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Esercizio a tempo zero per la depressione

9 marzo 2020 aggiornato da: Fiona YY Ho, Chinese University of Hong Kong

Esercizio a tempo zero per la depressione: uno studio pilota controllato randomizzato

Questo studio esaminerà la fattibilità e l'efficacia di un nuovo esercizio integrato nello stile di vita, vale a dire. Zero-time Exercise (ZTEx), per la gestione dei sintomi depressivi negli adulti cinesi a Hong Kong. ZTEx si riferisce all'integrazione della semplice attività fisica che migliora la forza e la resistenza nella vita quotidiana, che può essere svolta sempre, ovunque e da chiunque. La depressione è spesso accompagnata da una tendenza a comportamenti sedentari e disturbi del sonno e gli stili di vita sedentari sono associati alla depressione. L'approccio di trattamento psicologico convenzionale per la depressione, vale a dire. La terapia cognitivo comportamentale (CBT), sottolinea la relazione tra attività e umore. Uno dei componenti del trattamento nella CBT per la depressione, vale a dire. L'attivazione comportamentale (BA), mira a promuovere l'impegno in attività rinforzanti e coerenti con gli obiettivi a lungo termine nella riduzione del comportamento sedentario e nell'aumento dell'attività fisica. Il semplice e breve ZTEx utilizza un approccio "piede nella porta" per avviare un semplice cambiamento di comportamento come passaggio iniziale per facilitare il BA per i partecipanti con depressione. Uno studio pilota randomizzato controllato (RCT) ha mostrato alcune prove sull'efficacia di ZTEx nel migliorare l'insonnia. Tuttavia, i ricercatori non hanno trovato alcun RCT sull'efficacia di ZTEx per la gestione dei sintomi depressivi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
14

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Hong Kong
      • Sha Tin, Hong Kong
        • The Chinese University of Hong Kong

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Residenti di Hong Kong di età compresa tra 18 e 65 anni
  • Ottima conoscenza della lingua cantonese
  • Punteggio del questionario sulla salute del paziente (PHQ-9) ≥ 10 e ≤ 14; E
  • Disponibilità a fornire il consenso informato e rispettare il protocollo di sperimentazione.

