel: Placebo
placebo
Andra namn:
  • Fordon

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i Binocular Distance-corrected Near Visual Acuity (DCNVA) från baslinjen
Tidsram: Baslinje och vid månad 3
Förändring från baslinjen i binokulär DCNVA hos försökspersoner i åldern 45 till 55 år vid månad 3 efter UNR844-Cl eller placebobehandling. Låg kontrast (10 % kontrast) DCNVA vid 40 cm mäts binokulärt med hjälp av ett elektroniskt synskärpa testsystem. Denna bedömning utfördes med försökspersoner korrigerade för eventuella avståndsbrytningsfel. Systemet tillhandahöll avståndskorrigerad lågkontrast nära synskärpa i en numerisk poäng för tidig behandling av diabetesretinopati (ETDRS). Höga monokulära DCNVA ETDRS-bokstavsvärden representerar god syn; Låga monokulära DCNVA ETDRS-bokstavsvärden representerar dålig syn.
Baslinje och vid månad 3

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal och procentandel av försökspersoner i åldern 45 till 55 år som uppnår 75 eller fler tidig behandling Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) Letters in Binocular DCNVA at month 3
Tidsram: månad 3
Förändring från baslinjen i binokulär DCNVA hos försökspersoner i åldern 45 till 55 år vid månad 3 efter UNR844-Cl eller placebobehandling. Låg kontrast (10 % kontrast) DCNVA vid 40 cm mäts binokulärt med hjälp av ett elektroniskt synskärpa testsystem. Denna bedömning utfördes med försökspersoner korrigerade för eventuella avståndsbrytningsfel. Systemet tillhandahöll avståndskorrigerad lågkontrast nära synskärpa i en numerisk poäng för tidig behandling av diabetesretinopati (ETDRS). Höga monokulära DCNVA ETDRS-bokstavsvärden representerar god syn; Låga monokulära DCNVA ETDRS-bokstavsvärden representerar dålig syn.
månad 3
Antal försökspersoner med biverkningar, okulära biverkningar, dödsfall, andra allvarliga biverkningar eller biverkningar som leder till avbrytande av läkemedelsbehandling
Tidsram: 4 månader
Frekvens av behandlingsuppkomna biverkningar och behandlingsuppkomna allvarliga biverkningar i alla försökspersoner. Biverkningar samlades in från den första dosen av studiebehandlingen till slutet av studiebehandlingen plus 30 dagar efter behandlingen, upp till en maximal varaktighet på 120 dagar.
4 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Novartis Pharmaceuticals

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
26 april 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
16 december 2019

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
16 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
17 januari 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
17 januari 2019

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
18 januari 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
11 maj 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
18 april 2022

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 april 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • CUNR844A2203

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Novartis har åtagit sig att dela med kvalificerade externa forskare, tillgång till data på patientnivå och stödjande kliniska dokument från kvalificerade studier. Dessa förfrågningar granskas och godkänns av en oberoende granskningspanel på grundval av vetenskapliga meriter. All data som tillhandahålls är anonymiserad för att respektera integriteten för patienter som har deltagit i prövningen i enlighet med tillämpliga lagar och förordningar.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar