Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cvičení s nulovým časem na depresi

9. března 2020 aktualizováno: Fiona YY Ho, Chinese University of Hong Kong

Cvičení s nulovým časem na depresi: Pilotní randomizovaná kontrolovaná zkouška

Tato studie bude zkoumat proveditelnost a účinnost nového cvičení integrovaného do životního stylu, viz. Cvičení s nulovým časem (ZTEx) pro zvládání symptomů deprese u dospělých Číňanů v Hong Kongu. ZTEx odkazuje na integraci jednoduché fyzické aktivity zvyšující sílu a výdrž do každodenního života, kterou lze provádět kdykoli, kdekoli a kdokoli. Deprese je často doprovázena sklonem k sedavému chování a poruchám spánku a sedavý způsob života je spojen s depresí. Konvenční psychologický přístup k léčbě deprese, viz. Kognitivně-behaviorální terapie (CBT), zdůrazňuje vztah mezi aktivitou a náladou. Jedna ze složek léčby deprese v CBT, viz. Behavioral Activation (BA) si klade za cíl podporovat zapojení do aktivit, které posilují a jsou v souladu s dlouhodobými cíli v oblasti snižování sedavého chování a zvyšování fyzické aktivity. Jednoduchý a stručný ZTEx používá přístup „foot-in-the-door“ k zahájení jednoduché změny chování jako základní krok pro usnadnění BA pro účastníky s depresí. Pilotní randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) ukázala určité důkazy o účinnosti ZTEx na zlepšení nespavosti. Vyšetřovatelé však nenašli žádnou RCT o účinnosti ZTEx při zvládání symptomů deprese.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
14

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Hongkong
      • Sha Tin, Hongkong
        • The Chinese University of Hong Kong

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Obyvatelé Hongkongu ve věku 18–65 let
  • Plynulost kantonského jazyka
  • skóre dotazníku o zdraví pacienta (PHQ-9) ≥ 10 a ≤ 14; a
  • Ochota poskytnout informovaný souhlas a dodržovat zkušební protokol.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství;
  • Mít vysokou úroveň sebevražedných myšlenek (budou poskytnuty informace o doporučení na odborné služby);
  • Nestabilní psychotropní léky během 2 týdnů před vstupem do studie a během fáze léčby;
  • Současné zapojení do psychoterapie deprese;
  • mají nebezpečné podmínky a lékaři je nedoporučují ke cvičení; a
  • Závažné psychiatrické, lékařské nebo neurokognitivní poruchy, které by znemožnily účast nebo narušily dodržování fyzického cvičení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Léčebná skupina
Cvičební skupina s nulovým časem
Behaviorální: Cvičení s nulovým časem
2hodinový skupinový trénink ZTEx jednou týdně po dobu 2 po sobě jdoucích týdnů (celkem 4 hodiny)
Žádný zásah: Skupina čekatelů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v dotazníku o zdraví pacienta (PHQ-9)
Časové okno: Výchozí stav, 1 týden po léčbě a 4 týdny po léčbě
PHQ-9, dotazník o 20 položkách používaný pro screening, diagnostiku, monitorování a měření závažnosti deprese, který hodnotí každé z devíti kritérií DSM-IV jako „0“ (vůbec ne) až „3“ (téměř každé den). PHQ-9 skóre 5, 10, 15 a 20 představuje mírnou, středně těžkou, středně těžkou a těžkou depresi
Výchozí stav, 1 týden po léčbě a 4 týdny po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna na stupnici nemocniční úzkosti a deprese (HADS)
Časové okno: Výchozí stav, 1 týden po léčbě a 4 týdny po léčbě
14bodová sebehodnotící škála, která měří úzkost a depresi v nemocničním i komunitním prostředí. Je rozdělena na subškálu úzkosti (HADS-A) a subškálu deprese (HADS-D), přičemž obě obsahují sedm vzájemně se prolínajících položek. Je to pro účely screeningu a není určeno jako diagnostický nástroj. Skóre HADS 8-10, 11-14 a 15-21 představuje mírnou, střední a těžkou úzkost a depresi samostatně
Výchozí stav, 1 týden po léčbě a 4 týdny po léčbě
Změna indexu závažnosti insomnie (ISI)
Časové okno: Výchozí stav, 1 týden po léčbě a 4 týdny po léčbě
7-položková škála navržená k vyhodnocení vnímané závažnosti nespavosti. Hodnocení na 5bodové Likertově škále se získá na základě vnímané závažnosti nástupu spánku, udržování spánku, problémů s časným ranním probouzením, spokojenosti s aktuálním spánkovým vzorcem, narušení každodenního fungování, znatelného poškození připisovaného problému spánku a úrovně úzkosti způsobené problémem se spánkem. Kategorie celkového skóre: 0-7 je žádná klinicky významná nespavost, 8-14 je podprahová nespavost, 15-21 je klinická nespavost (střední závažnost) a 22-28 je klinická nespavost (těžká)
Výchozí stav, 1 týden po léčbě a 4 týdny po léčbě
Změna v inventáři vícerozměrné únavy (MFI)
Časové okno: Výchozí stav, 1 týden po léčbě a 4 týdny po léčbě
20-položkový self-report nástroj určený k měření únavy. Hodnocení na 5-ti bodové Likertově škále se získá na dimenzích celková únava, fyzická únava, duševní únava, snížená motivace a snížená aktivita. Skóre na každé subškále se pohybuje od 4 do 20, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší únavu
Výchozí stav, 1 týden po léčbě a 4 týdny po léčbě
Změna v mezinárodním dotazníku fyzických aktivit – čínská verze (IPAQ-C)
Časové okno: Výchozí stav, 1 týden po léčbě a 4 týdny po léčbě
IPAQ-C je krátký dotazník hodnotící chůzi, aktivity střední intenzity a aktivity vysoké intenzity prováděné ve 4 oblastech – pohybová aktivita ve volném čase, aktivity v domácnosti a na zahradě, pohybová aktivita související s prací a pohybová aktivita související s dopravou. Mohou být zastoupeny jak průběžné, tak kategorické skóre. Pro průběžné bodování poskytují položky samostatné skóre pro tři konkrétní typy činností. Výpočet celkového skóre vyžaduje sečtení doby trvání (v minutách) a frekvence (dny) tří konkrétních typů aktivit. Medián minut/týden nebo medián MET-minut/týden je odvozen pro každý typ aktivity – Chůze = 3,3 METs, Střední PA = 4,0 METs a Silná PA = 8,0 METs. Pro kategoriální bodování představuje kategorie 1 nejnižší úroveň fyzické aktivity, kategorie 2 střední úroveň fyzické aktivity a kategorie 3 představuje nejvyšší úroveň fyzické aktivity.
Výchozí stav, 1 týden po léčbě a 4 týdny po léčbě
Změna v krátké formě (šestirozměrný) zdravotní průzkum – čínská (Hongkongská) verze (SF-6D)
Časové okno: Výchozí stav, 1 týden po léčbě a 4 týdny po léčbě
Jedno indexové měřítko zdraví založené na preferencích. Šestimístné číslo představuje každý zdravotní stav SF-6D, každá číslice označuje úroveň jedné ze šesti dimenzí SF-6D: fyzické fungování, omezení rolí, sociální fungování, tělesná bolest, duševní zdraví a vitalita. Index SF-6D se skóre od 0,0 (nejhorší zdravotní stav) do 1,0 (nejlepší zdravotní stav)
Výchozí stav, 1 týden po léčbě a 4 týdny po léčbě
Změna na stupnici Sheehan Disability Scale (SDS)
Časové okno: Výchozí stav, 1 týden po léčbě a 4 týdny po léčbě
5-položkový self-report nástroj pro hodnocení funkčního postižení v práci/škole, společenském životě a rodinném životě. Zastoupení skóre z hlediska funkčního postižení: 0: vůbec ne, 1-3: mírně, 4-6: středně, 7-9: výrazně, 10: extrémně
Výchozí stav, 1 týden po léčbě a 4 týdny po léčbě
Změna v ekologickém momentálním hodnocení (EMA)
Časové okno: Výchozí stav, 1 týden po léčbě a 4 týdny po léčbě
Do chytrých telefonů účastníků bude vyvinuta a nainstalována aplikace pro chytré telefony pro zaznamenávání momentální nálady účastníků, příznaků denní nespavosti a také aktivit.
Výchozí stav, 1 týden po léčbě a 4 týdny po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Chinese University of Hong Kong

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. července 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. srpna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. ledna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. ledna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. března 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PSY005

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení