Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av sikkerhet og effekt av UNR844-klorid (UNR844-Cl) øyedråper hos personer med presbyopi.

18. april 2022 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals

En 3-måneders, randomisert, placebokontrollert, dobbeltmasket, multisenterstudie for å evaluere sikkerheten og effekten av topisk okulær UNR844-Cl hos pasienter med presbyopi

Hensikten med denne studien var å vurdere effekten av topisk UNR844-Cl (lipoic acid cholin ester chloride) oftalmisk løsning på nærsynsfunksjon hos presbyopiske personer.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette var en multisenter, dobbeltmasket, placebokontrollert, randomisert, parallellgruppestudie. Den totale varigheten av studien var omtrent 3 måneder. Omtrent 120 presbyopiske personer skulle meldes inn i studien.

Presbyopiske personer i alderen 45 til 55 år var den primære aldersgruppen i denne studien.

Screening og baseline: Forsøkspersonene ble screenet for kvalifisering etterfulgt av et baseline-besøk, hvoretter de ble randomisert til å motta enten UNR844-Cl (1,5 %, tilsvarende 1,3 % freebase) eller placebo, dosert én dråpe i hvert øye to ganger daglig, i 3 måneder .

Randomiserte forsøkspersoner deltok på følgende studiebesøk etter baseline: ved uke 2, måned 1, måned 2 og måned 3.

Hovedmålet med denne studien var å vurdere effekten av UNR844-Cl på kikkertavstand korrigert nær synsskarphet (DCNVA) hos presbyopiske personer i alderen 45 til 55 år, med det primære endepunktet som endringen fra baseline i binokulær DCNVA hos personer i alderen 45 til 55 år ved måned 3 etter UNR844-Cl eller placebobehandling.

Det var to sekundære endepunkter:

  1. For å vurdere effekten av UNR844-Cl på å oppnå 75 eller flere bokstaver i Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) i binokulær DCNVA hos presbyopiske personer i alderen 45 til 55 år, med endepunkt som andelen av personer i alderen 45 til 55 år som oppnår ETDRS 75 eller mer bokstaver i binokulær DCNVA ved måned 3 etter UNR844-Cl eller placebobehandling.
  2. For å vurdere sikkerheten til UNR844-Cl hos presbyopiske personer ut fra frekvensen av behandlingsoppståtte bivirkninger (AEs) og behandlingsfremvoksende alvorlige bivirkninger (SAEs) hos alle personer etter UNR844-Cl eller placebobehandling.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
125

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Mission Hills, California, Forente stater, 91345
        • Novartis Investigative Site
      • Newport Beach, California, Forente stater, 92663
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Largo, Florida, Forente stater, 33773
        • Novartis Investigative Site
      • Mount Dora, Florida, Forente stater, 32757
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Washington, Missouri, Forente stater, 63090
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Allenwood, Pennsylvania, Forente stater, 17810
        • Novartis Investigative Site
      • Cranberry Township, Pennsylvania, Forente stater, 16066
        • Novartis Investigative Site
      • Kingston, Pennsylvania, Forente stater, 18704
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38119
        • Novartis Investigative Site
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37205-2013
        • Novartis Investigative Site
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37205
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Cedar Park, Texas, Forente stater, 78613
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, Forente stater, 77204
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23502
        • Novartis Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

45 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Skriftlig informert samtykke må innhentes før noen vurdering utføres
  • Nedsatt nærsyn i hvert øye og ved bruk av begge øyne, uten noen nærkorreksjon
  • Trenger et visst nivå av nesten korreksjon

Ekskluderingskriterier:

  • Nedsatt avstandssyn i begge øynene, med avstandskorreksjon (hvis noen)
  • Alvorlig kort- eller langsynthet
  • Eventuelle betydelige medisinske eller kliniske tilstander som påvirker syn, øyne eller generell helse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: UNR844-Cl Oftalmisk løsning
1,5 % UNR844-Cl oftalmisk oppløsning for dosering to ganger daglig
Legemiddel: UNR844-Cl
1,5 % oftalmisk oppløsning for topisk okulær administrering
Andre navn:
  • Liponsyre kolinesterklorid, EV06
Placebo komparator: Placebo oftalmisk løsning
placebo oftalmisk oppløsning for dosering to ganger daglig
Legemiddel: Placebo
placebo
Andre navn:
  • Kjøretøy

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i kikkertavstandskorrigert nær synsskarphet (DCNVA) fra baseline
Tidsramme: Baseline og ved måned 3
Endring fra baseline i binokulær DCNVA hos personer i alderen 45 til 55 år ved måned 3 etter UNR844-Cl eller placebobehandling. Lav kontrast (10 % kontrast) DCNVA ved 40 cm måles kikkert ved hjelp av et elektronisk synsstyrketestingssystem. Denne vurderingen ble utført med forsøkspersoner korrigert for eventuelle avstandsbrytningsfeil. Systemet ga avstandskorrigert lav kontrast nær synsskarphet i en numerisk poengsum for tidlig behandling av diabetesretinopati (ETDRS). Høy monokulær DCNVA ETDRS bokstavscore representerer godt syn; Lav monokulær DCNVA ETDRS bokstavscore representerer dårlig syn.
Baseline og ved måned 3

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall og prosentandel av forsøkspersoner i alderen 45 til 55 år som oppnår 75 eller mer tidlig behandling Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) Letters in Binocular DCNVA at month 3
Tidsramme: måned 3
Endring fra baseline i binokulær DCNVA hos personer i alderen 45 til 55 år ved måned 3 etter UNR844-Cl eller placebobehandling. Lav kontrast (10 % kontrast) DCNVA ved 40 cm måles kikkert ved hjelp av et elektronisk synsstyrketestingssystem. Denne vurderingen ble utført med forsøkspersoner korrigert for eventuelle avstandsbrytningsfeil. Systemet ga avstandskorrigert lav kontrast nær synsskarphet i en numerisk poengsum for tidlig behandling av diabetesretinopati (ETDRS). Høy monokulær DCNVA ETDRS bokstavscore representerer godt syn; Lav monokulær DCNVA ETDRS bokstavscore representerer dårlig syn.
måned 3
Antall forsøkspersoner med uønskede hendelser, øyebivirkninger, dødsfall, andre alvorlige bivirkninger eller uønskede hendelser som fører til seponering av medikamenter
Tidsramme: 4 måneder
Frekvens av behandlingsoppståtte uønskede hendelser og behandlingsoppståtte alvorlige bivirkninger i alle forsøkspersoner. Bivirkninger ble samlet inn fra første dose av studiebehandlingen til slutten av studiebehandlingen pluss 30 dager etter behandling, opp til en maksimal varighet på 120 dager.
4 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Novartis Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
26. april 2019

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
16. desember 2019

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
16. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
17. januar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. januar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
18. januar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
11. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. april 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CUNR844A2203

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Novartis er forpliktet til å dele med kvalifiserte eksterne forskere, tilgang til data på pasientnivå og støttende kliniske dokumenter fra kvalifiserte studier. Disse forespørslene blir gjennomgått og godkjent av et uavhengig granskningspanel på grunnlag av vitenskapelig fortjeneste. Alle data som oppgis er anonymisert for å respektere personvernet til pasienter som har deltatt i forsøket i tråd med gjeldende lover og forskrifter.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Presbyopi

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger