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老眼の被験者におけるUNR844塩化物（UNR844-Cl）点眼薬の安全性と有効性の研究。

2022年4月18日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

老視の被験者における局所眼部UNR844-Clの安全性と有効性を評価するための3か月、無作為化、プラセボ対照、二重マスク、多施設研究

この研究の目的は、局所 UNR844-Cl (塩化リポ酸コリンエステル) 点眼液が老眼患者の近視機能に及ぼす影響を評価することでした。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは、多施設、二重マスク、プラセボ対照、無作為化、並行群間研究でした。 試験の合計期間は約 3 か月でした。 約 120 人の老視被験者が研究に登録されました。

45 歳から 55 歳の老視対象者が、この研究の主な年齢層でした。

スクリーニングとベースライン: 被験者は適格性についてスクリーニングされ、続いてベースライン訪問が行われ、その後、UNR844-Cl (1.5%、遊離塩基の 1.3% に相当) またはプラセボのいずれかを無作為に割り付けられ、1 日 2 回、各眼に 1 滴ずつ 3 か月間投与されました。 .

無作為化された被験者は、ベースライン後、2 週目、1 か月目、2 か月目、3 か月目の調査に参加しました。

この研究の主な目的は、45 歳から 55 歳の老視対象者の両眼距離補正近視視力 (DCNVA) に対する UNR844-Cl の有効性を評価することであり、主要評価項目は 45 歳の対象者の両眼 DCNVA のベースラインからUNR844-Cl またはプラセボ治療後 3 か月目で 55 年。

次の 2 つの副次評価項目がありました。

  1. UNR844-Cl の有効性を評価することは、45 歳から 55 歳の老眼患者の両眼 DCNVA で早期治療糖尿病網膜症研究 (ETDRS) レター 75 以上を達成することで、75 以上の ETDRS を達成する 45 歳から 55 歳の被験者の割合であるUNR844-Clまたはプラセボ治療の3か月後の両眼DCNVAの文字。
  2. UNR844-Clまたはプラセボ治療後のすべての被験者における治療緊急有害事象（AE）および治療緊急重篤有害事象（SAE）の頻度によって、老眼患者におけるUNR844-Clの安全性を評価すること。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
125

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Mission Hills、California、アメリカ、91345
        • Novartis Investigative Site
      • Newport Beach、California、アメリカ、92663
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Largo、Florida、アメリカ、33773
        • Novartis Investigative Site
      • Mount Dora、Florida、アメリカ、32757
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Washington、Missouri、アメリカ、63090
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Allenwood、Pennsylvania、アメリカ、17810
        • Novartis Investigative Site
      • Cranberry Township、Pennsylvania、アメリカ、16066
        • Novartis Investigative Site
      • Kingston、Pennsylvania、アメリカ、18704
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38119
        • Novartis Investigative Site
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37205-2013
        • Novartis Investigative Site
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37205
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Cedar Park、Texas、アメリカ、78613
        • Novartis Investigative Site
      • Houston、Texas、アメリカ、77204
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Norfolk、Virginia、アメリカ、23502
        • Novartis Investigative Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

45年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 評価を行う前に、書面によるインフォームド コンセントを取得する必要があります。
  • 片目および両目使用時の近方視力障害、近方矯正なし
  • ある程度の近補正が必要

除外基準:

  • どちらかの目の遠方視力障害、遠方矯正（ある場合）
  • 重度の近視または遠視
  • 視力、目、または一般的な健康に影響を与える重大な医学的または臨床的状態

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：UNR844-Cl 点眼液
1 日 2 回投与用の 1.5% UNR844-Cl 点眼液
薬：UNR844-Cl
1.5%点眼用点眼液
他の名前：
  • リポ酸コリンエステルクロリド、EV06
プラセボコンパレーター：プラセボ点眼液
1日2回投与用のプラセボ点眼液
薬：プラセボ
プラセボ
他の名前：
  • 車両

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインからの両眼距離補正近視視力 (DCNVA) の変化
時間枠：ベースラインおよび 3 か月目
UNR844-Cl またはプラセボ治療後 3 か月目の 45 歳から 55 歳の被験者の両眼 DCNVA のベースラインからの変化。 低コントラスト (コントラスト 10%) の DCNVA は、40 cm で、電子視力検査システムを使用して両眼で測定されます。 この評価は、遠方屈折異常を補正した被験者を対象に実施されました。 システムは、早期治療糖尿病性網膜症研究 (ETDRS) の文字数値スコアで視力に近い距離補正された低コントラストを提供しました。 単眼 DCNVA ETDRS 文字スコアが高いことは、良好な視力を表しています。単眼の DCNVA ETDRS 文字スコアが低い場合は、視力が悪いことを表します。
ベースラインおよび 3 か月目

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
45 歳から 55 歳までの被験者の数とパーセンテージ 75 以上の早期治療を達成した糖尿病性網膜症研究 (ETDRS) 3 か月目の両眼 DCNVA の手紙
時間枠：月 3
UNR844-Cl またはプラセボ治療後 3 か月目の 45 歳から 55 歳の被験者の両眼 DCNVA のベースラインからの変化。 低コントラスト (コントラスト 10%) の DCNVA は、40 cm で、電子視力検査システムを使用して両眼で測定されます。 この評価は、遠方屈折異常を補正した被験者を対象に実施されました。 システムは、早期治療糖尿病性網膜症研究 (ETDRS) の文字数値スコアで視力に近い距離補正された低コントラストを提供しました。 単眼 DCNVA ETDRS 文字スコアが高いことは、良好な視力を表しています。単眼の DCNVA ETDRS 文字スコアが低い場合は、視力が悪いことを表します。
月 3
有害事象、眼の有害事象、死亡、その他の重篤な有害事象、または治験薬の中止に至った有害事象のある被験者の数
時間枠：4ヶ月
全被験者における治療緊急有害事象および治療緊急重篤有害事象の頻度。 有害事象は、試験治療の初回投与から試験治療の終了まで、さらに治療後 30 日まで、最大 120 日間まで収集されました。
4ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Novartis Pharmaceuticals

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年4月26日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年12月16日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年12月16日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2019年1月17日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年1月17日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2019年1月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年5月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年4月18日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CUNR844A2203

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

ノバルティスは、適格な外部研究者との共有、患者レベルのデータへのアクセス、適格な研究からの臨床文書の裏付けに取り組んでいます。 これらの要求は、科学的メリットに基づいて、独立した審査委員会によって審査および承認されます。 提供されるすべてのデータは、適用される法律および規制に沿って、治験に参加した患者のプライバシーを尊重するために匿名化されています。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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