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza;
  • Avere alti livelli di ideazione suicidaria (saranno fornite informazioni di rinvio ai servizi professionali);
  • Farmaci psicotropi instabili entro 2 settimane prima dell'ingresso nello studio e per tutta la fase di trattamento;
  • Attuale coinvolgimento in psicoterapia per la depressione;
  • Avere condizioni non sicure e non sono raccomandati per l'esercizio dai medici; E
  • Disturbi psichiatrici, medici o neurocognitivi maggiori che renderebbero impossibile la partecipazione o interferirebbero con l'aderenza all'esercizio fisico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di trattamento
Gruppo di esercizi a tempo zero
Comportamentale: Esercizio a tempo zero
Una formazione ZTEx di gruppo di 2 ore una volta alla settimana per 2 settimane consecutive (in totale 4 ore)
Nessun intervento: Gruppo lista d'attesa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del questionario sulla salute del paziente (PHQ-9)
Lasso di tempo: Basale, 1 settimana dopo il trattamento e 4 settimane dopo il trattamento
Il PHQ-9, un questionario di 20 voci utilizzato per lo screening, la diagnosi, il monitoraggio e la misurazione della gravità della depressione, che valuta ciascuno dei nove criteri del DSM-IV da "0" (per niente) a "3" (quasi ogni giorno). I punteggi PHQ-9 di 5, 10, 15 e 20 rappresentano depressione lieve, moderata, moderatamente grave e grave
Basale, 1 settimana dopo il trattamento e 4 settimane dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della scala di ansia e depressione ospedaliera (HADS)
Lasso di tempo: Basale, 1 settimana dopo il trattamento e 4 settimane dopo il trattamento
Una scala di autovalutazione a 14 voci che misura l'ansia e la depressione sia in ambito ospedaliero che comunitario. È suddivisa in una sottoscala Ansia (HADS-A) e una sottoscala Depressione (HADS-D) contenenti entrambe sette item mescolati. È a scopo di screening e non intende essere uno strumento diagnostico. I punteggi HADS di 8-10, 11-14 e 15-21 rappresentano separatamente ansia e depressione lieve, moderata e grave
Basale, 1 settimana dopo il trattamento e 4 settimane dopo il trattamento
Variazione dell'indice di gravità dell'insonnia (ISI)
Lasso di tempo: Basale, 1 settimana dopo il trattamento e 4 settimane dopo il trattamento
Una scala a 7 elementi progettata per valutare la gravità dell'insonnia percepita. Le valutazioni sulla scala Likert a 5 punti sono ottenute sulla gravità percepita dell'inizio del sonno, del mantenimento del sonno, dei problemi di risveglio mattutino, della soddisfazione per il modello di sonno attuale, dell'interferenza con il funzionamento quotidiano, della compromissione evidente attribuita al problema del sonno e del livello di angoscia causata dal problema del sonno. Categorie di punteggio totale: 0-7 non è un'insonnia clinicamente significativa, 8-14 è un'insonnia sottosoglia, 15-21 è un'insonnia clinica (gravità moderata) e 22-28 è un'insonnia clinica (grave)
Basale, 1 settimana dopo il trattamento e 4 settimane dopo il trattamento
Modifica dell'inventario multidimensionale della fatica (MFI)
Lasso di tempo: Basale, 1 settimana dopo il trattamento e 4 settimane dopo il trattamento
Uno strumento self-report di 20 voci progettato per misurare la fatica. Si ottengono valutazioni su scala Likert a 5 punti sulle dimensioni di fatica generale, fatica fisica, fatica mentale, ridotta motivazione e ridotta attività. I punteggi su ciascuna sottoscala vanno da 4 a 20, con punteggi più alti che indicano una maggiore fatica
Basale, 1 settimana dopo il trattamento e 4 settimane dopo il trattamento
Cambiamento nel questionario sulle attività fisiche internazionali - Versione cinese (IPAQ-C)
Lasso di tempo: Basale, 1 settimana dopo il trattamento e 4 settimane dopo il trattamento
IPAQ-C è un breve questionario che valuta la camminata, le attività di intensità moderata e le attività di intensità vigorosa intraprese in 4 domini: attività fisica nel tempo libero, attività domestiche e di giardinaggio (cortile), attività fisica correlata al lavoro e attività fisica correlata ai trasporti. Possono essere rappresentati sia punteggi continui che categorici. Per il punteggio continuo, gli elementi forniscono punteggi separati sui tre tipi specifici di attività. Il calcolo del punteggio totale richiede la somma della durata (in minuti) e della frequenza (giorni) delle tre specifiche tipologie di attività. La mediana di minuti/settimana o la mediana di MET-minuti/settimana è derivata per ogni tipo di attività - Camminata = 3,3 MET, PA moderata = 4,0 MET e PA vigorosa = 8,0 MET. Per il punteggio categorico, la categoria 1 rappresenta il livello più basso di attività fisica, la categoria 2 rappresenta il livello moderato di attività fisica e la categoria 3 rappresenta il livello più alto di attività fisica.
Basale, 1 settimana dopo il trattamento e 4 settimane dopo il trattamento
Cambiamento nel sondaggio sulla salute in forma breve (a sei dimensioni) - Versione cinese (Hong Kong) (SF-6D)
Lasso di tempo: Basale, 1 settimana dopo il trattamento e 4 settimane dopo il trattamento
Una misura di salute a indice singolo basata sulle preferenze. Un numero di sei cifre rappresenta ogni stato di salute SF-6D, ogni cifra denota il livello di una delle sei dimensioni SF-6D: funzionamento fisico, limitazione di ruolo, funzionamento sociale, dolore fisico, salute mentale e vitalità. L'indice SF-6D, con punteggio da 0,0 (peggiore stato di salute) a 1,0 (migliore stato di salute)
Basale, 1 settimana dopo il trattamento e 4 settimane dopo il trattamento
Modifica nella scala della disabilità di Sheehan (SDS)
Lasso di tempo: Basale, 1 settimana dopo il trattamento e 4 settimane dopo il trattamento
Uno strumento di autovalutazione a 5 voci per valutare la compromissione funzionale nel lavoro/scuola, nella vita sociale e nella vita familiare. Rappresentazione dei punteggi in termini di compromissione funzionale: 0: per niente, 1-3: lieve, 4-6: moderatamente, 7-9: marcatamente, 10: estremamente
Basale, 1 settimana dopo il trattamento e 4 settimane dopo il trattamento
Modifica della valutazione momentanea ecologica (EMA)
Lasso di tempo: Basale, 1 settimana dopo il trattamento e 4 settimane dopo il trattamento
Un'applicazione per smartphone sarà sviluppata e installata negli smartphone dei partecipanti per registrare l'umore momentaneo dei partecipanti, i sintomi dell'insonnia diurna e le attività.
Basale, 1 settimana dopo il trattamento e 4 settimane dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Chinese University of Hong Kong

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 luglio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 agosto 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 gennaio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 marzo 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PSY005

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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